Elidel

Folheto incluído na embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Elidel, 10 mg/g, creme

Pimecrolimo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente desenvolver algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elidel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elidel
• 3. Como usar o medicamento Elidel
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Elidel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elidel e para que é usado

Elidel é um medicamento anti-inflamatório para uso tópico. Não contém esteroides.
O medicamento atua nas células da pele que causam inflamação, característica de vermelhidão da pele
e coceira.

Indicações

Tratamento de doentes com idade a partir de 3 meses com dermatite atópica leve ou moderada, quando não se recomenda o uso tópico de glicocorticosteroides ou não é possível.
Pode ser o caso de:

• intolerância a glicocorticosteroides tópicos,
• falta de resposta a glicocorticosteroides tópicos,
• aplicação na pele do rosto e pescoço, onde o tratamento intermitente com glicocorticosteroides pode ser inadequado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elidel

Deve seguir todas as instruções do médico.
Deve ler o folheto antes de usar o medicamento.

Quando não usar o medicamento Elidel

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Elidel, deve discutir com o médico.
O medicamento Elidel não deve ser usado se o doente tiver sistema imunológico debilitado (a resistência está
comprometida).
O medicamento Elidel não é destinado a uso em lactentes com menos de 3 meses de idade.
O medicamento Elidel é destinado apenas ao tratamento de dermatite atópica. Não deve ser usado em outras doenças da pele.
Em doentes com dermatite atópica grave, durante o tratamento com Elidel, pode ocorrer um risco aumentado de infecções bacterianas da pele (eczema).
O medicamento Elidel não pode ser usado em áreas com lesões neoplásicas ou pré-neoplásicas da pele.
Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Elidel sobre qualquer história de tumores malignos (câncer) ou sistema imunológico debilitado.
O medicamento Elidel é destinado apenas ao uso tópico. Não deve ser usado em membranas mucosas,
incluindo a mucosa nasal, olhos e mucosa oral. Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos ou membranas mucosas, deve remover o medicamento e enxaguar com água.
Deve ter cuidado para não ingerir o medicamento ou permitir que ele entre em contato com a boca, por exemplo, quando aplicado nas mãos.
Não deve usar o medicamento em áreas da pele infectadas com vírus, como o vírus da herpes simples ou varicela.
Se a pele estiver infectada, o médico pode prescrever um medicamento adequado para tratar a infecção. Somente após a cura da infecção é que se pode iniciar o tratamento com Elidel. Se ocorrer uma infecção durante o tratamento com Elidel, deve informar o médico. Nesse caso, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Elidel até que a infecção seja curada.
O medicamento Elidel pode aumentar o risco de ocorrer uma infecção grave da pele por herpes (eczema herpético). Se ocorrerem úlceras dolorosas no corpo, deve informar imediatamente o médico. O tratamento com Elidel deve ser interrompido até que a infecção seja curada.
O medicamento Elidel pode causar reações no local de aplicação, como sensação de calor ou queimadura.
Essas reações são geralmente leves e desaparecem rapidamente. Deve informar o médico se ocorrerem reações graves durante o tratamento com Elidel.
Durante o tratamento com Elidel, não deve envolver a pele tratada com um curativo ou bandagem, mas pode usar roupas normais.
Durante o tratamento com Elidel, deve evitar a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e camas de bronzeamento. Se o doente estiver ao ar livre após aplicar o medicamento, deve proteger a pele com roupas adequadas e usar protetores solares com filtro UV e limitar o tempo de exposição ao sol.
Não se recomenda o uso do medicamento Elidel em caso de eritrodermia (vermelhidão quase total do corpo) ou doença da pele conhecida como síndrome de Netherton. Antes de iniciar o tratamento com Elidel, deve informar o médico sobre essas doenças.
Se ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos durante o tratamento com Elidel, deve procurar imediatamente um médico.
Em doentes com infecção grave e/ou pele danificada, os níveis sistêmicos podem ser maiores.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Elidel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Não se recomenda o uso de pimecrolimo no local da vacinação durante reações locais.
Em caso de eczema atópico generalizado, o tratamento com Elidel pode ser interrompido antes da administração de qualquer vacina. O médico informará se isso é necessário.
O medicamento Elidel não deve ser usado concomitantemente com tratamento com radiação (por exemplo, UVB, UVA, PUVA) ou medicamentos imunossupressores (por exemplo, azatioprina ou ciclosporina).
Durante o tratamento com Elidel, deve evitar a exposição excessiva da pele à luz.
A ocorrência de interações com outros medicamentos é improvável.

Elidel com alimentos, bebidas e álcool

Em casos raros, pode ocorrer um surto de calor, erupção, sensação de queimadura, coceira ou inchaço após o consumo de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Elidel durante a gravidez.
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Elidel passa para o leite materno após a aplicação tópica. Não deve usar o medicamento Elidel na pele do seio durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Elidel não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e
operar máquinas.

Elidel contém álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol (E 1520) e álcool benzílico

O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento Elidel contém 50 mg de propilenoglicol (E 1520) em 1 g de creme. O propilenoglicol (E 1520) pode causar irritação da pele. Devido ao teor de propilenoglicol, o medicamento não deve ser aplicado em feridas abertas ou grandes áreas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar um médico ou farmacêutico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

• O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
  O medicamento Elidel contém 50 mg de propilenoglicol (E 1520) em 1 g de creme. O propilenoglicol (E 1520) pode causar irritação da pele. Devido ao teor de propilenoglicol, o medicamento não deve ser aplicado em feridas abertas ou grandes áreas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar um médico ou farmacêutico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Elidel

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

O medicamento Elidel é aplicado nas áreas da pele afetadas, incluindo a cabeça, rosto e pescoço, bem como nas dobras da pele.
O medicamento é geralmente usado da seguinte forma.

• Deve lavar e secar as mãos.
• Deve abrir o tubo (pela primeira vez, deve perfurar a tampa com a ponta da tampa).
• Deve espremer o creme no dedo.
• Deve aplicar uma camada fina do medicamento Elidel nas áreas da pele afetadas.
• Deve usar o medicamento apenas nas áreas da pele onde ocorre dermatite atópica (eczema atópico).
• Deve esfregar suavemente e completamente o medicamento na pele.
• Deve fechar o tubo com a tampa.

O medicamento Elidel deve ser usado duas vezes ao dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite. Durante o tratamento com Elidel, pode usar emolientes. Se estiver usando emolientes, deve aplicá-los imediatamente após o uso do medicamento Elidel.
Não deve tomar banho, chuveiro ou nadar imediatamente após aplicar o medicamento Elidel. Isso pode remover o creme.

Quanto tempo usar o medicamento Elidel

O medicamento pode ser usado por um curto ou longo período, com intervalos, para prevenir a recorrência
da doença.
Deve interromper o uso do medicamento Elidel assim que os sintomas do eczema atópico desaparecerem.
Deve continuar usando o medicamento Elidel por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Deve interromper o tratamento e consultar o médico se, após 6 semanas, não ocorrer melhora ou se os sintomas do eczema atópico piorarem.
No tratamento de longo prazo do eczema atópico, o medicamento Elidel deve ser reaplicado assim que os sintomas reaparecerem (vermelhidão da pele e coceira). Isso ajuda a prevenir a recorrência da doença. Se os sintomas da doença retornarem, deve consultar um médico. O médico decidirá se deve reiniciar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de dados suficientes, o medicamento Elidel não pode ser usado em crianças com menos de 3 meses de idade.
A posologia e a forma de administração em lactentes (com idade entre 3 e 23 meses), crianças (com idade entre 2 e 11 anos) e adolescentes (com idade entre 12 e 17 anos) são as mesmas que as dos pacientes adultos.

Uso em pacientes idosos

A dermatite atópica (eczema atópico) é rara em pessoas com 65 anos ou mais.
Não se avaliou se a reação ao medicamento em pacientes idosos é diferente da reação em pacientes mais jovens.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Elidel

Se usar uma quantidade maior de creme na pele, deve removê-lo.

Omissão da dose do medicamento Elidel

Se esquecer de usar uma dose do medicamento Elidel, deve usá-lo assim que possível e, em seguida, continuar com a dosagem normal.

Interrupção do uso do medicamento Elidel

Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

Ingestão acidental do medicamento Elidel

Se ingerir acidentalmente o medicamento Elidel, deve informar imediatamente um médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Os efeitos secundários mais comuns associados ao uso do medicamento Elidel são reações (por exemplo, sensação de desconforto) no local de aplicação. Essas reações são geralmente leves e desaparecem rapidamente.
Muito frequentes(ocorrem mais frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
Sensação de calor ou queimadura no local de aplicação do medicamento.
Frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10 doentes)
Irritação, coceira e vermelhidão no local de aplicação. Infecções da pele (dermatite).
Pouco frequentes(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 100 doentes)
Infecções da pele, como furúnculos, eczema (infecção bacteriana da pele), herpes simples, herpes zóster, dermatite herpética (eczema herpético), molusco contagioso (infecção viral da pele), verruga (verrugas). Reações na pele no local de aplicação, como erupção, dor, parestesia (sensação de formigamento), descamação, secura, inchaço e agravamento dos sintomas da dermatite atópica.
Raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 1.000 doentes)
Intolerância ao álcool, surtos de calor, erupção, sensação de queimadura, coceira ou inchaço após o consumo de álcool. Reações alérgicas, que podem causar angioedema (inchaço, geralmente na face, membros e articulações), erupção cutânea ou urticária. Alterações da cor da pele (uma área da pele pode ficar mais escura ou mais clara em relação à pele circundante).
Muito raros(ocorrem menos frequentemente do que em 1 de cada 10.000 doentes)
Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) com sintomas, como dificuldade respiratória súbita e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face e lábios.
Se ocorrer algum dos sintomas mencionados, deve parar de usar o medicamento e procurar um médico.
Foram relatados casos de ocorrência de tumores malignos, incluindo linfoma e tumores da pele, em doentes que usaram o medicamento Elidel.
Em doentes que usaram o medicamento Elidel, ocorreram casos de aumento dos gânglios linfáticos, mas a relação com o tratamento com Elidel não foi estabelecida.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309;
site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elidel

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a primeira abertura do tubo, o medicamento pode ser usado por 12 meses.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elidel

• A substância ativa do medicamento é pimecrolimo. 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimo.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido cítrico, álcool benzílico, cetostearyl sulfato de sódio, monoglicerídeos e diglicerídeos, álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol (E 1520), álcool oleílico, triglicerídeos de cadeia média, água purificada. O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico e 50 mg de propilenoglicol em 1 g de creme. Ver também "Elidel contém álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol (E 1520) e álcool benzílico" no ponto 2.

Como é o medicamento Elidel e o que contém a embalagem

Creme de cor branca, homogêneo, inodoro, não mancha e fácil de espalhar.
Tubo em caixa de papelão.
1 tubo de 15 g
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Mérignac, França

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Número da autorização de comercialização na Letônia, no país de exportação:02–0184

Número da autorização de importação paralela: 231/23

Data de aprovação do folheto: 13.10.2023

[Informação sobre marca registrada]