Effortil

Folheto informativo para o doente

EFFORTIL 7,5 mg/g gotas orais

Cloridrato de etilefrina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Effortil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Effortil
• 3. Como tomar o medicamento Effortil
• 4. Efeitos não desejados possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Effortil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Effortil e para que é utilizado

A etilefrina, substância ativa do medicamento, é um adrenomimético com alta afinidade para os receptores alfa-1, beta-1 e beta-2.
O Effortil é indicado para o tratamento da hipotensão arterial sintomática ou ortostática (dependente da posição do corpo), geralmente associada a sintomas como tontura,
fadiga inexplicável, visão turva ou perda de visão, sensação de fraqueza.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Effortil

Quando não tomar o medicamento Effortil

• se o doente tiver alergia à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6.)
• se o doente tiver hipertensão arterial
• se o doente tiver hipertireoidismo
• se o doente tiver feocromocitoma (tumor das glândulas suprarrenais)
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de drenagem estreito
• se o doente tiver hiperplasia da próstata com retenção urinária
• se o doente tiver doença coronariana
• se o doente tiver insuficiência cardíaca descompensada
• se o doente tiver cardiomiopatia hipertrófica com obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo
• se o doente tiver estenose das válvulas cardíacas ou das grandes artérias
• se a doente estiver no primeiro trimestre de gravidez e durante a amamentação (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade")

Precauções e advertências

Deve ter cuidado ao tomar o medicamento Effortil em doentes com:

• taquicardia (batimento cardíaco rápido),
• distúrbios do ritmo cardíaco,
• doenças cardiovasculares graves,
• diabetes (ver "Effortil e outros medicamentos"),
• hipertireoidismo.

Deve informar o médico se o doente apresentar alguma das condições acima.
A etilefrina pode causar resultados positivos nos testes antidoping durante as competições esportivas.

Effortil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
A administração concomitante de guanetidina, mineralocorticoides, reserpina (medicamento que reduz a pressão arterial), hormônios tireoidianos, adrenomiméticos (medicamentos usados, por exemplo, no tratamento da asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, infecções respiratórias, distúrbios da circulação, incluindo a hipotensão arterial) ou medicamentos com ação simpaticomimética [como os medicamentos tricíclicos antidepressivos (medicamentos antidepressivos), inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO) (medicamentos antidepressivos e medicamentos que aumentam a pressão arterial)] pode potencializar o efeito do medicamento.
Os derivados halogenados dos hidrocarbonetos alifáticos (anestésicos gerais inalatórios) e os glicosídeos cardíacos em doses mais altas podem aumentar o efeito do medicamento Effortil no coração, levando a distúrbios do ritmo cardíaco.
A diidroergotamina (medicamento antimigra) aumenta a absorção intestinal do medicamento Effortil, potencializando seu efeito.
A atropina [medicamento usado em condições de espasmo do trato gastrointestinal, vias urinárias e asma, no tratamento da bradicardia (batimento cardíaco lento), medicamento que dilata a pupila] pode potencializar o efeito do medicamento Effortil e aumentar a frequência cardíaca.
Os medicamentos que bloqueiam os receptores adrenérgicos (medicamentos alfa e beta-adrenolíticos usados, por exemplo, no tratamento da hipertensão arterial, doenças vasculares do sistema nervoso central, algumas doenças cardíacas) podem eliminar completamente ou parcialmente o efeito do medicamento Effortil. O tratamento com medicamentos beta-adrenolíticos pode causar bradicardia reflexa (batimento cardíaco muito lento).
O efeito dos medicamentos antidiabéticos que reduzem o nível de açúcar no sangue pode ser reduzido.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Devido aos dados insuficientes dos estudos em humanos e ao efeito teratogênico observado nos estudos em animais, o medicamento não deve ser usado no primeiro trimestre de gravidez (ver "Quando não tomar o medicamento Effortil").
No segundo e terceiro trimestres de gravidez, o medicamento só deve ser usado após uma avaliação cuidadosa do risco e benefício.
O medicamento pode alterar a circulação sanguínea na placenta e no útero e causar relaxamento do músculo uterino.
O medicamento não deve ser usado durante a amamentação, pois não se pode excluir a possibilidade de o medicamento passar para o leite materno.
Não foram realizados estudos não clínicos ou estudos em humanos sobre o efeito da etilefrina na fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Durante o tratamento com o medicamento Effortil, podem ocorrer efeitos não desejados, como tontura. Portanto, deve ter cuidado ao conduzir veículos e operar equipamentos.

O medicamento Effortil contém metabisulfito de sódio e parahidroxibenzoato de metila e parahidroxibenzoato de propila

O metabisulfito de sódio pode causar raramente reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
O parahidroxibenzoato de metila e o parahidroxibenzoato de propila podem causar reações alérgicas (possíveis reações tardias).
1 ml da solução do produto (aproximadamente 15 gotas) contém 0,24 mg de sódio.
Portanto, o medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Effortil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: 10-20 gotas, três vezes ao dia.
Crianças entre 2 e 6 anos de idade: 5-10 gotas, três vezes ao dia.
Crianças abaixo de 2 anos de idade: 2-5 gotas, três vezes ao dia (ver "Precauções e advertências").
10 gotas correspondem a aproximadamente 5 mg de cloridrato de etilefrina.
As gotas orais do Effortil devem ser tomadas com um líquido.
Um efeito especialmente rápido pode ser alcançado se o medicamento for administrado antes das refeições.
A garrafa invertida deve ser segurada na posição vertical. Para iniciar a liberação das gotas, deve-se bater levemente na base da garrafa.
Bata aqui na base da garrafa

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Effortil

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Effortil, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
Sintomas de superdose
A superdose aguda potencializa os efeitos não desejados descritos abaixo. Em lactentes e crianças pequenas, a superdose pode levar à depressão da atividade respiratória e coma.

4. Efeitos não desejados possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos:

• hipersensibilidade (reações alérgicas), que pode se manifestar como erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária) ou edema da face, pálpebras, lábios, boca ou dificuldade para respirar. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• angina de peito (dor no peito), distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia (batimento cardíaco rápido), aumento da pressão arterial, palpitações
• ansiedade, insônia
• tremores, ansiedade motora, dor de cabeça
• tontura
• náuseas
• sudorese excessiva

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Effortil

O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Effortil

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de etilefrina. 1 ml do medicamento (aproximadamente 15 gotas) contém 7,5 mg de cloridrato de etilefrina.
• Os outros componentes são: parahidroxibenzoato de metila (E 218), parahidroxibenzoato de propila (E216), metabisulfito de sódio (E 223), água purificada.

Como é o medicamento Effortil e o que contém a embalagem

O Effortil é uma solução oral.
Tamanho da embalagem: uma garrafa de 15 g.

Titular da autorização de comercialização

SERB SA
Avenue Louise 480
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Istituto de Angeli S.r.l.
Localita Prulli, 103/C
50066 Reggello (FI)
Itália
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar:
Tel.: +48 22 307 03 61

Data da última atualização do folheto: