Padrão de fundo

DUPIXENT 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Pergunte a um médico sobre a prescrição de DUPIXENT 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Esta página fornece informações gerais. Para aconselhamento personalizado, consulte um médico. Ligue para os serviços de emergência se os sintomas forem graves.
About the medicine

Como usar DUPIXENT 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Dupixent 300 mg solução injetável em seringa pré-carregada

dupilumab

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

  • Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
  • Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

  1. O que é Dupixent e para que é utilizado
  2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dupixent
  3. Como usar Dupixent
  4. Possíveis efeitos adversos
  5. Conservação de Dupixent
  6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Dupixent e para que é utilizado

O que é Dupixent

Dupixent contém o princípio ativo dupilumab.

Dupilumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada) que bloqueia a ação das proteínas chamadas interleucinas (IL)-4 e IL-13. Ambas desempenham um papel fundamental na aparência dos sinais e sintomas da dermatite atópica, do asma, da rinosinusite crónica com polipose nasal (RSCcPN), do prurigo nodular (PN), da esofagite eosinofílica (EEo) e da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).

Para que é utilizado

Dupixent é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico. Dupixent também é utilizado para tratar crianças de 6 meses a 11 anos com dermatite atópica grave. Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o eczema que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.

Dupixent também é utilizado, juntamente com outros medicamentos para o asma, para o tratamento de manutenção do asma grave em adultos, adolescentes e crianças a partir de 6 anos cujo asma não é controlado com a medicação atual (p. ex. corticosteroides).

Dupixent também é utilizado, juntamente com outros medicamentos, para o tratamento de manutenção da RSCcPN em adultos cuja doença não é controlada com a medicação atual para a RSCcPN. Dupixent também pode reduzir a necessidade de cirurgia e a necessidade do uso de corticosteroides sistémicos.

Dupixent também é utilizado para tratar adultos com prurigo nodular (PN) de moderado a grave, também conhecido como prurigo crónico nodular (PCN). Dupixent pode ser utilizado com medicamentos para o PN que se aplicam na pele ou pode ser utilizado sozinho.

Dupixent também é utilizado para tratar adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano, com um peso mínimo de 15 kg, com esofagite eosinofílica (EEo).

Dupixent também é utilizado, juntamente com outros medicamentos, para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos com DPOC não controlada.

Como funciona Dupixent

O uso de Dupixent para a dermatite atópica (eczema atópico) pode melhorar a doença da pele e reduzir o prurido. Dupixent também demonstrou uma melhoria dos sintomas da dor, ansiedade e depressão associados à dermatite atópica. Além disso, Dupixent ajuda a melhorar o distúrbio do sono e a qualidade de vida em geral.

Dupixent ajuda a prevenir os ataques de asma graves (exacerbações) e pode melhorar a capacidade respiratória. Dupixent também pode ajudar a reduzir a quantidade de outro grupo de medicamentos que você precisa para controlar o asma, denominados corticosteroides orais, enquanto previne os ataques de asma graves e melhora a capacidade respiratória.

Dupixent ajuda a prevenir os ataques de DPOC moderados ou graves (exacerbações) e pode melhorar a capacidade respiratória. Dupixent também pode ajudar a melhorar os sintomas gerais da DPOC.

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Dupixent

Não use Dupixent

  • se é alérgico a dupilumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, ou não está seguro, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Dupixent.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Dupixent:

Dupixent não é um medicamento de resgatee não deve ser utilizado para tratar um ataque repentino de asma ou DPOC.

Cada vez que tiver um novo envase de Dupixent, é importante que anote o nome do medicamento, a data de administração e o número de lote (que se encontra no envase após “Lote”) e guarde esta informação em um local seguro.

Reações alérgicas

  • De forma rara, Dupixent pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade), reação anafiláctica e angioedema. Estas reações podem ocorrer desde minutos após a administração de Dupixent até sete dias após a mesma. Enquanto está utilizando Dupixent deve observar os sinais destas doenças (ou seja, problemas respiratórios, inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou língua, desmaio, tontura, sensação de tontura (pressão arterial baixa), febre, sensação de mal-estar geral, inflamação dos gânglios linfáticos, habões, prurido, dor nas articulações, erupção cutânea). Estes sinais são enumerados em "Efeitos adversos graves" na secção 4.
  • Deixe de usar Dupixent e diga ao seu médico ou obtenha ajuda médica imediatamente se notar qualquer sinal de uma reação alérgica.

