Elidel

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Elidel, 10 mg/g, creme

Pimecrolimo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Elidel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elidel
• 3. Como usar o medicamento Elidel
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Elidel
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Elidel e para que é usado

Elidel é um medicamento anti-inflamatório para uso tópico. Não contém esteroides.
O medicamento atua nas células da pele que causam inflamação, característica de vermelhidão da pele
e coceira.

Indicações

Tratamento de pacientes com idade a partir de 3 meses com dermatite atópica leve ou moderada, quando não é recomendado o uso tópico de glicocorticosteroides ou não é possível.
Pode ser o caso de:

• intolerância a glicocorticosteroides tópicos,
• falta de resposta a glicocorticosteroides tópicos,
• uso na pele do rosto e pescoço, onde o tratamento intermitente com glicocorticosteroides pode ser inadequado.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Elidel

Deve seguir todas as instruções do médico.
Deve ler o folheto antes de usar o medicamento.

Quando não usar o medicamento Elidel

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elidel, deve discutir com o médico.
O medicamento Elidel não deve ser usado se o paciente tiver sistema imunológico debilitado (imunidade comprometida).
O medicamento Elidel não é destinado a uso em lactentes com menos de 3 meses de idade.
O medicamento Elidel é destinado apenas ao tratamento de dermatite atópica. Não deve ser usado em outras doenças da pele.
Em pacientes com dermatite atópica grave, durante o tratamento com o medicamento Elidel, pode ocorrer um risco aumentado de infecções bacterianas da pele (eczema).
O medicamento Elidel não deve ser usado em áreas com lesões neoplásicas ou pré-neoplásicas da pele.
Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elidel sobre qualquer câncer ou sistema imunológico debilitado.
O medicamento Elidel é destinado apenas ao uso tópico. Não deve ser usado em membranas mucosas, incluindo a mucosa nasal, olhos e mucosa oral. Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos ou membranas mucosas, deve ser removido imediatamente e lavado com água.
Deve ter cuidado para não ingerir o medicamento ou permitir que ele entre em contato com a boca, por exemplo, quando é usado nas mãos.
Não deve ser usado em superfícies da pele infectadas com vírus, como vírus que causam herpes labial (herpes simples) ou varicela.
Se a pele estiver infectada, o médico pode prescrever um medicamento adequado para tratar a infecção. Somente após a cura da infecção é que o tratamento com o medicamento Elidel pode ser iniciado. Se durante o tratamento com o medicamento Elidel ocorrer uma infecção, deve informar o médico. Nesse caso, o médico pode interromper o uso do medicamento Elidel até que a infecção seja curada.
O medicamento Elidel pode aumentar o risco de ocorrer uma infecção grave da pele por vírus herpes (eczema herpético). Se ocorrerem úlceras dolorosas no corpo, deve informar imediatamente o médico. O tratamento com o medicamento Elidel deve ser interrompido até que a infecção seja curada.
O medicamento Elidel pode causar reações no local de aplicação, como sensação de calor ou queimadura.
Essas reações são geralmente leves e desaparecem rapidamente. Deve informar o médico se ocorrerem reações graves durante o uso do medicamento Elidel.
Quando usar o medicamento Elidel, não deve cobrir a pele tratada com um curativo ou bandagem, mas pode usar roupas normais.
Durante o tratamento com o medicamento Elidel, deve evitar a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e camas de bronzeamento. Se o paciente estiver ao ar livre após usar o medicamento Elidel, deve proteger a pele com roupas adequadas e usar protetores solares com filtro UV e limitar o tempo de exposição ao sol.
Não é recomendado usar o medicamento Elidel em caso de eritrodermia (vermelhidão quase total do corpo) ou doença da pele chamada síndrome de Netherton. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Elidel, deve informar o médico sobre essas doenças.
Se ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos durante o uso do medicamento Elidel, deve procurar imediatamente um médico.
Em pacientes com infecção grave e/ou pele danificada, os níveis sistêmicos podem ser maiores.
Deve consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Medicamento Elidel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja usar.
Não é recomendado usar pimecrolimo no local de vacinação durante reações locais.
Em caso de eczema atópico generalizado, o tratamento com o medicamento Elidel pode ser interrompido antes da administração de qualquer vacina. O médico informará se isso é necessário.
O medicamento Elidel não deve ser usado ao mesmo tempo que o tratamento com radiação (por exemplo, UVB, UVA, PUVA) ou medicamentos imunossupressores (por exemplo, azatioprina ou ciclosporina).
Durante o tratamento com o medicamento Elidel, deve evitar a exposição excessiva da pele à luz.
A ocorrência de interações com outros medicamentos é improvável.

