Elidel

Folheto informativo para o doente

Elidel, 10 mg/g, creme

Pimecrolimo

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Elidel e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar Elidel
• 3. Como usar Elidel
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar Elidel
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Elidel e para que é usado

Elidel é um medicamento anti-inflamatório para uso tópico. Não contém esteroides.
O medicamento atua nas células da pele que causam inflamação, característica de vermelhidão da pele
e coceira.

Indicações

Tratamento de doentes com idade a partir de 3 meses com dermatite atópica leve ou moderada, quando não se recomenda o uso tópico de glicocorticoides ou quando não é possível.
Estes podem ser os seguintes casos:

• intolerância a glicocorticoides tópicos,
• falta de resposta a glicocorticoides tópicos,
• uso na pele do rosto e pescoço, onde o tratamento intermitente com glicocorticoides pode ser inadequado.

2. Informações importantes antes de usar Elidel

Deve seguir todas as instruções do médico.
Deve ler o folheto antes de usar o medicamento.

Quando não usar Elidel

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.)

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Elidel, deve discutir com o médico.
Não se deve usar Elidel se o doente tiver sistema imunológico debilitado (a resistência está
comprometida).
Elidel não é destinado a uso em lactentes com menos de 3 meses de idade.
Elidel é destinado apenas ao tratamento de dermatite atópica. Não deve ser usado em outras doenças da pele.
Em doentes com dermatite atópica grave, durante o tratamento com Elidel, pode ocorrer um risco aumentado de infecções bacterianas da pele (eczema).
Elidel não deve ser usado em áreas com lesões neoplásicas ou pré-neoplásicas da pele.
Deve informar o médico antes de iniciar o tratamento com Elidel sobre qualquer história de tumores malignos (câncer) ou sistema imunológico debilitado.
Elidel é destinado apenas ao uso tópico. Não deve ser usado em membranas mucosas, incluindo a mucosa nasal, olhos e mucosa oral. Em caso de contato acidental do medicamento com os olhos ou membranas mucosas, deve-se remover o medicamento e lavar com água.
Deve ter cuidado para não ingerir o medicamento ou permitir que ele entre em contato com a boca, por exemplo, quando aplicado nas mãos.
Não se deve usar Elidel em áreas da pele infectadas com vírus, como o vírus da herpes simples ou varicela.
Se a pele estiver infectada, o médico pode prescrever um medicamento adequado para tratar a infecção. Somente após a cura da infecção é que se pode iniciar o tratamento com Elidel. Se ocorrer uma infecção durante o tratamento com Elidel, deve-se informar o médico.
Nesse caso, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento com Elidel até que a infecção seja curada.
Elidel pode aumentar o risco de infecção grave da pele por herpes (eczema herpético). Se ocorrerem úlceras dolorosas no corpo, deve-se informar imediatamente o médico. O tratamento com Elidel deve ser interrompido até que a infecção seja curada.
Elidel pode causar reações no local de aplicação, como sensação de calor ou queimadura. Essas reações são geralmente leves e desaparecem rapidamente. Deve-se informar o médico se ocorrerem reações graves durante o tratamento com Elidel.
Quando usar Elidel, não se deve cobrir a pele tratada com um curativo ou bandagem, mas pode-se usar roupas normais.
Durante o tratamento com Elidel, deve-se evitar a exposição excessiva à luz solar, lâmpadas de bronzeamento e camas de bronzeamento. Se o doente estiver ao ar livre após a aplicação de Elidel, deve proteger a pele com roupas adequadas e usar protetores solares com filtro UV e limitar o tempo de exposição ao sol.
Não se recomenda o uso de Elidel em caso de eritrodermia (vermelhidão quase total do corpo) ou doença da pele conhecida como síndrome de Netherton. Antes de iniciar o tratamento com Elidel, deve-se informar o médico sobre essas doenças.
Se ocorrer inchaço dos gânglios linfáticos durante o tratamento com Elidel, deve-se procurar imediatamente o médico.
Em doentes com infecção grave e/ou pele danificada, os níveis sistêmicos podem ser maiores.
Deve-se consultar o médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Elidel e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando ou planeja tomar.
Não se recomenda o uso de pimecrolimo no local de vacinação durante reações locais.
Em caso de eczema atópico generalizado, o tratamento com Elidel pode ser interrompido antes da administração de qualquer vacina. O médico informará se isso é necessário.
Elidel não deve ser usado concomitantemente com tratamento com radiação (por exemplo, UVB, UVA, PUVA) ou medicamentos imunossupressores (por exemplo, azatioprina ou ciclosporina).
Durante o tratamento com Elidel, deve-se evitar a exposição excessiva da pele à luz.
A ocorrência de interações com outros medicamentos é improvável.

