DUPIXENT 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dupixent 300 mg solução injetável em caneta pré-carregada

dupilumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dupixent e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dupixent
3. Como usar Dupixent
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dupixent
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dupixent e para que é utilizado

O que é Dupixent

Dupixent contém o princípio ativo dupilumab.

Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação das proteínas chamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas desempenham um papel fundamental na aparência dos sinais e sintomas da dermatite atópica, do asma, da rinosinusite crónica com pólipos nasais (RSCPN), do prurigo nodular (PN), da esofagite eosinofílica (EEo) e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Para que é utilizado

Dupixent é usado para tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. Dupixent também é usado para tratar crianças de 6 meses a 11 anos com dermatite atópica grave (ver secção Crianças e adolescentes). Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.

Dupixent também é usado, juntamente com outros medicamentos para o asma, para o tratamento de manutenção do asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos cujo asma não é controlado com a sua medicação atual (p. ex. corticosteroides).

Dupixent também é usado, juntamente com outros medicamentos, para o tratamento de manutenção da RSCPN em adultos cuja doença não é controlada com a sua medicação atual para a RSCPN. Dupixent também pode reduzir a necessidade de cirurgia e a necessidade do uso de corticosteroides sistémicos.

Dupixent também é usado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) de moderado a grave, também conhecido como prurigo crónico nodular (PCN). Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o PN que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.

Dupixent também é usado para tratar adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano, com um peso mínimo de 15 kg, com esofagite eosinofílica (EEo).

Dupixent também é usado, juntamente com outros medicamentos, para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com DPOC não controlada.

Como funciona Dupixent

O uso de Dupixent para a dermatite atópica (eczema atópico) pode melhorar a doença da sua pele e reduzir o prurido. Dupixent também demonstrou uma melhoria dos sintomas da dor, ansiedade e depressão associados à dermatite atópica. Além disso, Dupixent ajuda a melhorar o distúrbio do sono e a sua qualidade de vida em geral.

Dupixent ajuda a prevenir os ataques de asma graves (exacerbações) e pode melhorar a sua capacidade respiratória. Dupixent também pode ajudar a reduzir a quantidade de outro grupo de medicamentos que você precisa para controlar o asma, denominados corticosteroides orais, enquanto previne os ataques de asma graves e melhora a sua capacidade respiratória.

Dupixent ajuda a prevenir os ataques de DPOC moderados ou graves (exacerbações) e pode melhorar a sua capacidade respiratória. Dupixent também pode ajudar a melhorar os sintomas gerais da DPOC.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dupixent

Não use Dupixent

• se é alérgico a dupilumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, ou não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Dupixent:

Dupixent não é um medicamento de resgatee não se deve usar para tratar um ataque repentino de asma ou DPOC.

Cada vez que tiver um novo envase de Dupixent, é importante que anote o nome do medicamento, a data de administração e o número de lote (que se encontra no envase após “Lote”) e guarde esta informação em um local seguro.

Reações alérgicas

• De forma rara, Dupixent pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade), reação anafiláctica e angioedema. Estas reações podem ocorrer desde minutos após a administração de Dupixent até sete dias após a mesma. Enquanto está utilizando Dupixent deve observar os sinais destas doenças (ou seja, problemas respiratórios, inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou língua, desmaio, tontura, sensação de tontura (pressão arterial baixa), febre, sensação de mal-estar geral, inflamação dos gânglios linfáticos, habones, prurido, dor nas articulações, erupção cutânea). Ditos sinais são enumerados em "Efeitos adversos graves" na secção 4.
• Deixe de usar Dupixent e diga ao seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se notar qualquer sinal de uma reação alérgica.

Doenças eosinofílicas

• Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para o asma podem apresentar uma inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões como resultado do aumento de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Não se sabe se isso é causado por Dupixent. Isso geralmente, mas não sempre, ocorre em pessoas que também tomam um medicamento esteroide que foi interrompido ou está sendo reduzido sua dosagem.
• Se apresentar uma combinação de sintomas que inclui uma doença semelhante à gripe, formigamento ou entorpecimento dos braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção, informe ao seu médico imediatamente.

Infecção parasitária (parásitos intestinais)

• Dupixent pode debilitar a sua resistência às infecções causadas por parásitos. Se já tem uma infecção por parásitos, deve ser tratado antes de começar o tratamento com Dupixent.
• Consulte com o seu médico se tiver diarreia, gases, mal-estar estomacal, fezes grasientas e desidratação que podem ser um sinal de uma infecção parasitária.
• Se vive em uma região onde estas infecções são frequentes ou se está viajando para essa região consulte com o seu médico.

