Duphaston

BULA DO MEDICAMENTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

ATENÇÃO: Conservar a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Duphaston

10 mg, comprimidos revestidos
Dydrogesteronum

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente

• Deve conservar esta bula, para que possa lê-la novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Duphaston e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston
• 3. Como tomar o medicamento Duphaston
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duphaston
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duphaston e para que é usado

O que é o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston contém a substância ativa dydrogesterona.

• A dydrogesterona é um hormônio sintético.
• É muito semelhante em estrutura e ação ao hormônio chamado "progesterona", produzido naturalmente no organismo.
• Medicamentos como o Duphaston são chamados de progestágenos.

Para que é usado o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston pode ser usado sozinho ou em combinação com estrogênio. A administração concomitante de estrogênio depende da indicação para o uso.
O medicamento Duphaston é usado no tratamento de:

Distúrbios causados pela produção insuficiente de progesterona pelo organismo, como:

• dor menstrual,
• endometriose - condição em que o revestimento do útero ocorre fora da cavidade uterina,
• falta de menstruação no período pré-menopausa,
• menstruação irregular,
• sangramento menstrual excessivo ou que ocorre em momento inadequado do ciclo (entre períodos),
• síndrome pré-menstrual,
• infertilidade causada por níveis baixos de progesterona e
• para reduzir o risco de aborto.

Sintomas da menopausa – tratamento chamado de Terapia Hormonal Substitutiva ou, abreviadamente, THS.

• Esses sintomas variam de mulher para mulher.
• Podem incluir ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono, secura vaginal e distúrbios do trato urinário.

Como funciona o medicamento Duphaston

Normalmente, o organismo produz quantidades adequadas de progesterona natural e estrogênio natural (outro hormônio feminino importante) em proporções adequadas. Se o organismo não produz quantidades suficientes de progesterona, o medicamento Duphaston supre essa quantidade e restaura o equilíbrio.
O médico pode prescrever a administração concomitante de estrogênio com o medicamento Duphaston. Isso depende da indicação para o uso.
Em algumas mulheres que tomam THS, a administração de apenas estrogênio pode causar crescimento excessivo do revestimento do útero. Isso também pode ocorrer se a paciente tiver tido um histerectomia e se tiver tido endometriose no passado. A administração de dydrogesterona por essas pacientes durante parte do ciclo pode prevenir o crescimento excessivo do revestimento do útero.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston

Quando não tomar o medicamento Duphaston

• se a paciente tiver alergia à dydrogesterona ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Duphaston (listados no ponto 6),
• se houver ou houver suspeita de tumor (câncer), cujo crescimento depende da progesterona - como um tumor cerebral chamado "meningioma",
• se houver sangramento vaginal de causa desconhecida. Não deve tomar o medicamento Duphaston se alguma das informações acima se aplicar à paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Duphaston.

Se a paciente estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio, por exemplo, como THS, também deve ler o ponto 2 da bula do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio.

Precauções e advertências

Se a paciente precisar tomar o medicamento Duphaston devido a sangramento irregular, o médico determinará a causa do sangramento antes de iniciar o tratamento.
Normalmente, o sangramento ou mancha inesperada não é motivo para preocupação. Isso ocorre especialmente durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Duphaston.
No entanto, se o sangramento ou mancha:

• persistir por mais de alguns meses,
• aparecer após algum tempo após o início do tratamento,
• ocorrer mesmo após a interrupção do tratamento. Esses podem ser sintomas de crescimento excessivo do revestimento do útero. O médico encontrará a causa do sangramento ou mancha e pode prescrever um exame para detectar câncer do revestimento do útero.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duphaston

se a paciente tiver alguma das seguintes condições:

• depressão,
• doenças do fígado,
• uma doença rara e hereditária do sangue chamada "porfiria".

Se alguma das condições acima se aplicar à paciente (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duphaston. É especialmente importante informar o médico se a paciente tiver tido algum problema durante a gravidez ou durante a terapia hormonal anterior. Se houver piora ou recorrência durante o tratamento com o medicamento Duphaston, o médico pode prescrever a interrupção do tratamento.

Medicamento Duphaston e THS

A THS, além dos benefícios, também apresenta alguns riscos que a paciente e o médico devem considerar antes de iniciar o tratamento. Se a paciente estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio como THS, as seguintes informações são importantes. Também deve ler a bula do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio.

Menopausa precoce

Existem dados limitados sobre o risco de usar THS durante a menopausa precoce. O risco é menor em mulheres mais jovens.
Isso significa que em mulheres mais jovens que tomam THS, a relação entre os benefícios e os riscos é melhor do que em mulheres mais velhas.

Exames médicos

Antes de iniciar ou reiniciar a THS, o médico fará um histórico médico da paciente e de sua família. O médico também pode prescrever um exame de mama e pélvico.
Antes e durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de rotina, como mamografia (exame de mama com raios-X). O médico informará com que frequência esses exames devem ser realizados. Após o início do tratamento com o medicamento Duphaston, é importante marcar consultas regulares com o médico (pelo menos uma vez por ano).

Câncer do revestimento do útero e crescimento excessivo do revestimento do útero

Em mulheres com útero preservado que tomam apenas estrogênio como THS por um longo período, há um risco maior de:

• câncer do revestimento do útero,
• crescimento excessivo do revestimento do útero. A administração do medicamento Duphaston com estrogênio (por pelo menos 12 dias por mês em um ciclo de 28 dias) ou como terapia contínua combinada pode prevenir esse risco adicional.

Câncer de mama

Dados comprovam que a administração de terapia hormonal substitutiva (THS) na forma de combinação de estrogênio e progestágeno, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende do tempo de uso da THS. Esse risco adicional se manifesta após cerca de 3 anos (1-4) de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais, se a THS durar mais de 5 anos.
Deve:

• realizar exames de rotina - o médico informará com que frequência devem ser realizados,
• realizar autoexames de mama regularmente, procurando por mudanças como:
• retrações da pele,
• mudanças na aréola,
• nódulos visíveis ou palpáveis. Se a paciente notar alguma mudança, deve consultar um médico imediatamente.

Se a paciente tiver alguma dúvida ou preocupação, deve consultar um médico.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de THS que inclui apenas estrogênio ou a combinação de estrogênio e progestágeno está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.
O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres com idades entre 50 e 54 anos que não tomam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 mulheres em 2000. Em mulheres que tomaram THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 mulheres em 2000 (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Trombose

A THS aumenta o risco de trombose venosa. O risco é 3 vezes maior do que em mulheres que não tomam THS. O risco é maior no primeiro ano de uso da THS.
A ocorrência de trombose é mais provável em:

• idades mais avançadas,
• presença de câncer,
• sobrepeso,
• uso de estrogênio,
• gravidez ou pós-parto,
• história de trombose venosa na paciente ou em familiares próximos,
• imobilização devido a cirurgia, lesão ou doença (ver informações na seção "Cirurgias", abaixo),
• presença de doença chamada "lúpus eritematoso sistêmico" - doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre. Se a paciente tiver algum dos fatores de risco acima (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico para garantir que possa iniciar a THS.

Se a paciente apresentar dor ou inchaço nas pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar, deve:

• consultar um médico imediatamente,
• interromper a THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Esses podem ser sintomas de trombose.

Além disso, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de medicamentos anticoagulantes, como a warfarina.
O médico dará atenção especial aos benefícios e riscos do uso da THS.

Cirurgias

Se a paciente precisar realizar uma cirurgia, deve informar o médico sobre o uso da THS. Pode ser necessário interromper a THS algumas semanas antes da cirurgia. Em alguns casos, pode ser necessário usar outro tratamento antes e após a cirurgia. O médico informará quando pode retomar a THS.

