NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Norebox 4 mg comprimidos

reboxetina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Norebox e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Norebox
3. Como tomar Norebox
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Norebox
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Norebox e para que é utilizado

O princípio ativo de Norebox é a reboxetina, que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos. Norebox é utilizado no tratamento de distúrbios depressivos/depresão maior, bem como na manutenção da melhoria dos sintomas quando si respondeu inicialmente ao tratamento com reboxetina.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Norebox

Não tome Norebox:

• se é alérgico a reboxetina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Norebox se:

• sofre de convulsões ou epilepsia. O tratamento com reboxetina deve ser interrompido se sofrer uma crise.
• tém qualquer problema urinário, aumento do tamanho da próstata ou antecedentes de problemas de coração.
• está em tratamento com medicamentos para diminuir a tensão.
• tém problemas de fígado ou rim. Pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose.
• está tomando um medicamento chamado “inibidor da monoamino oxidase” (MAO) utilizado para a depressão ou se tomou um inibidor da MAO nas últimas duas semanas. Pode ser que o seu médico tenha que interromper o inibidor da MAO pelo menos 2 semanas antes de começar o tratamento com Norebox.
• teve alguma vez episódios de mania (comportamento hiperativo ou pensamento acelerado).
• se tem algum distúrbio ocular, como certos tipos de glaucoma (aumento da pressão no olho).

Síndrome serotoninérgico:

O síndrome serotoninérgico é uma doença potencialmente mortal que pode aparecer quando se toma Norebox sozinho ou em combinação com outros medicamentos (ver secção 2 “Toma de Norebox com outros medicamentos”). Os sinais e sintomas do síndrome serotoninérgico podem incluir uma combinação dos seguintes: confusão, inquietude, alucinações, coma, latidos cardíacos rápidos, aumento da temperatura corporal, mudanças rápidas na pressão arterial, suor, sofocos, tremores, reflexos hiperativos, náuseas, vómitos e diarreia. Entre em contacto com um médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo imediatamente se acredita que está a experimentar síndrome serotoninérgico.

Pensamentos de suicídio e piora da depressão:

Se si está deprimido, é possível que às vezes tenha pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se.Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, devido a que todos estes medicamentos tardam um tempo em fazer efeito, normalmente uma ou duas semanas ou em ocasiões mais tempo.

É mais provável que lhe suceda isso:

• se si já teve previamente pensamentos de suicídio ou de se fazer mal.
• se é um adulto jovem. Há informação de ensaios clínicos que mostram que existe um aumento do risco de comportamentos suicidas em adultos menores de 25 anos com doenças psiquiátricas, que estavam a ser tratados com antidepressivos.

Se si tem pensamentos de se fazer mal ou suicidar-se em qualquer momento, contacte o seu médico ou acuda ao hospital imediatamente.

Pode ser útil para si explicar a algum familiar ou amigo próximoque si está deprimido e pedir-lhe que leia este prospecto. Pode pedir-lhe também que lhe diga se acha que a sua depressão está a piorar, ou se está preocupado com as mudanças no seu comportamento.

Crianças e adolescentes

Norebox não deve ser utilizado normalmente no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos. No entanto, deve saber que em pacientes menores de 18 anos existe um maior risco de efeitos adversos como tentativas de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de confrontação e reação de ira) quando ingerem esta classe de medicamentos. Apesar disso, o médico que lhe corresponda pode prescrever Norebox a pacientes menores de 18 anos quando decidir que é o mais conveniente para o paciente. Se o médico que lhe corresponda prescreveu Norebox a um paciente menor de 18 anos e deseja discutir esta decisão, por favor, volte ao seu médico.

Deve informar o seu médico se algum dos sintomas que se detalham anteriormente progredir ou experimentar complicações quando pacientes menores de 18 anos estão a tomar Norebox.

Além disso, os efeitos a longo prazo na segurança e relativos ao crescimento, maturidade e desenvolvimento cognitivo e comportamental de Norebox neste grupo de idade, ainda não foram demonstrados.

