Duphaston

BULA DO MEDICAMENTO: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação no embalagem primário em língua estrangeira!

Duphaston

10 mg, comprimidos revestidos

Dydrogesteronum

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Duphaston e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston
• 3. Como tomar o medicamento Duphaston
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Duphaston
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Duphaston e para que é usado

O que é o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston contém a substância ativa chamada "dydrogesteron".

• O dydrogesteron é um hormônio sintético.
• É muito semelhante em estrutura e ação ao hormônio chamado "progesterona", produzido naturalmente no organismo.
• Medicamentos como o Duphaston são chamados de progestágenos.

Para que é usado o medicamento Duphaston

O medicamento Duphaston pode ser usado sozinho ou em combinação com estrogênio. A administração concomitante de estrogênio depende da indicação para o uso do medicamento.

O medicamento Duphaston é usado no tratamento de:

• distúrbios causados por uma produção insuficiente de progesterona pelo organismo, como:
• dor menstrual
• endometriose - uma condição em que o revestimento do útero ocorre fora da cavidade uterina
• falta de menstruação no período pré-menopausa
• menstruação irregular
• sangramento menstrual excessivo ou que ocorre em um momento inadequado do ciclo (entre os períodos)
• síndrome pré-menstrual
• infertilidade causada por níveis baixos de progesterona e
• para reduzir o risco de aborto

Sintomas da menopausa - o tratamento é chamado de Terapia Hormonal Substitutiva (THS) ou simplesmente THS.

Esses sintomas variam de mulher para mulher.

• Podem incluir ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono, secura vaginal e distúrbios do trato urinário.

Como funciona o medicamento Duphaston

Normalmente, o organismo produz quantidades adequadas de progesterona natural e estrogênio natural (outro hormônio feminino importante) nas proporções certas. Se o organismo não produz quantidades suficientes de progesterona, o medicamento Duphaston supre essa quantidade e restaura o equilíbrio.

O médico pode prescrever a administração concomitante de estrogênio com o medicamento Duphaston. Isso depende da indicação para o uso do medicamento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston

Quando não tomar o medicamento Duphaston

• se o paciente tiver alergia ao dydrogesteron ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Duphaston (listados no ponto 6).
• se houver ou houver suspeita de tumor (câncer) que dependa de progesterona para crescer - como um tumor cerebral chamado "meningioma".
• se houver sangramento vaginal de causa desconhecida. Não deve tomar o medicamento Duphaston se qualquer uma das informações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Duphaston.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio (por exemplo, como THS), também deve ler o ponto 2 da bula do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio.

Advertências e precauções

Se o paciente precisar tomar o medicamento Duphaston devido a sangramento irregular, o médico determinará a causa do sangramento antes de iniciar o tratamento.

Normalmente, o aparecimento de sangramento ou mancha vaginal inesperado não é motivo de preocupação. Isso ocorre especialmente durante os primeiros meses de tratamento com o medicamento Duphaston.

No entanto, se o sangramento ou mancha vaginal:

• persistir por mais de alguns meses
• aparecer após algum tempo desde o início do tratamento
• ocorrer mesmo após a interrupção do tratamento. Esses podem ser sintomas de hiperplasia do endométrio. O médico encontrará a causa do sangramento ou mancha e pode prescrever um exame para detectar câncer do endométrio.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duphaston

se o paciente tiver:

• depressão
• doenças do fígado
• uma doença rara e hereditária do sangue chamada "porfiria". Se qualquer uma das condições acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Duphaston. É especialmente importante informar o médico se houver piora em qualquer uma das condições acima durante a gravidez ou durante a terapia hormonal anterior.

Medicamento Duphaston e THS

A THS, além dos benefícios, também apresenta riscos que o paciente e o médico devem considerar antes de iniciar o tratamento. Se o paciente estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio como THS, as seguintes informações são importantes. Também deve ler a bula do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio.

Menopausa precoce

Existem dados limitados sobre o risco de usar THS durante a menopausa precoce. O risco é menor em mulheres mais jovens.

Isso significa que em mulheres mais jovens que usam THS, a relação entre benefícios e riscos é melhor do que em mulheres mais velhas.

Exames médicos

Antes de iniciar ou reiniciar a THS, o médico fará um histórico médico e familiar do paciente. O médico também pode prescrever um exame de mama e pélvico.