Doenças eosinofílicas

  • Raramente, os pacientes que tomam um medicamento para o asma podem apresentar uma inflamação dos vasos sanguíneos ou dos pulmões como resultado do aumento de um certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia).
  • Não se sabe se isso é causado por Dupixent. Isso geralmente, mas não sempre, ocorre em pessoas que também tomam um medicamento esteroide que foi interrompido ou está sendo reduzido.
  • Se apresentar uma combinação de sintomas que inclui uma doença semelhante à gripe, formigamento ou entorpecimento dos braços ou pernas, piora dos sintomas pulmonares e/ou erupção, informe o seu médico imediatamente.

Infecção parasitária (parasitas intestinais)

  • Dupixent pode debilitar a resistência às infecções causadas por parasitas. Se já tem uma infecção por parasitas, deve ser tratado antes de começar o tratamento com Dupixent.
  • Consulte com o seu médico se tiver diarreia, gases, mal-estar estomacal, fezes gordurosas e desidratação que podem ser um sinal de uma infecção parasitária.
  • Se vive em uma região onde estas infecções são frequentes ou se está viajando para essa região, consulte com o seu médico.

AsmaSe tem asma e está tomando medicação para o asma, não mude nem deixe de tomar a medicação para o asma sem consultar o seu médico. Consulte com o seu médico antes de interromper o tratamento com Dupixent ou se a asma não é controlada ou piora durante o tratamento com este medicamento.

Problemas oculares

Consulte com o seu médico se aparecem ou pioram os problemas nos olhos, incluindo dor nos mesmos ou mudanças na visão.

Crianças e adolescentes

  • Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 6 meses de idade com dermatite atópica.
  • Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 6 anos de idade com asma.
  • Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 18 anos de idade com RSCcPN.
  • Não se conhecem a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 18 anos de idade com PN.
  • Não se conhecem ainda a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 1 ano de idade, ou com um peso corporal <15 kg com eeo.< li>
  • Não se conhecem a segurança e benefícios de Dupixent em crianças menores de 18 anos de idade com DPOC.

Outros medicamentos e Dupixent

Informa ao seu médico ou farmacêutico

  • se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.
  • se se vacinou recentemente ou tem que se vacinar.

Outros medicamentos para o asma

Não interrompa ou reduza os medicamentos para o asma, a menos que o seu médico o indique.

  • Estes medicamentos (especialmente os denominados corticosteroides) devem ser interrompidos gradualmente.
  • Isso deve ser feito sob a supervisão direta do seu médico e dependendo da sua resposta a Dupixent.

Gravidez e lactação

  • Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Não se conhecem os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas; por isso, é preferível evitar o uso de Dupixent na gravidez, a menos que o seu médico o aconselhe a fazê-lo.
  • Se está em período de amamentação ou tem intenção de dar de mamar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico e você devem decidir se dará de mamar ou utilizará Dupixent. Não deve fazer ambas as coisas ao mesmo tempo.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Dupixent influencie a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Dupixent contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 300 mg; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Dupixent contém polissorbato

Este medicamento contém 4 mg de polissorbato 80 em cada dose de 300 mg (2 ml). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem ou o seu filho tem alguma alergia conhecida.

3. Como usar Dupixent

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Que dose de Dupixent receberá

O seu médico decidirá que dose de Dupixent é adequada para si.

Dose recomendada em adultos com dermatite atópica

Para pacientes com dermatite atópica, a dose recomendada de Dupixent é:

  • Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)
  • Seguida de 300 mg cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adolescentes com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para adolescentes (de 12 a 17 anos de idade) com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:

Peso corporal do paciente

Dose inicial

Doses posteriores

(cada duas semanas)

menos de 60 kg

400 mg (duas injeções de 200 mg)

200 mg

60 kg ou mais

600 mg (duas injeções de 300 mg)

300 mg

Dose recomendada em crianças de 6 a 11 anos de idade com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para crianças (de 6 a 11 anos de idade) com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:

Peso corporal do paciente

Dose inicial

Doses posteriores

15 kg a menos de 60 kg

300 mg (uma injeção de 300 mg) no dia 1, seguidos de 300 mg no dia 15

300 mg cada 4 semanas*, começando 4 semanas após a dose do dia 15

60 kg ou mais

600 mg (duas injeções de 300 mg)

300 mg cada duas semanas

  • A dose pode ser aumentada para 200 mg cada duas semanas de acordo com a opinião do médico.

