EFAVIRENZ/EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO AUROVITAS 600 mg/200 mg/245 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas e para que se utiliza

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contém três princípios ativos que se utilizam para tratar a infecção por o vírus da imunodeficiência humana (VIH).

• Efavirenz é um inibidor da transcriptase inversa não nucleósido (ITINN).
• Emtricitabina é um nucleósido inibidor da transcriptase inversa (ITIAN).
• Tenofovir é um nucleótido inibidor da transcriptase inversa.

Cada um destes princípios ativos, conhecidos também como medicamentos antirretrovirais, actua interferindo com o trabalho normal de uma enzima (transcriptase inversa) que é essencial para que o vírus se multiplique.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo é um tratamento para a infecção por o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) em adultos de 18 anos de idade ou mais que foram tratados anteriormente com outros medicamentos antirretrovirais e têm uma infecção por o VIH-1 sob controlo durante pelo menos três meses. Os pacientes não devem ter sofrido o fracasso de um tratamento anterior da infecção por o VIH.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Se for alérgico a efavirenz, emtricitabina, tenofovir, tenofovir disoproxilo, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma doença hepática grave.
• Se tem uma doença cardíaca, como por exemplo um sinal elétrico anormal chamado prolongação do intervalo QT que o expõe a um risco alto de sofrer problemas graves do ritmo cardíaco (Torsade de Pointes).
• Se algum dos seus familiares (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente devido a um problema cardíaco ou nasceu com problemas cardíacos.
• Se o médico lhe disse que tem níveis altos ou baixos de eletrólitos, como potássio ou magnésio, no sangue.
• Se está tomando atualmente algum dos seguintes medicamentos (ver também Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas):
• astemizol ou terfenadina (utilizados para o tratamento da febre do feno ou outras alergias).
• bepridil (utilizado para o tratamento de doenças cardíacas).
• cisaprida (utilizado para o tratamento da azia).
• elbasvir/grazoprevir (utilizado para tratar a hepatite C).
• alcaloides do cornezuelo (por exemplo, ergotamina, diidroergotamina, ergonovina e metilergonovina) (utilizados para o tratamento de enxaquecas e cefaleia histamínica).
• midazolam ou triazolam (utilizados para facilitar o sono).
• pimozida, imipramina, amitriptilina ou clomipramina (utilizados para o tratamento de certos problemas mentais).
• erva-de-São-João (Hipérico) (Hypericum perforatum) (medicamento à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e da ansiedade).
• voriconazol (utilizado para o tratamento de infecções por fungos).
• flecainida, metoprolol (utilizados para o tratamento dos latidos cardíacos irregulares).
• certos antibióticos (macrolídeos, fluoroquinolonas, imidazólicos).
• antifúngicos triazólicos.
• certos antimaláricos.
• metadona (utilizado para tratar a dependência de opiáceos).
• Se está tomando algum desses medicamentos, comunique isso ao seu médico imediatamente. Tomar esses medicamentos com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode produzir efeitos secundários graves e/ou potencialmente mortais ou pode fazer com que esses medicamentos deixem de funcionar corretamente.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Enquanto estiver tomando este medicamento, ainda pode transmitir o VIH a outros, embora o tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por VIH. Enquanto estiver tomando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por VIH.

• Enquanto estiver tomando efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, deve permanecer sob a vigilância de seu médico.

• Comunique a seu médico:

• Se está tomando outros medicamentos que contenham efavirenz, emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil. Não se deve tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo com nenhum desses medicamentos.

• Se tem ou teve doença renal, ou se os exames mostraram problemas com seus rins. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo não é recomendado se tem doença renal de moderada a grave.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode afetar seus rins. Antes de começar o tratamento, seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar o funcionamento de seus rins. Seu médico também pode solicitar exames de sangue durante o tratamento para controlar seus rins.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo normalmente não é tomado com outros medicamentos que possam danificar seus rins (ver Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas). Se isso for inevitável, seu médico controlará o funcionamento de seus rins uma vez por semana.

• Se tem um distúrbio cardíaco, como um sinal elétrico anormal chamado prolongação do intervalo QT.

• Se tem antecedentes de doença mental, incluindo depressão, ou abuso de álcool ou outras substâncias. Comunique a seu médico imediatamente se se sentir deprimido, tiver pensamentos de suicídio ou pensamentos anormais (ver seção 4, Efeitos adversos possíveis).

• Se tem antecedentes de convulsões (espasmos ou ataques) ou se está sendo tratado com terapia anticonvulsivante como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. Se está tomando algum desses medicamentos, seu médico pode precisar verificar o nível de medicamento anticonvulsivante no sangue para garantir que não seja afetado enquanto tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Seu médico pode prescrever um anticonvulsivante diferente.

• Se tem antecedentes de doença hepática, incluindo hepatite ativa crônica. Os pacientes com doença hepática, incluindo hepatite crônica B ou C, tratados com antirretrovirais combinados, têm um risco maior de complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Seu médico pode realizar exames de sangue para controlar o estado do seu fígado ou mudar para outro medicamento. Se padece uma doença hepática grave, não tome efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo (ver anteriormente, na seção 2, Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas).

Se tem infecção por hepatite B, seu médico considerará cuidadosamente a melhor pauta de tratamento para você. Tenofovir disoproxilo e emtricitabina, dois dos princípios ativos em efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, mostram alguma atividade contra o vírus da hepatite B, embora emtricitabina não esteja autorizada para o tratamento da infecção por hepatite B. Os sintomas da sua hepatite podem piorar após a suspensão de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. Seu médico pode realizar exames de sangue em intervalos regulares para controlar o estado do seu fígado (ver seção 3, Se interromper o tratamento com Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas).

• Independente da existência de antecedentes de doença hepática, seu médico considerará a realização regular de exames de sangue para controlar o estado do seu fígado.

• Se tem mais de 65 anos. O número de pacientes maiores de 65 anos de idade que foi estudado é insuficiente. Se você é maior de 65 anos de idade e lhe foi prescrito efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, seu médico o controlará cuidadosamente.

• Uma vez que você comece a tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, esteja atento a:

• Sinais de tontura, dificuldade para dormir, sonolência, dificuldade na concentração ou sonhos anormais. Esses efeitos adversos podem começar nos primeiros 1 ou 2 dias de tratamento e normalmente desaparecem após as primeiras 2 a 4 semanas.

• Qualquer sinal de erupção cutânea. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode causar erupções cutâneas. Se observar algum sinal de uma erupção cutânea grave com bolhas ou febre, pare de tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo e comunique isso ao seu médico imediatamente. Se teve uma erupção cutânea enquanto tomava outro ITINN, pode ter um risco maior de ter erupção cutânea com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

• Qualquer sinal de inflamação ou infecção. Em alguns pacientes com infecção avançada por VIH (SIDA) e antecedentes de infecção oportunistas, podem aparecer sinais e sintomas de inflamação de infecções prévias logo após iniciar o tratamento anti-VIH. Acredita-se que esses sintomas sejam devidos a uma melhoria na resposta imune do organismo, permitindo-lhe combater infecções que estavam presentes sem qualquer sintoma aparente. Se você observar qualquer sintoma de infecção, diga isso ao seu médico imediatamente.

Além das infecções oportunistas, também podem aparecer distúrbios autoimunitários (uma afecção que ocorre quando o sistema imunológico ataca tecido corporal saudável) após que você tenha começado a tomar medicamentos para o tratamento da sua infecção por VIH. Os distúrbios autoimunitários podem aparecer muitos meses após o início do tratamento. Se observar qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como por exemplo fraqueza muscular, fraqueza que começa nas mãos e pés e que ascende em direção ao tronco do corpo, palpitações, tremor ou hiperatividade, informe seu médico imediatamente para receber o tratamento necessário.

• Podem também ocorrer problemas nos ossos (que se manifestam como dor de ossos persistente ou que piora e às vezes terminam em fraturas) devidos a dano nas células do túbulo renal (ver seção 4, Efeitos adversos possíveis). Informe seu médico se tem dor de ossos ou fraturas.

Tenofovir disoproxilo também pode causar perda de massa óssea. A perda óssea mais pronunciada foi observada em estudos clínicos quando os pacientes foram tratados com tenofovir disoproxilo em combinação com um inibidor de protease potenciado.