Medicamento Elidel com alimentos, bebidas e álcool

Em casos raros, após o consumo de álcool, pode ocorrer um surto súbito de calor, erupção, sensação de queimadura, coceira ou inchaço.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não deve usar o medicamento Elidel durante a gravidez.
Não se sabe se a substância ativa do medicamento Elidel passa para o leite materno após a aplicação tópica. Não deve usar o medicamento Elidel na pele do seio durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Elidel não tem efeito ou tem efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Elidel contém álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol (E 1520) e álcool benzílico

O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
O medicamento Elidel contém 50 mg de propilenoglicol (E 1520) em 1 g de creme. O propilenoglicol (E 1520) pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou grandes áreas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar um médico ou farmacêutico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

• O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
  O medicamento Elidel contém 50 mg de propilenoglicol (E 1520) em 1 g de creme. O propilenoglicol (E 1520) pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser usado em feridas abertas ou grandes áreas de pele lesionada ou danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar um médico ou farmacêutico. O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar o medicamento Elidel

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

O medicamento Elidel é aplicado nas áreas da pele afetadas, incluindo a cabeça, rosto e pescoço, bem como nas dobras da pele.
O medicamento é geralmente usado da seguinte forma.

• Deve lavar e secar as mãos.
• Deve abrir o tubo (pela primeira vez, deve perfurar a tampa com a ponta da tampa).
• Deve espremer o creme no dedo.
• Deve aplicar uma camada fina do medicamento Elidel nas áreas da pele afetadas.
• Deve usar o medicamento apenas nas áreas da pele onde ocorre dermatite atópica (eczema atópico).
• Deve esfregar suavemente e completamente o medicamento na pele.
• Deve fechar o tubo com a tampa.

O medicamento Elidel deve ser usado duas vezes ao dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite. Durante o tratamento com o medicamento Elidel, podem ser usados emolientes. Se estiver usando emolientes, deve aplicá-los imediatamente após o uso do medicamento Elidel.
Não deve tomar banho, chuveiro ou nadar logo após usar o medicamento Elidel. Isso pode remover o creme.

Quanto tempo usar o medicamento Elidel

O medicamento pode ser usado por um curto ou longo período, com intervalos, para prevenir a recorrência da doença.
Deve interromper o uso do medicamento Elidel assim que os sintomas da dermatite atópica desaparecerem.
Deve continuar usando o medicamento Elidel por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Deve interromper o tratamento e consultar o médico se, após 6 semanas, não houver melhora ou se os sintomas da dermatite atópica piorarem.
No tratamento a longo prazo da dermatite atópica, o medicamento Elidel deve ser reaplicado assim que os sintomas aparecerem (vermelhidão da pele e coceira). Isso ajuda a prevenir a recorrência da doença. Se os sintomas da doença retornarem, deve consultar o médico. O médico decidirá se deve reiniciar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de dados suficientes, o medicamento Elidel não pode ser usado em crianças com menos de 3 meses de idade.
A dosagem e a forma de administração em lactentes (com idade entre 3 e 23 meses), crianças (com idade entre 2 e 11 anos) e adolescentes (com idade entre 12 e 17 anos) são as mesmas que as dos pacientes adultos.

