Didrogesterone Polpharma

Folheto informativo: informação para o doente

Dydrogesterona Polpharma, 10 mg, comprimidos revestidos

Dydrogesteronum

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dydrogesterona Polpharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dydrogesterona Polpharma
• 3. Como tomar o medicamento Dydrogesterona Polpharma
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dydrogesterona Polpharma
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dydrogesterona Polpharma e para que é utilizado

O que é o medicamento Dydrogesterona Polpharma

O medicamento Dydrogesterona Polpharma contém a substância ativa denominada "dydrogesterona".

• A dydrogesterona é um hormônio sintético.
• A dydrogesterona é muito semelhante ao hormônio progesterona, que é produzido no organismo.
• Os medicamentos como a Dydrogesterona Polpharma são denominados progestágenos.

Para que é utilizado o medicamento Dydrogesterona Polpharma

O medicamento Dydrogesterona Polpharma pode ser utilizado sozinho ou em combinação com estrogênio. A administração concomitante de estrogênio depende do motivo pelo qual o doente está tomando o medicamento.

Em sintomas causados por uma produção insuficiente de progesterona pelo organismo, tais como:

• distúrbios do ciclo menstrual.

No tratamento de sintomas da menopausa – este tratamento é denominado Terapia Hormonal Substitutiva ou, abreviadamente, THS.

Este medicamento pode ser utilizado em combinação com estrogênio para tratar os sintomas da menopausa, se o doente tiver um útero conservado. Os sintomas da menopausa variam de mulher para mulher.

Como funciona o medicamento Dydrogesterona Polpharma

Normalmente, o organismo produz quantidades equilibradas de progesterona natural e estrogênio natural (outro hormônio feminino importante) nas proporções certas. Se o organismo não produzir suficiente progesterona por si só, o medicamento Dydrogesterona Polpharma é utilizado para tratar os distúrbios que podem ocorrer.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dydrogesterona Polpharma

Quando não tomar o medicamento Dydrogesterona Polpharma

• Se o doente for alérgico à dydrogesterona ou a qualquer outro componente do medicamento Dydrogesterona Polpharma (listados no ponto 6).
• Se o doente tiver ou houver suspeita de ter um tumor (câncer) que dependa de progesterona para crescer, denominado meningioma.
• Se o doente tiver sangramento vaginal de causa desconhecida.
• Se o medicamento Dydrogesterona Polpharma for utilizado em combinação com estrogênio, deve ler também o ponto "Quando não tomar" do folheto informativo do medicamento que contém estrogênio.
• Em caso de distúrbios hepáticos graves ou em caso de distúrbios da excreção da bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor) ou em caso de história de tais doenças.
• Em caso de tumores hepáticos prévios ou atuais.
• Se o doente tiver trombose venosa ou doença tromboembólica (formação patológica de coágulos nos vasos).

Precauções e advertências

Se for necessário tomar o medicamento Dydrogesterona Polpharma devido a sangramento irregular, o médico determinará a causa do sangramento antes de o doente começar a tomar este medicamento.

Deve interromper a tomada do medicamento Dydrogesterona Polpharma e consultar imediatamente o médico:

Se o doente notar algum dos seguintes sintomas:

• ocorrência de um estado mencionado no ponto "Quando não tomar o medicamento Dydrogesterona Polpharma";
• amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia). Pode ser um sinal de doença hepática;
• inchaço do rosto, língua e (ou) garganta e (ou) dificuldade em engolir ou urticária, com dificuldade em respirar, que sugerem angioedema;
• aumento significativo da pressão arterial (sintomas podem incluir dor de cabeça, fadiga, tontura);
• dor de cabeça semelhante à enxaqueca ou dor de cabeça extremamente forte, ocorrendo pela primeira vez;
• distúrbios visuais agudos;
• se o doente notar sintomas de coágulo sanguíneo, tais como:
• inchaço doloroso e vermelhidão nas pernas;
• dor aguda no peito;
• dificuldade em respirar;

Quando ter cuidado ao tomar o medicamento Dydrogesterona Polpharma

Antes de iniciar o tratamento, o doente deve informar o médico se já teve algum dos seguintes distúrbios, pois podem retornar ou piorar durante o tratamento com o medicamento Dydrogesterona Polpharma.

Medicamento Dydrogesterona Polpharma e Terapia Hormonal Substitutiva (THS)

A administração da THS envolve riscos que devem ser considerados ao decidir se iniciar ou continuar a tomar o medicamento.

Menopausa precoce

A experiência no tratamento de mulheres com menopausa precoce (causada por falência ovariana ou cirurgia) é limitada.

Exames médicos/Controle

Antes de iniciar (ou reiniciar) a THS, o médico fará um histórico do doente e de sua família.

Própolis (hiperplasia endometrial) e cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero):

A administração da THS com estrogênio apenas aumenta o risco de própolis (hiperplasia endometrial) e cancro do endométrio (cancro do revestimento do útero).

Cancro da mama

Existem evidências de que a administração da THS combinada com estrogênio e progestágeno ou a terapia hormonal substitutiva com estrogênio apenas aumenta o risco de cancro da mama.

Cancro do ovário

O cancro do ovário é raro – muito mais raro do que o cancro da mama.