Asma

Se tem asma e está tomando medicação para o asma, não mude nem deixe de tomar sua medicação para o asma sem consultar com o seu médico. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Dupixent ou se o seu asma não é controlado ou piora durante o tratamento com este medicamento.

Problemas oculares

Consulte com o seu médico se aparecem ou pioram os problemas nos olhos, incluindo dor nos mesmos ou mudanças na visão.

Crianças e adolescentes

• A caneta pré-carregada de Dupixent não está projetada para uso em crianças menores de 2 anos de idade.
• Para crianças de 6 meses a menos de 2 anos de idade, contacte com o seu médico, que lhe prescreverá a seringa pré-carregada de Dupixent apropriada.
• Em crianças de 6 meses a menos de 12 anos de idade, dupilumab deve ser administrado por um cuidador.
• Em crianças a partir de 12 anos de idade, se recomenda que dupilumab seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto.

• Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 6 meses de idade com dermatite atópica.
• Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 6 anos de idade com asma.
• Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 18 anos de idade com RSCPN.
• Não se conhecem a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 18 anos de idade com PN.

• Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 1 ano de idade, ou com um peso corporal <15 kg com eeo.< li>
• Não se conhecem a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 18 anos de idade com DPOC.

Outros medicamentos e Dupixent

Informar ao seu médico ou farmacêutico

• se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
• se se vacinou recentemente ou tem que se vacinar.

Outros medicamentos para o asma

Não interrompa ou reduza os medicamentos para o asma, a menos que o seu médico o indique.

• Estes medicamentos (especialmente os denominados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente.
• Isso deve ser feito sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Dupixent.

Gravidez e lactação

• Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Desconhecem-se os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas; por isso, é preferível evitar o uso de Dupixent na gravidez a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
• Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico e você devem decidir se dará de mamar ou utilizará Dupixent. Não deve fazer ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Dupixent influencie a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dupixent contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Dupixent contém polissorbato

Este medicamento contém 4 mg de polissorbato 80 em cada dose de 300 mg (2 ml). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se tem ou o seu filho tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Dupixent

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de Dupixent receberá

O seu médico decidirá que dose de Dupixent é adequada para si.

Dose recomendada em adultos com dermatite atópica

Para pacientes com dermatite atópica, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)
• Seguida de 300 mg cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 anos de idade) com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:

Dose recomendada em crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para crianças (de 6 a 11 anos de idade) com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:

• A dose pode ser aumentada para 200 mg cada duas semanas segundo a opinião do médico.

Dose recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para crianças de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:

Dose recomendada em pacientes adultos e adolescentes com asma (a partir de 12 anos de idade)

Para pacientes com asma grave e que tomam corticosteroides orais ou para pacientes com asma grave e dermatite atópica comórbida de moderada a grave ou adultos com rinosinusite crónica comórbida grave com pólipos nasais, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)
• Seguida de 300 mg administrados cada duas semanas por injeção subcutânea.

Para o resto dos pacientes com asma grave, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg)
• Seguida de 200 mg administrados cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em crianças com asma

A dose recomendada de Dupixent para crianças (de 6 a 11 anos de idade) com asma baseia-se no peso corporal:

Para pacientes de 6 a 11 anos com asma e dermatite atópica grave coexistente, o seu médico decidirá que dose de Dupixent é adequada para si.

Dose recomendada em adultos com rinosinusite crónica com pólipos nasais (RSCPN)

Em RSCPN, a primeira dose recomendada de Dupixent é de 300 mg seguida de 300 mg cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adultos com prurigo nodular (PN)

Para pacientes com prurigo nodular, a dose recomendada de Dupixent é:

• Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)
• Seguida de 300 mg administrados cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 1 ano de idade) com esofagite eosinofílica (EEo)

Dose recomendada em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Em DPOC, a dose recomendada de Dupixent é de 300 mg administrados cada duas semanas por injeção subcutânea.

Injeção de Dupixent

Dupixent é administrado por injeção debaixo da sua pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro e você devem decidir se se deve injetar Dupixent você mesmo.

Antes de se injetar Dupixent você mesmo, deve ter sido treinado corretamente pelo seu médico ou enfermeiro. A sua injeção de Dupixent também pode ser administrada por um cuidador após um treinamento adequado por parte de um médico ou enfermeiro. Cada caneta pré-carregada contém uma dose de Dupixent (300 mg). Não agite a caneta pré-carregada. Leia cuidadosamente as “Instruções de Uso” incluídas no final do prospecto antes de usar Dupixent.

Se usar mais Dupixent do que deve

Se usar mais Dupixent do que deve ou se foi administrada a dose demasiado cedo, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Dupixent

Se esquecer de se injetar uma dose de Dupixent, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Além disso,

Se a sua pauta de dose é cada semanae esquecer uma dose de Dupixent:

• administre a injeção de Dupixent assim que possível e comece uma nova pauta de dose cada semana desde o momento em que se lembra de administrar a sua injeção de Dupixent.

Se a sua pauta de dose é cada duas semanase esquecer uma dose de Dupixent:

• administre a injeção de Dupixent dentro dos 7 dias seguintes à dose esquecida, luego siga com a sua pauta original.
• se a dose esquecida não for administrada dentro dos 7 dias, espere até a próxima dose programada para administrar a sua injeção de Dupixent.

Se a sua pauta de dose é cada 4 semanase esquecer uma dose de Dupixent:

• administre a injeção de Dupixent dentro dos 7 dias seguintes à dose esquecida, luego siga com a sua pauta original.
• se a dose esquecida não for administrada dentro dos 7 dias, comece uma nova pauta de dose cada 4 semanas desde o momento em que se lembra de administrar a sua injeção de Dupixent.

Se interromper o tratamento com Dupixent

Não interrompa o tratamento com Dupixent sem comentar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dupixent pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafiláctica, doença do soro, reação tipo doença do soro; os sinais podem incluir:

• problemas respiratórios
• inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
• desmaio, tontura, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
• febre
• sensação de mal-estar geral
• inflamação dos gânglios linfáticos
• borbulhas
• coceira
• dor nas articulações
• erupção cutânea

Se desenvolver uma reação alérgica, pare de usar Dupixent e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• reações no local da injeção (p. ex., rubor localizado, inchaço, coceira, dor, hematomas)
• rubor e coceira dos olhos
• infecção dos olhos
• herpes (nos lábios e na pele)
• um aumento de certo número de glóbulos brancos (eosinófilos)
• dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
• coceira, rubor e inchaço das pálpebras
• inflamação da superfície do olho, às vezes com visão turva (queratite)
• erupção ou rubor facial
• secura dos olhos

Raras(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas):

• reações alérgicas graves (hipersensibilidade)
• úlceras na camada transparente externa do olho, às vezes com visão turva (queratite ulcerosa)

Efeitos adversos adicionais em crianças de 6 a 11 anos com asma

Frequentes: lombriga (enterobiose)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dupixent

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Se necessário, a caneta pré-carregada pode ser retirada da geladeira e conservada no envase durante um máximo de 14 dias a temperatura ambiente até 25 °C, protegida da luz. A data em que se retira da geladeira será anotada no espaço provido para isso no envase exterior. O envase deve ser descartado se for deixado fora da geladeira durante mais de 14 dias ou se passou a data de validade.

Não utilize este medicamento se observar que o medicamento está turvo, descolorido ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dupixent

• O princípio ativo é dupilumab.
• Cada caneta precarregada contém 300 mg de dupilumab em 2 ml de solução injetável (injetável).
• Os outros componentes são L-Arginina monohidrocloruro, L-Histidina, L-Histidina monohidrocloruro monohidrato, polissorbato 80 (E 433), acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial (E 260), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a amarelo pálido que se apresenta em uma caneta precarregada.

A caneta precarregada pode ter um capuchão redondo e uma janela de visualização ovalada rodeada por uma seta, ou pode ter um capuchão quadrado com bordas e uma janela de visualização ovalada sem seta. Embora haja pequenas diferenças no aspecto das duas canetas precarregadas, ambas funcionam igual.

Dupixent está disponível como canetas precarregadas de 300 mg em um envase contendo 1, 2 ou 6 canetas precarregadas ou em um envase contendo 6 (2 envases de 3) canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANÇASanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 Industriepark Hoechst 65926 FRANKFURT AM MAIN ALEMANHA

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Dupixent 300mg solução injetável em caneta precarregada

dupilumab

Instruções de uso

Neste desenho são mostradas as partes da caneta precarregada de Dupixent.

Informação importante

Este dispositivo é uma caneta precarregada de uso único. Contém 300 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Não tente administrar a injeção a si mesmo ou a outra pessoa, a menos que tenha recebido treinamento por parte de seu profissional de saúde. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças menores de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador. A caneta precarregada de Dupixent é apenas para uso em adultos e crianças maiores de 2 anos de idade.

• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a caneta precarregada.
• Pergunte a seu profissional de saúde com que frequência o medicamento deve ser injetado.
• Escolha um local de injeção diferente para cada injeção.
• Nãouse a caneta precarregada se ela sofreu danos.
• Nãouse a caneta precarregada se o capuchão verde estiver faltando ou não estiver corretamente fixado.
• Nãopressione ou toque com os dedos a cobertura amarela da agulha.
• Nãoinjete através da roupa.
• Nãoretire o capuchão verde até justo antes de administrar a injeção.
• Nãotente recolocar o capuchão verde na caneta precarregada.
• Nãoreutilize a caneta precarregada.

Conservação de Dupixent

• Mantenha a(s) caneta(s) precarregada(s) e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
• Mantenha as canetas precarregadas sem usar no envase original e conserve-as na geladeira entre 2 °C e 8 °C.
• Conserve as canetas precarregadas no envase original para protegê-las da luz.
• Nãomantenha as canetas precarregadas em temperatura ambiente (<25 °C) por mais de 14 dias. Se precisar tirar o envase da geladeira de forma permanente, escreva a data em que o tirou no espaço fornecido para isso no envase exterior, e use Dupixent nos 14 dias seguintes.
• Nãoagite a caneta precarregada em nenhum momento.
• Nãoaqueça a caneta precarregada.
• Nãocongele a caneta precarregada.
• Nãoexponha a caneta precarregada à luz solar direta.

A: Preparar

A1. Preparar o material necessário

Certifique-se de que tem o seguinte:

• a caneta precarregada de Dupixent
• 1 compressa com álcool*
• 1 bola de algodão ou gaze*
• um contenedor para objetos pontiagudos* (ver o Passo D)

• Elementos não incluídos no envase

A2. Verificar a etiqueta

• Confirme que tem o medicamento e a dosagem corretos.

A3. Verificar a data de validade

• Verifique a data de validade.

Não use a caneta precarregada se a data de validade já passou.

Não guarde Dupixent em temperatura ambiente por mais de 14 dias.

A4. Verificar o medicamento

Olhe para o medicamento através da janela da caneta precarregada.

Verifique se o líquido é transparente e incolor a amarelo pálido.

Nota: é possível que veja uma bolha de ar, mas é normal.

Não use a caneta precarregada se o líquido estiver turvo ou descolorido, ou se contiver flocos ou partículas visíveis.

Não use a caneta precarregada se a janela estiver amarela.

A5. Esperar 45 minutos

Coloque a caneta precarregada sobre uma superfície plana e deixe que se atempere naturalmente até a temperatura ambiente (menos de 25 ºC) por pelo menos 45 minutos.

Não aqueça a caneta precarregada em um micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

Nãoexponha a caneta precarregada à luz solar direta.

Não mantenha Dupixent em temperatura ambiente por mais de 14 dias.

• Escolher o local da injeção

B1. Os locais de injeção recomendados são:

• Coxa.
• Abdômenevitando a área de uns 5 cm ao redor do seu umbigo.
• Parte superior do braço.Se um cuidador estiver administrando sua dose, também pode usar a zona exterior da parte superior do braço.

Escolha um local de injeção diferente para cada injeção de Dupixent.

Nãoinjete através da roupa.

Nãofaça a injeção na pele sensível, danificada, nem com hematomas ou cicatrizes.

B2. Lavar as mãos

B3. Preparar o local da injeção

• Desinfete o local da injeção com uma compressa com álcool.
• Deixe a pele secar antes de prosseguir com a injeção.

Nãotocar novamente no local da injeção nem soprar sobre ele antes da injeção.

• Administrar a injeção

C1. Retirar o capuchão verde

Puxe diretamente o capuchão verde para fora.

Nãogire o capuchão verde.

Nãoretire o capuchão verde até que esteja pronto para injetar.

Nãopressione ou toque com os dedos a cobertura amarela da agulha. A agulha está dentro.

Nãovolte a colocar o capuchão verde na caneta precarregada após retirá-lo.

C2. Puxar a pele e colocar

• Puxe a pele antes e durante a injeção.

• Não é necessário o puxão da pele em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade.

• Quando colocar a cobertura amarela da agulha sobre sua pele, segure a caneta precarregada de tal forma que possa ver a janela.

• Coloque a cobertura amarela da agulha sobre sua pele em um ângulo de aproximadamente 90 graus.

Nãopressione ou toque com os dedos a cobertura amarela da agulha. A agulha está dentro.

C3. Pressionar para baixo

Pressione a caneta precarregada firmemente contra sua pele até que não possa ver a cobertura amarela da agulha e mantenha-a assim.

• Haverá um "clic" quando começar a injeção.
• A janela começará a se tornar amarela.

A injeção pode levar até 20 segundos.

Não é necessário o puxão da pele em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade.

C4. Segurar com firmeza

Continue segurando com firmeza a caneta precarregada contra sua pele.

• Pode ouvir um segundo clique.
• Verifique se toda a janela se tornou de cor amarela.
• Em seguida, conte lentamente até 5.
• Depois, levante a caneta da pele, sua injeção está completa.

Se a janela não se tornar completamente amarela, retire a caneta e ligue para seu profissional de saúde.

Nãose administre uma segunda dose sem falar com seu profissional de saúde.

Não é necessário o puxão da pele em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade.

C5. Retirar

• Após a injeção estar completa, puxe reta para cima para retirar a caneta precarregada da pele e descarte imediatamente como descrito na seção D.

• Se vir algo de sangue no local, toque suavemente com uma bola de algodão ou gaze.

Nãose esfregue a pele após a injeção.

• Descartar

• Jogue as canetas precarregadas, (agulha no interior), e os capuchões verdes em um contenedor para objetos pontiagudos imediatamente após o uso.

Nãodescarte (jogue) as canetas precarregadas, (agulha no interior), e os capuchões verdes no lixo.

Nãovolte a colocar o capuchão verde.

Dupixent 300mg solução injetável em caneta precarregada

dupilumab

Instruções de uso

Neste desenho são mostradas as partes da caneta precarregada de Dupixent.

Informação importante

Este dispositivo é uma caneta precarregada de uso único. Contém 300 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Não tente administrar a injeção a si mesmo ou a outra pessoa, a menos que tenha recebido treinamento por parte de seu profissional de saúde. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças menores de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador. A caneta precarregada de Dupixent é apenas para uso em adultos e crianças maiores de 2 anos de idade.

• Leia todas as instruções atentamente antes de usar a caneta precarregada.
• Pergunte a seu profissional de saúde com que frequência o medicamento deve ser injetado.
• Escolha um local de injeção diferente para cada injeção.
• Nãouse a caneta precarregada se ela sofreu danos.
• Nãouse a caneta precarregada se o capuchão verde estiver faltando ou não estiver corretamente fixado.
• Nãopressione ou toque com os dedos a cobertura amarela da agulha.
• Nãoinjete através da roupa.
• Nãoretire o capuchão verde até justo antes de administrar a injeção.
• Nãotente recolocar o capuchão verde na caneta precarregada.
• Nãoreutilize a caneta precarregada.

Conservação de Dupixent

• Mantenha a(s) caneta(s) pré-carregada(s) e todos os medicamentos fora do alcance das crianças.
• Mantenha as canetas pré-carregadas sem usar no envase original e conserve-as na geladeira entre 2 °C e 8 °C.
• Conserve as canetas pré-carregadas no envase original para protegê-las da luz.
• Nãomantenha as canetas pré-carregadas à temperatura ambiente (<25 °C) por mais de 14 dias. Se precisar tirar o envase da geladeira de forma permanente, escreva a data em que o tirou no espaço fornecido para isso no envase exterior, e use Dupixent nos 14 dias seguintes.
• Nãoagite a caneta pré-carregada em nenhum momento.
• Nãoaqueça a caneta pré-carregada.
• Nãocongele a caneta pré-carregada.
• Nãoexponha a caneta pré-carregada à luz solar direta.

A: Preparar

A1. Preparar o material necessário

Certifique-se de que tem o seguinte:

• a caneta pré-carregada de Dupixent
• 1 compressa com álcool*
• 1 bola de algodão ou gaze*
• um recipiente para objetos pontiagudos* (ver o Passo D)

• Elementos não incluídos no envase

A2. Verificar a etiqueta

• Confirme que tem o medicamento e a dosagem corretos.

