Duphaston

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Duphaston

10 mg, comprimidos revestidos

Dydrogesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duphaston e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston
• 3. Como tomar o medicamento Duphaston
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duphaston
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duphaston e para que é usado

O que é o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston contém a substância ativa dydrogesterona.

• A dydrogesterona é um hormônio sintético.
• É muito semelhante em estrutura e ação ao hormônio progesterona, produzido naturalmente pelo organismo.
• Medicamentos como o Duphaston são chamados de progestágenos.

Para que é usado o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston pode ser usado sozinho ou em combinação com estrogênio. A administração concomitante de estrogênio depende da indicação para o uso. O medicamento Duphaston é usado no tratamento de:

Distúrbios causados pela produção insuficiente de progesterona pelo organismo, como:

• menstruação dolorosa;
• endometriose - condição em que o revestimento do útero ocorre fora da cavidade uterina;
• ausência de menstruação no período pré-menopausa;
• menstruação irregular;
• sangramento menstrual excessivo ou que ocorre em momento inadequado do ciclo (entre os períodos);
• síndrome pré-menstrual;
• infertilidade causada por níveis baixos de progesterona e
• para reduzir o risco de aborto.

Sintomas da menopausa - o tratamento é chamado de Terapia Hormonal Substitutiva (THS) ou simplesmente THS.

• Esses sintomas variam de mulher para mulher.
• Podem incluir ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono, secura vaginal e distúrbios do trato urinário.

Como funciona o medicamento Duphaston

Normalmente, o organismo produz quantidades adequadas de progesterona natural e estrogênio natural (outro hormônio feminino importante) nas proporções certas. Se o organismo não produz quantidades suficientes de progesterona, o medicamento Duphaston supre essa quantidade e restaura o equilíbrio. O médico pode prescrever a administração concomitante de estrogênio com o medicamento Duphaston. Isso depende da indicação para o uso do medicamento. Em algumas mulheres que tomam THS, a administração de apenas estrogênio pode causar o crescimento do revestimento do útero. Isso também pode ocorrer se a paciente tiver o útero removido e tiver tido endometriose no passado. A administração de dydrogesterona por essas pacientes durante parte do ciclo evita o crescimento do revestimento do útero.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston

Quando não tomar o medicamento Duphaston

• se a paciente tiver alergia à dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Duphaston (listados no ponto 6);
• se houver ou houver suspeita de tumor (câncer) que dependa de progesterona para crescer - como um tumor cerebral chamado de "meningioma";
• se houver sangramento vaginal de causa desconhecida. Não deve tomar o medicamento Duphaston se qualquer uma das informações acima se aplicar à paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Duphaston.

No caso de tomar o medicamento Duphaston com estrogênio , por exemplo, como THS, também deve ler o ponto 2 do folheto para o paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio.

Precauções e advertências

Se necessário tomar o medicamento Duphaston devido a sangramento irregular, o médico determinará a causa do sangramento antes de iniciar o tratamento. A ocorrência de sangramento ou mancha vaginal inesperada geralmente não é causa para preocupação. Isso é mais provável durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Duphaston. No entanto, deve entrar em contato com o médico imediatamente se o sangramento ou mancha:

• durar mais de alguns meses;
• ocorrer após algum tempo após o início do tratamento;
• ocorrer mesmo após a interrupção do tratamento. Esses podem ser sintomas de crescimento do revestimento do útero. O médico encontrará a causa do sangramento ou mancha e pode prescrever um exame para detectar câncer do revestimento do útero.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com

o medicamento Duphaston se tiver alguma das seguintes condições:

• depressão;
• doenças do fígado;
• uma doença rara e hereditária do sangue chamada "porfiria". Se qualquer uma das condições acima se aplicar à paciente (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duphaston. É especialmente importante informar o médico se houver piora durante a gravidez ou durante a terapia hormonal anterior. Em caso de piora ou recorrência durante o tratamento com o medicamento Duphaston, o médico pode prescrever a interrupção do tratamento.

