Duokopt

Folheto informativo: informação para o utilizador

DUOKOPT, 20 mg/ml + 5 mg/ml, gotas para os olhos, solução

(Dorzolamida + Timolol)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar o folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é DUOKOPT e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar DUOKOPT
• 3. Como usar DUOKOPT
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar DUOKOPT
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é DUOKOPT e para que é usado

DUOKOPT é uma gota para os olhos, solução sem conservantes.
DUOKOPT contém duas substâncias ativas: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores dos receptores beta-adrenérgicos” (beta-bloqueadores). Estes medicamentos provocam a diminuição da pressão intra-ocular por diferentes mecanismos.

DUOKOPT é recomendado para o tratamento do glaucoma para diminuir a pressão intra-ocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contêm apenas um inibidor do receptor beta-adrenérgico não é suficiente.

2. Informações importantes antes de usar DUOKOPT

Quando não usar DUOKOPT:

• se o doente tiver alergia (hipersensibilidade) à cloridrato de dorzolamida, maleato de timolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se atualmente ou no passado o doente tiver apresentado distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar respiração sibilante, problemas respiratórios e/ou tosse prolongada;
• se o doente tiver apresentado diminuição da frequência cardíaca, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular);
• se o doente tiver apresentado doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais na história clínica;
• se o doente tiver apresentado acidose metabólica devido ao acúmulo de íons clorídicos no organismo (acidose hipoclorémica).

Em caso de dúvida se pode usar DUOKOPT, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de usar DUOKOPT, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro sobre todos os distúrbios oculares e doenças atuais ou anteriores:

• doença cardíaca isquémica (sintomas como dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios da frequência cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doença relacionada com a circulação sanguínea fraca (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos de hipoglicemia;
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos;
• qualquer alergia ou reação anafilática;
• fraqueza muscular, especialmente se for diagnosticada miastenia gravis.

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre o uso de DUOKOPT, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados para anestesia.
Durante a terapia com DUOKOPT, deve contactar imediatamente o médico se o doente:

• apresentar qualquer irritação ocular ou novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral;
• suspeitar que DUOKOPT está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão e coceira ocular), deve então interromper o uso de DUOKOPT;
• desenvolver infecção ocular, sofrer lesão ocular, for submetido a cirurgia ocular ou apresentar novos ou agravamento de sintomas oculares existentes.

Após a administração ocular de DUOKOPT, podem ocorrer efeitos sistémicos.

Uso de lentes de contato

Não foram realizados estudos sobre o uso de DUOKOPT em doentes que usam lentes de contato.
Se o doente usar lentes de contato moles, deve consultar o médico antes de usar DUOKOPT.

Crianças

Existem dados limitados sobre o uso da combinação de dorzolamida e timolol em forma de conservante em lactentes e crianças. DUOKOPT não é recomendado para uso em crianças com idades entre o nascimento e 18 anos.

Doentes idosos

Nos estudos realizados com a combinação de dorzolamida e timolol em forma de conservante, a ação do medicamento foi semelhante em doentes idosos e mais jovens.

Doentes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre qualquer distúrbio da função hepática atual ou anterior.

Doentes com distúrbios da função renal

Deve informar o médico sobre qualquer distúrbio da função renal atual ou anterior.

Desporto

O uso de DUOKOPT pode resultar em resultados positivos durante o controlo antidoping.