Em geral, os efeitos de tenofovir disoproxilo sobre a saúde óssea a longo prazo e o risco futuro de fraturas em pacientes adultos e pediátricos são imprecisos.

Alguns pacientes adultos com VIH que recebem tratamento antirretroviral combinado podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose (morte de tecido ósseo provocada pela falta de circulação sanguínea no osso). Entre os numerosos fatores de risco para desenvolver essa doença, incluem-se a duração do tratamento antirretroviral combinado, o uso de corticosteroides, o consumo de álcool, a imunodepressão grave e o índice de massa corporal elevado. Os sintomas da osteonecrose são: rigidez nas articulações, dor e desconforto (especialmente na anca, joelho e ombro), e dificuldade de movimento. Se notar algum desses sintomas, informe seu médico.

Fale com seu médico se tem osteoporose, antecedentes de fratura de ossos ou problemas nos ossos.

Crianças e adolescentes

• Não administrar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade. Não foi estudada a utilização de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo em crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Não deve tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo com certos medicamentos.Esses são enumerados sob Não tome Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas, no início da seção 2. Entre esses, incluem-se alguns medicamentos de uso comum e alguns medicamentos à base de plantas (incluindo o hipérico) que podem causar interações graves.

Informar seu médicoou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Além disso, não se deve tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo com nenhum outro medicamento que contenha efavirenz (a menos que seja recomendado por seu médico), emtricitabina, tenofovir disoproxilo, tenofovir alafenamida, lamivudina ou adefovir dipivoxil.

Comunique a seu médicose está tomando outros medicamentos que possam danificar seus rins. Alguns exemplos incluem:

• Aminoglicosídeos, vancomicina (medicamentos para infecções bacterianas).
• Foscarnet, ganciclovir, cidofovir (medicamentos para infecções virais).
• Anfotericina B, pentamidina (medicamentos para infecções fúngicas).
• Interleucina-2 (para tratar o câncer).
• Anti-inflamatórios não esteroideos (AINE, para aliviar dores ósseas ou musculares).

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode interagir com outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas como os extratos de Ginkgo biloba. Isso pode ter como resultado que as quantidades de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo ou outros medicamentos no seu sangue sejam afetadas. E isso pode impedir que os medicamentos funcionem adequadamente, ou pode piorar algum efeito adverso. Em alguns casos, seu médico pode precisar ajustar sua dose ou verificar os níveis no sangue. É importante que comunique a seu médico ou farmacêutico se está tomando alguns dos seguintes:

