Dutasteride Zentiva

Folheto informativo para o doente

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 60 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 90 mg, comprimidos revestidos
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos
Etoricoxib

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Doloxib e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib
• 3. Como tomar o medicamento Doloxib
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Doloxib
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Doloxib e para que é utilizado

O Doloxib contém a substância ativa etoricoxib. O Doloxib é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2). Estes pertencem a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroides (AINE).
O Doloxib ajuda a reduzir a dor e a inflamação (inchaço) das articulações e músculos em pessoas com 16 anos ou mais com doença degenerativa das articulações (DDA), artrite reumatoide (AR), espondilite anquilosante e gota.
O Doloxib também é utilizado para o tratamento a curto prazo da dor moderada associada a uma cirurgia dentária em pessoas com 16 anos ou mais.

O que é a doença degenerativa das articulações?

A doença degenerativa das articulações é uma doença que afeta as articulações. Desenvolve-se devido ao desgaste gradual do cartilagem que reveste as extremidades dos ossos. Isso causa inchaço (inflamação), dor, sensibilidade ao toque, rigidez e incapacidade.

O que é a artrite reumatoide?

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória crónica das articulações. Causa dor, rigidez, inchaço e perda de amplitude de movimento nas articulações afetadas. Também pode causar inflamação em outras partes do corpo.

O que é a gota?

A gota é uma doença que se manifesta por ataques súbitos e recorrentes de inflamação e vermelhidão muito dolorosa das articulações. Esta doença é causada pelo depósito de cristais no interior da articulação.

O que é a espondilite anquilosante?

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral e das grandes articulações.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib

Quando não tomar o medicamento Doloxib:

• se o doente for alérgico ao etoricoxib ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), incluindo o ácido acetilsalicílico e os inibidores seletivos da ciclooxigenase 2 (COX-2) (ver "Efeitos não desejados", ponto 4);
• se o doente tiver úlcera ativa do estômago ou sangramento do estômago ou intestinos;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente tiver doença renal grave;
• em mulheres grávidas ou que possam estar grávidas, ou que estão a amamentar (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade");
• em pessoas com menos de 16 anos;
• se o doente tiver doença inflamatória do intestino, como doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite;
• se o doente tiver hipertensão arterial não controlada (se tiver dúvidas, deve consultar o médico ou enfermeiro para verificar a pressão arterial);
• se o doente tiver sido diagnosticado com doença cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca (moderada ou grave) ou angina de peito (dor no peito);
• se o doente tiver tido um ataque cardíaco, uma cirurgia de bypass ou doença das artérias periféricas (mau fluxo sanguíneo nos pés ou tornozelos devido a artérias estreitadas ou bloqueadas);
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral (AVC) (incluindo um mini-AVC, ou ataque isquémico transitório - AIT). O etoricoxib pode aumentar ligeiramente o risco de ataque cardíaco e AVC, e por isso não deve ser utilizado em pessoas que tenham tido doença cardíaca ou AVC.

Se ocorrerem alguma das situações acima, antes de tomar os comprimidos, deve consultar o médico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Doloxib, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente teve sangramento do estômago ou úlcera do estômago no passado;
• se o doente estiver desidratado, por exemplo, devido a vómitos ou diarreia prolongados;
• se o doente tiver inchaço devido à retenção de líquidos no organismo;
• se o doente tiver tido insuficiência cardíaca ou outra doença cardíaca no passado;
• se o doente tiver tido hipertensão arterial no passado. O Doloxib pode aumentar a pressão arterial em algumas pessoas, especialmente após a administração de doses elevadas do medicamento, por isso o médico irá verificar a pressão arterial de tempos em tempos;
• se o doente tiver tido doença hepática ou renal no passado;
• se o doente estiver atualmente a ser tratado por uma infecção. O medicamento Doloxib pode mascarar ou ocultar a febre, que é um sintoma de infecção;
• em pessoas com diabetes, colesterol elevado ou fumantes. Estas pessoas têm um risco aumentado de doença cardíaca;
• em mulheres que planeiam engravidar;
• em pessoas com mais de 65 anos.

Se tiver alguma dúvida sobre se alguma das situações acima se aplica, deve
consultar o médico antes de tomar o medicamento Doloxibpara esclarecer se o medicamento pode ser utilizado.
O medicamento Doloxib é igualmente eficaz tanto em pessoas idosas como em pacientes adultos mais jovens. Em pacientes com mais de 65 anos, o médico pode decidir realizar controles mais frequentes. Não é necessário ajustar a dose em pessoas com mais de 65 anos.