O medicamento Duphaston e a THS

A THS, além dos benefícios, apresenta alguns riscos que a paciente e o médico devem considerar antes de iniciar o tratamento. No caso de tomar o medicamento Duphaston com estrogênio como THS, as seguintes informações são importantes. Também deve ler o folheto para o paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio.

Menopausa precoce

Existem dados limitados sobre o risco de usar a THS durante a menopausa precoce. O risco é menor em mulheres mais jovens. Isso significa que em mulheres mais jovens que tomam a THS, a relação entre os benefícios e os riscos é melhor do que em mulheres mais velhas.

Exames médicos

Antes de iniciar ou reiniciar a THS, o médico fará um histórico médico da paciente e de sua família. O médico também pode prescrever um exame de mama e pélvico. Antes e durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de rastreio, como mamografia (exame de mama com raios-X). O médico informará com que frequência esses exames devem ser realizados. Após iniciar o tratamento com o medicamento Duphaston, deve marcar consultas de acompanhamento com o médico regularmente (pelo menos uma vez por ano).

Câncer do revestimento do útero e crescimento do revestimento do útero

Em mulheres com útero intacto que tomam estrogênio por um longo período como parte da THS, há um risco maior de:

• câncer do revestimento do útero;
• crescimento do revestimento do útero. A administração do medicamento Duphaston com estrogênio (por pelo menos 12 dias por mês em um ciclo de 28 dias) ou como terapia contínua combinada pode prevenir esse risco adicional.

Câncer de mama

Os dados confirmam que a terapia hormonal substitutiva (THS) que combina estrogênio e progestágeno, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente toma a THS. Esse risco adicional se torna aparente após cerca de 3 anos (1-4) de tratamento com a THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos. Deve:

• realizar exames de acompanhamento regularmente - o médico informará com que frequência devem ser realizados;
• realizar autoexames de mama regularmente, procurando por alterações como:
• retrações da pele,
• alterações na aréola,
• nódulos visíveis ou palpáveis. Se notar qualquer alteração, deve entrar em contato com o médico imediatamente.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. A terapia hormonal substitutiva (THS) que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestágeno está associada a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário. O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam a THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 mulheres em 2000. Em mulheres que tomaram a THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 mulheres em 2000 que tomaram a THS (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Trombose

A THS aumenta o risco de trombose venosa. Esse risco é 3 vezes maior do que em mulheres que não tomam a THS. O risco é maior no primeiro ano de tratamento com a THS. A ocorrência de trombose é mais provável em:

• idade mais avançada;
• presença de câncer;
• excesso de peso;
• administração de estrogênio;
• gravidez ou pós-parto;
• história de trombose venosa nas pernas ou pulmões;
• imobilização devido a cirurgia, lesão ou doença (ver informações na seção "Cirurgias", abaixo);
• presença de uma doença chamada "lúpus eritematoso sistêmico" - uma doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre. Se a paciente tiver qualquer um dos fatores de risco acima (ou em caso de dúvidas), deve entrar em contato com o médico para garantir que possa iniciar a THS.

Se ocorrer edema doloroso nas pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar, deve:

• entrar em contato com o médico imediatamente;
• interromper a THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Esses podem ser sintomas de trombose.

Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de medicamentos que previnam a formação de trombos (anticoagulantes), como a warfarina. O médico dará atenção especial aos benefícios e riscos da THS.

Cirurgias

Se uma cirurgia estiver planejada, deve informar o médico sobre a THS. Pode ser necessário interromper a THS algumas semanas antes da cirurgia. Em alguns casos, pode ser necessário usar outro tratamento antes e após a cirurgia. O médico informará quando pode reiniciar a THS.

