Duphaston

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Duphaston

10 mg, comprimidos revestidos
Dydrogesterona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Duphaston e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston
• 3. Como tomar o medicamento Duphaston
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duphaston
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duphaston e para que é usado

O que é o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston contém a substância ativa dydrogesterona.

• A dydrogesterona é um hormônio sintético.
• É muito semelhante em estrutura e ação ao hormônio progesterona, produzido naturalmente pelo organismo.
• Medicamentos como o Duphaston são chamados de progestágenos.

Para que é usado o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston pode ser usado sozinho ou em combinação com estrogênio. A administração concomitante de estrogênio depende da indicação para o uso do medicamento.
O medicamento Duphaston é usado no tratamento de:

Distúrbios causados por níveis insuficientes de progesterona no organismo, como:

• dismenorreia
• endometriose - condição em que o revestimento do útero ocorre fora da cavidade uterina
• ausência de menstruação no período pré-menopausa
• menstruação irregular
• sangramento menstrual excessivo ou que ocorre em momento inadequado do ciclo (entre períodos)
• síndrome pré-menstrual
• infertilidade causada por níveis baixos de progesterona e
• para reduzir o risco de aborto

Sintomas da menopausa – tratamento chamado de Terapia Hormonal Substitutiva ou, abreviadamente, THS.

THS.

• Esses sintomas variam de mulher para mulher.
• Podem incluir ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono, secura vaginal e distúrbios do trato urinário.

Como funciona o medicamento Duphaston

Normalmente, o organismo produz quantidades adequadas de progesterona natural e estrogênio natural (outro hormônio feminino importante) em proporções adequadas. Se o organismo não produz quantidades suficientes de progesterona, o medicamento Duphaston supre essa quantidade e restaura o equilíbrio.
O médico pode prescrever a administração concomitante de estrogênio com o medicamento Duphaston. Isso depende da indicação para o uso do medicamento.
Em algumas mulheres que tomam THS, a administração de apenas estrogênio pode causar hipertrofia do revestimento do útero. Isso também pode ocorrer se a paciente tiver tido um histerectomia e se tiver tido endometriose no passado. A administração de dydrogesterona por essas pacientes durante parte do ciclo pode prevenir a hipertrofia do revestimento do útero.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston

Quando não tomar o medicamento Duphaston

• se a paciente tiver alergia à dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Duphaston (listados no ponto 6)
• se houver ou houver suspeita de tumor (câncer) que dependa de progesterona para crescer - como um tumor cerebral chamado de "meningioma"
• se houver sangramento vaginal de causa desconhecida Não deve tomar o medicamento Duphaston se alguma das informações acima se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Duphaston.

Se a paciente estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio , por exemplo, como THS, também deve ler o folheto do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio.

Advertências e precauções

Se a paciente precisar tomar o medicamento Duphaston devido a sangramento irregular, o médico determinará a causa do sangramento antes de iniciar o tratamento.
Normalmente, o início de sangramento ou sangramento vaginal inesperado não é motivo de preocupação. Isso ocorre especialmente durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Duphaston.
No entanto, se o sangramento ou sangramento vaginal:

• durar mais de alguns meses
• aparecer após algum tempo após o início do tratamento
• ocorrer mesmo após a interrupção do tratamento. Esses podem ser sintomas de hipertrofia do revestimento do útero. O médico determinará a causa do sangramento ou sangramento vaginal e pode prescrever um exame para detectar câncer do revestimento do útero.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duphaston

se a paciente tiver alguma das seguintes condições:

• depressão
• doenças do fígado
• uma doença rara e hereditária do sangue chamada de "porfiria"

Se alguma das condições acima se aplicar à paciente (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duphaston.
É especialmente importante informar o médico se a paciente tiver tido uma piora durante a gravidez ou durante a terapia hormonal anterior. Se houver piora ou recorrência durante o tratamento com o medicamento Duphaston, o médico pode prescrever a interrupção do tratamento.

Medicamento Duphaston e THS

A THS, além dos benefícios, apresenta alguns riscos que a paciente e o médico devem considerar antes de iniciar o tratamento. Se a paciente estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio como THS, as seguintes informações são importantes. Também deve ler o folheto do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio.

Menopausa precoce

Existem dados limitados sobre o risco de usar THS durante a menopausa precoce. O risco é menor em mulheres mais jovens. Isso significa que em mulheres mais jovens que tomam THS, a relação entre os benefícios e os riscos é melhor do que em mulheres mais velhas.

Exames médicos

Antes de iniciar ou reiniciar a THS, o médico fará um histórico médico da paciente e de sua família. O médico também pode prescrever um exame de mama e pélvico.
Antes e durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de rotina, como mamografia (exame de mama com raios-X). O médico informará com que frequência esses exames devem ser realizados. Após o início do tratamento com o medicamento Duphaston, é importante marcar consultas de acompanhamento com o médico (pelo menos uma vez por ano).