Elidel com alimentos, bebidas e álcool

Em casos raros, pode ocorrer um aumento súbito da temperatura corporal, erupção cutânea, sensação de queimadura, coceira ou inchaço após a ingestão de álcool.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não se deve usar Elidel durante a gravidez.
Não se sabe se a substância ativa do medicamento é excretada no leite materno após a aplicação tópica. Não se deve usar Elidel na pele do seio durante a amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Elidel não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Elidel contém álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol (E 1520) e álcool benzílico

O álcool cetílico e o álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Elidel contém 50 mg de propilenoglicol (E 1520) em 1 g de creme. O propilenoglicol (E 1520) pode causar irritação da pele. Devido ao conteúdo de propilenoglicol, o medicamento não deve ser aplicado em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (por exemplo, queimaduras) sem consultar o médico ou farmacêutico.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas e irritação local leve.

3. Como usar Elidel

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar o médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

Elidel é aplicado nas áreas da pele afetadas, incluindo a cabeça, rosto e pescoço, e nas dobras da pele.
O medicamento é geralmente usado da seguinte forma.

• Deve lavar e secar as mãos.
• Deve abrir o tubo (pela primeira vez, deve-se perfurar a tampa com a ponta da tampa).
• Deve espremer o creme no dedo.
• Deve aplicar uma camada fina de Elidel nas áreas da pele afetadas.
• O medicamento deve ser usado apenas nas áreas da pele onde ocorre dermatite atópica (eczema atópico).
• Deve esfregar suavemente e completamente o medicamento na pele.
• Deve fechar o tubo com a tampa.

Elidel deve ser usado duas vezes ao dia, por exemplo, uma vez de manhã e uma vez à noite. Durante o tratamento com Elidel, podem ser usados emolientes. Se estiver usando emolientes, deve aplicá-los imediatamente após a aplicação de Elidel.
Não se deve tomar banho, chuveiro ou nadar logo após a aplicação de Elidel. Isso pode remover o creme.

Quanto tempo usar Elidel

O medicamento pode ser usado por um curto ou longo período, com intervalos, para prevenir recorrências da doença.
Deve-se interromper o uso de Elidel assim que os sintomas da dermatite atópica desaparecerem.
Deve-se continuar usando Elidel por tanto tempo quanto o médico recomendar.
Deve-se interromper o tratamento e consultar o médico se, após 6 semanas, não houver melhora ou se os sintomas da dermatite atópica piorarem.
No tratamento a longo prazo da dermatite atópica, Elidel deve ser reaplicado assim que os sintomas reaparecerem (vermelhidão da pele e coceira). Isso ajuda a prevenir a recorrência da doença. Se os sintomas da doença reaparecerem, deve-se consultar o médico. O médico decidirá se é necessário reiniciar o tratamento.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à falta de dados suficientes, Elidel não pode ser usado em crianças com menos de 3 meses de idade.
A posologia e a forma de administração em lactentes (com idade entre 3 e 23 meses), crianças (com idade entre 2 e 11 anos) e adolescentes (com idade entre 12 e 17 anos) são as mesmas que as dos pacientes adultos.

Uso em pacientes idosos

A dermatite atópica (eczema atópico) é rara em pessoas com 65 anos ou mais.
Não se avaliou se a reação ao medicamento em pacientes idosos difere da reação em pacientes mais jovens.
Se achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve-se consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Elidel

Em caso de uso de uma quantidade maior de creme na pele, deve-se removê-lo.

