Dutris

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Dutrys, 0,5 mg, cápsulas, moles
dutasterida

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dutrys e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutrys
• 3. Como tomar o medicamento Dutrys
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dutrys
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dutrys e para que é utilizado

O Dutrys é utilizado em homens com próstata aumentada (hiperplasia prostática benigna) - um crescimento não cancerígeno da próstata causado pela produção excessiva de um hormônio chamado dihidrotestosterona.
A substância ativa do medicamento é a dutasterida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima 5-alfa redutase.
O aumento da próstata pode levar a problemas para urinar, como dificuldade para urinar e urinar com frequência. Também pode ocorrer uma diminuição do fluxo de urina e um jato de urina fraco. Se não for tratado, pode ocorrer uma obstrução completa do fluxo de urina (retenção urinária aguda). Esta situação requer tratamento imediato. Em alguns casos, pode ser necessário um procedimento cirúrgico para remover ou reduzir a próstata. O Dutrys diminui a produção de dihidrotestosterona, o que diminui o tamanho da próstata e alivia os sintomas. Diminui, portanto, a probabilidade de ocorrência de retenção urinária aguda e a necessidade de intervenção cirúrgica.
O Dutrys também pode ser utilizado em conjunto com outro medicamento chamado tamsulosina (utilizado para tratar os sintomas da hiperplasia prostática benigna).

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dutrys

Quando não tomar o medicamento Dutrys

• se o doente tiver alergia à dutasterida, outros inibidores da 5-alfa redutase, soja, amendoins ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática grave. Se qualquer uma das afirmações acima se aplicar ao doente, não deve tomar o medicamento antes de consultar o médico.

O medicamento é destinado apenas a homens. Não deve ser utilizado em mulheres, crianças e adolescentes.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dutrys, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Em alguns estudos clínicos, foi observada a ocorrência de insuficiência cardíaca em um número maior de doentes que tomaram dutasterida em conjunto com um medicamento chamado antagonista do receptor alfa-adrenérgico (como a tamsulosina), em comparação com os doentes que tomaram apenas dutasterida ou apenas o antagonista do receptor alfa-adrenérgico.
• A insuficiência cardíaca significa que o coração não bombeia sangue de forma eficaz.
• Deve informar o médico se tiver doença hepática. Se o doente tiver doença hepática, pode ser necessário realizar exames adicionais durante o tratamento com o medicamento Dutrys.
• As mulheres, crianças e adolescentes não devem tocar nas cápsulas danificadas do medicamento Dutrys, pois a substância ativa pode ser absorvida pela pele. Em caso de contato com a pele, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão.
• Deve usar preservativo durante as relações sexuais. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomaram o medicamento Dutrys. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen, pois a dutasterida pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. Foi demonstrado que a dutasterida pode diminuir a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade.
• O Dutrys afeta a medição da antigeno específico da próstata (PSA), que é às vezes realizada para detectar o câncer de próstata. No entanto, o médico pode ainda solicitar a realização deste exame para detectar o câncer de próstata. Se o doente estiver sendo submetido a um exame de PSA, deve informar o médico sobre a utilização do medicamento Dutrys. Os doentes que tomam o medicamento Dutrys devem realizar exames regulares de PSA.
• Em um estudo clínico com doentes com risco aumentado de câncer de próstata, foi detectada a ocorrência de câncer de próstata grave com mais frequência nos doentes que tomaram dutasterida do que nos doentes que não tomaram dutasterida. O efeito da dutasterida na possibilidade de causar câncer de próstata grave não é claro.
• O Dutrys pode causar aumento e dor nas mamas. Se estes sintomas se tornarem problemáticos ou se ocorrerem nódulos nas mamas ou secreção do mamilo, deve consultar o médico, pois podem ser sintomas de um estado grave, como câncer de mama. Em caso de dúvidas sobre a utilização do medicamento Dutrys, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dutrys e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos utilizados em conjunto com o medicamento Dutrys podem aumentar a probabilidade de ocorrência de efeitos não desejados. Estes medicamentos incluem:

• verapamil ou diltiazem (utilizados para tratar a hipertensão),
• ritonavir ou indinavir (utilizados para tratar a infecção por HIV),
• itraconazol ou cetoconazol (utilizados para tratar infecções fúngicas),
• nefazodona (utilizado para tratar a depressão),
• medicamentos que bloqueiam os receptores alfa (utilizados para tratar a hiperplasia prostática benigna ou a hipertensão).

Deve informar o médico se estiver tomando estes medicamentos. Pode ser necessário diminuir a dose do medicamento Dutrys.

Dutrys com alimentos e bebidas

O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

As mulheres grávidas (ou que podem estar grávidas) não devem tocar nas cápsulas danificadas. A dutasterida é absorvida pela pele e pode afetar o desenvolvimento do feto do sexo masculino. O risco é particularmente alto durante os primeiros 16 semanas de gravidez.
Deve usar preservativo durante as relações sexuais. Foi detectada a presença de dutasterida no sêmen de homens que tomaram o medicamento Dutrys. Se a parceira estiver grávida ou puder estar grávida, deve evitar o contato com o sêmen.
Foi demonstrado que a dutasterida pode diminuir a contagem de espermatozoides, o volume do sêmen e a motilidade dos espermatozoides. Isso pode levar a uma diminuição da fertilidade nos homens.
Se a mulher grávida tiver contato com a dutasterida, deve consultar o médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que a utilização da dutasterida afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Dutrys contém propilenoglicol

Este medicamento contém 299,46 mg de propilenoglicol em cada cápsula mole.

3. Como tomar o medicamento Dutrys

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A não observância das doses pode afetar o monitoramento do PSA.

Dose recomendada

• A dose recomendada do medicamento Dutrys é de uma cápsula (0,5 mg) por dia. A cápsula deve ser engolida inteira, com um pouco de água. A cápsula não deve ser mastigada ou aberta. O contato com o conteúdo da cápsula pode causar dor na boca ou dor de garganta.
• A utilização do medicamento Dutrys é de longa duração. Alguns doentes podem sentir alívio dos sintomas logo no início do tratamento. No entanto, outros podem precisar tomar o medicamento Dutrys por 6 meses ou mais. Deve tomar o medicamento Dutrys por tanto tempo quanto o médico recomendar.

Distúrbios da função hepática

Em caso de distúrbios da função hepática (leves a moderados), deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve tomar o medicamento em doentes com distúrbios graves da função hepática (ver ponto "Quando não tomar o medicamento Dutrys").

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dutrys

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Omissão da dose do medicamento Dutrys

Não deve tomar uma dose dupla do medicamento para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dutrys

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dutrys, a menos que o médico o aconselhe. Para obter alívio, pode ser necessário continuar o tratamento por 6 meses ou mais.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
4.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Dutrys pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Reação alérgica

Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir:

• erupção cutânea (que pode ser pruriginosa),
• urticária,
• edema dos olhos, face, lábios, mãos e pés.

Se ocorrer qualquer um destes sintomas, deve consultar imediatamente o médico e interromper a utilização do medicamento Dutrys.

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 10 homens):

• impotência, o que pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento Dutrys,
• diminuição da libido, o que pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento Dutrys,
• dificuldade de ejacular, incluindo a diminuição do volume do sêmen durante a ejaculação, o que pode persistir após a interrupção do tratamento com o medicamento Dutrys,
• aumento ou dor nas mamas (ginecomastia),
• tontura ao tomar com tamsulosina.

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em cada 100 homens):

• insuficiência cardíaca (função cardíaca menos eficaz - sintomas possíveis incluem falta de ar, fadiga extrema e edema nas pernas e pés),
• perda de cabelo (geralmente do corpo) ou crescimento de cabelo.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• depressão,
• dor e edema dos testículos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:
Rua X, nº Y, 1000-100 Lisboa
Tel.: +351 21 123 4567
Fax: +351 21 123 4568
Sítio da internet: https://www.infomed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dutrys

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O número do lote é indicado no pacote após a abreviatura "L".
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 30°C.
Deve conservar os blisteres no pacote original para proteger do luz.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dutrys

• A substância ativa do medicamento é a dutasterida. Cada cápsula mole contém 0,5 mg de dutasterida.
• Os outros componentes são: propilenoglicol monocaprilato tipo II, butilhidroxitolueno (E 321) dentro da cápsula e gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171) na cápsula. Ver ponto 2: "Dutrys contém propilenoglicol".

Como é o medicamento Dutrys e que conteúdo tem o pacote

Cápsulas moles, alongadas, de cor amarelo-clara, com dimensões de aproximadamente 16,5 x 6,5 mm, preenchidas com um líquido transparente.
Pacotes:10, 30, 50, 60 e 90 cápsulas moles em blisteres em caixas de cartão.
Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Laboratorios León Farma, SA, c/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre, León, Espanha
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes dos medicamentos em outros países membros da União Europeia, deve consultar o representante do titular da autorização de comercialização:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500

Data da última atualização do folheto: 01.01.2025