Toma de Norebox com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Norebox pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Isso inclui:

• Certos antifúngicos, como por exemplo cetoconazol.
• Certos antibióticos, como por exemplo eritromicina, rifampicina.
• Medicamentos conhecidos como derivados ergóticos que se utilizam para tratar a enxaqueca e a doença de Parkinson.
• Qualquer diurético (medicamento para eliminar líquidos) eliminador de potássio, como por exemplo as tiazidas.
• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia, como por exemplo fenobarbital, carbamazepina e fenitoína.
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum).
• Medicamentos que tomados juntamente com Norebox poderiam aumentar o risco de desenvolver síndrome serotoninérgico (ver secção 2 “Advertências e precauções”):

• Certos antidepressivos conhecidos como inibidores da MAO, antidepressivos tricíclicos, antidepressivos tetracíclicos, nefazodona, ISRS (como a fluvoxamina), outros inibidores da recaptura de serotonina e noradrenalina (IRSN) ou lítio.
• Medicamentos conhecidos como triptanes que se utilizam para tratar a enxaqueca.
• Outros inibidores da MAO como linezolida (um antibiótico) ou azul de metileno (que se utiliza para o tratamento dos níveis altos de metahemoglobina no sangue).
• Medicamentos que contêm opioides (como a buprenorfina) que se utilizam para tratar a dor intensa e/ou adição aos opioides.
• Medicamentos para tratar a ansiedade, como buspirona.
• Produtos que contêm triptófano (que se utilizam para tratar problemas como o sono ou a depressão).

Seu médico indicará se si pode tomar Norebox com outros medicamentos. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita, medicamentos à base de plantas, bem como vitaminas e minerais.

Toma de Norebox com alimentos e bebidas

Norebox pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não há experiência suficiente do uso de Norebox em mulheres grávidas. Não tome Norebox se si está grávida a menos que o seu médico o considere absolutamente necessário após ter realizado uma análise clínica minuciosa do risco/benefício. Informe o seu médico imediatamente se está grávida ou se está a pensar em ficar grávida.

Lactação

Norebox encontra-se em pequenas quantidades no leite materno. Há risco de produzir um possível efeito no bebê. Por tanto, deve tratar este tema com o seu médico e ele decidirá se si deve interromper a lactação ou o tratamento com Norebox.

Condução e uso de máquinas

Recomenda-se precaução quando conduzir ou manejar máquinas.

Não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas perigosas, até que saiba que Norebox não afeta a sua capacidade (por exemplo, se sente mareado) e por tanto, pode realizar estas atividades de forma segura.

3. Como tomar Norebox

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada para adultos é de 8 mg por dia (um comprimido de 4 mg, duas vezes por dia). Em função de como responde ao medicamento, após 3 ou 4 semanas, o seu médico pode aumentar a dose até 10 mg por dia, se considerar necessário. A dose máxima diária não deve exceder 12 mg por dia.

• Em pacientes com uma função renal ou hepática reduzida, a dose de início é de 4 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada em função da resposta individual de cada paciente.

• Não se recomenda o uso de Norebox em pacientes idosos.

• Não se deve utilizar Norebox em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Os comprimidos de Norebox devem ser tomados duas vezes por dia, uma dose de manhã e outra à noite. Os comprimidos de Norebox devem ser engolidos com um copo de água. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Não mastigue o comprimido.

Lembre-se de tomar Norebox. Para que lhe seja mais fácil, tome o medicamento à mesma hora todos os dias.

Assim como ocorre com outros medicamentos, Norebox não aliviará os seus sintomas imediatamente. Si começará a sentir-se melhor após algumas semanas.

É importante que si continue a tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, até que o seu médico lhe indique que deve suspender o tratamento. Por favor, seja paciente, se si interromper o tratamento demasiado cedo, os seus sintomas poderiam voltar a aparecer.