Antes e durante o tratamento, o médico pode prescrever exames de rotina, como mamografia (exame de mama com raios-X). O médico informará com que frequência esses exames devem ser realizados. Após iniciar o tratamento com o medicamento Duphaston, é importante marcar consultas de acompanhamento com o médico (pelo menos uma vez por ano).

Câncer do endométrio e hiperplasia do endométrio

Em mulheres com útero intacto que tomam estrogênio por um longo período como THS, há um risco maior de:

• câncer do endométrio
• hiperplasia do endométrio. A administração do medicamento Duphaston com estrogênio (por pelo menos 12 dias em um ciclo de 28 dias) ou como terapia contínua combinada pode prevenir esse risco adicional.

Câncer de mama

Dados confirmam que a terapia hormonal substitutiva (THS) com estrogênio e progestágeno, ou apenas estrogênio, aumenta o risco de câncer de mama. O risco adicional depende de quanto tempo a paciente usa a THS. Esse risco adicional se torna aparente após cerca de 3 anos (1-4) de uso da THS. Após a interrupção da THS, o risco adicional diminuirá com o tempo, mas pode persistir por 10 anos ou mais se a THS durar mais de 5 anos.

Deve:

• realizar exames de rotina - o médico informará com que frequência devem ser realizados
• realizar autoexames de mama regularmente, procurando por:
• retrações da pele
• alterações na mama
• nódulos visíveis ou palpáveis. Se qualquer uma dessas alterações for detectada, deve consultar um médico imediatamente.

Câncer de ovário

O câncer de ovário é raro - muito mais raro do que o câncer de mama. O uso de THS com apenas estrogênio ou com estrogênio e progestágeno está associado a um risco ligeiramente aumentado de câncer de ovário.

O risco de câncer de ovário depende da idade. Por exemplo, em mulheres entre 50 e 54 anos que não usam THS, o câncer de ovário será diagnosticado em um período de 5 anos em cerca de 2 mulheres em 2000. Em mulheres que usaram THS por 5 anos, o câncer de ovário ocorrerá em cerca de 3 mulheres em 2000 (ou seja, cerca de 1 caso adicional).

Trombose

A THS aumenta o risco de trombose venosa. O risco é 3 vezes maior do que em mulheres que não usam THS. O risco é maior no primeiro ano de uso da THS.

A ocorrência de trombose é mais provável em:

• idade avançada
• presença de câncer
• sobrepeso
• uso de estrogênio
• gravidez ou pós-parto
• história de trombose venosa nas pernas ou pulmões
• imobilização devido a cirurgia, lesão ou doença (ver informações na seção "Cirurgia", abaixo)
• presença de uma doença chamada "lúpus eritematoso sistêmico" - uma doença que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre. Se o paciente tiver qualquer um dos fatores de risco acima (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico para garantir que possa iniciar a THS.

Se ocorrer:

• inchaço doloroso nas pernas
• dor no peito ou dificuldade para respirar. Deve:
• consultar um médico imediatamente
• interromper a THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Esses podem ser sintomas de trombose.

Também deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de medicamentos anticoagulantes (como a warfarina). O médico terá especial atenção aos benefícios e riscos da THS.

Cirurgia

Em caso de cirurgia planejada, deve informar o médico sobre o uso da THS. Pode ser necessário interromper a THS algumas semanas antes da cirurgia. Em alguns casos, pode ser necessário usar outro tratamento antes e após a cirurgia. O médico informará quando pode retomar a THS.

Doenças cardíacas

A THS não previne doenças cardíacas. Em mulheres que tomam estrogênio e progestágeno como THS, há uma ligeira possibilidade de doenças cardíacas em comparação com mulheres que não usam THS. O risco de doenças cardíacas aumenta com a idade. A quantidade de casos adicionais de doenças cardíacas devido à THS com estrogênio e progestágeno é muito pequena em mulheres saudáveis com os primeiros sintomas da menopausa, mas antes da menopausa. O número de casos adicionais aumenta com a idade.

Se ocorrer:

• dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço. Deve:
• consultar um médico imediatamente
• interromper a THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Essa dor pode ser um sintoma de infarto do miocárdio.

Acidente vascular cerebral

O uso da THS com estrogênio e progestágeno ou apenas estrogênio aumenta o risco de acidente vascular cerebral. O risco é até 1,5 vezes maior do que em mulheres que não usam THS. O aumento do risco em mulheres que usam THS em comparação com as que não usam não muda com a idade e o tempo desde a menopausa.

No entanto, como o risco de acidente vascular cerebral é fortemente dependente da idade, o risco total de acidente vascular cerebral em mulheres que usam THS aumenta com a idade.

Se ocorrer:

• dor de cabeça severa e inexplicável ou enxaqueca (com ou sem distúrbios visuais). Deve:
• consultar um médico imediatamente
• interromper a THS até que o médico decida sobre a retomada do tratamento. Esses podem ser sintomas de acidente vascular cerebral.

Crianças e adolescentes

Não há indicação para o uso do medicamento Duphaston em crianças antes da primeira menstruação. Não se sabe se o medicamento Duphaston é seguro e eficaz em adolescentes entre 12 e 18 anos.

Medicamento Duphaston e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição e fitoterápicos.

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso dos seguintes medicamentos:

• fitoterápicos que contenham erva-de-são-joão (Hypericum perforatum), salvia e ginkgo biloba
• medicamentos anticonvulsivantes (usados no tratamento de epilepsia) - como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína
• medicamentos antibacterianos (usados no tratamento de infecções) - como rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz
• medicamentos antivirais (usados no tratamento de infecções por HIV - AIDS) - como ritonavir, nelfinavir. Esses medicamentos podem reduzir a eficácia do medicamento Duphaston e causar sangramento ou mancha vaginal. Se o paciente estiver tomando qualquer um desses medicamentos (ou em caso de dúvidas), deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar a THS.

Medicamento Duphaston com alimentos e bebidas

O medicamento Duphaston pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.

Gravidez

Pode haver um risco aumentado de hipospádia (uma malformação congênita do pênis) em crianças cujas mães tomaram certos progestágenos. No entanto, esse aumento do risco não foi definitivamente confirmado. Até o momento, não há evidências de que o uso do dydrogesteron durante a gravidez seja prejudicial. Mais de 10 milhões de mulheres grávidas tomaram o medicamento Duphaston.

• Se a paciente estiver grávida antes de tomar o medicamento Duphaston, deve consultar um médico.
• Se a paciente engravidar ou suspeitar que está grávida, deve consultar um médico. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos de tomar o medicamento Duphaston durante a gravidez.

Amamentação

Não deve tomar o medicamento Duphaston durante a amamentação. Não se sabe se o medicamento Duphaston passa para o leite materno ou se afeta o bebê. Estudos sobre outros progestágenos mostraram que uma pequena quantidade do medicamento passa para o leite materno.

Fertilidade

Não há evidências de que o dydrogesteron reduza a fertilidade quando tomado de acordo com as instruções do médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Após tomar o medicamento Duphaston, pode ocorrer sonolência ou tontura. Isso é mais provável durante as primeiras horas após a ingestão do medicamento. Se ocorrerem esses sintomas, não deve dirigir veículos ou operar máquinas ou ferramentas. A paciente deve esperar e observar como o medicamento a afeta antes de decidir dirigir ou operar máquinas ou ferramentas.

Medicamento Duphaston contém açúcar lactose (lactose monoidratada)

Se a paciente foi informada pelo médico sobre intolerância ou incapacidade de digerir certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento. Isso se aplica a doenças raras hereditárias que afetam a utilização da lactose pelo organismo, como "falta de lactase" ou "síndrome de má absorção de glicose-galactose".

3. Como tomar o medicamento Duphaston

Deve tomar o medicamento Duphaston sempre de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico ajustará a dose de acordo com as necessidades.

Tomando o medicamento

• Engolir a tablete com um pouco de água.
• A tablete pode ser tomada com ou sem alimentos.
• Se estiver tomando mais de uma tablete por dia, deve distribuir a ingestão uniformemente ao longo do dia, por exemplo, tomar uma tablete de manhã e outra à noite.
• Deve tentar tomar as tabletes no mesmo horário todos os dias. Isso ajudará a garantir que haja uma quantidade constante do medicamento no organismo. Também ajudará a lembrar de tomar o medicamento.
• A linha de divisão na tablete permite apenas quebrá-la para facilitar a deglutição. Não deve usá-la para dividir a dose em metades.

Quantidade do medicamento a tomar

A quantidade de tabletes a tomar e os dias em que o medicamento é tomado dependem da indicação. Se a paciente ainda menstrua, o 1º dia do ciclo é o dia em que o sangramento começa. Se a paciente não tem mais períodos naturais, o médico definirá o primeiro dia do ciclo e decidirá quando iniciar o tratamento com as tabletes.

Uso no tratamento de dor menstrual

• Tomar 1 ou 2 tabletes por dia.
• Usar apenas de 5 a 25 dias do ciclo.

Uso no tratamento de endometriose

• Tomar 1 a 3 tabletes por dia.
• O médico prescreverá a ingestão das tabletes
• Todo dia do ciclo ou
• Apenas de 5 a 25 dias do ciclo.

Uso no tratamento de amenorreia pré-menopausa

• Tomar 1 ou 2 tabletes por dia.
• Usar durante 14 dias da segunda metade do ciclo esperado.

Uso no tratamento de menstruação irregular

• Tomar 1 ou 2 tabletes por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o 1º dia do próximo ciclo.
• O dia de início da ingestão do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é tomado dependem da duração do ciclo.

Uso no tratamento de sangramento uterino irregular

• No tratamento para interromper o sangramento
• Tomar 2 ou 3 tabletes por dia.
• Usar por até 10 dias.
• No tratamento contínuo
• Tomar 1 ou 2 tabletes por dia.
• Usar na segunda metade do ciclo.
• O dia de início da ingestão do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é tomado dependem da duração do ciclo.

Uso no tratamento da síndrome pré-menstrual

• Tomar 2 tabletes por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o 1º dia do próximo ciclo.
• O dia de início da ingestão do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é tomado dependem da duração do ciclo.

Uso para reduzir o risco de aborto

• Se a paciente não teve aborto anteriormente:
• Tomar uma dose contendo até 4 tabletes.
• Em seguida, tomar 2 ou 3 tabletes por dia até que os sintomas desapareçam.
• Se a paciente teve aborto anteriormente:
• Tomar 2 tabletes por dia.
• Usar até 12 semanas de gestação.

Uso na infertilidade causada por níveis baixos de progesterona

• Tomar 1 ou 2 tabletes por dia.
• Usar da segunda metade do ciclo até o 1º dia do próximo ciclo.
• O dia de início da ingestão do medicamento e a quantidade de dias em que o medicamento é tomado dependem da duração do ciclo.
• Continuar o tratamento por pelo menos 3 ciclos consecutivos.

Uso no tratamento dos sintomas da menopausa - THS

• Se a paciente estiver usando THS de forma "sequencial" (tomando uma tablete ou aplicando um adesivo com estrogênio durante todo o ciclo de 28 dias)
• Tomar 1 tablete do medicamento Duphaston por dia.
• Usar durante os últimos 14 dias de cada ciclo de 28 dias.
• Se a paciente estiver usando THS de forma "cíclica" (tomando uma tablete ou aplicando um adesivo com estrogênio por 21 dias, seguido de uma pausa de 7 dias sem estrogênio)
• Tomar 1 tablete do medicamento Duphaston por dia.
• Usar durante os últimos 12 a 14 dias da terapia com estrogênio.
• Se necessário, o médico pode aumentar a dose para 2 tabletes por dia.

Tomada de dose excessiva do medicamento Duphaston

É improvável que a ingestão de uma quantidade excessiva de tabletes do medicamento Duphaston por um paciente (ou outra pessoa) seja prejudicial. Não há necessidade de tratamento para esse estado. Em caso de dúvidas ou se ocorrerem sintomas preocupantes, deve consultar um médico.

Esquecimento de tomar o medicamento Duphaston

• Se esquecer de tomar uma tablete, deve tomar a dose o mais rápido possível. No entanto, se já se passaram mais de 12 horas desde o horário designado para a ingestão do medicamento, não deve tomar a tablete esquecida e tomar a próxima tablete no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla para compensar a tablete esquecida.
• Se esquecer de tomar uma dose, pode ocorrer sangramento ou mancha vaginal.

