
Prospecto: informação para o utilizador
Dupixent 300 mg solução injetável em seringa pré-carregada
dupilumab
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
Conteúdo do prospecto
O que é Dupixent
Dupixent contém o princípio ativo dupilumab.
Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação das proteínas chamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas desempenham um papel fundamental na aparência dos sinais e sintomas da dermatite atópica, do asma, da rinosinusite crónica com polipose nasal (RSCcPN), do prurigo nodular (PN), da esofagite eosinofílica (EEo) e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
Para que é utilizado
Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. Dupixent também é utilizado para tratar crianças de 6 meses a 11 anos com dermatite atópica grave. Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.
Dupixent também é utilizado, juntamente com outros medicamentos para o asma, para o tratamento de manutenção do asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos cujo asma não é controlado com a medicação atual (p. ex. corticosteroides).
Dupixent também é utilizado, juntamente com outros medicamentos, para o tratamento de manutenção da RSCcPN em adultos cuja doença não é controlada com a medicação atual para a RSCcPN. Dupixent também pode reduzir a necessidade de cirurgia e a necessidade do uso de corticosteroides sistémicos.
Dupixent também é utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) de moderado a grave, também conhecido como prurigo crónico nodular (PCN). Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o PN que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.
Dupixent também é utilizado para tratar adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano, com um peso mínimo de 15 kg, com esofagite eosinofílica (EEo).
Dupixent também é utilizado, juntamente com outros medicamentos, para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com DPOC não controlada.
Como funciona Dupixent
O uso de Dupixent para a dermatite atópica (eczema atópico) pode melhorar a doença da pele e reduzir o prurido. Dupixent também demonstrou uma melhoria dos sintomas da dor, ansiedade e depressão associados à dermatite atópica. Além disso, Dupixent ajuda a melhorar o distúrbio do sono e a qualidade de vida em geral.
Dupixent ajuda a prevenir os ataques de asma graves (exacerbações) e pode melhorar a capacidade respiratória. Dupixent também pode ajudar a reduzir a quantidade de outro grupo de medicamentos que você precisa para controlar o asma, denominados corticosteroides orais, enquanto previne os ataques de asma graves e melhora a capacidade respiratória.
Dupixent ajuda a prevenir os ataques de DPOC moderados ou graves (exacerbações) e pode melhorar a capacidade respiratória. Dupixent também pode ajudar a melhorar os sintomas gerais da DPOC.
Não use Dupixent
Se pensa que pode ser alérgico, ou não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Dupixent:
Dupixent não é um medicamento de resgatee não deve ser utilizado para tratar um ataque repentino de asma ou DPOC.
Cada vez que tiver um novo envase de Dupixent, é importante que anote o nome do medicamento, a data de administração e o número de lote (que se encontra no envase após “Lote”) e guarde esta informação em um local seguro.
Reações alérgicas
Doenças eosinofílicas
Infecção parasitária (parasitas intestinais)
AsmaSe tem asma e está tomando medicação para o asma, não mude nem deixe de tomar a medicação para o asma sem consultar o seu médico. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Dupixent ou se a asma não é controlada ou piora durante o tratamento com este medicamento.
Problemas oculares
Consulte com o seu médico se aparecem ou pioram os problemas nos olhos, incluindo dor nos mesmos ou mudanças na visão.
Crianças e adolescentes
Outros medicamentos e Dupixent
Informa ao seu médico ou farmacêutico
Outros medicamentos para o asma
Não interrompa ou reduza os medicamentos para o asma, a menos que o seu médico o indique.
Gravidez e lactação
Condução e uso de máquinas
É pouco provável que Dupixent influencie a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
Dupixent contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.
Dupixent contém polissorbato
Este medicamento contém 4 mg de polissorbato 80 em cada dose de 300 mg (2 ml). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou o seu filho tem alguma alergia conhecida.
Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.
Que dose de Dupixent receberá
O seu médico decidirá que dose de Dupixent é adequada para si.
Dose recomendada em adultos com dermatite atópica
Para pacientes com dermatite atópica, a dose recomendada de Dupixent é:
Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica
A dose recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 anos de idade) com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:
Peso corporal do paciente | Dose inicial | Doses posteriores (cada duas semanas) |
menos de 60 kg | 400 mg (duas injeções de 200 mg) | 200 mg |
60 kg ou mais | 600 mg (duas injeções de 300 mg) | 300 mg |
Dose recomendada em crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica
A dose recomendada de Dupixent para crianças (de 6 a 11 anos de idade) com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:
Peso corporal do paciente | Dose inicial | Doses posteriores |
15 kg a menos de 60 kg | 300 mg (uma injeção de 300 mg) no dia 1, seguidos de 300 mg no dia 15 | 300 mg cada 4 semanas*, começando 4 semanas após a dose do dia 15 |
60 kg ou mais | 600 mg (duas injeções de 300 mg) | 300 mg cada duas semanas |
Dose recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica
A dose recomendada de Dupixent para crianças de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:
Peso corporal do paciente | Dose inicial | Doses posteriores |
5 kg a menos de 15 kg | 200 mg (uma injeção de 200 mg) | 200 mg cada 4 semanas |
15 kg a menos de 30 kg | 300 mg (uma injeção de 300 mg) | 300 mg cada 4 semanas |
Dose recomendada em pacientes adultos e adolescentes com asma (a partir de 12 anos de idade)
Para pacientes com asma grave e que tomam corticosteroides orais ou para pacientes com asma grave e dermatite atópica comórbida de moderada a grave ou adultos com rinosinusite crónica comórbida grave com polipose nasal, a dose recomendada de Dupixent é:
Para o resto dos pacientes com asma grave, a dose recomendada de Dupixent é:
Dose recomendada em crianças com asma
A dose recomendada de Dupixent para crianças (de 6 a 11 anos de idade) com asma baseia-se no peso corporal:
