EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO TEVA 600 mg/200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva e para que é utilizado

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contém três princípios ativosque são utilizados para tratar a infecção pelo vírus de imunodeficiência humana (VIH).

• Efavirenz é um inibidor da transcriptase inversa não nucleósido (ITINN)
• Emtricitabina é um nucleósido inibidor da transcriptase inversa (ITIAN)
• Tenofovir é um nucleótido inibidor da transcriptase inversa

Cada um desses princípios ativos é também conhecido como medicamentos antirretrovirais, actuam interferindo com o funcionamento normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se multiplique.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva é um tratamento para a infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana(VIH) em adultos de 18 anos de idade ou mais que foram tratados anteriormente com outros medicamentos antirretrovirais e têm uma infecção por VIH-1 sob controlo durante pelo menos três meses. Os pacientes não devem ter sofrido o fracasso de um tratamento anterior da infecção por VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

• se for alérgicoa efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se padece doença hepática grave.

• se tem uma doença cardíaca, como por exemplo um sinal elétrico anormal chamado prolongação do intervalo QT que o expõe a um risco alto de sofrer problemas graves do ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).
• se algum dos seus familiares (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente devido a um problema cardíaco ou nasceu com problemas cardíacos.
• se o médico lhe disse que tem níveis altos ou baixos de eletrólitos, como potássio ou magnésio, no sangue.

• se está tomando atualmentealgum dos seguintes medicamentos (ver também “Tomada de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva com outros medicamentos”:

• astemizol ou terfenadina(utilizados para o tratamento da febre do feno ou outras alergias)
• bepridil(utilizado para o tratamento de doenças cardíacas)
• cisaprida(utilizado para o tratamento da azia)
• elbasvir/grazoprevir(utilizado para tratar a hepatite C)
• alcaloides do cornezuelo(por exemplo, ergotamina, dihidroergotamina, ergonovina, e metilergonovina) (utilizado para o tratamento de enxaquecas e cefaleia histamínica)
• midazolam ou triazolam(utilizado para facilitar o sono)
• pimozida,imipramina, amitriptilina ou clomipramina(utilizados para o tratamento de certos problemas mentais)
• erva-de-São-João(Hypericum perforatum) (preparação à base de plantas utilizada para o tratamento da depressão e da ansiedade)
• voriconazol(utilizado para o tratamento de infecções por fungos)
• flecainida, metoprolol(utilizados para o tratamento dos latidos cardíacos irregulares)
• certos antibióticos(macrolídeos, fluoroquinolonas, imidazólicos)
• antifúngicos triazólicos
• certos antimaláricos
• metadona(utilizado para tratar a dependência de opiáceos).

Se você está tomando algum desses medicamentos, comunique isso ao seu médico imediatamente.Tomar esses medicamentos com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva pode produzir efeitos colaterais graves ou potencialmente mortais ou pode fazer com que esses medicamentos deixem de funcionar corretamente.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva.

• Enquanto estiver tomando este medicamento aún pode transmitir o VIH para os outros,embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto você estiver tomando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.
• Enquanto estiver tomando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, deve permanecer sob a vigilância do seu médico.

• Consulteseu médico:

• Se você está tomando outros medicamentos,que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Não se deve tomar este medicamento com nenhum desses medicamentos.

• Se você tem ou teve doença renal,ou se os exames mostraram problemas com seus rins. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo não é recomendado se você tem doença renal moderada a grave.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode afetar seus rins. Antes de começar o tratamento, seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar o funcionamento dos seus rins. Seu médico também pode solicitar exames de sangue durante o tratamento para controlar seus rins.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo normalmente não é tomado com outros medicamentos que possam danificar seus rins (ver Tomada de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva com outros medicamentos). Se isso for inevitável, seu médico controlará o funcionamento dos seus rins uma vez por semana.

• Se você tem um transtorno cardíaco, como um sinal elétrico anormal chamado prolongação do intervalo QT.

• Se você tem antecedentes de doença mental,incluindo depressão, ou abuso de álcool ou outras substâncias. Comunique a seu médico imediatamente se se sentir deprimido, tiver pensamentos de suicídio ou pensamentos anormais (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).
• Se você tem antecedentes de convulsões (espasmos ou ataques)ou se você está sendo tratado com terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se estiver tomando algum desses medicamentos, seu médico pode precisar verificar o nível de medicamento anticonvulsivante no sangue para garantir que não seja afetado enquanto tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Seu médico pode prescrever um anticonvulsivante diferente.

• Se você tem antecedentes de doença hepática, incluindo a hepatite ativa crônica.Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crônica B ou C, tratados com antirretrovirais combinados, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Seu médico pode realizar exames de sangue para controlar o estado do seu fígado ou mudar para outro medicamento. Se você padece uma doença hepática grave, não tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo(ver anteriormente, na seção 2, Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva).

Se você tem infecção por hepatite B, seu médico considerará cuidadosamente o melhor regime de tratamento para você. Tenofovir disoproxilo e emtricitabina, dois dos princípios ativos em Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, mostram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, embora emtricitabina não esteja autorizada para o tratamento da infecção por hepatite B. Os sintomas da sua hepatite podem piorar após a suspensão de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Seu médico pode realizar exames de sangue em intervalos regulares para controlar o estado do seu fígado (ver seção 3, Se interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva).

• Independente da existência de antecedentes de doença hepática, seu médico considerará a realização regular de exames de sangue para controlar o estado do seu fígado.

• Se você tem mais de 65 anos.O número de pacientes maiores de 65 anos de idade que foi estudado é insuficiente. Se você é maior de 65 anos de idade e lhe foi prescrito efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, seu médico o controlará cuidadosamente.

• Uma vez que você comece a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, esteja atento a:

• Sinais de tontura, dificuldade para dormir, sonolência, dificuldade de concentração ou sonhos anormais.Esses efeitos colaterais podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e normalmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

• Qualquer sinal de erupção cutânea.Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode causar erupções cutâneas. Se você observar algum sinal de uma erupção cutânea grave com bolhas ou febre, pare de tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo e comunique isso ao seu médico imediatamente. Se você teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro ITINN, pode ter um risco maior de ter erupção cutânea com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias pouco após iniciar o tratamento antirretroviral. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se você observar qualquer sintoma de infecção, por favor, diga isso ao seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer transtornos autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após você começar a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os transtornos autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se você observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo, fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremores ou hiperatividade, informe seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Problemas ósseos.Alguns pacientes que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela perda de suprimento de sangue para o osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver essa doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimento. Se você notar qualquer um desses sintomas, comunique isso ao seu médico.

Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor óssea persistente ou que piora e, às vezes, terminam em fraturas) devido a dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Posíveis efeitos adversos).

Informe seu médico se você tem dor óssea ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Informe seu médico se você sabe que tem osteoporose.

Os pacientes com osteoporose têm um maior risco de sofrer fraturas.

Crianças e adolescentes

• Não dê efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a crianças e adolescentesmenores de 18 anos de idade. A utilização de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo em crianças e adolescentes não foi estudada.

Tomada de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Tevacomoutros medicamentos

Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva com certos medicamentos.Eles são enumerados sob Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, no início da seção 2. Entre eles, incluem-se alguns medicamentos de uso comum e alguns medicamentos à base de plantas (incluindo a Erva-de-São-João) que podem causar interações graves.

Informe seu médicoou farmacêutico se você está tomando, tomou recentemente ou pode precisar tomar qualquer outro medicamento.

Além disso, não se deve tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo com nenhum outro medicamento que contenha efavirenz (a menos que seja recomendado pelo seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Comunique a seu médicose você está tomando outros medicamentos que possam danificar seus rins. Alguns exemplos incluem:

• aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infecções bacterianas)
• foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infecções virais)
• anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infecções fúngicas)
• interleucina-2 (para tratar o câncer)
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para aliviar dores ósseas ou musculares).

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode interagir com outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas, como os extratos de Ginkgo biloba. Isso pode resultar em que as quantidades de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo ou outros medicamentos no seu sangue sejam afetadas. Isso pode impedir que os medicamentos funcionem adequadamente ou pode piorar algum efeito colateral. Em alguns casos, seu médico pode precisar ajustar sua dose ou verificar os níveis no sangue. É importante que comunique a seu médico ou farmacêutico se você está tomando alguns dos seguintes:

• Medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH):tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. Seu médico considerará cuidadosamente se tratar você com medicamentos que contenham tenofovir e didanosina.
• Outros medicamentos utilizados para a infecção por VIH:Os seguintes inibidores de protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir potenciado por ritonavir ou saquinavir. Seu médico pode considerar prescrever um medicamento diferente ou mudar a dose dos inibidores de protease. Além disso, informe seu médico se você está tomando maraviroc.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C:Glecaprevir/pibrentasvir, elbasvir/grazoprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• Medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue (também chamados de estatinas):Atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de estatinas no sangue. Seu médico verificará os níveis de colesterol e considerará mudar a dose da estatina, se necessário.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques (anticonvulsivantes):Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de anticonvulsivante no sangue. Carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no sangue. Seu médico pode precisar considerar prescrever um anticonvulsivante diferente.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções bacterianas,incluindo a tuberculose e o complexo de mycobacterium avium relacionado com a AIDS: Claritromicina, rifabutina, rifampicina. Seu médico pode precisar considerar mudar a dose ou prescrever um antibiótico alternativo. Além disso, seu médico pode considerar prescrever uma dose adicional de efavirenz para tratar sua infecção por VIH.
• Medicamentos usados para tratar infecções por fungos (antimicóticos):Itraconazol ou posaconazol. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no sangue. Pode ser que seu médico precise administrar um antimicótico diferente.
• Medicamentos usados para tratar a malária:Atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina no sangue.
• Anticoncepcional hormonal, como pílulas de controle de natalidade, um anticoncepcional injetável (por exemplo, Depo-Provera), ou um implante anticoncepcional (por exemplo, Implanon):Você também deve utilizar um método anticoncepcional de barreira confiável (ver Gravidez e lactação). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode alterar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais. Foram registrados casos de gravidez em mulheres que tomavam efavirenz, um componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, enquanto utilizavam um implante anticoncepcional, embora não tenha sido estabelecido que o tratamento com efavirenz foi a causa do falha anticoncepcional.
• Sertralina, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão, pois seu médico pode precisar mudar a dose de sertralina.
• Bupropião, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão ou para ajudá-lo a parar de fumar, pois seu médico pode precisar mudar a dose de bupropião.
• Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados de antagonistas de cálcio):quando iniciar seu tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, será necessário que seu médico ajuste a dose do antagonista de cálcio.
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos após o transplante (também chamados de imunossupressores)como ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus. Tanto quando iniciar seu tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo quanto quando o interromper, seu médico controlará cuidadosamente os níveis plasmáticos do imunossupressor, podendo ser necessário ajustar a dose que você recebe.
• Warfarina ou acenocumarol(medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue): Seu médico pode precisar ajustar sua dose de warfarina ou acenocumarol.
• Extratos de Ginkgo biloba(medicamento à base de plantas).
• Metamizol, um medicamento usado para tratar a dor e a febre.
• Praziquantel, um medicamento usado para tratar infecções parasitárias.

Gravidez e lactação

Se você está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo nem nas 12 semanas posteriores.

Seu médico pode solicitar uma prova de gravidez para garantir que você não está grávida antes de começar o tratamento.

3. Como Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Um comprimido por dia, por via oral. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser tomado com o estômago vazio (definido habitualmente como uma hora antes ou duas horas após uma refeição) preferivelmente ao deitar. Isso pode fazer com que alguns dos efeitos adversos (por exemplo, tontura, sonolência) sejam menos problemáticos. Engula efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo inteiro com um copo de água.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser tomado diariamente.

Se o seu médico decidir suspender um dos componentes da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, pode dar-lhe efavirenz, emtricitabina e/ou tenofovir disoproxilo separadamente ou com outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH.

Se tomar mais Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva do que deve

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Consulte o seu médico ou é aconselhado que acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o envase de comprimidos para que você possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

É importante que você não esqueça uma dose de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se você esquecer uma dose de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no prazo de 12 horas desde quando a tomou normalmente, tome-a assim que possível, e luego tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

Se for quase a hora da sua próxima dose (menos de 12 horas),não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se você vomitar o comprimido (no prazo de 1 hora após ter tomado efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo),deve tomar outro comprimido. Não espere até o momento de tomar a próxima dose. Você não precisa tomar outro comprimido se vomitar mais de uma hora após a tomada de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Não interrompa o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva sem falar antes com o seu médico.A interrupção do tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode afetar gravemente a sua resposta a tratamentos futuros. Se interromper o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. O seu médico pode considerar administrar-lhe os componentes da efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo separadamente se tiver problemas ou se precisar que se ajuste a sua dose.

Quando se esgotar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva, solicite mais ao seu médico ou farmacêutico. Isso é sumamente importante, porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se deixar de tomar o medicamento, mesmo que seja por um breve espaço de tempo. Nesse caso, o vírus pode tornar-se mais difícil de tratar.

Se você tiver ao mesmo tempo uma infecção por VIH e hepatite B,é especialmente importante não suspender o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem antes falar com o seu médico. Alguns pacientes tiveram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a hepatite havia piorado após suspender emtricitabina ou tenofovir disoproxilo (dois dos três componentes deste medicamento). Se suspender o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, o seu médico pode recomendar que reinicie o tratamento da hepatite B. Você pode precisar de análises de sangue para verificar o funcionamento do fígado durante 4 meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir o pioramento da hepatite, o que pode colocar em perigo a sua vida.

Fale com o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que você associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de lípidos e glicose no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos antirretrovirais por si mesmos. O seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informe ao seu médico imediatamente

• A acidose láctica(excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro(pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) mas grave que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:
• respiração profunda e rápida
• sonolência
• náuseas, vômitos e dor de estômago

Se achar que pode ter acidose láctica, entre em contato com o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver seção 2)
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• comportamento agressivo, pensamentos de suicídio, pensamentos anormais, paranoia, incapacidade de pensar claramente, afetação do estado de ânimo, visão ou audição de coisas que não estão realmente ali (alucinações), tentativas de suicídio, modificação da personalidade (psicose), catatonia (uma afecção na qual o paciente fica imóvel e sem poder falar durante um tempo)
• dor no abdômen (estômago), causada por inflamação do pâncreas
• esquecimento, confusão, espasmos (convulsões), fala incoerente, tremor (sacudidas)
• pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (estômago) causada por inflamação do fígado
• dano nos túbulos renais

Efeitos adversos psiquiátricos além dos mencionados acima incluem delírios (crenças falsas), neurose. Alguns pacientes se suicidaram. Esses problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em aqueles que têm um histórico de doença mental. Sempre informe imediatamente ao seu médico se apresentar esses sintomas.

Efeitos adversos no fígado: se estiver também infectado pelo vírus da hepatite B, pode experimentar um pioramento da hepatite após suspender o tratamento (ver seção 3).

Os seguintes efeitos adversos são raros(estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• falha hepática, que em alguns casos leva à morte ou ao transplante hepático. A maioria dos casos ocorreu em pacientes que já tinham doença hepática, mas houve algumas comunicações em pacientes sem doença hepática prévia
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede
• dor nas costas por problemas renais, incluindo falha renal. O seu médico pode realizar análises de sangue para verificar se os rins funcionam adequadamente.
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas) que pode ser causado pelo dano nas células do túbulo renal
• fígado gordo

Se achar que pode ter algum desses efeitos adversos graves, fale com o seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vômitos
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas
• fraqueza

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue
• níveis aumentados da creatina quinase no sangue que podem causar dor e fraqueza musculares

Outros possíveis efeitos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• reações alérgicas
• distúrbios de equilíbrio e coordenação
• sentimento de preocupação ou depressão
• dificuldades para dormir, sonhos anormais, dificuldade para se concentrar, sonolência
• dor, dor de estômago
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), gases (flatulência)
• perda de apetite
• cansaço
• coceira
• mudanças na cor da pele como escurecimento da pele em páteches, frequentemente começando nas mãos e nas plantas dos pés

As análises também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções)
• problemas no fígado e no pâncreas
• aumento dos ácidos graxos (triglicerídeos), bilirrubina ou níveis de açúcar no sangue

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor ou fraqueza muscular
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos)
• sensação de dar voltas ou mover-se para os lados (vertigem), zumbidos, uivos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos
• visão borrada
• arrepio
• aumento das mamas em homens
• perda do apetite sexual
• rubor
• secura da boca
• aumento do apetite

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue
• aumento da creatinina no sangue
• proteínas na urina
• aumento do colesterol no sangue

Em caso de dano nas células do túbulo renal, podem aparecer ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Os seguintes efeitos adversos são raros(estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupção da pele com coceira, causada por uma reação à luz solar

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, estuche ou frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blister: Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Frasco: Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade. Manter o frasco perfeitamente fechado. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva

• Os princípios ativos são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (equivalentes a 291,22 mg de tenofovir disoproxilo fosfato ou 136 mg de tenofovir).
• Os demais componentes são celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, manitol (E421), hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa de baixa substituição, poloxâmero 407, crospovidona, hipromelosa, óleo vegetal hidrogenado, estearil fumarato de sódio.
• Os outros componentes do revestimento (Opadry II 85F240144 PINK) são álcool polivinílico-parte hidrolizada, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, carmim (E120).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Teva são de cor rosa, ovais, marcados com “TEE” em um dos lados do comprimido e liso pelo outro lado. Os frascos podem conter um recipiente de HDPE com gel de sílica que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O recipiente de gel de sílica não deve ser engolido.

Os seguintes tamanhos de envase estão disponíveis:

Blister: 10, 30, 90 comprimidos revestidos com película e unidose de 30x1 comprimidos revestidos com película.

Frasco: 30 e um multienvase contendo 90 (3 envases de 30) comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edifício Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Alemanha

ou

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb

Croácia

Data da última revisão desteprospecto:Julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)