A3. Verificar a data de validade

• Verifique a data de validade.

Não use a caneta pré-carregada se a data de validade já passou.

Não guarde Dupixent à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

A4. Verificar o medicamento

Olhe para o medicamento através da janela da caneta pré-carregada.

Verifique se o líquido é transparente e incolor ou de cor amarela pálida.

Nota: é possível que veja uma bolha de ar, mas é normal.

Não use a caneta pré-carregada se o líquido estiver turvo ou decolorado, ou se contiver flocos ou partículas visíveis.

Não use a caneta pré-carregada se a janela estiver amarela.

A5. Esperar 45 minutos

Coloque a caneta pré-carregada sobre uma superfície plana e deixe que se atempere naturalmente até a temperatura ambiente (menos de 25 ºC) por pelo menos 45 minutos.

Não aqueça a caneta pré-carregada no micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

Nãocoloque a caneta pré-carregada à luz solar direta.

Não mantenha Dupixent à temperatura ambiente por mais de 14 dias.

• Escolher o local da injeção

B1. Os locais de injeção recomendados são:

• Coxa.
• Abdômenevitando a área de uns 5 cm ao redor do seu umbigo.
• Parte superior do braço.Se um cuidador administrar sua dose, também pode usar a zona exterior da parte superior do braço.

Escolha um local de injeção diferente para cada injeção de Dupixent.

Nãoinjete através da roupa.

Nãofaça a injeção na pele sensível, danificada, nem com hematomas ou cicatrizes.

B2. Lavar as mãos

B3. Preparar o local da injeção

• Desinfete o local da injeção com uma compressa com álcool.
• Deixe que a pele seque antes de proceder com a injeção.

Nãotoque novamente no local da injeção nem sopre em cima antes da injeção.

• Administrar a injeção

C1. Retirar o capuchão verde

Puxe diretamente o capuchão verde para fora.

Nãogire o capuchão verde.

Nãoretire o capuchão verde até que esteja pronto para injetar.

Nãopressione ou toque com os dedos a cobertura amarela da agulha. A agulha está dentro.

Nãovolte a colocar o capuchão verde na caneta pré-carregada após tê-lo retirado.

C2. Puxar a pele e colocar

• Puxe a pele antes e durante a injeção.
• Não é necessário o puxão em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade.
• Quando colocar a cobertura amarela da agulha sobre sua pele, segure a caneta pré-carregada de tal forma que possa ver a janela.
• Coloque a cobertura amarela da agulha sobre sua pele em um ângulo de aproximadamente 90 graus.

Nãopressione ou toque com os dedos a cobertura amarela da agulha. A agulha está dentro.

C3. Pressionar para baixo

Pressione a caneta pré-carregada firmemente contra sua pele até que não possa ver a cobertura amarela da agulha e mantenha-a assim.

• Haverá um "clic" quando começar a injeção.
• A janela começará a se tornar amarela.

A injeção pode levar até 15 segundos.

Não é necessário o puxão da pele em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade.

C4. Segurar com firmeza

Continue segurando com firmeza a caneta pré-carregada contra sua pele.

• Pode ouvir um segundo clic.
• Verifique se toda a janela se tornou de cor amarela.
• Em seguida, conte lentamente até 5.
• Depois, levante a caneta da pele, sua injeção está completa.

Se a janela não se tornar completamente amarela, retire a caneta e ligue para seu profissional de saúde.

Nãose administre uma segunda dose sem falar com seu profissional de saúde.

Não é necessário o puxão da pele em adultos e crianças maiores de 12 anos de idade.

C5. Retirar

• Depois que sua injeção estiver completa, puxe reta para cima para retirar a caneta pré-carregada da pele e descarte imediatamente como descrito na seção D.

• Se vir um pouco de sangue no local, toque suavemente com uma bola de algodão ou gaze.

Nãose esfregue a pele após a injeção.

• Descartar

• Jogue as canetas pré-carregadas, (agulha no interior), e os capuchões verdes em um recipiente para objetos pontiagudos imediatamente após o uso.

Nãodescarte (jogue) as canetas pré-carregadas (agulha no interior), e os capuchões verdes no lixo.

Nãovolte a colocar o capuchão verde.