Doenças cardíacas

A THS não previne doenças cardíacas. Em mulheres que tomam estrogênio e progesterona como parte da THS, há um risco ligeiramente maior de doenças cardíacas do que em mulheres que não tomam a THS. O risco de doenças cardíacas aumenta com a idade. A quantidade de casos adicionais de doenças cardíacas devido à THS que combina estrogênio e progestágeno é muito pequena em mulheres saudáveis com os primeiros sintomas da menopausa, mas antes da menopausa. O número de casos adicionais aumenta com a idade. Se ocorrer dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço, deve:

• entrar em contato com o médico imediatamente;
• interromper a THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Essa dor pode ser um sintoma de infarto do miocárdio.

Acidente vascular cerebral

A terapia hormonal substitutiva (THS) que combina estrogênio e progestágeno ou apenas estrogênio aumenta o risco de acidente vascular cerebral. Esse risco é de até 1,5 vezes maior do que em pessoas que não tomam a THS. O aumento do risco em pacientes que tomam a THS em comparação com aqueles que não a tomam não muda com a idade e o tempo desde a menopausa. No entanto, como o risco de acidente vascular cerebral é fortemente dependente da idade, o risco total de acidente vascular cerebral em mulheres que tomam a THS aumenta com a idade. Se ocorrer dor de cabeça severa e inexplicável ou enxaqueca (com ou sem distúrbios visuais), deve:

• entrar em contato com o médico imediatamente;
• interromper a THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Pode ser um sintoma precoce de acidente vascular cerebral.

Crianças e adolescentes

Não há indicação para o uso do medicamento Duphaston em crianças antes da primeira menstruação. Não se sabe se o medicamento Duphaston é seguro e eficaz em adolescentes com idades entre 12 e 18 anos.

Medicamento Duphaston e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita e medicamentos à base de plantas. Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a administração de:

• medicamentos à base de plantas que contenham Hypericum perforatum, salvia e ginkgo biloba;
• medicamentos anticonvulsivantes (usados no tratamento de epilepsia) - como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína;
• medicamentos antibacterianos (usados no tratamento de infecções) - como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz;
• medicamentos antivirais (usados no tratamento de infecções por HIV - AIDS) - como ritonavir, nelfinavir. Os medicamentos acima podem reduzir a eficácia do medicamento Duphaston e causar sangramento e mancha. Se a paciente estiver tomando qualquer um dos medicamentos acima (ou em caso de dúvidas), deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico antes de iniciar a THS.

Medicamento Duphaston com alimentos e bebidas

O medicamento Duphaston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Pode haver um risco aumentado de ocorrer uma deformidade no pênis (epispádias) em crianças cujas mães tomaram certos progestágenos. No entanto, esse aumento do risco não foi definitivamente confirmado. Até o momento, não há evidências de que o uso da dydrogesterona durante a gravidez seja prejudicial. Mais de 10 milhões de mulheres grávidas tomaram o medicamento Duphaston.

• Se a paciente estiver grávida antes de tomar o medicamento Duphaston, deve consultar um médico.
• Se a paciente engravidar ou suspeitar que está grávida, deve entrar em contato com o médico. O médico discutirá os benefícios e riscos de tomar o medicamento Duphaston durante a gravidez.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Duphaston durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento Duphaston passa para o leite materno ou se afeta a criança. Estudos sobre outros progestágenos mostraram que uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Não há evidências de que a dydrogesterona reduza a fertilidade quando tomada de acordo com as instruções do médico.

Dirigir veículos e operar máquinas

Após tomar o medicamento Duphaston, pode ocorrer sonolência ou tontura. Isso é mais provável durante as primeiras horas após a administração do medicamento. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar ferramentas ou máquinas. A paciente deve esperar e observar como o medicamento a afeta antes de decidir dirigir ou operar ferramentas ou máquinas.