Efeitos da THS no coração e sistema circulatório

Coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa):

O risco de coágulos sanguíneos nas veias é cerca de 1,3 a 3 vezes maior nas usuárias da THS do que nas não usuárias, especialmente no primeiro ano de administração.

Doenças cardíacas (ataque cardíaco):

Não há evidências de que a THS previna ataques cardíacos.

Acidente vascular cerebral (AVC):

O risco de AVC é cerca de 1,5 vezes maior nas mulheres que tomam a THS do que nas que não a tomam.

Crianças e adolescentes até 18 anos

O medicamento Dydrogesterona Polpharma não é destinado a ser utilizado em crianças antes do primeiro sangramento menstrual.

Medicamento Dydrogesterona Polpharma e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeia tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se o doente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Em crianças cujas mães tomaram alguns progestágenos, o risco de ocorrência de epispádias (uma malformação congênita do pênis) pode ser aumentado.

Amamentação

Não é recomendado amamentar durante o tratamento com o medicamento Dydrogesterona Polpharma.

Fertilidade

Não há evidências de que a dydrogesterona, quando tomada de acordo com as instruções do médico, diminua a fertilidade.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após a administração do medicamento Dydrogesterona Polpharma, pode ocorrer sonolência leve ou tontura.

Medicamento Dydrogesterona Polpharma contém lactose

Se o doente já teve intolerância a alguns açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Dydrogesterona Polpharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

Tomada do medicamento

Deve engolir o comprimido, acompanhado de um pouco de água.

Quantidade de comprimidos a tomar

A quantidade de comprimidos que o doente toma e os dias em que os toma dependem do motivo pelo qual o doente está sendo tratado.

Em caso de ciclos menstruais irregulares

1 a 2 comprimidos revestidos do medicamento Dydrogesterona Polpharma por dia.

Em caso de Terapia Hormonal Substitutiva (THS)

Se o doente estiver tomando o medicamento Dydrogesterona Polpharma com um medicamento que contém estrogênio, deve ler o folheto informativo do medicamento que contém estrogênio.

Se esquecer de tomar o medicamento Dydrogesterona Polpharma

• Se o doente esquecer de tomar um comprimido e já se passaram menos de 12 horas, deve tomar o comprimido assim que se lembrar.
• Se já se passaram mais de 12 horas desde o momento em que o doente deveria ter tomado o comprimido, não deve tomar o comprimido esquecido.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interromper a tomada do medicamento Dydrogesterona Polpharma

Não deve interromper a tomada do medicamento Dydrogesterona Polpharma sem consultar o médico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Dydrogesterona Polpharma pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Efeitos não desejados ao tomar apenas o medicamento Dydrogesterona Polpharma

Deve interromper a tomada do medicamento Dydrogesterona Polpharma e consultar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• distúrbios da função hepática - os sintomas podem incluir amarelamento da pele e brancos dos olhos (icterícia), fraqueza, mal-estar geral ou dor abdominal (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas tratadas).

Outros efeitos não desejados ao tomar apenas o medicamento Dydrogesterona Polpharma

Frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas)
Enxaqueca, dor de cabeça, náuseas, seios tensos e (ou) dolorosos, problemas de sangramento: sangramento irregular, abundante ou doloroso, ausência de menstruação, menstruação prolongada ou menos frequente do que o habitual.
Menos frequentemente(podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas)
Aumento de peso, tontura, humor deprimido, vômitos, reações alérgicas na pele – como erupções cutâneas, coceira intensa ou urticária.
Raramente(podem ocorrer em até 1 em cada 1000 pessoas)
Fadiga, inchaço dos seios, anemia devido ao aumento da destruição das células vermelhas do sangue (anemia hemolítica), inchaço devido à retenção de água, frequentemente nas pernas ou articulações (inchaço), aumento do tamanho de tumores dependentes de progestágeno (por exemplo, meningioma).

Efeitos não desejados do medicamento Dydrogesterona Polpharma quando tomado em combinação com estrogênio (Terapia Hormonal Substitutiva)

Se o doente estiver tomando o medicamento Dydrogesterona Polpharma com estrogênio, deve ler o folheto informativo do medicamento que contém estrogênio.

Deve interromper a tomada do medicamento Dydrogesterona Polpharma e procurar ajuda médica imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados:

• inchaço doloroso nas pernas, dor aguda no peito ou dificuldade em respirar. Pode ser um sinal de coágulo sanguíneo.
• dor no peito que irradia para os braços ou pescoço. Pode ser um sinal de ataque cardíaco.
• dor de cabeça severa ou enxaqueca (com ou sem distúrbios visuais). Pode ser um sinal de acidente vascular cerebral.

5. Como conservar o medicamento Dydrogesterona Polpharma

Deve conservar o medicamento em um local onde as crianças não possam alcançá-lo.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dydrogesterona Polpharma

• A substância ativa do medicamento é a dydrogesterona. Cada comprimido revestido contém 10 mg de dydrogesterona.

Como é o medicamento Dydrogesterona Polpharma e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos revestidos são brancos, redondos, convexos de ambos os lados com a inscrição "L1" de um lado e sem inscrição do outro lado.

Os comprimidos são embalados em blister em uma caixa de cartão, o pacote contém: 10, 20, 28, 56 e 84 comprimidos revestidos.

Responsável pelo medicamento

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Fabricante

Cyndea Pharma, S.L.