Elitasone

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Elitasone,1 mg/g, pomada
Mometasono furoato

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• -Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• -Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Elitasone e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elitasone
• 3. Como usar Elitasone
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Elitasone
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é Elitasone e para que é utilizado

Elitasone contém a substância ativa mometasono furoato. O mometasono furoato é um medicamento do grupo dos corticosteroides de ação forte.
O medicamento Elitasone tem a forma de pomada para aplicação na pele. O medicamento usado topicamente tem efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.

Indicações

O medicamento Elitasone é indicado para aliviar os sintomas inflamatórios e pruriginosos em doenças da pele, tais como
por exemplo, psoríase, dermatite atópica ou dermatite de contacto.
O medicamento é usado em adultos e em crianças com mais de 2 anos de idade.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elitasone

Quando não usar o medicamento Elitasone:

• se o doente for alérgico à substância ativa (mometasono furoato) ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em acne vulgar, rosácea;
• em dermatite perioral;
• em infecções bacterianas (por exemplo, impetigo, pioderma), infecções virais (por exemplo, varicela, herpes simples, herpes zóster) ou infecções fúngicas da pele;
• em reações pós-vacinais (vermelhidão, inchaço, dor no local da vacinação);
• em tuberculose cutânea;
• em lesões cutâneas sífilíticas;
• em prurido anal ou genital;
• em dermatite do bebê (irritação da pele no local de contacto com a fralda);
• sob bandagens oclusivas (herméticas);
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Elitasone, deve discutir as seguintes precauções com o seu médico.

• Se no local de aplicação do medicamento Elitasone ocorrer prurido, ardor ou vermelhidão da pele, deve contactar imediatamente o seu médico.
• O medicamento deve ser usado com especial cautela se o doente tiver psoríase, pois a aplicação tópica de corticosteroides pode causar uma recaída da doença.
• Não se deve usar o medicamento em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, pois os corticosteroides são absorvidos pelo organismo e podem ocorrer efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Não se recomenda usar o medicamento na pele do rosto, devido ao risco de dermatite (semelhante à acne), dermatite perioral, atrofia da pele ou acne.
• Após aplicar a pomada Elitasone na pele, não se deve cobrir o local com uma bandagem oclusiva (especialmente com plástico, gaze ou fralda), pois isso aumenta a absorção do medicamento, o que pode causar efeitos não desejados sistémicos. Para minimizar o risco de efeitos não desejados, deve usar a menor quantidade eficaz do medicamento que permita aliviar os sintomas da doença.
• Não se deve interromper o tratamento sem acordo com o médico. Após a interrupção abrupta do uso do medicamento, pode ocorrer uma recaída da doença, especialmente se o medicamento foi usado por períodos prolongados. Pode ocorrer vermelhidão intensa, ardor e dor picante (efeito de "rebound").
• Se no local de aplicação do medicamento Elitasone ocorrer uma infecção da pele, o médico deve usar um tratamento adequado.
• O medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou mucosas, nos olhos ou ao redor dos olhos.
• Deve evitar o contacto do medicamento com os olhos. Se o medicamento entrar acidentalmente nos olhos, deve enxaguar com água corrente.
• O medicamento pode ser usado na pele das axilas e da virilha apenas em casos de necessidade absoluta, pois nesses locais o medicamento é absorvido mais rapidamente, o que pode causar efeitos não desejados sistémicos.
• O medicamento Elitasone pode mascarar (ocultar), ativar ou agravar os sintomas de uma infecção existente.

Crianças

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado apenas sob estrita supervisão do médico.
O uso prolongado de corticosteroides pode perturbar o crescimento e o desenvolvimento das crianças.

Elitasone e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Enquanto estiver a usar o medicamento Elitasone, não deve usar vacinas contra a varicela. Se for necessário usar outras vacinas, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Elitasone.
O medicamento pode aumentar a ação de medicamentos imunossupressores e diminuir a ação de medicamentos imunomoduladores.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Durante a gravidez, o medicamento só deve ser usado se o médico decidir que os benefícios do tratamento justificam o risco para a mãe ou para o feto. Não se deve usar o medicamento em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados. O medicamento pode ser prejudicial para o feto.
Não se deve usar o medicamento durante a amamentação, pois é excretado no leite materno.
A segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas ou a amamentar não foi estabelecida.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou de usar máquinas.

