ELIDEL 10 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Elidel 10 mg/g creme

Pimecrolimo

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o creme Elidel

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser dado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é o creme Elidel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar o creme Elidel
3. Como usar o creme Elidel
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação do creme Elidel

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é o creme Elidel e para que é utilizado

O creme Elidel contém um medicamento denominado pimecrolimo. Não contém qualquer esteroide. O creme Elidel trata especificamente uma inflamação da pele denominada dermatite atópica (eczema). Actua nas células da pele que causam a inflamação e o enrubescimento e picazão característicos do eczema.

O creme é utilizado para tratar os sinais e sintomas do eczema leve ou moderado (p. ex. enrubescimento e picazão), em crianças a partir de 3 meses e até 17 anos, e adultos. O uso de Elidel ante os primeiros sinais e sintomas da doença previne que esta progrida e se produza um surto grave.

O creme Elidel deve ser utilizado apenas após outros medicamentos que lhe tenham sido prescritos ou emolientes não tenham funcionado ou se o seu médico lhe recomendar que não deve utilizar outros medicamentos.

Se piorar ou se não melhorar após 6 semanas, consulte com o seu médico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar o creme Elidel

Siga atentamente todas as instruções do seu médico.

Leia a seguinte informação antes de utilizar o creme Elidel.

Não use o creme Elidel:

• Se é alérgico (hipersensível) a pimecrolimo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Elidel se tiver um sistema imunológico debilitado(imunocomprometido) qualquer que seja a causa.

O creme Elidel deve ser utilizado apenas para dermatite atópica.Não o use para outras doenças da pele.

O creme Elidel é apenas para uso externo. Não aplique o creme no seu nariz, olhos ou boca. Se o creme for aplicado acidentalmente nessas áreas, remova-o e/ou enxágue com água. Deve ter cuidado para não ingeri-lo ou introduzi-lo na sua boca acidentalmente quando, por exemplo, o aplica nas mãos.

Não aplique o creme em zonas da pele afetadas por uma infecção viral ativacomo é o herpes labial (herpes simples) ou varicela.

Se a sua pele estiver infectada, confirme com o seu médico antes de usar Elidel. O seu médico pode recomendar que use um medicamento adequado para tratar a infecção. O tratamento com Elidel poderá ser iniciado quando a infecção na zona de tratamento tiver sido curada. Se começar com uma infecção da pele enquanto está a tratar-se com Elidel, deve informar o seu médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento até que a infecção seja controlada.

Elidel pode estar associado a um maior risco de infecção da pele por herpes simples grave (eczema herpético). Por isso, se desenvolver lesões dolorosasem qualquer parte do seu corpo, informe o seu médico imediatamente, pois deverá interromper o uso de Elidel até que a infecção seja curada.

Elidel pode causar reações no local de aplicaçãocomo sensação de calor e/ou queimadura. Estas reações são normalmente leves e passageiras. Informe o seu médico imediatamente se tiver uma reação grave a Elidel. Se estiver a utilizar Elidel, não cubra a pele que está a ser tratada com vendas, apóssitos ou curas oclusivas. No entanto, pode usar roupas normais.

Enquanto estiver a tratar-se com Elidel, deve evitar a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas solares e cabines de bronzeado. Se estiver ao ar livre após a aplicação de Elidel, use roupas largas, use protetores solares adequados e tente passar o menor tempo possível ao sol. Se sofre de eritroderma (enrubescimento de quase todo o corpo) ou uma doença da pele chamada Síndrome de Netherton, consulte o seu médico antes de começar a usar Elidel.

Assim como, consulte o seu médico antes de usar Elidel se sofrer de alguma doença da pele (tumores)

Informe o seu médico se os seus nódulos linfáticos crescemdurante o tratamento com o creme Elidel.

Crianças

Não é recomendado o uso de Elidel em pacientes menores de 3 meses.

Outros medicamentos e creme Elidel

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda a aplicação de pimecrolimo na zona onde foi administrada uma vacina enquanto continua a reação local.

Se apresentar um eczema extenso, antes de receber uma vacina, avise o seu médico de que está a usar Elidel, pois pode ser necessário que interrompa o seu uso.