Interrupção do tratamento com o medicamento Duphaston

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Duphaston sem consultar um médico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Duphaston pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem. Durante o tratamento, podem ocorrer os seguintes efeitos colaterais:

Efeitos colaterais durante o tratamento com apenas o medicamento Duphaston

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico:

• distúrbios do fígado - os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou brancos dos olhos (icterícia), fraqueza, mal-estar geral ou dor abdominal (afeta menos de 1 em 100 pacientes)
• reações alérgicas - os sintomas podem incluir dificuldade para respirar ou sintomas que afetam todo o corpo, como náuseas, vômitos, diarreia ou pressão arterial baixa (afeta menos de 1 em 1000 pacientes)
• inchaço da pele na área do rosto e garganta, que pode causar dificuldade para respirar (afeta menos de 1 em 1000 pacientes). Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico.

Outros efeitos colaterais durante o tratamento com apenas o medicamento Duphaston

Frequentemente(afeta menos de 1 em 10 pacientes)

• enxaqueca, dores de cabeça
• náuseas
• sensibilidade ou dor nas mamas
• sangramento menstrual irregular, excessivo ou doloroso
• falta de menstruação ou sangramento menstrual que ocorre com menos frequência do que o normal.

Menos frequentemente(afeta menos de 1 em 100 pacientes)

• aumento de peso
• tontura
• depressão
• vômitos
• reações cutâneas de hipersensibilidade - como erupções cutâneas, coceira intensa ou urticária.

Raramente(afeta menos de 1 em 1000 pacientes)

• sonolência
• inchaço das mamas
• um tipo de anemia que ocorre devido à destruição de glóbulos vermelhos
• inchaço causado pela retenção de líquidos, frequentemente afetando as pernas ou tornozelos
• aumento do tamanho de tumores sensíveis a progestágenos (como o meningioma).

Em pacientes mais jovens, são esperados efeitos colaterais semelhantes aos que ocorrem em adultos.

Efeitos colaterais durante o tratamento com o medicamento Duphaston e estrogênio (THS - estrogênio com progestágeno)

Se estiver tomando o medicamento Duphaston com estrogênio, também deve ler a bula do paciente que acompanha o medicamento que contém estrogênio. Para obter mais informações sobre os efeitos colaterais abaixo, ver o ponto "Informações importantes antes de tomar o medicamento Duphaston".

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos colaterais, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico

• inchaço doloroso nas pernas, dor no peito ou dificuldade para respirar. Esses podem ser sintomas de trombose.
• dor no peito que se irradia para o braço ou pescoço. Esses podem ser sintomas de infarto do miocárdio.
• dor de cabeça severa e inexplicável ou enxaqueca (com ou sem distúrbios visuais). Esses podem ser sintomas de acidente vascular cerebral. Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima, deve parar de tomar o medicamento Duphaston e consultar um médico.

Deve marcar uma consulta com um médico imediatamente se ocorrer:

• retrações da pele na mama, alterações na mama, nódulos visíveis ou palpáveis. Esses podem ser sintomas de câncer de mama.

Outros efeitos colaterais que podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Duphaston e estrogênio incluem:

• hiperplasia do endométrio
• câncer do endométrio
• câncer de ovário.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:

Rua [inserir rua], [inserir número] - [inserir bairro], [inserir cidade] - [inserir estado], Brasil

Telefone: [inserir telefone]; Fax: [inserir fax];

Site: [inserir site]

Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Duphaston

Deve armazenar o medicamento em um local seguro e fora do alcance de crianças.

Não há recomendações especiais para o armazenamento.

Não deve usar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar a um farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Duphaston

• A substância ativa do medicamento é o dydrogesteron
• cada tablete revestida contém 10 mg de dydrogesteron.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada, hipromelose, amido de milho, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Y-1-7000 (hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E 171)).

Como é o medicamento Duphaston e o que contém a embalagem

Tabletes revestidas brancas, redondas e convexas, com a inscrição "155" de ambos os lados da linha de divisão, em uma das faces da tablete.

20 tabletes revestidas em blister de PVC/Al em caixa de cartão.

Para obter mais informações detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

VIATRIS HEALTHCARE LIMITED

Parque Industrial Damastown, Mulhuddart

Dublin 15, Dublin

Irlanda

Fabricante:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Países Baixos

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 2078/2009/02

2078/2009/01

Número da autorização de importação paralela: 151/20

Data de aprovação da bula: 12.06.2025

[Informação sobre marca registrada]