O medicamento Duphaston contém lactose

Se a paciente foi informada pelo médico sobre intolerância ou incapacidade de digerir certains açúcares, deve entrar em contato com o médico antes de tomar o medicamento. Isso se aplica a doenças raras e hereditárias que afetam a utilização da lactose pelo organismo, como "falta de lactase" ou "síndrome de má absorção de glicose-galactose".

3. Como tomar o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve entrar em contato com o médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades.

Administração do medicamento

• Engolir o comprimido com um pouco de água.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Se estiver tomando mais de um comprimido por dia, deve distribuir a administração uniformemente ao longo do dia, por exemplo, tomar um comprimido de manhã e um à noite.
• Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a garantir que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
• A linha de divisão no comprimido permite apenas quebrá-lo para facilitar a deglutição. Não deve usá-lo para dividir a dose em metades.

Quantidade de medicamento a tomar

A quantidade de comprimidos a tomar e os dias em que o medicamento é administrado dependem da indicação. Se a paciente ainda menstrua, o 1º dia do ciclo é o dia em que o sangramento começa. Se a paciente não tem mais períodos naturais, o médico definirá o 1º dia do ciclo e decidirá quando iniciar a administração dos comprimidos.

Uso no tratamento de menstruação dolorosa

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar apenas de 5 a 25 dias do ciclo.

Uso no tratamento de endometriose

• Tomar 1 a 3 comprimidos por dia.
• O médico prescreverá a administração dos comprimidos:
• Todos os dias do ciclo ou
• Apenas de 5 a 25 dias do ciclo.

Uso no tratamento de amenorreia pré-menopausa

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar por 14 dias na segunda metade do ciclo esperado.

Uso no tratamento de menstruação irregular

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o 1º dia do próximo ciclo.
• O dia de início da administração do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é administrado dependem da duração do ciclo.

Uso no tratamento de sangramento uterino irregular

• No caso de tratamento para interromper o sangramento:
• Tomar 2 ou 3 comprimidos por dia.
• Usar por até 10 dias.
• No caso de tratamento contínuo:
• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar na segunda metade do ciclo.
• O dia de início da administração do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é administrado dependem da duração do ciclo.

Uso no tratamento do síndrome pré-menstrual

• Tomar 2 comprimidos por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o 1º dia do próximo ciclo.
• O dia de início da administração do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é administrado dependem da duração do ciclo.

Uso para reduzir o risco de aborto

• No caso de a paciente não ter tido um aborto no passado:
• Tomar uma dose que contenha até 4 comprimidos.
• Em seguida, tomar 2 ou 3 comprimidos por dia até que os sintomas sejam controlados.
• No caso de a paciente ter tido um aborto no passado:
• Tomar 2 comprimidos por dia.
• Usar até a 12ª semana de gravidez.

Uso no tratamento de infertilidade causada por níveis baixos de progesterona

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o 1º dia do próximo ciclo.
• O dia de início da administração do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é administrado dependem da duração do ciclo.
• O tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 ciclos consecutivos.

Uso para tratar sintomas da menopausa - THS

• No caso de a paciente tomar a THS de forma "sequencial" (tomar um comprimido ou aplicar um adesivo com estrogênio durante todo o ciclo de 28 dias):
• Tomar 1 comprimido do medicamento Duphaston por dia.
• Usar durante os últimos 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
• No caso de a paciente tomar a THS de forma "cíclica" (tomar um comprimido ou aplicar um adesivo com estrogênio por 21 dias, seguido de uma pausa de 7 dias sem estrogênio):
• Tomar 1 comprimido do medicamento Duphaston por dia.
• Usar durante os últimos 12 a 14 dias da terapia com estrogênio.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duphaston

É improvável que a paciente (ou outra pessoa) tome uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Duphaston e que isso cause danos. Não há necessidade de tratamento para esse estado. Em caso de dúvidas ou se ocorrerem sintomas preocupantes, deve entrar em contato com o médico.

Esquecer uma dose do medicamento Duphaston

• Se esquecer de tomar um comprimido, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se já se passaram mais de 12 horas desde o horário programado para a administração do medicamento, não deve tomar a dose esquecida e deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se esquecer de tomar uma dose, pode ocorrer sangramento ou mancha.

Interrupção do tratamento com o medicamento Duphaston

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Duphaston sem antes consultar o médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Duphaston pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Durante o tratamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais ao tomar apenas o medicamento Duphaston

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e entrar em contato com o médico:

• distúrbios do fígado - os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), fraqueza, mal-estar geral ou dor abdominal (afeta menos de 1 em 100 pacientes);
• reações alérgicas - os sintomas podem incluir dificuldade para respirar ou sintomas que afetam todo o corpo, como náuseas, vômitos, diarreia ou pressão arterial baixa (afeta menos de 1 em 1000 pacientes);
• inchaço da pele na área do rosto e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (afeta menos de 1 em 1000 pacientes). Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e entrar em contato com o médico.

Outros efeitos colaterais ao tomar apenas o medicamento Duphaston

Comuns (afeta menos de 1 em 10 pacientes)

• enxaqueca, dores de cabeça;
• náuseas;
• sensibilidade ou dor nas mamas;
• sangramento menstrual irregular, excessivo ou doloroso;
• ausência de menstruação ou sangramento menstrual que ocorre com menos frequência do que o normal.

Não muito comuns (afeta menos de 1 em 100 pacientes)

• ganho de peso;
• tontura;
• depressão;
• vômitos;
• reações cutâneas de alergia - como erupções cutâneas, coceira intensa ou urticária.

Raros (afeta menos de 1 em 1000 pacientes)

• sonolência;
• inchaço das mamas;
• um tipo de anemia que ocorre devido à destruição de glóbulos vermelhos;
• inchaço devido à retenção de líquidos, frequentemente afetando as pernas ou tornozelos;
• aumento do tamanho de tumores que dependem de progestágenos (como o meningioma).

Em pacientes mais jovens, são esperados efeitos colaterais semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Efeitos colaterais ao tomar o medicamento Duphaston com estrogênio (THS - estrogênio com progestágeno)

Se estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio, também deve ler o folheto para o paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio. Para obter mais informações sobre os efeitos colaterais abaixo, ver o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston".

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e entrar em contato com o médico

• inchaço doloroso nas pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar. Podem ser sintomas de trombose;
• dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço. Pode ser um sintoma de infarto do miocárdio;
• dor de cabeça severa e inexplicável ou enxaqueca (com ou sem distúrbios visuais). Podem ser sintomas de acidente vascular cerebral. Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e entrar em contato com o médico.

Deve marcar uma consulta com o médico imediatamente se notar:

• retrações da pele na mama, alterações na aréola, nódulos visíveis ou palpáveis. Podem ser sintomas de câncer de mama.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar o medicamento Duphaston com estrogênio incluem:

• crescimento excessivo do revestimento do útero;
• câncer do revestimento do útero;
• câncer de ovário.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde, Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal], telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], site: [inserir site]. Ao notificar os efeitos colaterais, poderá ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duphaston

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não há recomendações especiais para o armazenamento. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que o medicamento Duphaston contém

• A substância ativa do medicamento é a dydrogesterona
• cada comprimido revestido contém 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Y-1-7000 branco (hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171)).

Como é o medicamento Duphaston e o que a embalagem contém

Comprimidos redondos, convexos, divisíveis, revestidos, brancos, com a inscrição "155" de ambos os lados da linha de divisão, em uma das faces do comprimido. 20 comprimidos em blister de PVC/Al em caixa de cartão. Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin, Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V. Veerweg 12, 8121 AA Olst Holanda

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Varsóvia Número da autorização na Romênia, país de exportação: 2078/2009/01 2078/2009/02 Número da autorização para importação paralela: 25/11

Data de aprovação do folheto: 23.10.2023

[Informação sobre marca registrada]