Dose recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica

A dose recomendada de Dupixent para crianças de 6 meses a 5 anos de idade com dermatite atópica baseia-se no peso corporal:

Peso corporal do paciente

Dose inicial

Doses posteriores

5 kg a menos de 15 kg

200 mg (uma injeção de 200 mg)

200 mg cada 4 semanas

15 kg a menos de 30 kg

300 mg (uma injeção de 300 mg)

300 mg cada 4 semanas

Dose recomendada em pacientes adultos e adolescentes com asma (a partir de 12 anos de idade)

Para pacientes com asma grave e que tomam corticosteroides orais ou para pacientes com asma grave e dermatite atópica comórbida de moderada a grave ou adultos com rinosinusite crónica comórbida grave com polipose nasal, a dose recomendada de Dupixent é:

  • Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)
  • Seguida de 300 mg administrados cada duas semanas por injeção subcutânea.

Para o resto dos pacientes com asma grave, a dose recomendada de Dupixent é:

  • Uma dose inicial de 400 mg (duas injeções de 200 mg)
  • Seguida de 200 mg administrados cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em crianças com asma

A dose recomendada de Dupixent para crianças (de 6 a 11 anos de idade) com asma baseia-se no peso corporal:

Peso corporal do paciente

Dose inicial e posteriores

15 kg a menos de 30 kg

300 mg cada 4 semanas

30 kg a menos de 60 kg

200 mg cada duas semanas

ou

300 mg cada 4 semanas

60 kg ou mais

200 mg cada duas semanas

Para pacientes de 6 a 11 anos com asma e dermatite atópica grave coexistente, o seu médico decidirá que dose de Dupixent é adequada para si.

Dose recomendada em adultos com rinosinusite crónica com polipose nasal (RSCcPN)

Em RSCcPN, a primeira dose recomendada de Dupixent é de 300 mg seguida de 300 mg cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adultos com prurigo nodular (PN)

Para pacientes com prurigo nodular, a dose recomendada de Dupixent é:

  • Uma dose inicial de 600 mg (duas injeções de 300 mg)
  • Seguida de 300 mg administrados cada duas semanas por injeção subcutânea.

Dose recomendada em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 1 ano de idade) com esofagite eosinofílica (EEo)

Peso corporal

Dose

≥15 kg a <30 kg< p>

200 mg cada duas semanas

≥30 kg a <40 kg< p>

300 mg cada duas semanas

≥40 kg

300 mg cada semana

Dose recomendada em adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)

Em DPOC, a dose recomendada de Dupixent é de 300 mg administrados cada duas semanas por injeção subcutânea.

Injeção de Dupixent

Dupixent é administrado por injeção debaixo da pele (injeção subcutânea). O seu médico ou enfermeiro e você devem decidir se se deve inyectar Dupixent você mesmo.

Antes de se inyectar Dupixent você mesmo, deve ter sido treinado corretamente pelo seu médico ou enfermeiro. A sua injeção de Dupixent também pode ser administrada por um cuidador após um treinamento adequado por parte de um médico ou enfermeiro.Cada seringa pré-carregada contém uma dose de Dupixent (300 mg). Não agite a seringa pré-carregada.Leia cuidadosamente as “Instruções de Uso” incluídas no final do prospecto antes de usar Dupixent.

Se usar mais Dupixent do que deve

Se usar mais Dupixent do que deve ou se foi administrada a dose demasiado cedo, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Dupixent

Se esqueceu de se inyectar uma dose de Dupixent, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Além disso,

Se a sua pauta de dose é cada semanae esqueceu uma dose de Dupixent:

  • administre a injeção de Dupixent assim que possível e comece uma nova pauta de dose cada semana a partir do momento em que se lembrou de administrar a injeção de Dupixent.

Se a sua pauta de dose é cada duas semanase esqueceu uma dose de Dupixent:

  • administre a injeção de Dupixent dentro dos 7 dias seguintes à dose esquecida, luego siga com a sua pauta original.
  • se a dose esquecida não for administrada dentro dos 7 dias, espere até a próxima dose programada para administrar a injeção de Dupixent.