Câncer do revestimento do útero e hipertrofia do revestimento do útero

Em mulheres com útero intacto que tomam estrogênio por um longo período como parte da THS, há um risco maior de:

• câncer do revestimento do útero
• hipertrofia do revestimento do útero A administração do medicamento Duphaston com estrogênio (por pelo menos 12 dias por mês em um ciclo de 28 dias) ou como terapia contínua combinada pode prevenir esse risco adicional.

Câncer de mama

Os dados confirmam que a terapia hormonal substitutiva (THS) na forma de combinação de estrogênio e progestágeno, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente usa a THS. Esse risco adicional se torna aparente após cerca de 3 anos (1-4) de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas o risco pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Deve:

• realizar exames de rotina - o médico informará com que frequência esses exames devem ser realizados
• realizar autoexames de mama regularmente, procurando por:
• retrações da pele
• alterações na mama
• nódulos visíveis ou palpáveis. Se a paciente notar alguma alteração, deve consultar um médico imediatamente.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso da THS que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestágeno está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não usam a THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 mulheres em 2000. Em mulheres que usaram a THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 mulheres em 2000 que usam a THS (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Trombose

A THS aumenta o risco de trombose venosa. O risco é 3 vezes maior do que em mulheres que não usam a THS. O risco é maior no primeiro ano de uso da THS.
A ocorrência de trombose é mais provável em:

• idade avançada
• presença de câncer
• sobrepeso
• uso de estrogênio
• gravidez ou pós-parto
• história de trombose venosa nos membros inferiores ou pulmões
• imobilização devido a cirurgia, lesão ou doença (ver informações na seção "Cirurgias", abaixo)
• presença de uma doença chamada "lúpus eritematoso sistêmico" - uma doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre. Se a paciente tiver algum dos fatores de risco acima (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico para garantir que possa iniciar a THS.

Se a paciente apresentar dor na perna, dor no peito ou dificuldade para respirar, deve:

• consultar um médico imediatamente
• interromper o uso da THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Esses podem ser sintomas de trombose.

Além disso, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de medicamentos que previnem a formação de trombos (anticoagulantes), como a warfarina. O médico terá cuidado com os benefícios e riscos do uso da THS.

Cirurgias

Se a paciente planeja uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso da THS. Pode ser necessário interromper o uso da THS algumas semanas antes da cirurgia. Em alguns casos, pode ser necessário usar outro tratamento antes e após a cirurgia. O médico informará quando pode retomar o uso da THS.

Doenças cardíacas

A THS não previne doenças cardíacas. Em mulheres que tomam estrogênio e progestágeno como parte da THS, há um risco ligeiramente maior de doenças cardíacas do que em mulheres que não usam a THS. O risco de doenças cardíacas aumenta com a idade. A quantidade de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso da THS com estrogênio e progestágeno é muito pequena em mulheres saudáveis com os primeiros sintomas da menopausa, mas antes da menopausa. O número de casos adicionais aumenta com a idade.
Se a paciente apresentar dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço, deve:

• consultar um médico imediatamente
• interromper o uso da THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Essa dor pode ser um sintoma de infarto do miocárdio.

Acidente vascular cerebral

O uso da THS na forma de terapia com estrogênio e progestágeno ou apenas estrogênio aumenta o risco de acidente vascular cerebral. O risco é de 1,5 vez maior do que em pessoas que não usam a THS. O aumento do risco em usuários da THS em comparação com não usuários não muda com a idade e o tempo desde a menopausa. No entanto, como o risco de acidente vascular cerebral é fortemente dependente da idade, o risco total de acidente vascular cerebral em mulheres que usam a THS aumenta com a idade.
Se a paciente apresentar dor de cabeça severa e inexplicável ou enxaqueca (com ou sem distúrbios visuais), deve:

• consultar um médico imediatamente
• interromper o uso da THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Essa pode ser uma manifestação precoce de acidente vascular cerebral.

Crianças e adolescentes

Não há indicação para o uso do medicamento Duphaston em crianças antes da primeira menstruação. Não se sabe se o medicamento Duphaston é seguro e eficaz em adolescentes com idades entre 12 e 18 anos.

Medicamento Duphaston e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar, incluindo aqueles que são vendidos sem receita e medicamentos à base de plantas.
Em particular, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), salvia e mil-folhas
• medicamentos anticonvulsivantes (usados no tratamento de epilepsia) - como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
• medicamentos antibacterianos (usados no tratamento de infecções) - como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
• medicamentos antivirais (usados no tratamento de infecções por HIV - AIDS) - como ritonavir, nelfinavir. Os medicamentos acima podem reduzir a eficácia do medicamento Duphaston e causar sangramento e manchas. Se a paciente estiver tomando algum desses medicamentos (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar a THS.

Medicamento Duphaston com alimentos e bebidas

O medicamento Duphaston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se a paciente planeja engravidar, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Pode haver um risco aumentado de ocorrer uma deformidade no pênis (epispadia) em crianças cujas mães tomaram certos progestágenos. No entanto, esse aumento do risco não foi definitivamente confirmado. Até o momento, não há evidências de que o uso da dydrogesterona durante a gravidez seja prejudicial. O medicamento Duphaston foi tomado por mais de 10 milhões de mulheres grávidas.

• Se a paciente estiver grávida antes de tomar o medicamento Duphaston, deve consultar um médico.
• Se a paciente engravidar ou suspeitar que está grávida, deve consultar um médico. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos de tomar o medicamento Duphaston durante a gravidez.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Duphaston durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento Duphaston passa para o leite materno ou se afeta o bebê. Estudos sobre outros progestágenos mostraram que uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Não há evidências de que a dydrogesterona reduza a fertilidade quando tomada de acordo com as instruções do médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Duphaston, pode ocorrer sonolência ou tontura. Isso é mais provável durante as primeiras horas após a tomada do medicamento. Se a paciente apresentar esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou ferramentas. A paciente deve esperar e observar como o medicamento a afeta antes de decidir dirigir ou operar máquinas ou ferramentas.

Medicamento Duphaston contém açúcar lactose

Se a paciente foi informada pelo médico que tem intolerância ou não pode digerir alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Isso se aplica a doenças raras hereditárias que afetam a utilização da lactose pelo organismo, como "falta de lactase" ou "síndrome de má absorção de glicose-galactose".

3. Como tomar o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades.

Tomada do medicamento

• Engolir o comprimido com um pouco de água.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Se a paciente precisar tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir a tomada do medicamento uniformemente ao longo do dia, por exemplo, tomar um comprimido de manhã e um à noite.
• Deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a garantir que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Isso também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
• A linha de divisão no comprimido permite apenas quebrar o comprimido para facilitar a deglutição. Não deve usá-lo para dividir a dose em metades.

Quantidade do medicamento a tomar

A quantidade de comprimidos a tomar e os dias em que o medicamento é tomado dependem da indicação. Se a paciente ainda menstrua, o 1º dia do ciclo é o dia em que o sangramento começa. Se a paciente não tem mais períodos naturais, o médico definirá o primeiro dia do ciclo e decidirá quando iniciar a tomada dos comprimidos.

Uso no tratamento da dismenorreia

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar apenas de 5 a 25 dias do ciclo.

Uso no tratamento da endometriose

• Tomar 1 a 3 comprimidos por dia.
• O médico prescreverá a tomada dos comprimidos
• Todo dia do ciclo ou
• Apenas de 5 a 25 dias do ciclo.

Uso no tratamento da amenorreia pré-menopausa

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar durante 14 dias da segunda metade do ciclo esperado.

Uso no tratamento da menstruação irregular

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o primeiro dia do próximo ciclo.
• O dia de início da tomada do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é tomado dependem da duração do ciclo.

Uso no tratamento do sangramento uterino irregular

• No caso de tratamento para interromper o sangramento
• Tomar 2 ou 3 comprimidos por dia.
• Usar por 10 dias.
• Uso contínuo
• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar na segunda metade do ciclo.
• O dia de início da tomada do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é tomado dependem da duração do ciclo.

Uso no tratamento da síndrome pré-menstrual

• Tomar 2 comprimidos por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o primeiro dia do próximo ciclo.
• O dia de início da tomada do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é tomado dependem da duração do ciclo.

Uso para reduzir o risco de aborto

• No caso de a paciente não ter tido um aborto no passado:
• Tomar uma dose que contenha até 4 comprimidos.
• Em seguida, tomar 2 ou 3 comprimidos por dia até que os sintomas desapareçam.
• No caso de a paciente ter tido um aborto no passado:
• Tomar 2 comprimidos por dia.
• Usar até 12 semanas de gravidez.

Uso na infertilidade causada por níveis baixos de progesterona

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o primeiro dia do próximo ciclo.
• O dia de início da tomada do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é tomado dependem da duração do ciclo.
• Tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 ciclos consecutivos.

Uso no tratamento dos sintomas da menopausa - THS

• No caso de a paciente estar tomando THS de forma "sequencial" (tomando um comprimido ou aplicando um adesivo com estrogênio durante todo o ciclo de 28 dias)
• Tomar 1 comprimido do medicamento Duphaston por dia.
• Usar durante os últimos 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
• No caso de a paciente estar tomando THS de forma "cíclica" (tomando um comprimido ou aplicando um adesivo com estrogênio por 21 dias, seguido de uma pausa de 7 dias sem estrogênio)
• Tomar 1 comprimido do medicamento Duphaston por dia.
• Usar durante os últimos 12 a 14 dias da terapia com estrogênio.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Duphaston

É improvável que a tomada de uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Duphaston por uma paciente (ou outra pessoa) seja prejudicial. Não há necessidade de tratamento para esse estado. Em caso de dúvida ou se ocorrerem sintomas preocupantes, deve consultar um médico.

Omissão da tomada do medicamento Duphaston

• No caso de esquecer uma dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se mais de 12 horas se passaram desde o horário programado para a tomada do medicamento, não deve tomar a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• No caso de esquecer uma dose, pode ocorrer sangramento ou mancha.

Interrupção da tomada do medicamento Duphaston

Não deve interromper o uso do medicamento Duphaston sem consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Duphaston pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Durante a tomada do medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais durante a tomada apenas do medicamento Duphaston

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico:

• distúrbios do fígado - sintomas podem incluir amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), fraqueza, mal-estar geral ou dor abdominal (afeta menos de 1 em 100 pacientes)
• reações alérgicas - sintomas podem incluir dificuldade para respirar ou sintomas que afetam todo o corpo, como náuseas, vômitos, diarreia ou pressão arterial baixa (afeta menos de 1 em 1000 pacientes)
• inchaço da pele na área do rosto e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (afeta menos de 1 em 1000 pacientes) Se ocorrer algum desses efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico.

Outros efeitos colaterais durante a tomada apenas do medicamento Duphaston

Frequentes(afeta menos de 1 em 10 pacientes)

• enxaqueca, dores de cabeça
• náuseas
• sensibilidade ou dor nas mamas
• sangramento menstrual irregular, excessivo ou doloroso
• ausência de menstruação ou sangramento menstrual que ocorre com menos frequência do que o normal

Não muito frequentes(afeta menos de 1 em 100 pacientes)

• aumento de peso
• tontura
• depressão
• vômitos
• reações cutâneas de hipersensibilidade - como erupções cutâneas, coceira intensa ou urticária

Raros(afeta menos de 1 em 1000 pacientes)

• sonolência
• inchaço das mamas
• um tipo de anemia que ocorre devido à destruição de glóbulos vermelhos
• inchaço devido à retenção de líquidos, frequentemente afetando as pernas ou tornozelos
• aumento do tamanho de tumores sensíveis a progestágenos (como o meningioma)

Em pacientes mais jovens, são esperados efeitos colaterais semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Efeitos colaterais durante a tomada do medicamento Duphaston com estrogênio (THS - estrogênio com progestágeno)

Se a paciente estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio, também deve ler o folheto do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio. Para obter mais informações sobre os efeitos colaterais abaixo, ver o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston".

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico

• dor na perna, dor no peito ou dificuldade para respirar. Esses podem ser sintomas de trombose
• dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço. Esses podem ser sintomas de infarto do miocárdio
• dor de cabeça severa e inexplicável ou enxaqueca (com ou sem distúrbios visuais). Esses podem ser sintomas de acidente vascular cerebral Se ocorrer algum desses efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico.

Deve marcar uma consulta com um médico imediatamente se a paciente notar:

• retrações da pele na mama, alterações na mama, nódulos visíveis ou palpáveis. Esses podem ser sintomas de câncer de mama

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante a tomada do medicamento Duphaston com estrogênio incluem:

• hipertrofia do revestimento do útero
• câncer do revestimento do útero
• câncer de ovário

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Endereço: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao importador paralelo.
Ao notificar efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duphaston

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duphaston

• A substância ativa do medicamento é a dydrogesterona
• cada comprimido revestido contém 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento:Opadry Y-1-7000 (hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171)).

Como é o medicamento Duphaston e o que a embalagem contém

Comprimidos redondos, convexos, divididos, revestidos, brancos, com a inscrição "155" de ambos os lados da linha de divisão, em uma das faces do comprimido.
20 comprimidos revestidos em blister de PVC/Al, em caixa de cartão.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação:

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park, Mulhuddart
Dublin 15, Dublin
Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
8121 AA Olst
Países Baixos

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsóvia

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Forteczna 35-37
87-100 Toruń

Número da autorização na Romênia, país de exportação:

2078/2009/01
2078/2009/02

Número da autorização para importação paralela: 310/24

Data de aprovação do folheto: 30.07.2024

[Informação sobre marca registrada]