Se tomar mais Norebox do que deve

Não deve tomar nunca mais comprimidos do que o recomendado pelo seu médico. Se si tomou muitos comprimidos, consulte o seu médico ou acuda ao hospital mais próximo imediatamente. Se si tomou mais comprimidos do que devia, pode experimentar sintomas de sobredose, incluindo baixa de tensão, ansiedade e hipertensão.

Tanto em caso de sobredose como de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Norebox

Se si esquecer de tomar uma dose de Norebox, tome a próxima dose da forma habitual quando lhe corresponder. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Norebox

Não deve interromper o tratamento com Norebox sem consultar previamente o seu médico, porque os seus sintomas poderiam voltar a aparecer.

Foram notificados alguns casos de sintomas de abstinência que incluem dor de cabeça, tontura, nervosismo e náuseas (vontade de vomitar), quando os pacientes interromperam o tratamento com Norebox.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Com Norebox, a maioria dos efeitos adversos é leve e habitualmente desaparece após as primeiras semanas de tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Dificuldade para dormir (insónia).
• Secura da boca.
• Tontura.
• Prisão de ventre.
• Náuseas (sentir-se doente).
• Sudorese.

Frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Falta ou perda de apetite.
• Agitação, ansiedade.
• Parestesia (formigueiro), incapacidade para sentar-se ou estar de pé, gosto alterado.
• Falta de foco visual.
• Aumento do ritmo cardíaco, palpitações (batimentos fortes).
• Aumento do diâmetro dos vasos sanguíneos, baixa de tensão ao levantar-se, aumento da pressão sanguínea.
• Vómitos.
• Erupção cutânea.
• Sensação de esvaziamento incompleto ou lento da bexiga, infecção urinária, micção dolorosa, incapacidade para esvaziar a bexiga por completo.
• Disfunção erétil (impotência), dor durante a ejaculação, ou atraso da ejaculação.
• Calafrios.

Pouco frequentes (podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas)

• Pupilas dilatadas.
• Sensação de dar voltas (vertigem).

Raros (podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas)

• Glaucoma (doença que provoca um aumento da pressão no olho).

Não conhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Síndrome serotoninérgico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Hiponatremia (níveis muito baixos de sódio no sangue).
• Comportamento agressivo, alucinação.
• Ideia suicida, comportamento suicida. Foram notificados casos de ideia suicida ou comportamento suicida durante o tratamento com reboxetina ou pouco tempo após a interrupção do tratamento (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Frio nas extremidades, fenómeno de Raynaud (escassa circulação de sangue para as extremidades, normalmente os dedos dos pés e das mãos, mas que também pode afetar o nariz e orelhas, a pele se torna pálida, fria e com entorpecimento).
• Inflamação na pele de tipo alérgico.
• Dor testicular.
• Irritabilidade.
• Aumento da pressão no olho.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Norebox

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve Norebox a temperatura superior a 25 ºC.

Frasco: Mantenha o recipiente bem fechado para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Norebox

O princípio ativo é reboxetina. Cada comprimido contém 4 mg de reboxetina.

Os outros componentes são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, crospovidona, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Norebox apresenta-se na forma de comprimidos brancos, redondos, convexos, com uma ranhura. Tem uma “P” gravada à esquerda da ranhura e uma “U” à direita da mesma. Na face oposta à ranhura, encontra-se gravada a inscrição “7671”. O comprimido pode ser dividido em doses metades.

Norebox está disponível em envases de 20 ou 60 comprimidos em blister ou em frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um cilindro que contém dessecante de gel de sílica, fechada com uma tampa de polipropileno à prova de crianças, com fecho a pressão e giro. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser mantido no frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está incluído em um cilindro separado e não deve ser ingerido.

Pode ser que não se encontrem comercializados todos os tamanhos de envase.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20 B

Parque Empresarial La Moraleja

1. Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pfizer Italia S.r.l.

63100 Località Marino del Tronto

Ascoli, Piceno

Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros da Comunidade Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

• Áustria, Bélgica, Dinamarca, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Portugal, Suécia e Reino Unido (Irlanda do Norte): Edronax
• Espanha: Norebox

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es