Crianças e adolescentes

Não dar este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doloxib e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que o doente planeia tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição médica.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, o médico pode decidir monitorizar o doente para garantir que o tratamento está a decorrer corretamente desde o início do tratamento com o medicamento Doloxib :

• medicamentos que afetam a coagulação do sangue (anticoagulantes), como a warfarina;
• rifampicina (antibiótico);
• metotrexato (medicamento que suprime a atividade do sistema imunológico, frequentemente utilizado no tratamento da artrite reumatoide);
• ciclosporina ou tacrolimo (medicamentos que suprimem a atividade do sistema imunológico);
• lítio (medicamento utilizado no tratamento de certos tipos de depressão);
• medicamentos que ajudam a controlar a hipertensão arterial e a insuficiência cardíaca, conhecidos como inibidores da ECA e bloqueadores do receptor da angiotensina, como o enalapril e o ramipril, e o losartan e o valsartan;
• medicamentos diuréticos;
• digoxina (medicamento utilizado no tratamento da insuficiência cardíaca e das arritmias cardíacas);
• minoxidil (medicamento utilizado no tratamento da hipertensão arterial);
• salbutamol em forma de comprimido ou solução oral (medicamento utilizado no tratamento da asma);
• contraceptivos orais;
• terapia hormonal de substituição;
• ácido acetilsalicílico, o risco de úlceras do estômago é maior quando o medicamento Doloxib é utilizado em conjunto com o ácido acetilsalicílico;
• ácido acetilsalicílico utilizado na prevenção de ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais. O medicamento Doloxib pode ser utilizado em conjunto com uma pequena dose de ácido acetilsalicílico. Se o doente estiver atualmente a tomar pequenas doses de ácido acetilsalicílico para prevenir ataques cardíacos ou acidentes vasculares cerebrais, não deve parar de tomar o ácido acetilsalicílico sem consultar o médico;
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE): não utilizar doses elevadas de ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos anti-inflamatórios durante o tratamento com o medicamento Doloxib.

Doloxib com alimentos e bebidas

O efeito do medicamento pode começar mais rapidamente se o medicamento Doloxib for tomado em jejum.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, achar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não utilizar o medicamento Doloxib em mulheres grávidas. Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas ou planeiam engravidar não devem tomar este medicamento. Se a doente engravidar, deve parar de tomar o medicamento e contactar o médico. Se tiver alguma dúvida ou precisar de mais informações, deve contactar o médico.
Amamentação
Não se sabe se o medicamento Doloxib é excretado no leite materno. Se a doente estiver a amamentar ou a planeiar amamentar, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento Doloxib. Se a doente estiver a tomar o medicamento Doloxib, não deve amamentar.
Fertilidade
Não se recomenda a utilização do medicamento Doloxib em mulheres que planeiam engravidar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em alguns doentes que tomam o medicamento Doloxib, foram relatados tonturas e sonolência.
Não conduzir veículos motorizados se ocorrerem tonturas e sonolência.
Não operar máquinas ou utilizar ferramentas se ocorrerem tonturas e sonolência.

3. Como tomar o medicamento Doloxib

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não tomar doses mais elevadas do que as recomendadas para as doenças específicas. Deve consultar regularmente o médico para controlar o tratamento. É importante utilizar a dose mais baixa eficaz para aliviar a dor e não utilizar o medicamento Doloxib durante mais tempo do que o necessário. Existe um risco aumentado de ataque cardíaco e acidente vascular cerebral após a utilização prolongada do medicamento, especialmente em doses elevadas.
Existem diferentes forças deste produto medicinal e, dependendo da doença, o médico irá prescrever as comprimidos com a força adequada para o doente.
Dose recomendada:
Doença degenerativa das articulações
A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 60 mg uma vez por dia, se necessário.
Artrite reumatoide
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário.
Espondilite anquilosante
A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia, aumentada para um máximo de 90 mg uma vez por dia, se necessário..
Dor aguda
O etoricoxib deve ser utilizado apenas durante o período de dor aguda.
Gota
A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia; deve ser utilizada apenas durante o período de dor aguda, por um máximo de 8 dias.
Dor pós-cirurgia dentária
A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia, e o tratamento com esta dose pode durar até 3 dias.

Doentes com doença hepática

Nos doentes com doença hepática ligeira, não deve ser utilizada uma dose superior a 60 mg uma vez por dia.
Nos doentes com doença hepática moderada, não deve ser utilizada uma dose superior a 30 mg por dia.

Utilização em crianças e adolescentes

Não utilizar o medicamento Doloxib em crianças e adolescentes com menos de 16 anos.

Doentes idosos

Não é necessário ajustar a dose em doentes idosos. Nos doentes idosos, deve ser exercida cautela.

Modo de administração

O medicamento Doloxib é para administração oral. As comprimidos devem ser tomadas uma vez por dia.
O medicamento Doloxib pode ser tomado com ou sem alimentos.

Tomar mais do que a dose recomendada de medicamento Doloxib

Nunca deve tomar mais comprimidos do que o médico prescreveu. Se tomar uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Doloxib, deve procurar imediatamente ajuda médica.

