Elocom

Folheto informativo para o utilizador

Elocom, 1 mg/g, creme

Mometasona furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Elocom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom
• 3. Como usar o medicamento Elocom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Elocom
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Elocom e para que é utilizado

O medicamento Elocom, na forma de creme, contém a substância ativa mometasona furoato. A mometasona furoato é um corticosteroide sintético de ação forte; quando aplicado topicamente, tem ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. O medicamento Elocom, na forma de creme, é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças da pele que respondem ao tratamento com corticosteroides, tais como psoríase e dermatite atópica.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elocom

Quando não usar o medicamento Elocom:

• se o doente for alérgico à mometasona furoato, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• em acne vulgar,
• em rosácea,
• em atrofia da pele,
• em dermatite perioral,
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, celulite), virais (por exemplo, herpes simples, herpes zóster e varicela, verrugas comuns, condilomas acuminados, molusco contagioso), parasitárias e fúngicas da pele (por exemplo, causadas por dermatófitos ou leveduras),
• em reações pós-vacinação,
• em tuberculose da pele,
• em lesões da pele causadas pela sífilis,
• em prurido anal e genital,
• em dermatite do bebê,
• em pele danificada e ulcerada.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elocom, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Se após a aplicação do medicamento ocorrerem sintomas de irritação ou alergia, deve contactar imediatamente o médico. Em caso de infecções, o médico deve instituir tratamento antibacteriano ou antifúngico adequado. Se não ocorrer uma resposta rápida e positiva ao tratamento, deve interromper a aplicação do corticosteroide até que a infecção seja curada. Devido ao risco aumentado de efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides, deve evitar aplicar o medicamento Elocom em grandes áreas do corpo, sob bandagens, por períodos prolongados, bem como na pele do rosto e em dobras da pele, e em crianças. Se for necessário aplicar o medicamento no rosto, o tratamento não deve durar mais de 5 dias. Os corticosteroides tópicos podem causar efeitos não desejados sistémicos, especialmente em lactentes e crianças. As crianças têm um maior risco de efeitos não desejados sistémicos devido à sua maior relação entre a área da pele e o peso corporal. O medicamento não deve ser aplicado em pele coberta por fraldas, pois pode aumentar a absorção percutânea da mometasona furoato. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença, especialmente em crianças. O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças. O medicamento Elocom não é indicado para uso oftálmico (incluindo a área ao redor das pálpebras) devido ao risco muito raro de glaucoma ou catarata subcapsular. Os doentes com psoríase devem usar o medicamento com especial cuidado. A aplicação do medicamento em psoríase pode causar a recaída da doença devido ao desenvolvimento de tolerância, psoríase pustulosa generalizada e efeitos tóxicos sistémicos relacionados à perda de integridade da pele. Assim como outros corticosteroides potentes usados topicamente, deve evitar a interrupção abrupta do tratamento. Após a interrupção abrupta do medicamento, pode ocorrer uma reação de rebote (vermelhidão, ardor e dor picante). Nesse caso, deve contactar o médico. O medicamento Elocom, como outros medicamentos que contêm corticosteroides, pode alterar a aparência de algumas lesões da pele, o que pode dificultar o diagnóstico, e também pode retardar a cicatrização. Deve consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado. Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Elocom e outros medicamentos

Não há dados disponíveis. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Gravidez

A segurança do uso do medicamento Elocom durante a gravidez não foi estabelecida. Durante a gravidez, o medicamento Elocom só deve ser usado se os benefícios para a mãe superarem os riscos potenciais para a mãe e o feto. No entanto, não deve ser aplicado em grandes áreas do corpo ou por períodos prolongados. Os estudos em animais mostraram que os corticosteroides podem danificar o feto.

Amamentação

Não se sabe se os corticosteroides tópicos são absorvidos pela pele em quantidades suficientes para serem excretados no leite materno. O uso do medicamento Elocom por mulheres que amamentam é possível apenas se o médico decidir que os benefícios do tratamento para a mãe superam os riscos de efeitos não desejados para o bebê. Se o médico considerar que a terapia de longo prazo é necessária, a amamentação deve ser interrompida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elocom não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Elocom

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. As áreas da pele afetadas pela doença são geralmente aplicadas com uma camada fina de creme, uma vez ao dia. Se o doente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso em crianças

O medicamento Elocom deve ser usado com cautela em crianças com 2 anos de idade ou mais, embora a segurança e eficácia do medicamento Elocom não tenham sido estudadas por mais de 3 semanas. Não há dados suficientes sobre o uso do medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade. Deve usar a menor dose eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença. O tratamento prolongado com corticosteroides pode afetar o crescimento e desenvolvimento das crianças.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elocom

Até o momento, não foi relatado nenhum caso de superdose do medicamento. A aplicação tópica prolongada de corticosteroides pode levar à supressão da atividade da hipófise-adrenal e, consequentemente, à insuficiência adrenal. Em caso de superdose, o médico deve instituir tratamento de suporte e sintomático. Os sintomas agudos de superdose de corticosteroides são geralmente reversíveis. Em caso de intoxicação crônica, o médico deve recomendar a interrupção gradual do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Elocom

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem. Durante o uso de corticosteroides tópicos, foram observados os seguintes efeitos não desejados:

• Muito raros (ocorrem em menos de 1 doente em 10.000): folliculite, sensação de queimadura, prurido.
• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): infecções, furúnculos, parestesias, dermatite de contato, hipopigmentação, hipertricose, estrias, lesões acneiformes, atrofia da pele, dor no local de aplicação, reações no local de aplicação, visão turva.

Ao aplicar o medicamento em grandes áreas da pele por períodos prolongados, especialmente sob bandagens oclusivas, pode ocorrer absorção do medicamento para a circulação sistêmica. Durante o uso de corticosteroides tópicos, foram observados os seguintes efeitos não desejados: pele seca, irritação da pele, dermatite, dermatite perioral, maceração da pele, sudorese e aparecimento de vasos sanguíneos dilatados (teleangiectasias).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária: Rua São Paulo, 1000, 04000-000 São Paulo, Tel.: +55 11 3207 6000, Fax: +55 11 3207 6001, Site: https://www.anvisa.gov.br . Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados permite a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Elocom

O medicamento deve ser conservado em local seco e fresco, fora do alcance das crianças. Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C. Prazo de validade após a abertura do frasco – 4 semanas. Não usar embalagens danificadas ou com sinais de abertura. Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elocom

• A substância ativa do medicamento é a mometasona furoato.
• Os outros componentes são: hexilenoglicol, água purificada, ácido fosfórico, lecitina de soja hidrogenada, octenil succinato de amido de milho, dióxido de titânio, cera branca, vaselina branca.

Como é o medicamento Elocom e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Elocom é um creme. A embalagem do medicamento Tubo de alumínio contendo 15 g ou 30 g de creme, acondicionado em uma caixa de papelão.

Responsável e fabricante

Responsável

Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134 00-008 Varsóvia Tel.: + 48 22 105 50 01 organonpolska@organon.com

Fabricante

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022