Peso corporal do paciente | Dose inicial e posteriores |
15 kg a menos de 30 kg | 300 mg cada 4 semanas |
30 kg a menos de 60 kg | 200 mg cada duas semanas ou 300 mg cada 4 semanas |
60 kg ou mais | 200 mg cada duas semanas |
Para pacientes de 6 a 11 anos com asma e dermatite atópica grave coexistente, o seu médico decidirá que dose de Dupixent é adequada para si.
Dose recomendada em adultos com rinosinusite crónica com polipose nasal (RSCcPN)
Em RSCcPN, a primeira dose recomendada de Dupixent é de 300 mg seguida de 300 mg cada duas semanas por injeção subcutânea.
Dose recomendada em adultos com prurigo nodular (PN)
Para pacientes com prurigo nodular, a dose recomendada de Dupixent é:
Dose recomendada em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 1 ano de idade) com esofagite eosinofílica (EEo)
Peso corporal | Dose |
≥15 kg a <30 kg< p> | 200 mg cada duas semanas |
≥30 kg a <40 kg< p> | 300 mg cada duas semanas |
≥40 kg | 300 mg cada semana |
Dose recomendada em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
Em DPOC, a dose recomendada de Dupixent é de 300 mg administrados cada duas semanas por injeção subcutânea.
Injeção de Dupixent
Dupixent é administrado por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro e você devem decidir se se deve inyectar Dupixent você mesmo.
Antes de se inyectar Dupixent você mesmo, deve ter sido treinado corretamente pelo seu médico ou enfermeiro. A sua injeção de Dupixent também pode ser administrada por um cuidador após um treinamento adequado por parte de um médico ou enfermeiro.Cada seringa pré-carregada contém uma dose de Dupixent (300 mg). Não agite a seringa pré-carregada.Leia cuidadosamente as “Instruções de Uso” incluídas no final do prospecto antes de usar Dupixent.
Se usar mais Dupixent do que deve
Se usar mais Dupixent do que deve ou se foi administrada a dose demasiado cedo, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se esquecer de usar Dupixent
Se esqueceu de se inyectar uma dose de Dupixent, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Além disso,
Se a sua pauta de dose é cada semanae esqueceu uma dose de Dupixent:
Se a sua pauta de dose é cada duas semanase esqueceu uma dose de Dupixent:
Se a sua pauta de dose é cada 4 semanase esqueceu uma dose de Dupixent:
Se interromper o tratamento com Dupixent
Não interrompa o tratamento com Dupixent sem comentar primeiro com o seu médico.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Dupixent pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafiláctica, doença do soro, reação tipo doença do soro; os sinais podem incluir:
Se desenvolver uma reação alérgica, pare de usar Dupixent e consulte seu médico imediatamente.
Outros efeitos adversos
Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):
Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):
Efeitos adversos adicionais em crianças de 6 a 11 anos com asma
Frequentes: lombriga (enterobiose)
Comunicação de efeitos adversos
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.
Se necessário, a seringa pré-carregada pode ser retirada da geladeira e conservada no envase durante um máximo de 14 dias a temperatura ambiente até 25 °C, protegida da luz. A data em que se retira da geladeira será anotada no espaço fornecido para isso no envase exterior. O envase deve ser descartado se for deixado fora da geladeira por mais de 14 dias ou se passou a data de validade.
Não utilize este medicamento se observar que o medicamento está turvo, descolorido ou contém partículas.
Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição de Dupixent
Aspecto do produto e conteúdo do frasco
Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a amarelo pálido que se apresenta em uma seringa pré-carregada de vidro com protetor de agulha.
Dupixent está disponível como seringas pré-carregadas de 300 mg em um frasco contendo 1 ou 2 seringas pré-carregadas ou em um frasco múltiplo contendo 6 (3 frascos de 2) seringas pré-carregadas.
Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.
Título da autorização de comercialização
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
França
Responsável pela fabricação
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1051 Boulevard Industriel,
76580 LE TRAIT,
FRANÇA
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Brüningstrasse 50
Industriepark Hoechst
65926 FRANKFURT AM MAIN
ALEMANHA
Genzyme Ireland Limited
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:
Bélgica Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 | Lituânia Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40 |
| Luxemburgo Sanofi Belgium Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica) |
República Checa Sanofi, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Hungria SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050 |
Dinamarca Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00 | Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275 |
Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. do exterior: +49 69 305 70 13 | Países Baixos Sanofi B.V. Tel: + 31 20 245 4000 |
Estônia Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30 | Noruega sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 |
Grécia Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 | Áustria sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0 |
Espanha sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polônia Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 |
França Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Chamada do exterior: +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 |
Croácia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500 | Romênia Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 | Eslovênia Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00 |
Islândia Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | República Eslovaca Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600 |
Itália Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389 | Finlândia Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Chipre C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741 | Suécia Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
Letônia Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50 | Reino Unido(Irlanda do Norte) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
Data da última revisão deste prospecto:
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Dupixent 300mg solução injetável em seringa pré-carregada com protetor de agulha
dupilumab
Instruções de uso
Neste desenho são mostradas as partes da seringa pré-carregada de Dupixent com protetor de agulha.