Uso em pacientes idosos

A dermatite atópica (eczema atópico) é rara em pessoas com 65 anos ou mais.
Não foi avaliado se a reação ao medicamento em pacientes idosos é diferente da reação em pacientes mais jovens.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Elidel

Se usar uma quantidade maior de creme na pele, deve removê-lo.

Omissão da dose do medicamento Elidel

Se esquecer de usar uma dose do medicamento Elidel, deve usá-lo assim que possível e, em seguida, continuar com a dosagem normal recomendada.

Interrupção do uso do medicamento Elidel

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico.

Ingestão acidental do medicamento Elidel

Se ingerir acidentalmente o medicamento Elidel, deve informar imediatamente um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Os efeitos colaterais mais comuns associados ao uso do medicamento Elidel são reações (por exemplo, desconforto) no local de aplicação. Essas reações são geralmente leves e desaparecem rapidamente.
Muito comum(ocorre em mais de 1 em 10 pacientes)
Sensação de calor ou queimadura no local de aplicação do medicamento.
Comum(ocorre em menos de 1 em 10 pacientes)
Irritação, coceira e vermelhidão no local de aplicação. Infecções da pele (dermatite).
Incomum(ocorre em menos de 1 em 100 pacientes)
Infecções da pele, como furúnculos, eczema (infecção bacteriana da pele), herpes simples, herpes zóster, dermatite herpética (eczema herpético), molusco contagioso (infecção viral da pele), verruga seca (verrugas). Reações na pele no local de aplicação, como erupção, dor, parestesia (sensação de picada, formigamento), descamação, secura, inchaço e agravamento dos sintomas da dermatite atópica.
Raro(ocorre em menos de 1 em 1000 pacientes)
Intolerância ao álcool, surtos de calor, erupção, sensação de queimadura, coceira ou inchaço em pouco tempo após beber álcool. Reações alérgicas, que podem causar angioedema (inchaço, geralmente na face, extremidades e articulações), erupção cutânea ou urticária. Mudanças na cor da pele (uma área da pele pode ficar mais escura ou mais clara em relação à pele circundante).
Muito raro(ocorre em menos de 1 em 10.000 pacientes)
Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) com sintomas, como respiração difícil e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, face e lábios.
Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve parar de usar o medicamento e procurar um médico.
Foram relatados casos de ocorrência de tumores malignos, incluindo linfoma e tumores da pele em pacientes que usaram o medicamento Elidel.
Em pacientes que usaram o medicamento Elidel, ocorreram casos de aumento dos gânglios linfáticos, mas a relação com o tratamento com o medicamento Elidel não foi estabelecida.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos, Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal; telefone: +351 22 207 66 00; fax: +351 22 207 66 01; site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Elidel

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura do tubo, o medicamento pode ser usado por 12 meses.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Elidel

• A substância ativa do medicamento é pimecrolimo. 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimo.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido cítrico, álcool benzílico, cetostearyl sulfato de sódio, monoglicerídeos e diglicerídeos, álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol (E 1520), álcool oleílico, triglicerídeos de ácidos graxos de cadeia média, água purificada. O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico e 50 mg de propilenoglicol em 1 g de creme. Ver também "O medicamento Elidel contém álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol (E 1520) e álcool benzílico" no ponto 2.

Como é o medicamento Elidel e o que contém a embalagem

Creme de cor branca, homogêneo, inodoro, não mancha e fácil de espalhar.
Tubo de alumínio revestido internamente com uma camada protetora epóxi-fenólica, fechado com uma tampa de polipropileno, em uma caixa de cartão.
1 tubo de 15 g
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda

Fabricante:

MEDA Manufacturing
Avenue J.F. Kennedy
33700 Merignac, França

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua do Pombal, 14 - 3º
1200-358 Lisboa

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua do Pombal, 14 - 3º
1200-358 Lisboa
Número da autorização de comercialização em Portugal:272/23

Data de aprovação do folheto: 24.11.2023

[Informação sobre marca registrada]