DUOKOPT e outros medicamentos

DUOKOPT pode afetar a ação de outros medicamentos, ou outros medicamentos podem afetar a ação de DUOKOPT, incluindo outras gotas para os olhos usadas para tratar o glaucoma.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre os medicamentos que planeia tomar.
É especialmente importante no caso de:

• tomar medicamentos para reduzir a pressão arterial ou usados para tratar doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• tomar medicamentos usados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco ou restaurar um ritmo cardíaco regular (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• usar outras gotas para os olhos que contenham medicamentos do grupo dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos;
• tomar outros inibidores da anidrase carbónica, como o acetazolamida;
• tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO), usados para tratar a depressão;
• tomar medicamentos com ação parassimpaticomimética (colinérgica), que podem ser prescritos para distúrbios da micção. Os medicamentos colinérgicos também são por vezes usados para restaurar a motilidade (movimento) intestinal;
• tomar narcóticos, como a morfina, usados para tratar dores moderadas ou fortes;
• tomar medicamentos anti-diabéticos;
• tomar medicamentos antidepressivos, como a fluoxetina e a paroxetina;
• tomar medicamentos do grupo dos sulfonamidas;
• tomar quinidina (medicamento usado para tratar doenças cardíacas e certas formas de malária).

Gravidez e amamentação

Não use DUOKOPT durante a gravidez, a não ser que o médico considere necessário.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Não use DUOKOPT durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito de DUOKOPT na capacidade de conduzir veículos ou usar máquinas.
Existem efeitos não desejados associados ao uso de DUOKOPT, como visão turva, que podem afetar a capacidade de conduzir veículos e/ou usar máquinas. Não deve conduzir veículos ou usar máquinas até se sentir melhor ou até que a visão se torne clara.

3. Como usar DUOKOPT

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determina a dose adequada do medicamento e a duração do tratamento.

Dose

• A dose usual é de uma gota no olho afetado (olhos afetados) de manhã e à noite.
• Se DUOKOPT for usado em conjunto com outras gotas para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 10 minutos entre as administrações.
• Não deve alterar a dose do medicamento sem acordo com o médico.
• Não deve tocar a ponta da garrafa no olho ou nas suas proximidades. Isso pode levar à contaminação bacteriana, que pode causar infecção ocular e danos graves ao olho, incluindo perda de visão. Para evitar a contaminação da garrafa, deve evitar o contacto da sua ponta com qualquer superfície.

Instruções de uso

É importante seguir as seguintes instruções ao usar o produto:

	Antes de usar o medicamento pela primeira vez, deve verificar se a tampa de segurança está intacta. Em seguida, retire a tampa de segurança para abrir a garrafa.
	1. Antes de cada uso, deve lavar as mãos cuidadosamente e remover a tampa do bico da garrafa. Evite o contacto do bico da garrafa com os dedos.
Prima a garrafa várias vezes com o bico para baixo para ativar o mecanismo de bombeamento, até que apareça a primeira gota. Este procedimento só é necessário no primeiro uso e não é necessário em administrações subsequentes.
	2. Coloque o polegar na aba na parte superior da garrafa e o dedo indicador na base da garrafa. Em seguida, coloque também o dedo médio na segunda aba na base da garrafa. Segure a garrafa com o bico para cima.
	3. Para aplicar, incline a cabeça ligeiramente para trás e segure a garrafa com o bico para baixo sobre o olho. Com o dedo indicador da outra mão, puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo. O espaço criado é chamado de sulco conjuntival inferior. Deve evitar o contacto do bico da garrafa com os dedos ou olhos. Para colocar uma gota no sulco conjuntival inferior do olho afetado (olhos afetados), deve pressionar a garrafa brevemente e com força. Devido ao dosagem automático, a gota é liberada exatamente a cada bombagem.
Se a gota não cair, deve agitar suavemente a garrafa para remover a gota que permanece na ponta. Nesse caso, deve repetir o passo 3.
	4. Feche as pálpebras e pressione o canto interno do olho com o dedo durante 2 minutos. Isso ajuda a prevenir a propagação da gota para o sistema circulatório.
	5. Imediatamente após o uso, deve colocar a tampa no bico da garrafa.

Uso de mais do que a dose recomendada de DUOKOPT

Em caso de administração ocular de mais do que a dose recomendada ou ingestão do conteúdo da garrafa, podem ocorrer tontura, dificuldade respiratória ou sensação de frequência cardíaca lenta. Deve contactar imediatamente o médico.