Se a sua pauta de dose é cada 4 semanase esqueceu uma dose de Dupixent:

  • administre a injeção de Dupixent dentro dos 7 dias seguintes à dose esquecida, luego siga com a sua pauta original.
  • se a dose esquecida não for administrada dentro dos 7 dias, comece uma nova pauta de dose cada 4 semanas a partir do momento em que se lembrou de administrar a injeção de Dupixent.

Se interromper o tratamento com Dupixent

Não interrompa o tratamento com Dupixent sem comentar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dupixent pode causar efeitos adversos graves, incluindo reações alérgicas raras (hipersensibilidade), incluindo reação anafiláctica, doença do soro, reação tipo doença do soro; os sinais podem incluir:

  • problemas respiratórios
  • inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
  • desmaio, tontura, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
  • febre
  • sensação de mal-estar geral
  • inflamação dos gânglios linfáticos
  • borbulhas
  • coceira
  • dor nas articulações
  • erupção cutânea

Se desenvolver uma reação alérgica, pare de usar Dupixent e consulte seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

  • reações no local da injeção (p. ex., rubor localizado, inchaço, coceira, dor, hematomas)
  • rubor e coceira dos olhos
  • infecção dos olhos
  • herpes (nos lábios e na pele)
  • um aumento de certo número de glóbulos brancos (eosinófilos)
  • dor nas articulações (artralgia)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

  • inchaço do rosto, lábios, boca, garganta ou língua (angioedema)
  • coceira, rubor e inchaço das pálpebras
  • inflamação da superfície do olho, às vezes com visão borrada (queratite)
  • erupção ou rubor facial
  • secura dos olhos

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

  • reações alérgicas graves (hipersensibilidade)
  • úlceras na camada transparente externa do olho, às vezes com visão borrada (queratite ulcerosa)

Efeitos adversos adicionais em crianças de 6 a 11 anos com asma

Frequentes: lombriga (enterobiose)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dupixent

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar. Conservar no envase original para protegê-lo da luz.

Se necessário, a seringa pré-carregada pode ser retirada da geladeira e conservada no envase durante um máximo de 14 dias a temperatura ambiente até 25 °C, protegida da luz. A data em que se retira da geladeira será anotada no espaço fornecido para isso no envase exterior. O envase deve ser descartado se for deixado fora da geladeira por mais de 14 dias ou se passou a data de validade.

Não utilize este medicamento se observar que o medicamento está turvo, descolorido ou contém partículas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte a seu médico, farmacêutico ou enfermeiro como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Dupixent

  • O princípio ativo é dupilumab.
  • Cada seringa pré-carregada contém 300 mg de dupilumab em 2 ml de solução injetável (injetável).
  • Os outros componentes são L-Arginina monohidrocloruro, L-Histidina, L-Histidina monohidrocloruro monohidrato, polissorbato 80 (E 433), acetato de sódio trihidrato, ácido acético glacial (E 260), sacarose e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Dupixent é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, de incolor a amarelo pálido que se apresenta em uma seringa pré-carregada de vidro com protetor de agulha.

Dupixent está disponível como seringas pré-carregadas de 300 mg em um frasco contendo 1 ou 2 seringas pré-carregadas ou em um frasco múltiplo contendo 6 (3 frascos de 2) seringas pré-carregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1051 Boulevard Industriel,

76580 LE TRAIT,

FRANÇA

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Brüningstrasse 50

Industriepark Hoechst

65926 FRANKFURT AM MAIN

ALEMANHA

Genzyme Ireland Limited

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Bélgica

Sanofi Belgium

Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lituânia

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Texto com o nome da empresa Swixx Biopharma EODD e seu número de telefone +359 (0)2 4942 480

Luxemburgo

Sanofi Belgium

Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Bélgica)

República Checa

Sanofi, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Hungria

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Alemanha

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. do exterior: +49 69 305 70 13

Países Baixos

Sanofi B.V.

