JEXT 300 microgramas SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Jext 150 microgramas solução injetável em caneta pré-carregada

Jext 300 microgramas solução injetável em caneta pré-carregada

Adrenalina

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Jext e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Jext
3. Como usar Jext
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Jext
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Jext e para que é utilizado

Jext contém uma solução estéril de adrenalina dentro de um auto-injetor para a injeção de emergência de uma dose única de adrenalina na parte externa do músculo da coxa (injeção intramuscular).

Jext é utilizado para o tratamento de emergência de reações alérgicas repentinas que ameaçam a vida (“choque” anafiláctico), a picadas ou mordeduras de insetos, alimentos, medicamentos, ou exercício.

Os sintomas que sinalizam o início de uma reação anafiláctica ocorrem em poucos minutos após a exposição ao alérgeno e incluem: piche na pele, erupção (como uma urticária); sofocos; inchação dos lábios, garganta, língua, mãos e pés; pitos; rouquidão; dificuldade em respirar; náuseas; vómitos; cãibras abdominais e, em alguns casos, perda de consciência.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Jext

Jext sempre pode ser utilizado em uma emergência de tipo alérgico. Se é alérgico (hipersensível) ao metabisulfito de sódio ou a algum outro ingrediente de Jext, o seu médico deve instruí-lo sobre as circunstâncias sob as quais deve usar Jext. Para mais informações sobre hipersensibilidade aos sulfitos, por favor consulte a secção:

Jext contém metabisulfito de sódio e cloreto de sódio.

Advertências e precauçõesConsulte o seu médico quando Jext lhe for prescrito

• Se tem uma doença cardíaca
• Se tem hiperfunção da tiróide
• Se tem tensão arterial alta
• Se tem diabetes
• Se tem um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma)
• Se tem aumento de pressão no olho (glaucoma)
• Se tem uma doença renal ou prostática
• Se tem níveis baixos de potássio ou níveis altos de cálcio no sangue.
• E/ou se é um idoso, grávida, ou criança de um peso inferior a 15 Kg, pois existe um maior risco de sofrer efeitos adversos.

Se padece asma pode apresentar um maior risco de sofrer uma reação alérgica severa.

Qualquer pessoa que tenha sofrido um episódio de anafilaxia deve ir ao médico para realizar os testes cutâneos de alergia, e assim evitar as substâncias a que é alérgico estritamente no futuro. É importante saber que a alergia a uma substância pode dar lugar a alergias a um número de substâncias relacionadas.

Se tem alergia a alimentos, é importante que verifique os ingredientes de tudo o que ingere (incluindo medicamentos), porque mesmo quantidades pequenas podem causar reações severas.

O seu médico ou enfermeira deve dar-lhe instruções detalhadas sobre quando e como utilizar Jext corretamente.

As instruções de uso devem ser seguidas cuidadosamente a fim de evitar a injeção acidental.

Jext só deve ser injetado intramuscularmente na parte externa da coxa.Não se deve injetar na nádega devido ao risco de injeção acidental em veia.

Precauções

A injeção acidental nas mãos ou pés pode dar lugar à redução do fluxo sanguíneo na zona afetada. Se ocorrer uma injeção acidental nestas zonas, deve procurar imediatamente o serviço de urgência mais próximo para ser tratado.

Se tem uma camada de gordura subcutânea grossa, existe o risco de que uma única dose de Jext possa não ser suficiente. Pode ser necessária uma segunda injeção. Siga atentamente as instruções de uso detalhadas na secção 3.

Podem ocorrer lesões na pele (lacerações) se a injeção for administrada por uma pessoa diferente do paciente e se a perna do paciente não for imobilizada durante a injeção. Com o fim de prevenir lesões, devem ser seguidas cuidadosamente as instruções de uso detalhadas na secção 3.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém adrenalina que pode produzir um resultado positivo em testes de controlo de dopagem. Não se proíbe a adrenalina associada a agentes de anestesia local ou por administração local (p. ex., nasal, oftalmológica).

Uso de Jext com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Antidepressivos como os antidepressivos tricíclicos ou os inibidores da monoaminooxidase (inibidores da MAO)
• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson, tais como os inibidores da catecol-O-metil transferase (inibidores da COMT) e a levodopa
• Medicamentos que podem tornar o coração sensível a batimentos irregulares (arritmias), como a digital, ou a quinidina.
• Medicamentos para tratar distúrbios da tiróide (por exemplo, levotiroxina).
• Medicamentos que facilitam a respiração; os usados para o asma (teofilina).
• Medicamentos que facilitam o parto (ocitocina).
• Medicamentos para o tratamento de alergias, tais como difenidramina, clorfenamina (primeira geração de antihistamínicos).
• Medicamentos alfa e beta bloqueantes para doenças cardíacas.
• Medicamentos que actuam sobre o sistema nervoso parasimpático, que regula as funções inconscientes do corpo, tais como os batimentos cardíacos e a função pulmonar (parasimpaticolíticos, parasimpaticomiméticos).

Os pacientes diabéticos devem controlar cuidadosamente os níveis de glicose após o uso de Jext, pois a adrenalina pode aumentar o nível de glicose no sangue.

Uso de Jext com álcool

O álcool pode aumentar o efeito da adrenalina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

A experiência do uso de adrenalina durante a gravidez é limitada. Se está grávida, não hesite em utilizar Jext em uma situação crítica, pois a sua vida e a do seu filho podem estar em perigo.

Não se espera que Jext tenha qualquer efeito sobre o lactente.

Condução e uso de máquinas

A capacidade para conduzir e usar máquinas não será afetada pela administração de uma injeção de adrenalina, mas pode ser afetada pela reação anafiláctica. Se isso ocorrer, não conduza.

Jext contém metabisulfito de sódio e cloreto de sódio.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocação) porque contém metabisulfito de sódio. O seu médico deve instruí-lo sobre as circunstâncias em que deve usar Jext.

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por dose, por lo que se considera essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Jext

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Certifique-se de que compreende em que situações deve usar Jext. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Dose

Adultos e crianças com mais de 30 Kg- A dose recomendada para emergências de tipo alérgico é de 300 microgramas de adrenalina para injeção na face externa da coxa (uso intramuscular).

Crianças entre 15 Kg e 30 Kg- A dose recomendada para emergências de tipo alérgico é de 150 microgramas de adrenalina para injeção na face externa da coxa (uso intramuscular).Lembre-se:A dose adequada de Jext depende do peso corporal. A dose deve aumentar à medida que a criança cresce e será necessário consultar com o médico.

Se detectar sinais de uma reação alérgica aguda, use Jext imediatamente, mesmo através da roupa se necessário.

Após a utilização, algo de líquido permanecerá no auto-injetor, mas não deve ser reutilizado.

Às vezes, uma única dose de adrenalina pode não ser suficiente para anular por completo os efeitos de uma reação alérgica grave. Por esta razão, o seu médico pode prescrever-lhe mais de uma unidade de Jext. Se os seus sintomas não melhoraram ou pioraram nos 5-15 minutos após a primeira injeção, bem como você ou a pessoa com quem está, deve administrar uma segunda injeção. Por esta razão, deve levar sempre mais de uma unidade de Jext.

Método de administração

Jext foi projetado para que possa ser utilizado através da roupa ou diretamente através da pele da parte externa da coxa.

Deve pressionar energicamente Jext sobre a parte externa da coxa na parte mais longa do músculo da coxa. Ao pressionar Jext energicamente contra a coxa, aciona um mola que ativa o êmbolo, sacando a agulha oculta através da membrana no final da cobertura negra da agulha, na direção do músculo da coxa, injetando uma dose de adrenalina.

As instruções de uso de Jext devem ser seguidas cuidadosamente.

Jext sódeve ser injetado na parte externa da coxa. Não se deve injetar na nádega (seu traseiro).

Instruções de uso

Antes de ter que utilizar, deve familiarizar-se completamente com Jext, quando e como deve usá-lo. Durante a instrução no uso adequado de Jext, o seu médico pode usar um Simulador Jext, para certificar-se de que você, outros membros da sua família ou seus cuidadores estão seguros do que devem fazer se ocorrer uma emergência alérgica.

Recomenda-se que os membros da sua família, cuidadores ou professores estejam formados também no uso correto do auto-injetor de Jext. Se você é um cuidador, deve instruir o paciente para que não se mova e, se necessário, imobilizar a perna do paciente durante a injeção para minimizar o risco de lacerações.

O auto-injetor é de um só uso e não pode ser reutilizado.

Siga estas instruções apenas quando estiver pronto para utilizá-lo:

Nunca coloque o polegar, os pés ou a mão sobre a cobertura negra da agulha, pois é por ali que sai a agulha.

Não retire nuncaa tampa amarela até que Jext vá ser utilizado.

Para a administração correta, observe os diagramas e siga estes passos:

A janela de inspeção na etiqueta está cheia até a altura da vara plástica colorida (branco em Jext 300 e azul em Jext 150) para confirmar que o auto-injetor se ativou e a solução de adrenalina se injetou.

Pode aparecer uma pequena bolha de ar em Jext. Isso não afeta a eficácia do produto.

Embora após a utilização, a maior parte do líquido permaneça em Jext, não deve ser reutilizado.

Jext foi projetado como um tratamento de emergência. Sempre deve receber assistência médica imediatamente após usar Jext. Ligue para o 112, peça uma ambulância e diga que está sofrendo uma anafilaxia, mesmo que pareça que os sintomas estão melhorando. Precisará ir a um hospital para observação e tratamento posterior, se necessário. Isso é devido ao fato de que a reação pode aparecer novamente um tempo depois.

Enquanto espera a ambulância, deve deitar-se de costas com os pés levantados, a não ser que isso dificulte a respiração, caso em que deve sentar-se. Peça a alguém que fique com você até que a ambulância chegue, caso você se sinta mal novamente.

Os pacientes inconscientes devem ser colocados na posição lateral de recuperação.

Informa o profissional de saúde de que recebeu uma injeção intramuscular de adrenalina. Também pode entregar o Jext utilizado para que seja eliminado de uma maneira segura.

Se usar mais Jext do que deve

Em caso de sobredose ou injeção acidental de adrenalina, deve procurar imediatamenteajuda médica. Deve consultar o seu médico para substituir o Jext utilizado o mais rápido possível.

A sua tensão arterial pode subir. Uma sobredose pode causar um aumento repentino da tensão arterial, batimentos irregulares, função renal anormal, circulação sanguínea reduzida e acúmulo de líquidos nos pulmões.

Se tiver mais perguntas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou injeção acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os seguintes efeitos adversos baseiam-se na experiência com o uso da adrenalina.

Frequência desconhecida (não se pode estimar a frequência com os dados disponíveis):

• Tremor
• Reações no local da injeção, tais como hematoma, dor e inchação
• Tontura
• Desmaio
• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento ou adormecimento
• Sensação de batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• Rigidez muscular
• Náusea
• Vômitos
• Secura da boca
• Diminuição do fluxo sanguíneo em mãos e pés em caso de injeção acidental nestas áreas
• Aumento da pressão arterial
• Sensação de fraqueza
• Sudorese
• Desconforto ou dor no peito
• Mudanças no sangue, como níveis de açúcar aumentados, níveis de potássio diminuídos e acúmulo perjudicial de ácido no corpo

Foram descritos casos de injeção acidental de adrenalina em dedos ou pés, o que pode causar uma diminuição do fluxo sanguíneo na zona afetada, bem como frialdade, falta de coloração, sensação de formigamento e entumecimento, hematomas, dor, sangramento e inchação no local da injeção. Em caso de injeção acidental, procure sempre ajuda médica imediatamente.

Jext contém metabisulfito de sódio, que raramente pode causar reações de hipersensibilidade, incluindo dificuldade respiratória.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Jext

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Não congelar.

Lembre-se de examinar periodicamente o conteúdo do cartucho de vidro em Jextatravés da janela na etiqueta cada pouco tempo, para se certificar de que o líquido continua sendo transparente, incolor e livre de partículas visíveis.Substitua Jext na sua data de validade ou antes. Não use este medicamento se observar que a solução mudou de cor ou contém um precipitado (partículas sólidas).Pode ser útil escrever a data de validade no seu calendário ou no seu diário para estar seguro de que substituiJexta tempo.

Jext é fornecido em uma capa de plástico com o objetivo de protegê-lo durante o transporte ou armazenamento. Jext deve ser retirado da capa antes de seu uso, bem como durante a inspeção de Jext. Guarde Jext na capa após a inspeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Jext

O princípio ativo é adrenalina.

1 ml de solução contém 1 mg de adrenalina (na forma de tartrato).

Jext 150 microgramas injeta uma dose única de 150 microgramas de adrenalina em 0,15 ml de solução injetável.

Jext 300 microgramas injeta uma dose única de 300 microgramas de adrenalina em 0,3 ml de solução injetável.

Os outros componentes são:

Cloruro de sódio,

Metabisulfito de sódio (E223),

Ácido clorídrico,

Água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Jext é uma solução injetável em caneta precarregada. Contém uma solução transparente, incolor e livre de partículas visíveis em um cartucho de vidro selado com borracha que não contém látex. A caneta precarregada é fornecida em uma capa de plástico.

Comprimento da agulha exposta:

Jext 150 microgramas: 13 mm

Jext 300 microgramas: 15 mm

Tamanho do envase: Envase unitário com 1 caneta precarregada. Envase múltiplo com 2 canetas precarregadas.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados

Titular da autorização de comercialização

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK-2970 Hørsholm.

Responsável pela fabricação

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid.

Representante local: ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037 – Madrid

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com o nome:

Data da última revisão deste prospecto:08/2023

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.