Elocom

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação na embalagem primária em língua estrangeira!

Elocom,

1 mg/g, creme

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Possíveis efeitos colaterais
• 5. Como armazenar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elocom e para que é usado

O medicamento Elocom na forma de creme contém a substância ativa - mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; usado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O medicamento Elocom na forma de creme é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças de pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, como psoríase e dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o paciente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne comum,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose da pele,
• em lesões de sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e com úlceras.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de infecções, o médico deve instituir tratamento antibacteriano ou antifúngico apropriado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper o uso do corticosteroide até que a infecção seja curada. Devido ao risco aumentado de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides, deve evitar o uso do medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados e na pele do rosto e em dobras da pele, bem como em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias. Todos os efeitos colaterais relatados após o uso de corticosteroides de ação sistêmica, incluindo a supressão da função da corticoadrenal, também podem ocorrer com o uso tópico de corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. Em crianças, devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal em comparação com os adultos, há um maior risco de efeitos colaterais sistêmicos dos corticosteroides, como a perturbação da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal e a síndrome de Cushing. O medicamento não deve ser usado na pele coberta por fraldas, pois pode agir como uma bandagem e aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento de longo prazo com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças. O medicamento Elocom não é destinado a uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de glaucoma ou catarata subcapsular. Os pacientes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado. O uso do medicamento em psoríase pode causar a recorrência da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, a psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos gerais associados à perturbação da integridade da pele. Assim como com outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer uma reação de rebote (vermelhidão, queimadura e dor picante). Nesse caso, deve contactar o médico. O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico pelo médico, e também pode retardar a cicatrização. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Medicamento Elocom e outros medicamentos

Não há dados. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem o risco potencial para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser usado em grandes áreas do corpo e por períodos prolongados. Em estudos em animais, os corticosteroides demonstraram ser capazes de danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele em quantidade suficiente para serem excretados no leite materno. O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir após uma avaliação cuidadosa do risco de efeitos colaterais nos bebês em relação aos benefícios do tratamento para a mãe. Se o médico considerar que a terapia de longo prazo é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. As áreas da pele afetadas pela doença são geralmente aplicadas uma vez ao diacom uma camada fina de creme. Se houver a sensação de que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e a eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença. O tratamento de longo prazo com corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode levar à supressão da função da corticoadrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal. Em caso de superdose, o médico deve instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Possíveis efeitos colaterais

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Durante o uso de corticosteroides tópicos, foram observados os seguintes efeitos colaterais:

• Muito raro (ocorre em menos de 1 paciente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): infecções, furúnculo, parestesia, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Após o uso do medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente com o uso de bandagens oclusivas, ocorreu a absorção do medicamento para a circulação sistêmica. Durante o uso tópico de corticosteroides, foram observados os seguintes efeitos colaterais: pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangectasias).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível para crianças. Não armazenar em temperatura superior a 25ºC. Prazo de validade após a primeira abertura da embalagem – 4 semanas. Não use embalagens que estejam danificadas ou mostrem sinais de abertura. Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato.
• Os outros componentes são: glicol hexilênico, água purificada, ácido fosfórico concentrado, fosfatidilcolina de soja hidrogenada, aluminio octenil succinato de amido, dióxido de titânio, cera branca, vaselina branca.

Como é o medicamento Elocom e o que contém a embalagem do medicamento

O Elocom é um creme. Embalagem do medicamento Tubo de alumínio revestido internamente com resina epóxida, com tampa de polietileno, contendo 30 g de creme, acondicionado em uma caixa de cartão. Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Espanha, país de exportação:

Organon Salud, S.L. Paseo de la Castellana, 77 28046 Madrid Espanha

Fabricante:

Schering-Plough Labo N.V. Industriepark, 30 B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o. ul. Zbąszyńska 3 91-342 Łódź CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Varsóvia Pharma Innovations Sp. z o.o. ul. Jagiellońska 76 03-301 Varsóvia SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o. ul. Tymiankowa 24/28 95-054 Ksawerów CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA ul. Beskidzka 190 91-610 Łódź Número de autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 797894.7 Número de autorização de importação paralela: 255/22 Data de aprovação da bula: 21.06.2022[Informação sobre marca registrada]