Tel: + 31 20 245 4000

Estônia

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Noruega

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Grécia

Sanofi-Aventis Μονοπρóσωπη AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Áustria

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Espanha

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polônia

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

França

Sanofi Winthrop Industrie

Tél: 0 800 222 555

Chamada do exterior: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 35 89 400

Croácia

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Romênia

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Eslovênia

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +386 1 235 51 00

Islândia

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

República Eslovaca

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

Itália

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 536389

Finlândia

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Chipre

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Suécia

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letônia

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Reino Unido(Irlanda do Norte)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +44 (0) 800 035 2525

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Dupixent 300mg solução injetável em seringa pré-carregada com protetor de agulha

dupilumab

Instruções de uso

Neste desenho são mostradas as partes da seringa pré-carregada de Dupixent com protetor de agulha.

Seringa com etiquetas indicando partes como haste do êmbolo, asas de sujeição, janela de visualização, agulha e protetor

Informação importante

Este dispositivo é uma seringa pré-carregada de uso único. Contém 300 mg de Dupixent para injeção sob a pele (injeção subcutânea).

Não tente administrar a injeção a si mesmo ou a outra pessoa, a menos que tenha recebido treinamento por parte de seu profissional de saúde. Em adolescentes a partir de 12 anos de idade, é recomendado que Dupixent seja administrado por ou sob a supervisão de um adulto. Em crianças menores de 12 anos de idade, Dupixent deve ser administrado por um cuidador.

  • Leia todas as instruções atentamente antes de usar a seringa.
  • Verifique com seu profissional de saúde com que frequência o medicamento deve ser injetado.
  • Consulte seu profissional de saúde para que ele mostre como usar corretamente a seringa antes de usá-la pela primeira vez.
  • Mude o local da injeção cada vez que a aplicar.
  • Nãouse a seringa se ela caiu sobre uma superfície dura ou se sofreu danos.
  • Nãouse a seringa se falta o capuchão da agulha ou este não está devidamente sujeito.
  • Nãotoque na haste do êmbolo até que não esteja preparado para a injeção.
  • Nãoinjete através da roupa.
  • Nãotente eliminar as bolhas de ar na seringa.
  • Para ajudar a prevenir lesões acidentais causadas pela agulha, cada seringa pré-carregada vem com um protetor de agulha que se ativa automaticamente para cobrir a agulha após a administração da injeção.
  • Nuncapuxe a haste do êmbolo para trás.
  • Nãoreutilize a seringa.

Conservação de Dupixent

  • Mantenha a(s) seringa(s) fora do alcance das crianças.
  • Mantenha as seringas não usadas no frasco original e conserve-as na geladeira entre 2 °C e 8 °C.
  • Nãomantenha Dupixent a temperatura ambiente (< 25 °C) por mais de 14 dias. Se precisar remover o frasco da geladeira de forma permanente, escreva a data em que o removeu no espaço fornecido para isso no frasco exterior, e use Dupixent nos 14 dias seguintes.
  • Nãoagite a seringa em nenhum momento.
  • Nãoaqueça a seringa.
  • Nãocongele a seringa.
  • Nãoexponha a seringa à luz solar direta.

Passo 1: Retirar

Retire a seringa do frasco segurando-a pelo meio do corpo da seringa.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão retire o capuchão da agulha até que você não esteja preparado para a injeção.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão use a seringa se ela caiu sobre uma superfície dura ou se sofreu danos.

Mão segurando seringa com agulha sobre bandeja com resíduos perigosos e contenedor de objetos pontiagudos

Passo 2: Preparar

Certifique-se de que tem o seguinte:

  • a seringa pré-carregada de Dupixent
  • 1 toalhita com álcool*
  • 1 bola de algodão ou gaze*
  • um contenedor para objetos pontiagudos* (ver o Passo 12)
  • Elementos não incluídos no frasco

Olhe para a etiqueta:

  • Verifique a data de validade.
  • Verifique se tem o medicamento e a dosagem corretos.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão use a seringa se a data de validade já passou.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão guarde Dupixent a temperatura ambiente durante mais de 14 dias.

Caneta pré-carregada com medicamento mostrando etiqueta de validade e código de barras com data 12/3456/78

Passo 3: Verificar

Olhe para o medicamento através da janela de visualização da seringa:

Verifique se o líquido é transparente e incolor a amarelo pálido.

Nota: é possível que veja uma bolha de ar, mas é normal.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão use a seringa se o líquido está turvo ou descolorido, ou se contém flocos ou partículas.