Doenças cardíacas

A THS não previne doenças cardíacas. Em mulheres que tomam estrogênio e progestágeno como THS, há um ligeiro aumento no risco de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não tomam THS. O risco de doenças cardíacas aumenta com a idade. A quantidade de casos adicionais de doenças cardíacas devido ao uso da THS com estrogênio e progestágeno é muito pequena em mulheres saudáveis com sintomas iniciais de menopausa, mas antes da menopausa. O número de casos adicionais aumenta com a idade.
Se a paciente apresentar dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço, deve:

• consultar um médico imediatamente,
• interromper a THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Essa dor pode ser um sintoma de infarto do miocárdio.

Acidente vascular cerebral

O uso da THS na forma de terapia com estrogênio e progestágeno ou apenas estrogênio aumenta o risco de acidente vascular cerebral. O risco é de 1,5 vez maior do que em pessoas que não tomam THS. O aumento do risco em pacientes que tomam THS em comparação com aqueles que não tomam não muda com a idade e o tempo desde a menopausa.
No entanto, como o risco de acidente vascular cerebral é fortemente dependente da idade, o risco total de acidente vascular cerebral em mulheres que tomam THS aumenta com a idade.
Se a paciente apresentar dor de cabeça severa e inexplicável ou enxaqueca (com ou sem distúrbios visuais), deve:

• consultar um médico imediatamente,
• interromper a THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Essa pode ser uma manifestação precoce de acidente vascular cerebral.

Crianças e adolescentes

Não há indicação para o uso do medicamento Duphaston em crianças antes da primeira menstruação. Não se sabe se o medicamento Duphaston é seguro e eficaz em adolescentes com idades entre 12 e 18 anos.

Medicamento Duphaston e outros medicamentos

A paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo aqueles que são vendidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Em particular, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), salvia e miłorząb;
• medicamentos anticonvulsivantes (usados no tratamento de epilepsia) - como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína;
• medicamentos antibacterianos (usados no tratamento de infecções) - como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz;
• medicamentos antivirais (usados no tratamento de infecções por HIV - AIDS) - como ritonavir, nelfinavir. Os medicamentos acima podem reduzir a eficácia do medicamento Duphaston e causar sangramento ou mancha. Se a paciente estiver tomando algum desses medicamentos (ou em caso de dúvida), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar a THS.

Medicamento Duphaston com alimentos e bebidas

O medicamento Duphaston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e efeitos na fertilidade

Se a paciente estiver grávida, amamentando ou suspeitar que esteja grávida, ou se planejar engravidar, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Pode haver um risco aumentado de ocorrer uma deformidade no pênis (epispádias) em crianças cujas mães tomaram certos progestágenos. No entanto, esse aumento do risco não foi definitivamente comprovado. Até o momento, não há evidências de que o uso da dydrogesterona durante a gravidez seja prejudicial. O medicamento Duphaston foi tomado por mais de 10 milhões de mulheres grávidas.

• Se a paciente estiver grávida antes de tomar o medicamento Duphaston, deve consultar um médico.
• Se a paciente engravidar ou suspeitar que esteja grávida, deve consultar um médico. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos de tomar o medicamento Duphaston durante a gravidez.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Duphaston durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento Duphaston passa para o leite materno ou se afeta o bebê. Estudos sobre outros progestágenos mostraram que uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Não há evidências de que a dydrogesterona reduza a fertilidade quando tomada de acordo com as instruções do médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Duphaston, a paciente pode sentir sonolência ou tontura. Isso é mais provável durante as primeiras horas após a administração do medicamento. Se a paciente apresentar esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou ferramentas. A paciente deve esperar e observar como o medicamento a afeta antes de decidir dirigir ou operar máquinas ou ferramentas.

Medicamento Duphaston contém lactose

Se a paciente foi informada pelo médico que tem intolerância ou não consegue digerir alguns açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Isso se aplica a doenças raras hereditárias que afetam a utilização da lactose pelo organismo, como "falta de lactase" ou "síndrome de má absorção de glicose-galactose".

