Effortil

INFORMAÇÃO ADICIONAL NO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

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Effortil

7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gotas orais

Hidroclorido de etilefrina

É necessário ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• É necessário guardar este folheto, para que possa ser lido novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os possíveis sintomas adversos não listados no folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Effortil e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Effortil
• 3. Como usar o medicamento Effortil
• 4. Efeitos adversos possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Effortil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Effortil e para que é usado

A etilefrina, substância ativa do medicamento, é um adrenomimético com alta afinidade tanto para receptores alfa-1, beta-1, quanto para receptores beta-2.
O medicamento Effortil é indicado para o tratamento da hipotensão arterial sintomática ou ortostática (dependente da posição do corpo), geralmente associada a sintomas como tontura,
fadiga inexplicável, visão turva ou perda de visão, sensação de fraqueza.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Effortil

Quando não usar o medicamento Effortil

• se o paciente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.)
• se o paciente tiver hipertensão arterial
• se o paciente tiver hipertireoidismo
• se o paciente tiver feocromocitoma (tumor das glândulas suprarrenais)
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtragem estreito
• se o paciente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária
• se o paciente tiver doença coronariana
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca descompensada
• se o paciente tiver cardiomiopatia hipertrófica com estreitamento do trato de saída do ventrículo esquerdo
• se o paciente tiver estreitamento das válvulas cardíacas ou das grandes artérias
• se a paciente estiver no primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentação (ver "Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade")

Advertências e precauções

É necessário ter cuidado ao usar o medicamento Effortil em pacientes com:

• taquicardia (batimento cardíaco acelerado),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• doenças cardiovasculares graves,
• diabetes (ver "Medicamento Effortil e outros medicamentos"),
• hipertireoidismo.

É necessário informar o médico se o paciente tiver alguma das condições acima.
O uso de etilefrina durante competições esportivas pode resultar em um teste positivo para substâncias proibidas (testes antidoping).

Medicamento Effortil e outros medicamentos

É necessário informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
O uso concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina (medicamento que reduz a pressão arterial), hormônios da tireoide, adrenomiméticos (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias, distúrbios da circulação, incluindo hipotensão arterial) ou medicamentos com efeitos simpaticomiméticos [como medicamentos tricíclicos antidepressivos, inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) (medicamentos antidepressivos e medicamentos que aumentam a pressão arterial)] pode potencializar o efeito do medicamento.
Os derivados halogenados de hidrocarbonetos alifáticos (anestésicos gerais inalatórios) e os glicosídeos cardíacos em doses mais altas podem aumentar o efeito do medicamento Effortil no coração, levando a distúrbios do ritmo cardíaco.
A dihidroergotamina (medicamento antimigraña) aumenta a absorção intestinal do medicamento Effortil, potencializando seu efeito.
A atropina [medicamento usado em condições de espasmo do trato gastrointestinal, vias urinárias e asma, no tratamento da bradicardia (batimento cardíaco lento), medicamento que dilata a pupila] pode potencializar o efeito do medicamento Effortil e acelerar o batimento cardíaco.
Os medicamentos que bloqueiam os receptores adrenérgicos (medicamentos alfa e beta-adrenolíticos usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial, doenças vasculares do sistema nervoso central, algumas doenças cardíacas) podem eliminar completamente ou parcialmente o efeito do medicamento Effortil. O tratamento com medicamentos beta-adrenolíticos pode causar bradicardia reflexa (batimento cardíaco muito lento).
O efeito dos medicamentos antidiabéticos que reduzem o nível de açúcar no sangue pode ser reduzido.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Devido aos dados insuficientes de estudos em humanos e ao efeito teratogênico observado em estudos em animais, o medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez (ver "Quando não usar o medicamento Effortil").
No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o medicamento pode ser usado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício.
O medicamento pode perturbar a circulação sanguínea na placenta e no útero e causar relaxamento do músculo uterino.
O medicamento não deve ser usado durante a amamentação, pois não se pode excluir a possibilidade de o medicamento passar para o leite materno.
Não foram realizados estudos não clínicos ou estudos em humanos sobre o efeito da etilefrina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o uso do medicamento Effortil, podem ocorrer efeitos adversos, como tontura. Portanto, é necessário ter cuidado ao conduzir veículos e operar equipamentos.

O medicamento Effortil contém metabisulfito de sódio e parahidroxibenzoato de metila e propila.

O metabisulfito de sódio pode causar, raramente, reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
O parahidroxibenzoato de metila e propila pode causar reações alérgicas.
1 ml de solução do medicamento (aproximadamente 15 gotas) contém 0,24 mg de sódio.
Portanto, o medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como usar o medicamento Effortil

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, é necessário consultar um médico.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: 10-20 gotas, três vezes ao dia.
Crianças entre 2 e 6 anos de idade: 5-10 gotas, três vezes ao dia.
Crianças abaixo de 2 anos de idade: 2-5 gotas, três vezes ao dia (ver "Advertências e precauções").
10 gotas correspondem a aproximadamente 5 mg de cloridrato de etilefrina.
As gotas orais do medicamento Effortil devem ser tomadas com líquido. Um efeito especialmente rápido pode ser alcançado se o medicamento for administrado antes das refeições.
A garrafa invertida deve ser segurada na posição vertical. Para iniciar a liberação das gotas, é necessário bater levemente na base da garrafa.
Bata aqui na base da garrafa

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Effortil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Effortil, é necessário procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de superdose
A superdose aguda potencializa os efeitos adversos descritos abaixo. Em lactentes e crianças pequenas, a superdose pode levar à depressão da atividade respiratória e coma.

4. Efeitos adversos possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora não ocorram em todos:
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• hipersensibilidade (reações alérgicas), que pode se manifestar como erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária) ou edema de face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade para respirar. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, é necessário procurar imediatamente um médico
• angina de peito (dor no peito), distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (batimento cardíaco rápido), aumento da pressão arterial, palpitações
• ansiedade, insônia
• tremores, ansiedade motora, dor de cabeça, tontura
• náuseas
• sudorese excessiva.

Notificação de efeitos adversos

Se ocorrerem sintomas adversos, incluindo todos os possíveis sintomas adversos não listados no folheto, é necessário informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos adversos podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Adversos de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Com a notificação de efeitos adversos, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Effortil

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado. Após a abertura do pacote, o medicamento permanece válido por 6 meses.
Armazenar no pacote original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. É necessário perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento Effortil contém

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de etilefrina. 1 ml de solução do medicamento (aproximadamente 15 gotas) contém 7,5 mg de cloridrato de etilefrina.
• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), metabisulfito de sódio (E 223), água purificada.

Como o medicamento Effortil se apresenta e o que o pacote contém

O medicamento Effortil é uma solução oral.
Tamanho do pacote: uma garrafa de 15 g (15 ml).
Para obter informações mais detalhadas, é necessário consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Istituto De Angeli S.R.L
Reggello (Florença)
Itália

Importador paralelo:

Pharmapoint SA
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado em:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o. o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsóvia
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número da autorização de comercialização na Áustria, país de exportação: 9106
Número da autorização de importação paralela: 67/20
Data de aprovação do folheto: 14.02.2022
[Informação sobre marca registrada]