• Medicamentos que contenham didanosina (para a infecção por VIH): tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo com outros medicamentos antivirais que contenham didanosina pode aumentar os níveis de didanosina no seu sangue e pode reduzir a contagem de células CD4. Quando se tomam juntos medicamentos que contenham tenofovir disoproxilo e didanosina, foram comunicados, em raras ocasiões, inflamação do pâncreas e acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) em alguns casos mortais. Seu médico considerará cuidadosamente se tratar você com medicamentos que contenham tenofovir e didanosina.
• Outros medicamentos utilizados para a infecção por VIH: os seguintes inibidores de protease: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir ou saquinavir potenciados por ritonavir. Seu médico pode considerar prescrever outro medicamento diferente ou mudar a dose dos inibidores de protease. Também, informe seu médico se está tomando maraviroc.
• Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por vírus da hepatite C: elbasvir/grazoprevir, glecaprevir/pibrentasvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
• Medicamentos utilizados para diminuir a gordura no sangue (também chamados de estatinas): atorvastatina, pravastatina, simvastatina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de estatinas no sangue. Seu médico verificará os níveis de colesterol e considerará mudar a dose da estatina, se necessário.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de convulsões/ataques (anticonvulsivantes): carbamazepina, fenitoína, fenobarbital. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de anticonvulsivante no sangue. Carbamazepina pode reduzir a quantidade de efavirenz, um dos componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, no sangue. Seu médico pode precisar considerar prescrever um anticonvulsivante diferente.
• Medicamentos utilizados para o tratamento de infecções bacterianas, incluindo a tuberculose e o complexo Mycobacterium avium relacionado com a AIDS: claritromicina, rifabutina, rifampicina. Seu médico pode precisar considerar mudar a dose ou prescrever um antibiótico alternativo. Além disso, seu médico pode considerar prescrever uma dose adicional de efavirenz para tratar sua infecção por VIH.
• Medicamentos usados para tratar infecções por fungos (antimicóticos): itraconazol ou posaconazol. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de itraconazol ou de posaconazol no sangue. Pode que seu médico precise administrar um antimicótico diferente.
• Medicamentos usados para tratar a malária: atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode reduzir a quantidade de atovacuona/proguanil ou arteméter/lumefantrina no sangue.
• Anticoncepcional hormonal, como pílulas de controle de natalidade, um anticoncepcional injetável (por exemplo, Depo-Provera) ou um implante anticoncepcional (por exemplo, Implanon): deve também utilizar um método anticoncepcional de barreira confiável (ver Gravidez e amamentação). Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode alterar o funcionamento dos anticoncepcionais hormonais. Foram registrados casos de gravidez em mulheres que tomavam efavirenz, um componente de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, enquanto utilizavam um implante anticoncepcional, embora não tenha sido estabelecido que o tratamento com efavirenz foi a causa do falha anticoncepcional.
• Sertralina, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão, posto que seu médico poderia precisar mudar a dose de sertralina.
• Bupropião, um medicamento utilizado para o tratamento da depressão ou para ajudá-lo a parar de fumar, posto que seu médico poderia precisar mudar a dose de bupropião.
• Diltiazem ou medicamentos semelhantes (chamados bloqueantes dos canais de cálcio): quando iniciar seu tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, será necessário que seu médico ajuste a dose do bloqueante dos canais de cálcio.
• Medicamentos utilizados para prevenir a rejeição de órgãos após seu transplante (também chamados de imunossupressores) como ciclosporina, sirolimus ou tacrolimus. Tanto quando iniciar seu tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo como quando o interromper, seu médico controlará cuidadosamente seus níveis plasmáticos do imunossupressor, podendo ser necessário ajustar a dose que recebe.
• Warfarina ou acenocumarol (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue): seu médico pode precisar ajustar sua dose de warfarina ou acenocumarol.
• Extratos de Ginkgo biloba (medicamento à base de plantas).
• Metamizol, um medicamento utilizado para o tratamento da dor e da febre.
• Praziquantel (um medicamento para tratar infecções por lombrizes parasitárias).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres não devem ficar grávidas durante o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo nem nas 12 semanas posteriores.Seu médico pode solicitar uma prova de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se você puder ficar grávida enquanto recebe efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo,deve utilizar um método anticoncepcional de barreira confiável (por exemplo, um preservativo) junto com outros métodos anticoncepcionais, incluindo os orais (a pílula) ou outros anticoncepcionais hormonais (por exemplo, implantes, injeção). Efavirenz, um dos princípios ativos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, pode permanecer no seu sangue por um tempo após cessar o tratamento. Portanto, deverá continuar usando medidas anticoncepcionais, como indicado acima, durante 12 semanas após interromper a tomada de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Comunique imediatamente a seu médico se está grávida ou tem intenção de estar.Se está grávida, só deve tomar efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no caso de que tanto você quanto seu médico decidam que é claramente necessário.

3. Como tomar Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Um comprimido por dia, por via oral. Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser tomado com o estômago vazio (definido habitualmente como uma hora antes ou duas horas após uma refeição), preferencialmente ao deitar. Isso pode fazer com que alguns dos efeitos adversos (por exemplo, tontura, sonolência) sejam menos problemáticos. Engula efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo inteiro com um copo de água.

Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo deve ser tomado diariamente.

Se o seu médico decidir suspender um dos componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, ele pode dar efavirenz, emtricitabina e/ou tenofovir disoproxilo separadamente ou com outros medicamentos para o tratamento da infecção por VIH.

Se tomar maisEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitasdo que o necessário

Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, pode correr um maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver seção 4, Possíveis efeitos adversos). Consulte o seu médico ou é aconselhável que acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o envase de comprimidos para que você possa descrever facilmente o que tomou.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

É importante que não esqueça uma dose de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se esquecer de uma dose de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo no prazo de 12 horas desde quando a tomou normalmente,tome-a assim que possível, e luego tome a sua dose seguinte à sua hora habitual.