3. Como tomar o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades.

Tomando o medicamento

• Engolir o comprimido com um pouco de água.
• O comprimido pode ser tomado com ou sem alimentos.
• Se a paciente precisar tomar mais de um comprimido por dia, deve distribuir a administração uniformemente ao longo do dia, por exemplo, tomar um comprimido de manhã e outro à noite.
• A paciente deve tentar tomar os comprimidos no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a garantir que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
• A linha de divisão no comprimido permite apenas quebrá-lo para facilitar a deglutição. Não deve usá-lo para dividir a dose em metades.

Quantidade do medicamento a tomar

A quantidade de comprimidos a tomar e os dias em que o medicamento é administrado dependem da indicação. Se a paciente ainda menstrua, o 1º dia do ciclo é o dia em que o sangramento começa. Se a paciente não tem mais períodos naturais, o médico definirá o 1º dia do ciclo e decidirá quando iniciar a administração dos comprimidos.

Uso no tratamento de dor menstrual

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar apenas de 5 a 25 dias do ciclo.

Uso no tratamento de endometriose

• Tomar 1 a 3 comprimidos por dia.
• O médico prescreverá a administração dos comprimidos:
• Todo dia do ciclo ou
• Apenas de 5 a 25 dias do ciclo.

Uso no tratamento de amenorreia pré-menopausa

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar durante 14 dias da segunda metade do ciclo esperado.

Uso no tratamento de menstruação irregular

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o 1º dia do próximo ciclo.
• O dia de início da administração do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é administrado dependem da duração do ciclo.

Uso no tratamento de sangramento uterino irregular

• No tratamento para interromper o sangramento
• Tomar 2 ou 3 comprimidos por dia.
• Usar por até 10 dias.
• No tratamento contínuo
• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar na segunda metade do ciclo.
• O dia de início da administração do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é administrado dependem da duração do ciclo.

Uso no tratamento da síndrome pré-menstrual

• Tomar 2 comprimidos por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o 1º dia do próximo ciclo.
• O dia de início da administração do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é administrado dependem da duração do ciclo.

Uso para reduzir o risco de aborto

• Se a paciente não teve aborto no passado:
• Tomar uma dose que contenha até 4 comprimidos.
• Em seguida, tomar 2 ou 3 comprimidos por dia até que os sintomas desapareçam.
• Se a paciente teve aborto no passado:
• Tomar 2 comprimidos por dia.
• Usar até a 12ª semana de gravidez.

Uso na infertilidade causada por níveis baixos de progesterona

• Tomar 1 ou 2 comprimidos por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o 1º dia do próximo ciclo.
• O dia de início da administração do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é administrado dependem da duração do ciclo.
• Tratamento deve ser continuado por pelo menos 3 ciclos consecutivos.

Uso no tratamento dos sintomas da menopausa – THS

• Se a paciente estiver tomando THS de forma "sequencial" (tomando um comprimido ou aplicando um adesivo com estrogênio durante todo o ciclo de 28 dias).

Tomar 1 comprimido do medicamento Duphaston por dia.

• Usar durante os últimos 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
• Se a paciente estiver tomando THS de forma "cíclica" (tomando um comprimido ou aplicando um adesivo com estrogênio, geralmente, durante 21 dias, seguidos de uma pausa de 7 dias sem estrogênio).
• Tomar 1 comprimido do medicamento Duphaston por dia.
• Usar durante os últimos 12 a 14 dias da terapia com estrogênio.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.

Tomada de dose excessiva do medicamento Duphaston

É improvável que a paciente (ou outra pessoa) tome uma quantidade excessiva de comprimidos do medicamento Duphaston e que isso cause danos. Não há necessidade de tratamento para esse estado. Em caso de dúvida ou se ocorrerem sintomas preocupantes, deve consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Duphaston

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se já se passaram mais de 12 horas desde o horário programado para a administração do medicamento, não deve tomar a dose esquecida e deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
• Se a paciente esquecer uma dose, pode ocorrer sangramento ou mancha.