Esquecer uma dose de medicamento Doloxib

Deve tomar o medicamento Doloxib de acordo com as indicações do médico. Se esquecer uma dose, no dia seguinte deve retomar o esquema de doses habitual. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, deve parar de tomar o medicamento Doloxib

e contactar imediatamente o médico(ver ponto 2. "Informações importantes antes de tomar o medicamento Doloxib”):

• falta de ar, dor no peito ou inchaço nos tornozelos ou aumento de inchaço existente;
• amarelamento da pele e dos olhos (icterícia) - são sintomas de doença hepática;
• dor abdominal grave ou persistente ou presença de fezes negras;
• reação de hipersensibilidade, que pode manifestar-se como lesões da pele, como úlceras, bolhas ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Doloxib:
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes)

• dor abdominal.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes)

• secura na boca (estomatite aphtosa),
• inchaço nos pés e/ou tornozelos devido à retenção de líquidos (edema),
• tonturas, dor de cabeça,
• palpitações, ritmo cardíaco irregular (arritmia),
• hipertensão,
• respiração ofegante ou falta de ar (broncoespasmo),
• constipação, gases (excesso de gases intestinais), gastrite (inflamação da mucosa do estômago), azia, diarreia, dispepsia e/ou desconforto abdominal, náuseas, vómitos, esofagite, úlceras na boca,
• alterações nos resultados dos exames de sangue relacionados com o fígado,
• equimoses,
• fraqueza e fadiga, sintomas semelhantes aos da gripe.

Menos frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes)

• gastrite ou enterite (inflamação do estômago ou intestino, que pode afetar o estômago e/ou o intestino delgado e/ou o grosso), infecção do trato respiratório superior, infecção do trato urinário,
• alterações nos resultados dos exames laboratoriais (diminuição do número de glóbulos vermelhos, diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição do número de plaquetas),
• hipersensibilidade (reação alérgica, incluindo urticária, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata),
• aumento ou diminuição do apetite, aumento de peso,
• ansiedade, depressão, diminuição da capacidade mental; alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem),
• alterações do paladar, insónia, formigamento ou dormência, sonolência,
• visão turva, irritação ocular e vermelhidão,
• zumbido, tonturas (sensação de rodopio ao repouso),
• alterações do ritmo cardíaco (fibrilação atrial), palpitações, insuficiência cardíaca, alterações não específicas no eletrocardiograma, sensação de aperto ou peso no peito (angina de peito), ataque cardíaco,
• ondas de calor, acidente vascular cerebral, mini-acidente vascular cerebral (ataque isquémico transitório), aumento significativo da pressão arterial,
• vasculite,
• tosse, falta de ar, sangramento nasal,
• inchaço, alteração da consistência das fezes, secura na boca, úlcera do estômago, gastrite, que pode ser grave e causar sangramento, síndrome do intestino irritável, pancreatite,
• inchaço do rosto, erupção cutânea ou prurido, vermelhidão da pele,
• espasmos musculares, dor ou rigidez muscular,
• nível elevado de potássio no sangue, alterações nos resultados dos exames de sangue ou urina relacionados com os rins, doença renal grave, aumento do nível de ácido úrico e fosfocinase criatina,
• dor no peito.

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes)

• edema angioneurótico (reação alérgica caracterizada por inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade em respirar ou engolir, que pode ser grave o suficiente para exigir intervenção médica imediata); reações anafiláticas ou anafilactoides, incluindo choque (reação alérgica grave que exige intervenção médica imediata);
• desorientação, ansiedade;
• doença hepática (hepatite);
• nível baixo de sódio no sangue;
• insuficiência hepática, amarelamento da pele e/ou olhos (icterícia);
• reações cutâneas graves (incluindo úlceras na boca, garganta, nariz e/ou genitálias; a erupção cutânea pode causar bolhas e descamação da pele).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed.
Para mais informações, por favor contacte o seu farmacêutico ou médico.

5. Como conservar o medicamento Doloxib

Deve conservar o medicamento em um local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Doloxib

A substância ativa do medicamento é o etoricoxib.
Cada comprimido revestido contém 30 mg, 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: fosfato de cálcio dibásico anidro, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício coloidal anidro, talco, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, hidroxipropilcelulose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio (E 171).
Os comprimidos de 60 mg contêm também óxido de ferro marrom (E 172); os comprimidos de 90 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E 172); os comprimidos de 120 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o medicamento Doloxib e que contenções estão disponíveis

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos:
Brancos ou quase brancos, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com um diâmetro de cerca de 6 mm.
Doloxib, 60 mg, comprimidos revestidos:
Castanhos claros, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com um diâmetro de cerca de 8 mm.
Doloxib, 90 mg, comprimidos revestidos:
Amarelos claros, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com um diâmetro de cerca de 9 mm.
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos:
Rosados claros, redondos, convexos de ambos os lados, comprimidos revestidos com um diâmetro de cerca de 10 mm.

Tamanhos da embalagem:

Doloxib, 30 mg, comprimidos revestidos:
7, 20, 28, 50, 98 ou 100 comprimidos revestidos
Doloxib, 60 e 90 mg, comprimidos revestidos:
7, 14, 20, 28, 50, 100 comprimidos revestidos
Doloxib, 120 mg, comprimidos revestidos:
5, 7, 14, 20, 28, 50 ou 100 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa

Fabricante/Importador

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, República Checa
Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros do Espaço Económico Europeu, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal:

Zentiva Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.
Rua da Cêrca, 3 - 6º Andar - Sala 1
1350-347 Lisboa
Telefone: +351 21 412 33 00

Data da última revisão do folheto: