OPZELURA 15 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Opzelura 15mg/g creme

ruxolitinib

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Opzelura e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Opzelura
3. Como usar Opzelura
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Opzelura
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Opzelura e para que é utilizado

Opzelura contém o princípio ativo ruxolitinib. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da Janus quinase.

Opzelura é utilizado sobre a pele para tratar o vitiligo com afetação facial em adultos e adolescentes a partir de 12 anos. O vitiligo é uma doença autoimune, na qual o sistema imunológico do organismo ataca as células que produzem o pigmento melanina da pele. Isso provoca a perda de melanina, dando origem a manchas de cor rosa pálida ou branca na pele. No vitiligo, ruxolitinib reduz a atividade do sistema imunológico contra as células produtoras de melanina, o que permite à pele produzir pigmento e recuperar a cor normal.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Opzelura

Não use Opzelura

• se é alérgico a ruxolitinib ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Opzelura

Opzelura não está indicado para uso em lábios, olhos, boca ou vagina. Se a creme entrar em contato por acidente com estas zonas, retire e/ou aclare a creme com água abundante.

Crianças menores de 12 anos

Opzelura não está indicado para uso em crianças menores de 12 anos, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Opzelura

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não se recomenda utilizar Opzelura ao mesmo tempo que outros medicamentos na pele afetada, porque não foi estudado.

Após aplicar Opzelura, espere pelo menos 2 horas antes de aplicar outros medicamentos, protetores solares ou cremes/óleos corporais na mesma zona da pele.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, não deve utilizar Opzelura, porque não foi investigado. Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz durante o tratamento e durante as 4 semanas seguintes à última aplicação de Opzelura.

Desconhece-se se ruxolitinib passa para o leite materno após a aplicação na pele. Desconhece-se os efeitos deste medicamento em lactentes; por isso, não deve utilizar Opzelura se está em período de amamentação ou tem intenção de estar. Pode iniciar o período de amamentação aproximadamente quatro semanas após a última aplicação de Opzelura.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Opzelura afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Opzeluracontém propilenglicol, álcool cetílico, álcool estearílico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e butilhidroxitolueno

• Este medicamento contém 150 mg de propilenglicol (E1520) em cada grama de creme, o que pode provocar irritação na pele.
• O álcool cetílico e o álcool estearílico podem produzir reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato).
• O parahidroxibenzoato de metilo (E218) e o parahidroxibenzoato de propilo podem produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas).
• O butilhidroxitolueno (E321) pode produzir reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato) ou irritação dos olhos e membranas mucosas.

3. Como usar Opzelura

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

• Aplique uma camada fina de creme duas vezes ao dia sobre as zonas afetadas da pele. Espere pelo menos 8 horas entre uma aplicação e outra.
• Não deve aplicar creme em mais de 10% (uma décima parte) do corpo. Esta área corporal representa o equivalente a dez vezes a palma de uma mão com os cinco dedos.

Forma de administração

• Este medicamento está indicado apenas para uso sobre a pele.
• Não o aplique em superfícies cutâneas distintas das indicadas pelo seu médico. O medicamento só deve ser utilizado na zona da pele mínima necessária.
• Lave as mãos após aplicar o medicamento, a não ser que esteja tratando as suas mãos. Se outra pessoa lhe aplicar o medicamento, deve lavar as mãos após a aplicação.
• Evite lavar a pele tratada durante, pelo menos, 2 horas após a aplicação de Opzelura.

Duração do uso

O seu médico decidirá durante quanto tempo deve aplicar a creme.

Recomenda-se uma duração mínima de 6 meses, mas um tratamento adequado pode requerer mais de 12 meses. Se lograr a repigmentação adequada das zonas tratadas, consulte com o seu médico a possível interrupção do tratamento nessas zonas. Consulte com o seu médico se perder repigmentação após interromper o tratamento.

Não utilize mais de dois tubos de 100 gramas ao mês.

Se usar mais Opzelura do que deve

Se isso ocorrer, retire o excesso de creme.

Se esquecer de usar Opzelura

Se esqueceu de aplicar a creme no prazo previsto, faça-o quando se aperceber e continue com a pauta posológica normal. No entanto, se a próxima dose programada é dentro de 8 horas, não aplique a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos com Opzelura:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• acne no local de aplicação

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Opzelura

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no tubo e na caixa após EXP. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Uma vez aberto o tubo, utilize a creme em um prazo de 6 meses, mas não após a data de caducidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Opzelura

• O princípio ativo é ruxolitinib.

Cada grama de creme contém 15 mg de ruxolitinib.

• Os outros componentes são butilhidroxitolueno (E321), álcool cetílico, dimeticona (E900), edetato dissódico (E385), estearato de glicerilo, parafina (E905), macrogol, triglicerídeos de cadeia média, parahidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, polissorbato 20 (E432), propilenglicol (E1520), parahidroxibenzoato de propilo, água purificada, álcool estearílico e goma xantana (E415).

Consulte a secção 2 “Opzelura contém propilenglicol, álcool cetílico, álcool estearílico, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo e butilhidroxitolueno”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Opzelura creme é de cor branca a esbranquiçada e é fornecido em um tubo com 100 g de creme. Um tubo em cada caixa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu