Edronax

Folheto informativo para o utilizador

EDRONAX, 4 mg, comprimidos

Reboxetina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Edronax e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edronax
• 3. Como tomar o medicamento Edronax
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Edronax
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Edronax e para que é utilizado

O medicamento Edronax é indicado para o tratamento intensivo da depressão (incluindo a forma grave) e para o tratamento de manutenção em doentes que responderam bem ao tratamento inicial.
Muitos compostos químicos presentes no cérebro afetam o humor. A noradrenalina é um desses compostos. A concentração de noradrenalina em pessoas com depressão é baixa. O Edronax contém rebexetina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da recaptação de noradrenalina. O Edronax aumenta a ação da noradrenalina no sistema nervoso central, reduzindo assim os sintomas da sua deficiência. Alivia os sintomas da depressão e melhora o humor, além de reduzir a fadiga e a ansiedade.
Apesar da melhoria, que geralmente ocorre após várias semanas, não deve interromper o tratamento com o medicamento Edronax sem consultar um médico. Isso reduz o risco de recorrência dos sintomas da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Edronax

Quando não tomar o medicamento Edronax

• se o doente for alérgico à substância ativa ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Deve informar o seu médico se ocorrer alguma das seguintes situações, pois pode ser necessário alterar a dose ou escolher outro medicamento:

• doenças renais ou hepáticas;
• convulsões (epilepsia);
• glaucoma ou pressão aumentada no globo ocular;
• dificuldades em urinar relacionadas ou não com o aumento da próstata;
• pressão arterial baixa;
• doenças cardiovasculares, como hipertensão, infarto do miocárdio;
• tomada de medicamentos antidepressivos chamados "inibidores da monoamina oxidase" (IMAO) ou tomada de IMAO nos últimos 2 semanas. O médico pode recomendar a interrupção do IMAO por pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento com o medicamento Edronax.

Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica é um estado potencialmente ameaçador da vida que pode ocorrer durante o tratamento com o medicamento Edronax em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Edronax e outros medicamentos"). Os sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir: confusão, agitação, alucinações, coma, batimento cardíaco rápido, temperatura corporal aumentada, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, ondas de calor, tremores, hiperatividade, náuseas, vômitos e diarreia.

Deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo se o doente observar em si mesmo sintomas da síndrome serotoninérgica.

Pensamentos suicidas e aumento dos sintomas da depressão ou ansiedade

Pessoas com depressão e (ou) ansiedade podem às vezes sentir o desejo de se machucar ou cometer suicídio. Isso pode aumentar após o início do tratamento com medicamentos antidepressivos, pois o seu efeito se desenvolve ao longo de algum tempo, geralmente se manifesta apenas após cerca de duas semanas de tratamento, ou mais tarde.
Tais pensamentos ocorrem com mais frequência:

• em pessoas que já sentiram o desejo de se machucar ou cometer suicídio no passado;
• em pessoas jovens. Estudos clínicos mostraram que o risco de comportamentos suicidas é maior em pessoas com doenças mentais que tomam medicamentos antidepressivos e têm menos de 25 anos. Se o doente sentir o desejo de se machucar ou cometer suicídio, deve contactar imediatamente um médico ou dirigir-se ao hospital. Vale a pena discutir a depressão ou ansiedade com pessoas próximas e pedir-lhes que leiam este folheto. Também se pode pedir-lhes que fiquem atentos a se os sintomas da depressão ou ansiedade pioram e avaliem se as mudanças no comportamento são preocupantes.