Vista esquemática de um cartucho de insulina com a janela de visualização indicada e níveis de dosagem marcados

Passo 4: Esperar 45minutos

Coloque a seringa sobre uma superfície plana durante pelo menos 45 minutos e deixe que atinja a temperatura ambiente de forma natural.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão aqueça a seringa em um micro-ondas, água quente ou luz solar direta.

Triângulo amarelo com bordo preto e sinal de exclamação central indicando precaução ou advertênciaNão exponha a seringa à luz solar direta.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão mantenha Dupixent a temperatura ambiente durante mais de 14 dias.

Relógio com ponteiro apontando para as 45 minutos sobre fundo turquesa e seringa pré-carregada transparente com agulha metálica

Passo 5: Escolher

Selecione o local da injeção.

  • Pode injetar o medicamento em sua coxa ou abdômen (barriga), evitando a área de uns 5 cm ao redor de seu umbigo.
  • Se alguém aplicar a injeção, também pode fazê-lo no braço superior.
  • Mude o local da injeção cada vez que a aplicar.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão faça a injeção na pele sensível, danificada ou com hematomas ou cicatrizes.

Vista posterior do torso humano com áreas sombreadas em azul turquesa e azul indicando sítios de injeção autoadministrados ou por cuidador

Passo 6: Limpar

Lave as mãos.

Desinfete o local da injeção com uma toalhita com álcool.

Deixe que a pele seque antes de proceder com a injeção.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão toque novamente no local da injeção nem sopre em cima antes da injeção.

Mão aplicando um patch medicinal na pele do abdômen sobre o umbigoSeringa pré-carregada transparente com líquido amarelo e agulha cinza conectada lista para injeção

Passo 7: Puxar

Segure a seringa pelo meio do corpo da seringa apontando a agulha em direção contrária a você e retire o capuchão da agulha.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão coloque o capuchão novamente na agulha.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão toque na agulha.

Injete o medicamento imediatamente após retirar o capuchão da agulha.

Mãos segurando uma seringa com agulha inserida na pele mostrando direção de movimento com setas duplas

Passo 8: Pegar

Pegue um dobra da pele no local da injeção, como mostrado no desenho.

Mão pegando a pele do abdômen formando um dobra para injeção subcutânea

Passo 9: Introduzir

Insira a agulha completamente no dobra da pele em um ângulo de aproximadamente 45°.

Mão injetando medicamento com seringa a 45 graus na pele seta indica direção de injeção ângulo marcado

Passo 10: Empurrar

Relaxe o dobra.

Empurre a haste do êmbolo para baixo lentamente e de forma ininterrupta até que se detenha e a seringa esteja vazia.

Nota: notará um pouco de resistência, o que é normal.

Mão segurando um autoinjetor com a agulha inserida na pele, seta indica direção de injeção

Passo11: Soltar e Retirar

Levante o polegar para soltar a haste do êmbolo até que a agulha fique coberta pelo protetor da agulha e, em seguida, retire a seringa do local da injeção.

Se vir um pouco de sangue, pressione suavemente no local da injeção com uma bola de algodão ou gaze.

Triângulo amarelo com bordo preto e sinal de exclamação central indicando advertência ou precauçãoNão coloque o capuchão novamente na agulha.

Triângulo amarelo com bordo preto e sinal de exclamação preto no centro indicando advertênciaNão se esfregue a pele após a injeção.

Mão segurando um dispositivo de injeção com agulha exposta e seta indicando direção de inserção

Passo 12: Descartar

Descarte a seringa e o capuchão da agulha em um contenedor para objetos pontiagudos.

Triângulo amarelo com sinal de exclamação preto no centro indicando advertência ou precauçãoNão coloque o capuchão novamente na agulha.

Mantenha sempre o contenedor fora do alcance das crianças.

Mão segurando seringa com agulha sobre frasco de medicamento removendo capuchão da agulha preparando-se para a injeção

Médicos online para DUPIXENT 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de DUPIXENT 300 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA – sujeita a avaliação médica e regras locais.

Receba novidades da plataforma e promoções exclusivas

Fique a par das atualizações da Oladoctor e receba promoções exclusivas para subscritores.

Siga-nos nas redes sociais
FacebookInstagram
Logo
Oladoctor
Encontre um médico
Médicos por especialidade
Serviços
Choose language
© 2025 Oladoctor. All rights reserved.
VisaMastercardStripe