EBGLYSS 250 MG SOLUÇÃO INJETÁVEL EM SERINGA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Ebglyss 250mg solução injetável em seringa pré-carregada

lebrikizumab

Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o reler.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Ebglyss e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Ebglyss
3. Como usar Ebglyss
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Ebglyss
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Instruções de uso

1. O que é Ebglyss e para que é utilizado

Ebglyss contém o princípio ativo lebrikizumab.

Ebglyss é utilizado para tratar adultos e adolescentes a partir de 12 anos com dermatite atópica de moderada a grave, também conhecida como eczema atópico que possam ser tratados com tratamentos sistémicos (medicamento administrado por via oral ou por injeção).

Ebglyss pode ser administrado sozinho ou em combinação com medicamentos para o eczema que se aplicam na pele.

Lebrikizumab é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que bloqueia a ação de outra proteína chamada interleucina 13. A interleucina 13 desempenha um papel importante na aparência dos sintomas de dermatite atópica. Ao bloquear a interleucina 13, Ebglyss pode melhorar a sua dermatite atópica e reduzir o prurido e a dor da pele associados.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ebglyss

Não use Ebglyss

• se é alérgico a lebrikizumab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Se acredita que possa ser alérgico ou não tem certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Ebglyss.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Ebglyss.

Cada vez que obtém um novo envase de Ebglyss, é importante que anote a data e o número do lote (encontrará no envase após “Lote”) e que guarde esta informação em um local seguro.

Reações alérgicas

Em casos muito raros, este medicamento pode provocar reações alérgicas (hipersensibilidade). Estas reações podem ocorrer pouco após começar a tomar Ebglyss, mas também podem ocorrer mais tarde. Se nota que tem sintomas de uma reação alérgica, deve deixar de usar o medicamento e entrar em contacto com o seu médico ou obter atendimento médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica incluem:

• problemas respiratórios
• inchaço do rosto, da boca e da língua
• desmaios
• tonturas
• vágios (devido a uma queda da tensão arterial)
• borbulhas, prurido e erupção cutânea.

Problemas oculares

Consulte o seu médico em caso de aparecimento ou agravamento de algum problema ocular, como vermelhidão e desconforto no olho, dor nos olhos ou alterações na visão.

Vacinas

Fale com o seu médico sobre o seu programa atual de vacinas. Ver secção “Outros medicamentos e Ebglyss”.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com dermatite atópica menores de 12 anos de idade nem em adolescentes de 12 a 17 anos de idade e com um peso inferior a 40 kg, porque não foi avaliado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ebglyss

Informa o seu médico ou farmacêutico se:

• está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento;
• foi vacinado recentemente ou tem previsto fazê-lo. Não deve receber certos tipos de vacinas (vacinas vivas) durante o tratamento com Ebglyss.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Desconhece-se os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas; é melhor evitar o uso de Ebglyss durante a gravidez a menos que o médico aconselhe utilizá-lo.

Desconhece-se se lebrikizumab passa para o leite materno. Se está em período de amamentação ou tem intenção de amamentar um bebê, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Si e o seu médico devem decidir se amamentará o bebê ou utilizará Ebglyss. Não deve fazer ambas as coisas.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Ebglyss influencie a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Ebglyss

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto Ebglyss se deve administrar e durante quanto tempo

O seu médico decidirá quanto Ebglyss precisa e durante quanto tempo o vai utilizar.

A dose recomendada é:

• Duas injeções iniciais de 250 mg de lebrikizumab cada uma (500 mg no total) na semana 0 e na semana 2.
• Uma injeção com 250 mg uma vez cada duas semanas desde a semana 4 até a semana 16.

Em função de como responde ao medicamento, o seu médico pode decidir deixar de dar-lhe o medicamento ou continuar a dar-lhe uma injeção de 250 mg cada duas semanas até a semana 24.

• Uma injeção com 250 mg cada quatro semanas a partir da semana 16 em diante (dose de manutenção).

Ebglyss é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) no músculo da coxa ou no abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo. Se outra pessoa administrar a injeção, também pode ser administrado na parte superior do braço. Si e o seu médico ou enfermeiro decidirão se pode injetar Ebglyss si mesmo.

Recomenda-se que alterne o local da injeção com cada injeção. Ebglyss não deve ser injetado em zonas de pele sensível, danificada ou com hematomas ou cicatrizes, nem em zonas de pele afetada pela dermatite atópica ou outras lesões cutâneas. A dose inicial de 500 mg deve ser administrada em duas injeções consecutivas de 250 mg em diferentes locais de injeção.

É importante que não tente colocar a injeção si mesmo até que o seu médico ou enfermeiro lhe tenham ensinado como fazê-lo. Também é possível que lhe administre as injeções de Ebglyss um cuidador que tenha aprendido a fazê-lo bem. No caso dos adolescentes, de 12 anos de idade ou mais, recomenda-se que Ebglyss seja administrado por um adulto ou que se administre sob a supervisão de um adulto.

A seringa pré-carregada não deve ser agitada.

Leia atentamente as “Instruções de uso” da seringa pré-carregada antes de administrar Ebglyss.

Se usar mais Ebglyss do que deve

Se utilizar mais Ebglyss do que o seu médico prescreveu ou se administrar a dose antes do previsto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de usar Ebglyss

Se esquecer de se injetar uma dose de Ebglyss, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se esquecer de se injetar Ebglyss quando tem previsto fazê-lo usualmente, administre a injeção quando se lembrar disso. A próxima dose deve ser injetada com normalidade no dia que corresponda.

Se interromper o tratamento com Ebglyss

Não deixe de usar Ebglyss sem falar primeiro com o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Vermelhidão e desconforto no olho (conjuntivite)
• Inflamação do olho devido a uma reação alérgica (conjuntivite alérgica)
• Olho seco
• Reações no local da injeção

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Herpes zóster (culebrilla), erupção com bolhas muito dolorosa em uma parte do corpo
• Aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos, eosinofilia)
• Inflamação da córnea (a camada transparente que cobre a parte frontal do olho, queratite)
• Prurido, vermelhidão e inchaço dos párpados (blefarite)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ebglyss

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (entre 2 °C e 8 °C). Não congelar.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva, mudou de cor ou contém partículas visíveis. Antes do uso, retire a caixa da geladeira, retire a seringa pré-carregada da caixa e espere 45 minutos para que atinja a temperatura ambiente. Depois de retirar da geladeira, Ebglyss deve ser conservado abaixo de 30 °C e utilizado num prazo de 7 dias ou descartado. Uma vez conservado fora da geladeira, não pode ser refrigerado novamente. Pode anotar a data em que o retirou da geladeira na caixa do medicamento.

Este medicamento é de uso único.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Ebglyss

• O princípio ativo é lebrikizumab. Cada seringa pré-carregada contém 250 mg de lebrikizumab em 2 ml de solução (125 mg/ml).
• Os demais componentes são histidina, ácido acético glacial (E260), sacarose, polissorbato 20 (E432) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Ebglyss é uma solução injetável estéril de transparente a opalescente, entre incolora a ligeiramente amarela ou/ligeiramente marrom e sem partículas visíveis. É fornecida em embalagens de cartão que contêm uma seringa pré-carregada de vidro de dose única ou 2 seringas pré-carregadas de dose única, e em embalagens múltiplas que contêm 3 seringas pré-carregadas de dose única (3 embalagens de 1), 4 seringas pré-carregadas de dose única (2 embalagens de 2), 5 seringas pré-carregadas de dose única (5 embalagens de 1) ou 6 seringas pré-carregadas de dose única (3 embalagens de 2).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Espanha

Almirall, S.A.

Tel: +34 93 291 30 00

Data da última revisão deste prospecto: 11/2023.

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instruções de uso

Leia estas “Instruções de uso” antes da administração deste medicamento e siga atentamente todas as instruções passo a passo.

Informação importante sobre a seringa pré-carregada deEbglysscom sistema de segurança da agulha:

Não deve injetar Ebglyss sozinho nem injetá-lo a outra pessoa até que seu médico tenha explicado como fazer.Em caso de dúvida, ligue para seu médico.

Durante o uso da seringa pré-carregada de Ebglyss

• Consulte com seu médico com que frequência as injeções deste medicamento serão administradas.
• Se tiver problemas visuais, não use a seringa pré-carregada de Ebglyss sem a ajuda de um cuidador.
• Para reduzir o risco de picadas acidentais com a agulha, cada seringa pré-carregada tem um sistema de segurança da agulha, que se ativa automaticamente para cobri-la após a administração da injeção.
• Elimine (jogue fora) a seringa pré-carregada de dose única de Ebglyss usada imediatamente após seu uso.
• Não use a seringa pré-carregada de Ebglyss se ela tiver caído sobre uma superfície dura ou estiver danificada.
• Não use a seringa pré-carregada de Ebglyss se faltar o capuchão da agulha ou se este não estiver firmemente preso.
• Não toque na cabeça do êmbolo até que esteja preparado para a injeção.
• Não elimine as bolhas de ar da seringa pré-carregada de Ebglyss.
• Não puxe a cabeça do êmbolo em nenhum momento.
• Não injete através da roupa.
• Não remova o capuchão da agulha até justo antes de estar pronto para administrar a injeção.
• Não reutilize uma seringa pré-carregada de dose única de Ebglyss.

Partes da seringa pré-carregada de Ebglysscom sistema de segurança da agulha

Antes do uso

Depois do uso

Leia o prospecto completo da seringa pré-carregada antes de usar Ebglyss.