Informação importante
Este dispositivo é uma seringa pré-carregada de uso único. Contém 300 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea).
Não tente administrar a injeção a si mesmo ou a outra pessoa, a menos que tenha recebido treinamento por parte de seu profissional de saúde. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças menores de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador.
Conservação de Dupixent
Passo 1: Retirar
Retire a seringa do frasco segurando-a pelo meio do corpo da seringa.
Não retire o capuchão da agulha até que você não esteja preparado para a injeção.
Não use a seringa se ela caiu sobre uma superfície dura ou se sofreu danos.

Passo 2: Preparar
Certifique-se de que tem o seguinte:
Olhe para a etiqueta:
Não use a seringa se a data de validade já passou.
Não guarde Dupixent a temperatura ambiente durante mais de 14 dias.

Passo 3: Verificar
Olhe para o medicamento através da janela de visualização da seringa:
Verifique se o líquido é transparente e incolor a amarelo pálido.
Nota: é possível que veja uma bolha de ar, mas é normal.
Não use a seringa se o líquido está turvo ou descolorido, ou se contém flocos ou partículas.

Passo 4: Esperar 45minutos
Coloque a seringa sobre uma superfície plana durante pelo menos 45 minutos e deixe que atinja a temperatura ambiente de forma natural.
Não aqueça a seringa em um micro-ondas, água quente ou luz solar direta.
Não exponha a seringa à luz solar direta.
Não mantenha Dupixent a temperatura ambiente durante mais de 14 dias.

Passo 5: Escolher
Selecione o local da injeção.
Não faça a injeção na pele sensível, danificada ou com hematomas ou cicatrizes.

Passo 6: Limpar
Lave as mãos.
Desinfete o local da injeção com uma toalhita com álcool.
Deixe que a pele seque antes de proceder com a injeção.
Não toque novamente no local da injeção nem sopre em cima antes da injeção.


Passo 7: Puxar
Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa apontando a agulha em direção contrária a você e retire o capuchão da agulha.
Não coloque o capuchão novamente na agulha.
Não toque na agulha.
Injete o medicamento imediatamente após retirar o capuchão da agulha.

Passo 8: Pegar
Pegue um dobra da pele no local da injeção, como mostrado no desenho.

Passo 9: Introduzir
Insira a agulha completamente no dobra da pele em um ângulo de aproximadamente 45°.

Passo 10: Empurrar
Relaxe o dobra.
Empurre a haste do êmbolo para baixo lentamente e de forma ininterrupta até que se detenha e a seringa esteja vazia.
Nota: notará um pouco de resistência, o que é normal.

Passo11: Soltar e Retirar
Levante o polegar para soltar a haste do êmbolo até que a agulha fique coberta pelo protetor da agulha e, em seguida, retire a seringa do local da injeção.
Se vir um pouco de sangue, pressione suavemente no local da injeção com uma bola de algodão ou gaze.
Não coloque o capuchão novamente na agulha.
Não se esfregue a pele após a injeção.

Passo 12: Descartar
Descarte a seringa e o capuchão da agulha em um contenedor para objetos pontiagudos.
Não coloque o capuchão novamente na agulha.
Mantenha sempre o contenedor fora do alcance das crianças.

Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de DUPIXENT 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA – sujeita a avaliação médica e regras locais.