Interrupção do tratamento com o medicamento Duphaston

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Duphaston sem consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Duphaston pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem. Durante o tratamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais ao tomar apenas o medicamento Duphaston

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, a paciente deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico:

• distúrbios do fígado - os sintomas podem incluir icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos), fraqueza, mal-estar geral ou dor abdominal (afeta menos de 1 em 100 pacientes),
• reações alérgicas - os sintomas podem incluir dificuldade para respirar ou sintomas que afetam todo o corpo, como náuseas, vômitos, diarreia ou pressão arterial baixa (afeta menos de 1 em 1000 pacientes),
• inchaço da pele na face e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (afeta menos de 1 em 1000 pacientes). Se ocorrer algum desses efeitos colaterais, a paciente deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico.

Outros efeitos colaterais ao tomar apenas o medicamento Duphaston:

Frequentemente(afeta menos de 1 em 10 pacientes)

• enxaqueca, dores de cabeça,
• náuseas,
• sensibilidade ou dor nas mamas,
• sangramento menstrual irregular, excessivo ou doloroso,
• falta de menstruação ou sangramento menstrual que ocorre com menos frequência do que o normal. Menos frequentemente(afeta menos de 1 em 100 pacientes)
• aumento de peso,
• tontura,
• depressão,
• vômitos,
• reações cutâneas de hipersensibilidade - como erupções cutâneas, coceira intensa ou urticária. Raramente(afeta menos de 1 em 1000 pacientes)
• sonolência,
• inchaço das mamas,
• tipo de anemia que ocorre devido à destruição de glóbulos vermelhos,
• inchaço devido à retenção de líquidos, frequentemente afetando as pernas ou tornozelos,
• aumento do tamanho de tumores sensíveis a progestágenos (como o meningioma).

Em pacientes mais jovens, são esperados efeitos colaterais semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Efeitos colaterais ao tomar o medicamento Duphaston com estrogênio (THS - estrogênio com progestágeno)

Se a paciente estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio, também deve ler a bula do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio. Para obter mais informações sobre os efeitos colaterais abaixo, ver o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston".

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais, a paciente deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico:

• inchaço doloroso nas pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar. Esses podem ser sintomas de trombose;
• dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço. Esses podem ser sintomas de infarto do miocárdio;
• dor de cabeça severa e inexplicável ou enxaqueca (com ou sem distúrbios visuais). Esses podem ser sintomas de acidente vascular cerebral. Se ocorrer algum desses efeitos colaterais, a paciente deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico.

A paciente deve marcar uma consulta com um médico imediatamente se notar:

• retrações da pele na mama, mudanças na aréola, nódulos visíveis ou palpáveis. Esses podem ser sintomas de câncer de mama.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer ao tomar o medicamento Duphaston com estrogênio incluem:

• crescimento excessivo do revestimento do útero,
• câncer do revestimento do útero,
• câncer de ovário.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, a paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos, Agência de Regulação de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, site na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duphaston

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. A paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duphaston

• A substância ativa do medicamento é a dydrogesterona. Cada comprimido revestido contém 10 mg de dydrogesterona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Y-1-7000 (hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171)).

Como é o medicamento Duphaston e o que a embalagem contém

Comprimidos revestidos brancos, arredondados, convexos, divididos, com a inscrição "155" de ambos os lados da linha de divisão, em uma das faces do comprimido.
20 comprimidos em blister, 1 blister em caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, a paciente deve contatar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

MYLAN HEALTHCARE B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Holanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Holanda

Importador paralelo:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna

Reembalado por:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Varsóvia
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Prespack Jacek Karoński, ul. Św. Wawrzyńca 34, 60-541 Poznań
CEFEA Sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Varsóvia
Número da autorização na Romênia, país de exportação:2078/2009/01
2078/2009/02
Número da autorização para importação paralela:270/12
Data de aprovação da bula: 06.05.2022