Medicamento Edronax e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
O medicamento Edronax pode interagir com medicamentos como:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial;
• medicamentos que, quando tomados com o medicamento Edronax, podem aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgica (ver ponto 2 "Precauções e advertências"): medicamentos antidepressivos chamados inibidores da monoamina oxidase, medicamentos antidepressivos tricíclicos, medicamentos antidepressivos tetracíclicos, nefazodona, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRI) (por exemplo, fluvoxamina), outros inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (SNRI) ou compostos de lítio; medicamentos chamados triptanos usados no tratamento da enxaqueca; outros inibidores da monoamina oxidase, como linezolida (antibiótico) e azul de metileno (usado no tratamento da metemoglobinemia); medicamentos que contêm opioides (como a buprenorfina) usados no tratamento da dor intensa e (ou) dependência de opioides; medicamentos ansiolíticos, como a buspirona; produtos que contêm triptofano (usados em problemas de sono ou depressão);
• alguns antibióticos (por exemplo, eritromicina, rifampicina);
• antifúngicos azóis (por exemplo, fluconazol, cetoconazol);
• medicamentos que contêm derivados da ergotamina (que podem estar presentes como componentes de medicamentos para enxaqueca e doença de Parkinson, ou medicamentos usados para prevenir e tratar sangramentos após a interrupção da gravidez ou parto);
• medicamentos diuréticos que causam perda de potássio;
• medicamentos usados no tratamento da epilepsia e outras doenças (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
• medicamentos usados no tratamento da depressão e ansiedade - produtos que contêm erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).

Uso do medicamento Edronax com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento Edronax não aumenta o efeito do álcool na capacidade cognitiva, no entanto, durante o tratamento com o medicamento Edronax, não se deve consumir álcool.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Não há dados clínicos sobre o uso do medicamento Edronax em mulheres grávidas. Os dados limitados disponíveis após a comercialização do medicamento não indicam que o medicamento tenha efeitos prejudiciais no curso da gravidez ou na saúde do feto e (ou) recém-nascido.
O medicamento Edronax só deve ser usado durante a gravidez se os benefícios esperados para a mãe superarem o risco para o feto em desenvolvimento. Antes de tomar o medicamento, deve consultar um médico.
O medicamento Edronax passa para o leite materno. A concentração esperada da substância ativa no leite materno é muito baixa; no entanto, as informações disponíveis não são suficientes para excluir o risco para o bebê amamentado. O uso do medicamento Edronax durante a amamentação pode ser considerado se os benefícios potenciais superarem o risco para o bebê.
Não há dados de estudos clínicos sobre o efeito do medicamento Edronax na fertilidade. Nos estudos em animais, no entanto, não se verificou efeito na parâmetros de fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas perigosas, até que tenha certeza de que o medicamento não afeta a sua capacidade.

3. Como tomar o medicamento Edronax

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose terapêutica recomendada para o tratamento da depressão em adultos é geralmente de 4 mg tomados por via oral duas vezes ao dia, o que dá uma dose diária total de 8 mg. Se a resposta clínica for insuficiente após 3-4 semanas, a dose pode ser aumentada para 10 mg por dia. A dose diária máxima não deve exceder 12 mg.
O medicamento Edronax não deve ser tomado por pessoas idosas (acima de 65 anos).
A dose inicial em pacientes com insuficiência renal ou hepática deve ser de 2 mg duas vezes ao dia. A dose pode ser aumentada posteriormente, dependendo da resposta do paciente ao medicamento.
Assim como no caso de outros medicamentos, o efeito do medicamento Edronax não será imediato. A melhoria pode ocorrer apenas após várias semanas de tratamento.
Se o paciente sentir que o efeito do medicamento Edronax é muito forte ou muito fraco, deve consultar um médico.

Uso em crianças e adolescentes

O Edronax não deve ser tomado por crianças e adolescentes abaixo de 18 anos. Também deve ser enfatizado que pacientes abaixo de 18 anos que tomam medicamentos desta classe estão mais propensos a sofrer efeitos não desejados, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (especialmente agressividade, comportamento rebelde e manifestações de raiva). No entanto, o médico pode prescrever este medicamento a pacientes abaixo de 18 anos se considerar que será benéfico para eles. Se o paciente tiver alguma dúvida, deve discutir novamente com o médico.
Deve informar o médico se algum dos sintomas acima ocorrer ou piorar em pacientes abaixo de 18 anos que tomam Edronax. Além disso, não foi demonstrada a segurança de longo prazo em relação ao impacto no crescimento, amadurecimento e desenvolvimento das funções cognitivas e comportamentais nesta faixa etária.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Edronax

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Edronax, deve contactar um médico.
Dependendo dos sintomas, o médico aplicará o tratamento adequado.

Omissão da dose do medicamento Edronax

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Edronax

Deve continuar a tomar o medicamento, apesar da melhoria subjetiva, durante o período recomendado pelo médico. O tempo de tratamento pode ser de vários meses. A interrupção prematura do tratamento pode causar a recorrência dos sintomas da doença.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Edronax pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
No caso do medicamento Edronax, os efeitos não desejados são geralmente leves e desaparecem após algumas semanas de tratamento.
Se a gravidade de algum dos efeitos não desejados abaixo aumentar ou ocorrer algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• insónia
• tontura
• secura da mucosa bucal
• constipação
• sudorese excessiva

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• acatisia (dificuldade de movimento)
• alterações do paladar
• alterações da acomodação
• taquicardia
• palpitações
• vasodilatação
• hipotensão ortostática
• hipotensão
• falta, perda ou diminuição do apetite
• alterações da micção
• sensação de micção incompleta
• infecções do trato urinário
• dor ao urinar
• retenção urinária
• arrepios
• alterações da ejaculação e ereção, dor ao ejacular, ejaculação retardada, alterações testiculares - principalmente dor testicular

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• tontura de origem vestibular

Além disso, foram relatados os seguintes efeitos não desejados em notificações espontâneas:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas)

• náuseas

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

• agitação
• ansiedade
• parestesias (alterações da sensação em forma de formigamento e entorpecimento, que podem ocorrer em todo o corpo)
• hipertensão
• vômitos

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

• midríase

Frequência desconhecida(não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• síndrome serotoninérgica (ver ponto 2 "Precauções e advertências")
• hiponatremia
• alucinações
• comportamento agressivo
• resfriamento periférico
• síndrome de Raynaud (circulação sanguínea ruim nos membros, geralmente nos dedos dos pés e mãos, embora também possa afetar o nariz e orelhas; a pele fica pálida, fria e entorpecida)
• dor testicular
• dermatite alérgica
• erupção cutânea
• irritabilidade

Durante o tratamento com o medicamento Edronax ou logo após a interrupção do tratamento, foram observados casos de pensamentos e comportamentos suicidas (ver ponto: Precauções e advertências).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua: ...
Telefone: ...
Fax: ...
Site: ...
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Edronax

Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Frasco: Conservar o recipiente fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Edronax

• A substância ativa do medicamento é a rebexetina. Cada comprimido contém 4 mg de rebexetina (na forma de metanosulfonato de rebexetina).
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, fosfato de cálcio di-hidratado, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio.

Como é o medicamento Edronax e o que o pacote contém

Comprimidos brancos, redondos, convexos, com diâmetro de 8 mm, com uma ranhura de divisão de um lado. Do lado esquerdo da ranhura de divisão, há a letra "P", e do lado direito, a letra "U". No verso do comprimido, há o número "7671".
O pacote do medicamento Edronax contém 20 ou 60 comprimidos em blisters ou em frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) com um cilindro contendo um agente de absorção de umidade na forma de gel de sílica, fechado com uma tampa de polipropileno com segurança para crianças, fechada por compressão e rotação. Cada frasco contém um agente de absorção de umidade na forma de gel de sílica, que deve ser mantido no frasco para proteger os comprimidos. O agente de absorção de umidade na forma de gel de sílica está em um cilindro separado e não deve ser ingerido.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelas
Bélgica

Fabricante

Pfizer Italia S.r.l
63100 Localita Marino del Tronto
Ascoli Piceno
Itália
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Pfizer Portugal, Lda.
telefone: ...

Data da última atualização do folheto: 04/2025

Informações detalhadas e atualizadas sobre este produto podem ser obtidas digitalizando o código QR presente no pacote externo usando um dispositivo móvel. As mesmas informações também estão disponíveis no endereço URL: https://www.pfizer.pt/ e no site do Infarmed, I.P.
http://www.infarmed.pt .

O que é depressão?

Pacientes com depressão têm humor deprimido e energia vital reduzida. A depressão é uma doença comum e afeta pessoas de diferentes idades. Não há uma causa óbvia para a depressão, pode ser causada por doença física, perda de um ente querido, estresse, excesso de trabalho, problemas no relacionamento, problemas financeiros ou até mesmo o nascimento de um filho.