Effortil

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

EFFORTIL

7,5 mg/g (7,5 mg/ml), gotas orais

Hidroclorido de etilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Effortil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Effortil
• 3. Como tomar o medicamento Effortil
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Effortil
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Effortil e para que é utilizado

A etilefrina, substância ativa do medicamento, é um adrenomimético com alta afinidade tanto para os receptores alfa-1, beta-1, como para os receptores beta-2.
O medicamento Effortil é indicado para o tratamento da hipotensão arterial sintomática ou ortostática (dependente da posição do corpo), geralmente associada a sintomas como tontura,
fadiga inexplicável, visão turva ou perda de visão, sensação de fraqueza.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Effortil

Quando não tomar o medicamento Effortil:

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.),
• se o doente tiver hipertensão arterial,
• se o doente tiver hipertireoidismo,
• se o doente tiver feocromocitoma (tumor das glândulas suprarrenais),
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito,
• se o doente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária,
• se o doente tiver doença coronariana,
• se o doente tiver insuficiência cardíaca descompensada,
• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica com estreitamento do trato de saída do ventrículo esquerdo,
• se o doente tiver estreitamento das válvulas cardíacas ou das grandes artérias,
• se a doente estiver no primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentação (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Effortil em doentes com:

• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• doenças cardiovasculares graves,
• diabetes (ver "Medicamento Effortil e outros medicamentos"),
• hipertireoidismo.

Deve informar o médico se o doente apresentar alguma das condições acima.
A etilefrina pode causar resultado positivo nos testes antidoping durante as competições esportivas.

Medicamento Effortil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina (medicamento que reduz a pressão arterial), hormônios da tireoide, adrenomiméticos (medicamentos utilizados, por exemplo, no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias, distúrbios da circulação, incluindo hipotensão arterial) ou medicamentos com ação simpaticomimética [como os medicamentos antidepressivos tricíclicos (medicamentos antidepressivos), inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) (medicamentos antidepressivos e medicamentos que aumentam a pressão arterial)] pode potencializar o efeito do medicamento.
Os derivados halogenados dos hidrocarbonetos alifáticos (anestésicos gerais inalatórios) e os glicosídeos cardíacos em doses mais altas podem aumentar o efeito do medicamento Effortil no coração, levando a distúrbios do ritmo cardíaco.
A dihidroergotamina (medicamento antimigra) aumenta a absorção intestinal do medicamento Effortil, potencializando seu efeito.
A atropina [medicamento utilizado em condições de espasmo do trato gastrointestinal, vias urinárias e asma, no tratamento da bradicardia (batimento cardíaco lento), medicamento que dilata a pupila] pode potencializar o efeito do medicamento Effortil e aumentar a frequência cardíaca.
Os medicamentos que bloqueiam os receptores adrenérgicos (medicamentos alfa- e beta-adrenolíticos utilizados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial, doenças vasculares do sistema nervoso central, algumas doenças cardíacas) podem eliminar completamente ou parcialmente o efeito do medicamento Effortil. O tratamento com medicamentos beta-adrenolíticos pode causar bradicardia reflexa (batimento cardíaco muito lento).
O efeito dos medicamentos antidiabéticos que reduzem o nível de açúcar no sangue pode ser reduzido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido à falta de dados de estudos em humanos e ao efeito teratogênico observado nos estudos em animais, o medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Effortil").
No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o medicamento pode ser utilizado apenas após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício.
O medicamento pode alterar a circulação sanguínea na placenta e no útero e causar relaxamento do músculo uterino.
O medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, pois não se pode excluir a possibilidade de o medicamento passar para o leite materno.
Não foram realizados estudos não clínicos ou estudos em humanos sobre o efeito da etilefrina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas. Durante o tratamento com o medicamento Effortil, podem ocorrer efeitos colaterais, como tontura. Portanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar equipamentos.

O medicamento Effortil contém metabisulfito de sódio e parahidroxibenzoato de metila e propila.

O metabisulfito de sódio pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.
O parahidroxibenzoato de metila e propila pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).
1 ml da solução do medicamento (aproximadamente 15 gotas) contém 0,24 mg de sódio.
Portanto, o medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Effortil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: 10-20 gotas, três vezes ao dia.
Crianças entre 2 e 6 anos de idade: 5-10 gotas, três vezes ao dia.
Crianças abaixo de 2 anos de idade: 2-5 gotas, três vezes ao dia (ver "Precauções e advertências").
10 gotas correspondem a aproximadamente 5 mg de cloridrato de etilefrina.
As gotas orais do medicamento Effortil devem ser tomadas com líquido. Um efeito especialmente rápido pode ser alcançado se o medicamento for administrado antes das refeições.
A garrafa invertida deve ser segurada na posição vertical. Para iniciar a liberação das gotas, bata levemente na base da garrafa.
Bata aqui na base da garrafa

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Effortil

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Effortil, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
Sintomas de superdose
A superdose aguda potencializa os efeitos colaterais descritos abaixo. Em lactentes e crianças pequenas, a superdose pode levar à depressão da atividade do centro respiratório e coma.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os doentes os apresentem:

• hipersensibilidade (reações alérgicas), que pode se manifestar como erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária) ou edema de face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade para respirar. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• angina de peito (dor no peito), distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (batimento cardíaco rápido), aumento da pressão arterial, palpitações
• ansiedade, insônia
• tremores, ansiedade motora, cefaleia
• tontura
• náuseas
• sudorese excessiva.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Instituto de Saúde, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Effortil

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Após a primeira abertura da garrafa, use dentro de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Effortil

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de etilefrina. 1 g da solução (aproximadamente 15 gotas) contém 7,5 mg de cloridrato de etilefrina.
• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E 216), metabisulfito de sódio (E 223), água purificada.

Como é o medicamento Effortil e o que contém o embalagem

O medicamento Effortil é uma solução oral.
Tamanho do embalagem: uma garrafa de 15 g.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Áustria, país de exportação:

SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante:

Istituto De Angeli S.R.L.
Località Prulli
Reggello (Florença)
Itália

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na Áustria, país de exportação:9106
Número da autorização para importação paralela:241/14

Data de aprovação do folheto: 28.06.2024

[Informação sobre marca registrada]