O medicamento contém monostearynian de glicol propílico

O medicamento contém álcool (monostearynian de glicol propílico) 40 mg em 1 g de pomada.
O glicol propílico pode causar irritação da pele.

3. Como usar Elitasone

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico na pele.
O uso do medicamento é recomendado em caso de lesões secas, descamativas e fendilhadas.
Adultos e crianças com mais de 2 anos de idade
Uma camada fina de pomada deve ser aplicada no local afetado da pele, geralmente uma vez por dia.
Crianças
Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, o medicamento deve ser usado apenas sob estrita supervisão do médico. Não usar em grandes áreas da pele.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Elitasone

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Elitasone, deve contactar imediatamente um médico.
Pode ocorrer um efeito de overdose, como inchaço, pressão arterial elevada, nível de açúcar no sangue elevado (hiperglicemia), presença de açúcar na urina (glicosúria), diminuição da resistência, síndrome de Cushing (silhueta característica com face lunar, tronco arredondado e membros finos).
O medicamento Elitasone usado em crianças em doses elevadas ou em grandes áreas da pele pode causar perturbações no crescimento e desenvolvimento delas, bem como insuficiência da corticossuprarrenal.

Omissão da dose de Elitasone

Deve aplicar a pomada assim que possível e a próxima dose do medicamento deve ser aplicada no horário usual. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do uso de Elitasone

Não deve interromper o tratamento sem acordo com o médico.
Não deve interromper abruptamente o tratamento, pois isso pode causar uma recaída da doença, especialmente se o medicamento foi usado por períodos prolongados. Pode ocorrer vermelhidão intensa, ardor e dor picante. O médico deve recomendar a redução gradual da dose do medicamento e o aumento do intervalo de tempo entre as doses.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Não muito frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 1.000):

• irritação;
• dermatite perioral;
• dermatite de contacto no local de aplicação do medicamento (dermatite de contacto);
• perda de pigmentação da pele (manchas descoloridas, brancas leitosas na pele);
• hipertricose;
• estrias na pele;
• maceração da pele (amolecimento da pele; a epiderme está edematosa, pálida, úmida, pode descamar);
• suor;
• infecções secundárias da pele (infecção da pele durante o tratamento).

Pouco frequentes(ocorrem em 1 a 10 pessoas em 10.000):

• formigamento ou picadas;
• folliculite (aparecimento de crostas ou nódulos inflamatórios ao redor do pelo);
• sensação de ardor;
• prurido;
• lesões semelhantes à acne;
• lesões atróficas da pele.

Muito raros(ocorrem em menos de 1 pessoa em 10.000):

• vasodilatação (conhecida como "araignée").

Se o medicamento for usado em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados, ou se for usado com bandagens oclusivas, o medicamento pode ser absorvido pelo organismo e ocorrer efeitos não desejados sistémicos dos corticosteroides.

Efeitos não desejados adicionais em crianças

Crianças (devido à maior relação entre a área da pele e o peso corporal do que nos adultos) estão mais propensas a apresentar efeitos não desejados. Em crianças tratadas com corticosteroides topicamente, foram relatados casos de hipertensão intracraniana (aumento da pressão do líquido cefalorraquidiano). Isso se manifesta como protrusão da fontanela, dor de cabeça e edema bilateral da papila óptica. Além disso, em crianças podem ocorrer perturbações no crescimento e desenvolvimento.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas acima, deve contactar imediatamente um médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Elitasone

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Não conservar no frigorífico, nem congelar.
Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso na tuba e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura da tuba: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elitasone

• A substância ativa do medicamento é: mometasono furoato. 1 g de pomada contém 1 mg de mometasono furoato.
• Os outros componentes são: monostearynian de glicol propílico, hexileno glicol, ácido fosfórico diluído, cera branca, vaselina branca.

Como é o medicamento Elitasone e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento tem a forma de pomada de cor branca.
O embalagem do medicamento é uma tuba de alumínio contendo 15 g ou 30 g ou 50 g de pomada, colocada em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.
Rua Partyzancka 133/151,
95-200 Pabianice,
tel. (42) 22-53-100
Data da última atualização do folheto:20.10.2022