Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, 200 mg + 245 mg, comprimidos revestidos

Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e para que é utilizado

utilizado

O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contém duas substâncias ativas:

emtricitabinae tenofovir disoproxil.Ambas as substâncias ativas são medicamentos antirretroviraisutilizados no tratamento de infecções por HIV. A emtricitabina é um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa,e o tenofovir é um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa,mas ambas as substâncias são geralmente designadas como NRTI e actuam interferindo com a actividade normal da enzima (transcriptase reversa) que é essencial para a replicação do vírus.

• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas é utilizado no tratamento de adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
• Também é utilizado para o tratamento do HIV em jovens a partir dos 12 anos e com peso corporal de pelo menos 35 kg,que já receberam outros medicamentos contra o HIV que não estão a funcionar ou que causaram efeitos não desejados.
• No tratamento da infecção por HIV, o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve sempre ser utilizado em combinação com outros medicamentos.
• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode ser administrado em vez de emtricitabina e tenofovir disoproxil administrados separadamente nas mesmas doses.

Este medicamento não cura a infecção por HIV.Durante o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, podem ainda ocorrer infecções ou outras doenças relacionadas com a infecção por HIV.

• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas também é utilizado para reduzir o risco de infecção por HIV-1 em adultos e jovens a partir dos 12 anos e com peso corporal de pelo menos 35 kg, se for administrado diariamente, juntamente com a prática de sexo seguro:

Ver ponto 2 que contém uma lista de precauções a tomar para se proteger contra a infecção por HIV.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Aurovitas

Não deve tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para o tratamento da infecção por HIV ou para reduzir o risco de infecção por HIV se tiver alergia

à emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

• O doente deve informar imediatamente o seu médico.

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reduzir o risco de infecção por HIV:

O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas só pode ajudar a reduzir o risco de infecção por HIV antesde o doente ser infectado.

• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, o doente deve ser testado para o HIV para confirmar que não está infectado.O doente não deve tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reduzir o risco de infecção por HIV se não for confirmado que está livre de HIV. Os doentes infectados com HIV devem tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas em combinação com outros medicamentos.
• Muitos testes de HIV podem não detectar uma infecção recente.Se o doente apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, podem ser um sinal de infecção recente por HIV. Os sintomas possíveis de infecção por HIV incluem:
• fadiga
• febre
• dor nas articulações ou nos músculos
• dor de cabeça
• vômitos ou diarreia
• erupções cutâneas
• suores noturnos
• gânglios linfáticos inchados no pescoço ou nas axilas

Deve informar o seu médico sobre qualquer doença semelhante à gripe- seja um mês antes de iniciar o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, seja a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

Advertências e precauções

Ao tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reduzir o risco de infecção por HIV:

• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve ser tomado todos os dias, para reduzir o risco, e não apenas quando o doente acha que foi exposto ao HIV.Não deve omitir nenhuma dose do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

ou interromper o tratamento. Se omitir uma dose, o risco de infecção por HIV pode ser maior.

• Deve realizar testes regulares para o HIV.
• Se o doente acha que foi infectado com HIV, deve informar imediatamente o seu médico. O médico pode recomendar a realização de mais testes para excluir a infecção por HIV.
• Ao tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, pode não prevenir a infecção por HIV.
• Deve sempre seguir as práticas de sexo seguro. Deve usar preservativos para limitar o contato com o sêmen, secreções vaginais ou sangue.
• Não deve partilhar objetos pessoais que possam conter sangue ou fluidos corporais, como escovas de dentes e lâminas de barbear.
• Não deve partilhar ou reutilizar agulhas ou outros equipamentos para injeção ou administração de medicamentos.
• Deve realizar testes para detecção de infecções sexualmente transmissíveis, como a sífilis e a gonorreia. Essas infecções podem facilitar a infecção por HIV.

Deve contactar o seu médico se tiver mais alguma dúvida sobre como prevenir a infecção por HIV ou transmitir a infecção por HIV para outras pessoas.

Ao tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para o tratamento da infecção por HIV ou para reduzir o risco de infecção por HIV:

• O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode ser prejudicial para os rins.Antes e durante o tratamento, o médico pode solicitar a realização de testes sanguíneos para avaliar a função renal. Deve informar o seu médico se tiver tido doença renal ou se os testes indicarem doença renal. O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas não deve ser administrado a jovens com doença renal. Em caso de doença renal, o médico pode recomendar a interrupção do tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas ou, se o doente estiver infectado com HIV, a administração menos frequente do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Não se recomenda a administração do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas se o doente tiver doença renal grave ou estiver a fazer diálise.
• Se o doente tiver osteoporose, tiver tido fratura óssea ou tiver problemas ósseos, deve informar o seu médico.
• Doenças ósseas(manifestadas por dor óssea persistente ou agravada), por vezes levando a fraturas, também podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais (ver ponto 4, Efeitos não desejados). Deve informar o seu médico sobre dor ou fraturas ósseas.

O tenofovir disoproxil também pode causar perda de massa óssea. A perda de massa óssea mais acentuada foi observada em estudos clínicos quando os doentes foram tratados com tenofovir disoproxil para HIV em combinação com um inibidor de protease potenciado.
Geralmente, o efeito do tenofovir disoproxil na saúde óssea a longo prazo e no risco futuro de fraturas em doentes adultos e em crianças e jovens é incerto.

• Doentes que tenham tido doença hepática no passado, incluindo hepatite, devem consultar um médico.Doentes infectados com HIV que também têm doença hepática (incluindo hepatite crónica tipo B ou C) e que estão a tomar medicamentos antirretrovirais estão expostos a um risco aumentado de efeitos não desejados graves e potencialmente fatais relacionados com a função hepática. No caso de doentes com hepatite tipo B ou C, o médico determinará o esquema de tratamento mais adequado.
• Deve conhecer o estatuto de infecção por vírus da hepatite tipo B (HBV)antes de iniciar o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas. Se o doente estiver infectado com HBV, existe um risco aumentado de doença hepática após a interrupção do tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, independentemente de o doente estar infectado com HIV. É importante não interromper o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sem consultar um médico: ver ponto 3, Não deve interromper o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
• Doentes com mais de 65 anos devem consultar um médico.Não foram realizados estudos sobre a administração do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas a doentes com mais de 65 anos.
• Doentes com intolerância à lactose devem informar o seu médico(ver mais à frente na secção que indica que o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contém lactose).

Crianças e jovens

O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e outros medicamentos

Não deve tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitasse já estiver a tomar outros medicamentos que contenham os componentes do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas (emtricitabina e tenofovir disoproxil) ou qualquer outro medicamento antiviral que contenha tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Ao tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas com outros medicamentos que

podem danificar os rins: é especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos como:

• aminoglicosídeos (em infecções bacterianas),
• anfotericina B (em infecções fúngicas),
• fosfocetina (em infecções virais),
• ganciclovir (em infecções virais),
• pentamidina (em infecções),
• vancomicina (em infecções bacterianas),
• interleucina-2 (no tratamento do cancro),
• cidofóvir (em infecções virais),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, para reduzir a dor óssea ou muscular).

Se estiver a tomar outro medicamento antiviral chamado inibidor de protease utilizado no tratamento do HIV, o médico pode solicitar a realização de testes sanguíneos para monitorizar de perto a função renal.
Deve também informar o seu médicose estiver a tomar ledipasvir com sofosbuvir, sofosbuvir com velpatasvir ou sofosbuvir com velpatasvir e voxilaprevir, utilizados no tratamento da infecção por vírus da hepatite tipo C.

Ao tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas com outros medicamentos

que contenham didanosina (utilizados no tratamento da infecção por HIV):a administração concomitante do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e de outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar a concentração de didanosina no sangue, pode também reduzir a contagem de células CD4. Durante a administração concomitante de medicamentos que contenham tenofovir disoproxil e didanosina, foram observados casos raros de pancreatite e acidose láctica (quantidade excessiva de ácido láctico no sangue), por vezes fatais. O médico deve avaliar cuidadosamente se pode administrar tenofovir com didanosina.
Deve informar o seu médicose estiver a tomar algum desses medicamentos. Deve dizer ao seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, ou que planeia tomar.

Ao tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas com alimentos e bebidas

Se possível, o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve ser tomado com alimentos.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a paciente tomou o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas durante a gravidez, o médico pode solicitar a realização de testes sanguíneos e outros testes diagnósticos para monitorizar o desenvolvimento do feto. Em crianças cujas mães tomaram NRTI durante a gravidez, o benefício da redução do risco de transmissão do HIV supera o risco de efeitos não desejados.

• Não deve amamentar enquanto estiver a tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas,pois as substâncias ativas deste medicamento passam para o leite humano.
• Não se recomenda a amamentação por mulheres infectadas com HIV, pois o vírus da HIV pode ser transmitido ao bebê através do leite materno .
• Se estiver a amamentar ou a considerar amamentar, deve consultar um médico o mais rápido possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode causar tonturas. Se estiver a tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e sentir tonturas, não deve conduzir veículos, não deve manipular ferramentas ou não deve operar máquinas.

Medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contém lactose

Se já foi detectada uma intolerância a certains açúcares, o doente deve contactar um médico antes de tomar este medicamento.

Medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Este medicamento deve sempre ser tomado de acordo com as instruções do médico.Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Dose recomendada do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para o tratamento da infecção por HIV é:

• Adultos:um comprimido por dia, se possível com alimentos.
• Jovens a partir dos 12 anos e com peso corporal de pelo menos 35 kg:um comprimido por dia, se possível com alimentos.

Dose recomendada do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reduzir o risco de infecção por HIV é:

• Adultos:um comprimido por dia, se possível com alimentos.
• Jovens a partir dos 12 anos e com peso corporal de pelo menos 35 kg:um comprimido por dia, se possível com alimentos.

Em caso de dificuldade em engolir, o comprimido pode ser esmagado com a ponta de uma colher. Em seguida, a poeira deve ser misturada com cerca de 100 ml (meio copo) de água, sumo de laranja ou sumo de uva e bebida imediatamente.

• Deve sempre tomar a dose prescrita pelo médico.Isso tem como objetivo garantir a eficácia total do medicamento e limitar a resistência ao medicamento. Não deve alterar a dose do medicamento sem que o médico o aconselhe.
• No tratamento da infecção por HIV, o médico prescreverá o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para ser tomado com outros medicamentos antirretrovirais. Deve ler as informações ao doente para os medicamentos antirretrovirais relevantes para saber como tomá-los.
• Quando tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reduzir o risco de infecção por HIV, o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas deve ser tomado diariamente, e não apenas quando o doente acha que foi exposto ao HIV.

Deve contactar o seu médico se tiver mais alguma dúvida sobre como prevenir a infecção por HIV ou transmitir a infecção por HIV para outras pessoas.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Se acidentalmente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, deve contactar um médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo para obter aconselhamento. Deve levar o pacote do medicamento para mostrar ao médico.

Omissão de uma dose

É importante não omitir nenhuma dose do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas.

• Se o doente se aperceber dentro de 12 horasdo horário normal de tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, deve tomar o comprimido o mais rápido possível, preferencialmente com alimentos. A próxima dose deve ser tomada no horário habitual.
• Se o doente se aperceber após pelo menos 12 horasdo horário normal de tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas, não deve tomar a dose omitida. Deve esperar e tomar a próxima dose no horário habitual, preferencialmente com alimentos.

Se dentro de 1 hora após a tomada do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil

Aurovitas ocorrer vômitos,deve tomar outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se os vômitos ocorrerem mais de 1 hora após a tomada do medicamento.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

• No tratamento da infecção por HIV, a interrupção do tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas pode reduzir a eficácia do tratamento da infecção por HIV prescrito pelo médico.
• Se estiver a tomar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas para reduzir o risco de infecção por HIV, não deve interromper o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas ou omitir nenhuma dose. A interrupção do tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas ou a omissão de doses pode aumentar o risco de infecção por HIV.

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sem consultar um médico.

É especialmente importante que os doentes infectados com o vírus da hepatite tipo B não interrompam o tratamento com o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas sem consultar um médico.Durante vários meses após a interrupção do tratamento, pode ser necessário realizar testes sanguíneos. Em alguns doentes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda a interrupção do tratamento, pois pode levar a uma hepatite grave, potencialmente fatal.
Deve informar imediatamente o seu médicosobre qualquer novo ou incomum sintoma que observe após a interrupção do tratamento, especialmente aqueles que são normalmente associados à infecção por vírus da hepatite tipo B.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Efeitos não desejados graves:

• Acidose láctica(quantidade excessiva de ácido láctico no sangue) é um efeito não desejado raro, mas potencialmente fatal. A acidose láctica ocorre com mais frequência em mulheres, especialmente aquelas com excesso de peso, e em doentes com doenças hepáticas. Os sintomas que podem ser sinais de acidose láctica incluem:
• respiração profunda e rápida;
• sonolência;
• vômitos, náuseas;
• dor abdominal.

Se achar que está a ocorrer acidose láctica, deve procurar imediatamente ajuda médica.

• Qualquer sintoma de inflamação ou infecção.Em alguns doentes com estádios avançados de infecção por HIV (SIDA) e com histórico de infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com sistema imunológico debilitado), os sintomas e sinais de inflamação relacionados com infecções anteriores podem ocorrer logo após o início do tratamento da infecção por HIV. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos à melhoria da resposta imunológica do organismo, permitindo que o organismo lute contra infecções que podem estar presentes, mas não estão a causar sintomas.
• Doenças autoimunesem que o sistema imunológico ataca tecidos saudáveis do organismo, também podem ocorrer após o início do tratamento com medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV. As doenças autoimunes podem ocorrer vários meses após o início do tratamento. O doente deve estar atento a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, tais como:
• fraqueza muscular;
• fraqueza que começa nas mãos e nos pés e se espalha para cima do corpo;
• palpitações, tremores ou hiperatividade.

Se observar qualquer um desses sintomas de inflamação ou infecção, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Efeitos não desejados:

Muito frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• diarreia, vômitos, náuseas;
• tonturas, dor de cabeça;
• erupções cutâneas;
• fraqueza.

Os testes também podem mostrar:

• redução do fosfato no sangue;
• aumento da creatina quinase.

Frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes)

• dor, dor abdominal;
• dificuldade em dormir, sonhos anormais;
• problemas de digestão que levam a uma sensação de mal-estar após as refeições, sensação de inchaço abdominal, flatulência;
• erupções cutâneas (incluindo pontos ou manchas vermelhas, por vezes com a formação de bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas, coceira, alterações na cor da pele, incluindo manchas escuras na pele;
• outras reações alérgicas, como respiração sibilante, inchaço ou sensação de vazio na cabeça;
• perda de massa óssea.

Os testes também podem mostrar:

• redução do número de glóbulos brancos (redução do número de glóbulos brancos pode aumentar o risco de infecções);
• aumento do triglicérides (ácidos graxos), bilirrubina ou açúcar no sangue;
• alterações na função hepática e pancreática.

Pouco frequentes efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes)

• dor abdominal devido a pancreatite;
• inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
• anemia (redução do número de glóbulos vermelhos);
• destruição de células musculares, dor muscular ou fraqueza muscular, que podem ocorrer devido à lesão das células dos túbulos renais.

Os testes também podem mostrar:

• redução do potássio no sangue;
• aumento da creatinina no sangue;
• alterações nos testes de urina.

Raros efeitos não desejados(podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 doentes)

• acidose láctica (ver Efeitos não desejados graves);
• esteatose hepática;
• icterícia ou coceira, dor abdominal devido a hepatite;
• nefrite, perda de grande quantidade de urina e sensação de sede, insuficiência renal, lesão das células dos túbulos renais;
• osteonecrose (morte do tecido ósseo devido à falta de sangue para os ossos), que pode ser causada por lesões nas células dos túbulos renais;
• dor nas costas devido à lesão renal.

A lesão das células dos túbulos renais pode causar destruição de células musculares, osteonecrose (manifestada por dor óssea e por vezes levando a fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e redução do potássio ou do fosfato no sangue.

Se ocorrer qualquer um dos efeitos não desejados mencionados acima ou se algum desses efeitos não desejados

piorar, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico.
A frequência dos seguintes efeitos não desejados é desconhecida.

• Doenças ósseas.Em alguns doentes que tomam medicamentos antirretrovirais combinados, como a emtricitabina com tenofovir disoproxil, pode desenvolver-se uma doença óssea chamada osteonecrose(morte do tecido ósseo devido à falta de sangue para os ossos). A administração de longa duração desses medicamentos, a administração de corticosteroides, o consumo de álcool, a debilidade do sistema imunológico e o excesso de peso podem ser alguns dos muitos fatores de risco para a ocorrência desta doença. Os sintomas da osteonecrose incluem:
• rigidez articular;
• dor articular (especialmente nos quadris, joelhos e ombros);
• dificuldade em mover-se.

Deve contactar o seu médico se observar qualquer um desses sintomas.

Durante o tratamento da infecção por HIV, pode ocorrer um aumento de peso e um aumento dos níveis de lípidos e de glicose no sangue. Isso está parcialmente relacionado com a melhoria do estado de saúde e do estilo de vida, e, no caso dos níveis de lípidos no sangue, por vezes está relacionado com a própria administração de medicamentos para o tratamento da infecção por HIV. O médico solicitará a realização de testes para detecção dessas alterações.

Outros efeitos não desejados em crianças

• Nas crianças que tomam emtricitabina, ocorreram muito frequentemente alterações na cor da pele,
• incluindo manchas escuras na pele.
• Nas crianças, ocorreu frequentemente uma baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
• o que pode causar fadiga ou falta de ar na criança.

Se observar qualquer um desses sintomas, deve contactar o seu médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve dizer ao seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Tel: +351 21 798 73 00, Fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt).
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Deve manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta, caixa e frasco após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras caseiras. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas

As substâncias ativas do medicamento são emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, croscarmelose sódica, manitol, amido de milho, fumarato de sódio.
Revestimento do comprimido: Cor branca: hipromelose 2910 (6cPs), triacetina, dióxido de titânio (E 171),
lactose.

Como é o medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas e que contenha o pacote

Comprimido revestido.
Comprimidos brancos ou quase brancos, revestidos, em forma de cápsula, com a inscrição "EMT" de um lado e liso do outro lado. O tamanho é de 19,1 x 8,6 mm.
Os comprimidos do medicamento Emtricitabina + Tenofovir disoproxil Aurovitas são embalados em blister ou recipientes de HDPE, em caixas de cartão.
Tamanhos do pacote:
Blister:30, 50 e 90 comprimidos revestidos.
Recipiente de HDPE:30 e 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Aurovitas Pharma Portugal, Unipessoal Lda.
Rua da Cêrca, 3 - 1º
1150-026 Lisboa
e-mail: [medicalinformation@aurovitas.pt](mailto:medicalinformation@aurovitas.pt)

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Bélgica:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 200/245 mg filmomhulde tabletten
Alemanha:
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 200 mg/245 mg Filmtabletten
Itália:
Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Aurobindo
Países Baixos:
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Aurobindo 200 mg/245 mg, filmomhulde tabletten
Polónia:
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas
Portugal:
Emtricitabina + Tenofovir Generis
Espanha:
Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data da última revisão do folheto: 04/2024