Se for quase a hora da sua próxima dose (menos de 12 horas),não tome a dose esquecida. Espere e tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se vomitar o comprimido (no prazo de 1 hora após ter tomado efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo),deve tomar outro comprimido. Não espere até o momento de tomar a próxima dose. Não precisa tomar outro comprimido se vomitou mais de uma hora após a tomada de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo.

Se interromper o tratamento comEfavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Não interrompa o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem falar antes com o seu médico.A interrupção do tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo pode afetar gravemente a sua resposta a tratamentos futuros. Se interromper o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, consulte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo. O seu médico pode considerar administrar-lhe os componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo separadamente se tiver problemas ou se precisar que se ajuste a sua dose.

Quando as suas existências de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo começarem a esgotar-se,solicite mais ao seu médico ou farmacêutico. Isso é sumamente importante, porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se deixar de tomar o medicamento, mesmo que seja por um breve espaço de tempo. Neste caso, o vírus pode tornar-se mais difícil de tratar.

Se você tiver ao mesmo tempo uma infecção por VIH e hepatite B,é especialmente importante não suspender o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo sem antes falar com o seu médico. Alguns pacientes tiveram análises de sangue ou sintomas indicativos de que a sua hepatite havia piorado após suspender emtricitabina ou tenofovir disoproxilo (dois dos três componentes de efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo). Se suspender o tratamento com efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxilo, o seu médico pode recomendar que reinicie o tratamento da hepatite B. Pode precisar de análises de sangue para verificar o funcionamento do fígado durante quatro meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose, não se recomenda suspender o tratamento, pois isso pode produzir o pioramento da hepatite, o que pode pôr em perigo a sua vida.

Fale com o seu médico imediatamente sobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que você associe com a infecção por vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isso pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes aos medicamentos para o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar essas alterações.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Possíveis efeitos adversos graves: informe ao seu médico imediatamente

• A acidose láctica (excesso de ácido láctico no sangue) é um efeito adverso raro, mas grave (pode afetar até 1 de cada 1.000 pacientes), que pode chegar a ser mortal. Os seguintes efeitos adversos podem ser sinais de acidose láctica:
  • respiração profunda e rápida.
  • sonolência.
  • náuseas, vômitos e dor de estômago.

Se achar que pode teracidose láctica, contacte o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos graves

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• reação alérgica (hipersensibilidade) que pode causar reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, ver seção 2).
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.
• comportamento agressivo, pensamentos de suicídio, pensamentos anormais, paranoia, incapacidade de pensar claramente, afetação do estado de ânimo, visão ou audição de coisas que não estão realmente ali (alucinações), tentativas de suicídio, modificação da personalidade (psicose), catatonia (uma afecção na qual o paciente fica imóvel e sem poder falar durante um tempo).
• dor no abdômen (estômago), causada por inflamação do pâncreas.
• esquecimento, confusão, espasmos (convulsões), fala incoerente, tremor (sacudidas).
• pele ou olhos amarelos, coceira, ou dor no abdômen (estômago) causada por inflamação do fígado.
• dano no túbulo renal.

Efeitos adversos psiquiátricos além dos mencionados acima incluem delírios (crenças falsas), neurose. Alguns pacientes se suicidaram. Esses problemas tendem a ocorrer mais frequentemente em aqueles que têm antecedentes de doença mental. Sempre informe imediatamente ao seu médico se apresentar esses sintomas.

Efeitos adversos no fígado: se também estiver infectado pelo vírus da hepatite B, pode experimentar um pioramento da hepatite após suspender o tratamento (ver seção 3).

Os seguintes efeitos adversos são raros (estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• insuficiência hepática, que em alguns casos leva à morte ou ao transplante hepático. A maioria dos casos ocorreu em pacientes que já tinham doença hepática, mas houve algumas comunicações em pacientes sem doença hepática prévia.
• inflamação do rim, aumento do volume de urina e sensação de sede.
• dor nas costas por problemas renais, incluindo insuficiência renal. O seu médico pode realizar análises de sangue para verificar se os rins funcionam adequadamente.
• debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas) que pode ser causado pelo dano nas células do túbulo renal.
• fígado gordo.

Se achar que pode ter algum desses efeitos adversos graves, fale com o seu médico.

Efeitos adversos mais frequentes

Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes(estes podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• tontura, dor de cabeça, diarreia, sensação de mal-estar (náuseas), vômitos.
• erupções (incluindo manchas ou granos vermelhos, às vezes com bolhas e inchaço da pele), que podem ser reações alérgicas.
• fraqueza.

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos fosfatos no sangue.
• níveis aumentados da creatina quinase no sangue, que podem causar dor e fraqueza musculares.

Outros possíveis efeitos

Os seguintes efeitos adversos são frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• reações alérgicas.
• distúrbios de equilíbrio e coordenação.
• sentimento de preocupação ou depressão.
• dificuldade para dormir, sonhos anormais, dificuldade para se concentrar, sonolência.
• dor, dor de estômago.
• problemas digestivos com desconforto após as refeições, sentir-se inchado (gases), gases (flatulência).
• perda de apetite.
• cansaço.
• coceira.
• mudanças na cor da pele, como escurecimento da pele em patches, muitas vezes começando nas mãos e nas solas dos pés.
• perda de massa óssea

As análises também podem mostrar:

• baixa quantidade de glóbulos brancos (uma quantidade reduzida de glóbulos brancos pode torná-lo mais propenso a infecções).
• problemas no fígado e no pâncreas.
• aumento dos ácidos graxos (triglicéridos), bilirrubina ou níveis de açúcar no sangue.

Os seguintes efeitos adversos são pouco frequentes(estes podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• ruptura muscular, dor muscular, fraqueza muscular.
• anemia (baixa quantidade de glóbulos vermelhos).
• sensação de dar voltas ou mover-se para os lados (vertigem), zumbidos, tinidos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos.
• visão borrada.
• calafrios.
• aumento das mamas nos homens.
• perda do apetite sexual.
• rubor.
• secura da boca.
• aumento do apetite.

As análises também podem mostrar:

• diminuição dos níveis de potássio no sangue.
• aumento da creatinina no sangue.
• proteínas na urina.
• aumento do colesterol no sangue.

Em caso de dano nas células do túbulo renal, podem aparecer ruptura muscular, debilitamento dos ossos (com dor nos ossos e que às vezes termina em fraturas), dor muscular, fraqueza muscular e diminuição dos níveis de potássio ou de fosfato no sangue.

Os seguintes efeitos adversos são raros(estes podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• erupção cutânea com coceira, causada por uma reação à luz solar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blíster após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster (Al-Al) de triple lâmina a frio:Conservar abaixo de 30ºC.

Blíster de PVC/PE/PVdC transparente-Alumínio:Conservar abaixo de 25ºC.

Frasco de HDPE:Conservar abaixo de 30ºC. Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas

• Os princípios ativos são efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxilo. Cada comprimido revestido com película contém 600 mg de efavirenz, 200 mg de emtricitabina e 245 mg de tenofovir disoproxilo (como fumarato).
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido:croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina (Grau-101), hidroxipropil celulosa de baixa substituição, hidroxipropil celulosa (grau de viscosidade baixo), laurilsulfato de sódio (ver seção 2 “Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas contém sódio), celulosa microcristalina (Grau-102), hipromelosa 2910 e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido:álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor rosa, ovais, biconvexos, com a marca “EET” em uma face e lisos por outra.

Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas comprimidos revestidos com película está disponível em envases blíster e em frasco de HDPE.

Tamanhos de envase:

Blíster:30 e 90 comprimidos revestidos com película.

Frasco de HDPE:30 e 90 comprimidos revestidos com película, com dessecante de gel de sílica.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ou

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil PUREN 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Bélgica: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil AB 600 mg-200 mg-245 mg filmomhulde tabletten

Espanha: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Aurovitas 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos revestidos com película EFG

França: EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL Arrow 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé

Itália: Efavirenz e Emtricitabina e Tenofovir Disoproxil Aurobindo

Países Baixos: Efavirenz/ Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Aurobindo, 600 mg/200 mg/245 mg filmomhulde tabletten

Polônia: Efavirenz + Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas

Portugal: Efavirenz + Emtricitabina + Tenofovir Generis

Data da última revisão deste prospecto: abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).