Elidel não deve ser utilizado com tratamentos com luz ultravioleta(tais como UVA, PUVA, UVB) ou medicamentos imunossupressores sistémicos (tais como azatioprina ou ciclosporina).

É improvável que ocorram interações com outros medicamentos que está a utilizar.

Uso do creme Elidel com alimentos, bebidas e álcool

Em casos raros, pode experimentar rubor, sarpilho, queimadura, picazão ou inchação após a ingestão de álcool.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredite que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar este medicamento.Se estiver grávida, não deve utilizar Elidel.

Não se sabe se o princípio ativo de Elidel passa para o leite materno após a aplicação cutânea. Não aplique Elidel nos seios durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Elidel não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Elidel contém álcool cetílico e álcool estearílico que podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto). Além disso, Elidel também contém 10 mg de álcool benzílico por 1 g de creme, que pode causar reações alérgicas e irritação local leve. Elidel também contém 50 mg de propilenoglicol (E 1520) por 1 g de creme, que pode causar irritação da pele.

3. Como usar o creme Elidel

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Pode usar Elidel em qualquer zona da pele, incluindo a cabeça, o rosto, o pescoço e os dobras da pele.

Aplique o creme da seguinte forma:

• Lave e seque as suas mãos.
• Abra o tubo (a primeira vez que o usar deve romper o selo com a ponta inserida no tampão).
• Coloque um pouco de creme num dedo.
• Aplique uma camada fina de Elidel e cubra completamente a pele afetada.
• Aplique apenas nas áreas afetadas com eczema.
• Friccione suavemente até que o creme desapareça por completo.
• Volte a tapar o tubo.

O creme deve ser aplicado duas vezes ao dia, por exemplo, uma vez de manhã e outra vez à noite. Pode utilizar produtos hidratantes (emolientes) juntamente com Elidel. Se utilizar produtos hidratantes, podem ser aplicados imediatamente após utilizar Elidel.

Não se banhe, duche ou pratique natação logo após aplicar Elidel, pois o creme poderia desaparecer das zonas onde foi aplicado.

Por quanto tempo pode utilizar Elidel

O tratamento a longo prazo deve ser intermitente e não deve ser contínuo. Interrompa o tratamento com Elidel assim que desapareçam os sinais do eczema.

Continue a utilizar o creme durante o tempo que o seu médico lhe indicar.

Interrompa o tratamentoe consulte o seu médico, se após 6 semanas de tratamento não observar melhoria, ou se se produzir um agravamento da doença.

Nos tratamentos a longo prazo do eczema, comece a utilizar Elidel assim que apareçam os primeiros sinais e sintomas (enrubescimento e picazão) para evitar que os sintomas deriven num surto grave. Se os sinais e sintomas voltarem a produzir-se, deverá reiniciar o tratamento.

Se usar mais creme Elidel do que deve

Se aplicar mais creme do que precisa sobre a sua pele, apenas remova-o.

Se esquecer de usar o creme Elidel

Se alguma vez se esquecer de utilizar o creme, aplique-o o mais rápido possível e luego prosiga com a rotina habitual. No entanto, se for quase a hora da próxima aplicação, salte a dose esquecida e prosiga com a rotina habitual. Não aplique uma dose extra de creme para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com o creme Elidel

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Se ingerir Elidel por acidente

Se o senhor ou qualquer outra pessoa ingerir Elidel por acidente, informe o seu médico imediatamente.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos mais frequentes de Elidel são reações (tal como malestar) no local de aplicação. Estas reações são geralmente leves ou moderadas, passageiras e ocorrem no início do tratamento.

Alguns efeitos podem ser graves

Efeitos adversos raros(menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Angioedema – que inclui picazão, urticária, marcas vermelhas nas mãos, os pés e a garganta, inflamação da garganta e da língua, inchação ao redor dos olhos e dos lábios, dificuldade para respirar e engolir.

Efeitos adversos muito raros(menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reação anafiláctica: erupções na pele como enrubescimento da pele com picazão, inchação das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta (estes sintomas também são descritos como angioedema e podem causar dificuldade para engolir ou respirar) e pode sentir que vai desmaiar.

Se experimentar qualquer um destes sintomasrapidamente após utilizar o creme Elidel, interrompa o uso do creme e informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos podem incluir

Efeitos adversos muito frequentes(mais de 1 de cada 10 pacientes)

• Sensação de calor e/ou queimadura na zona de aplicação.

Efeitos adversos frequentes(mais de 1 de cada 100 pacientes)

• Irritação, picazão e enrubescimento da pele onde foi aplicado o creme.
• Infecções cutâneas (tal como foliculite).

Efeitos adversos pouco frequentes(menos de 1 de cada 100 pacientes)

• Infecções cutâneas como impétigo (infecção bacteriana da pele), herpes labial (herpes simples), herpes zoster, dermatite por herpes simples (eczema herpético), molusco contagioso (infecção viral da pele), verrugas e furúnculos.
• Reações no local de aplicação como erupção, dor, sensação de picada, leve descamação da pele, secura, inchação e agravamento dos sintomas do eczema.

Efeitos adversos raros(menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Enrubescimento da pele, erupção cutânea, queimadura, picazão ou inchação, pouco após a ingestão de álcool.
• Mudanças na cor da pele (torna-se mais escura ou mais clara do que a pele circundante).

Casos de cancro, incluindo cancro dos gânglios linfáticos ou pele, foram notificados em pacientes tratados com Elidel.

Foram notificados casos de linfadenopatia em pacientes que utilizam Elidel. No entanto, não foi possível confirmar a sua relação com o tratamento com o creme Elidel.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é graveou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação do creme Elidel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e no tubo após “CAD” ou “EXP”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25ºC. Não congele.

Conserva no envase original. Mantenha o tubo perfeitamente fechado.

Uma vez aberto o tubo, o seu conteúdo deve ser utilizado num prazo de 12 meses. Poderia ser útil escrever a data em que abriu o tubo, no espaço previsto no envase.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do creme Elidel

• O princípio ativo é pimecrolimo. 1 grama de creme Elidel contém 10 mg de pimecrolimo.
• Os outros componentes são: triglicerídeos de cadeia média, álcool oleico, propilenoglicol (E1520), álcool estearílico, álcool cetílico, monoglicerídeos e diglicerídeos, cetoestearil sulfato de sódio, álcool benzílico, ácido cítrico anidro, hidróxido de sódio, água purificada.

Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico e 50 mg de propilenoglicol (E 1520) em 1 grama de creme. Ver seção 2.

Aspecto do creme Elidel e conteúdo do envase

Elidel é um creme esbranquiçado, inodoro, não mancha e é fácil de espalhar. O creme está disponível em tubos de 5 g, 15 g, 30 g, 60 g e 100 g. Não todos os envases estão necessariamente disponíveis no seu país.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublín

Responsável pela fabricação

MEDA Manufacturing

Av. J. F. Kennedy

33700 Mérignac (França)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Elidel 10 mg/g Creme

Bélgica: Elidel 10 mg/g creme

Bulgária ?????? 10 mg/g ????

Chipre: Elidel creme 10 mg/g

República Checa: Elidel 10 mg/g krém

Dinamarca: Elidel 10 mg/g Creme

Estónia: Elidel 10 mg/g kreem

Finlândia: Elidel 10 mg/g emulsiovoide

Alemanha: Elidel 10 mg/g Creme Grécia: Elidel, κρ?μα 10 mg/g

Hungria: Elidel 10 mg/g krém

Islândia: Elidel 10 mg/g krem

Itália: Elidel 10 mg/g crema

Letónia: Elidel 10 mg/g krems

Lituânia: Elidel 10 mg/g kremas

Luxemburgo: Elidel 10 mg/g Creme

Malta: Elidel 10 mg/g cream

Países Baixos: Elidel 10 mg/g creme

Noruega: Elidel 10 mg/g krem

Polónia: Elidel 10 mg/g krem

Portugal: Elidel 10 mg/g creme

Roménia: Elidel 10 mg/g crema

Eslováquia: Elidel 10 mg/g krém

Eslovénia: Elidel 10 mg/g krema

Espanha: Elidel 10 mg/g crema

Suécia: Elidel 10 mg/g kräm

Reino Unido: Elidel 10 mg/g cream

Para qualquer dúvida ou informação adicional que necessite sobre este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Data da última revisão deste prospecto:10/2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) {http://www.aemps.gob.es/