Omissão da dose de Elidel

Em caso de esquecimento de uma dose de Elidel, deve-se aplicá-la assim que possível e, em seguida, continuar com a posologia normal.

Interrupção do uso de Elidel

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar o médico.

Ingestão acidental de Elidel

Em caso de ingestão acidental de Elidel, deve-se informar imediatamente o médico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Elidel pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.
Os efeitos não desejados mais comuns associados ao uso de Elidel são reações (por exemplo, desconforto) no local de aplicação. Essas reações são geralmente leves e desaparecem rapidamente.
Muito frequentes(ocorrem em mais de 1 em 10 doentes)
Sensação de calor ou queimadura no local de aplicação do medicamento.
Frequentes(ocorrem em menos de 1 em 10 doentes)
Irritação, coceira e vermelhidão no local de aplicação. Infecções da pele (folliculite).
Pouco frequentes(ocorrem em menos de 1 em 100 doentes)
Infecções da pele, como furúnculos, eczema (infecção bacteriana da pele), herpes simples, herpes zóster, eczema herpético, molusco contagioso (infecção viral da pele), verrugas. Reações cutâneas no local de aplicação, como erupção cutânea, dor, parestesia (sensação de formigamento), descamação, secura, inchaço e agravamento dos sintomas da dermatite atópica.
Raros(ocorrem em menos de 1 em 1000 doentes)
Intolerância ao álcool, aumento súbito da temperatura corporal, erupção cutânea, sensação de queimadura, coceira ou inchaço após a ingestão de álcool. Reações alérgicas, que podem causar angioedema (inchaço, geralmente nas áreas do rosto, membros e articulações), erupção cutânea ou urticária. Alterações da cor da pele (uma área da pele pode ficar mais escura ou mais clara em relação à pele circundante).
Muito raros(ocorrem em menos de 1 em 10 000 doentes)
Reações alérgicas graves (reações anafiláticas) com sintomas, como dificuldade respiratória súbita e dor ou pressão no peito, inchaço dos olhos, rosto e lábios.
Em caso de ocorrência de qualquer um dos sintomas mencionados, deve-se interromper imediatamente o uso do medicamento e procurar o médico.
Foram relatados casos de ocorrência de tumores malignos, incluindo linfoma e tumores da pele, em doentes que usaram Elidel.
Em doentes que usaram Elidel, ocorreram casos de aumento dos gânglios linfáticos, mas a relação com o tratamento com Elidel não foi estabelecida.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar Elidel

O medicamento deve ser armazenado em local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar a uma temperatura inferior a 25°C, não congelar.
Armazenar na embalagem original.
Armazenar os tubos bem fechados.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem.
Após a primeira abertura do tubo, o medicamento pode ser usado por 12 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Elidel

• A substância ativa do medicamento é pimecrolimo. 1 g de creme contém 10 mg de pimecrolimo.
• Os outros componentes são: hidróxido de sódio, ácido cítrico anidro, álcool benzílico, cetostearyl sulfato de sódio, monoglicerídeos e diglicerídeos, álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol (E 1520), álcool oleílico, triglicerídeos de cadeia média, água purificada. O medicamento contém 10 mg de álcool benzílico e 50 mg de propilenoglicol em 1 g de creme. Ver também "Elidel contém álcool cetílico, álcool estearílico, propilenoglicol (E 1520) e álcool benzílico" no ponto 2.

Como é Elidel e conteúdo da embalagem

Creme de cor branca, homogêneo, inodoro, não manchando e fácil de espalhar.
Tubo de alumínio revestido internamente com laca epóxica, fechado com uma tampa com um ponto de perfuração para a membrana de fechamento do tubo, em uma caixa de papelão.
1 tubo de 5 g
1 tubo de 15 g
1 tubo de 30 g
1 tubo de 100 g
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Título do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, S.A.
Rua dos Malhões, 2
2770-071 Paço de Arcos

Fabricante:

MEDA Manufacturing
Avenue J. F. Kennedy
33700 Mérignac
França
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve-se contactar o titular da autorização de comercialização:
Viatris Healthcare, S.A.
telefone: 21 412 63 00
[logótipo do titular da autorização de comercialização]
Data da última revisão do folheto:02/2024