Omissão da dose de DUOKOPT

É importante usar DUOKOPT de acordo com as indicações do médico.
Se esquecer de usar uma dose, deve usá-la assim que possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose for curto, não deve usar a dose esquecida e deve retornar ao esquema de dosagem regular.
Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso de DUOKOPT

Antes de interromper o uso do medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
O uso das gotas pode ser continuado, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de preocupação, deve contactar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso de DUOKOPT sem consultar o médico.

Reações alérgicas

Reações alérgicas generalizadas, incluindo edema sob a pele, podem ocorrer em áreas como o rosto e membros e podem bloquear as vias respiratórias, causando dificuldade para engolir ou respirar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido e reação alérgica grave e potencialmente fatal. Se o doente apresentar algum desses sintomas, deve interromper o uso de DUOKOPT e contactar imediatamente o médico.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 doentes:

Sensação de queimadura e picada no olho, alteração do paladar.

Frequentes: podem afetar até 1 em 10 doentes:

Vermelhidão das córneas e pele ao redor do olho (olhos), lacrimejamento ou coceira no olho (olhos), defeitos na córnea (danos à camada frontal do globo ocular), edema e/ou irritação do olho e pele ao redor do olho (olhos), sensação de corpo estranho no olho, diminuição da sensibilidade da córnea (não perceção de corpo estranho no olho e não perceção de dor), dor no olho, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), náuseas, fraqueza e sensação de fadiga.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 doentes:

Tontura, depressão, inflamação da íris, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que reduzem a pupila), diminuição da frequência cardíaca, síncope, dificuldade respiratória (falta de ar), dispepsia e cálculos renais.

Raros: podem afetar até 1 em 1000 doentes:

Lúpus eritematoso sistémico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou pés, insônia, pesadelos, perda de memória, agravamento dos sintomas da miastenia (distúrbio muscular), diminuição da libido, acidente vascular cerebral, miopia transitória que pode desaparecer após a interrupção do medicamento, descolamento da coroide (camada sob a retina que contém vasos sanguíneos) após cirurgias de filtração, o que pode causar distúrbios da visão, ptose (pálpebra caída, que pode fazer com que as pálpebras fiquem meio fechadas), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (que pode causar distúrbios da visão), pressão ocular baixa, zumbido nos ouvidos, hipotensão, alterações do ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e tornozelos devido ao acúmulo de líquido), edema (acúmulo de líquido), isquemia cerebral (diminuição do fluxo sanguíneo para o cérebro), dor no peito, batimento cardíaco forte que pode ser rápido ou irregular (palpitações), infarto do miocárdio, doença de Raynaud, edema nas mãos e pés ou mãos e pés frias e fraqueza da circulação nos membros superiores e inferiores, cãibras musculares nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), falta de ar, insuficiência respiratória, rinite (inflamação da mucosa nasal), sangramento nasal, broncoconstrição, tosse, irritação da garganta, secura na boca, diarreia, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (condição que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e em casos raros, também edema dos lábios, edema das pálpebras e boca, sibilância ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
Como outros medicamentos aplicados topicamente nos olhos, o timolol é absorvido para a circulação sanguínea. Isso pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos. Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a aplicação tópica de gotas para os olhos do que após a administração oral ou injeção desses medicamentos.

Os seguintes efeitos não desejados foram relatados durante o uso de medicamentos da mesma classe para tratar doenças oculares

Desconhecido: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

Hipoglicemia, insuficiência cardíaca, distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipertensão arterial, dor abdominal, vômitos, mialgia não relacionada ao esforço físico, distúrbios da função sexual, falta de ar, sensação de corpo estranho no olho (sensação de que há algo no olho), alucinações.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar DUOKOPT

Conservar em local não acessível e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e garrafa após EXP.
O prazo de validade (EXP) indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
DUOKOPT pode ser usado durante 2 meses após a primeira abertura. Deve registrar a data de abertura na caixa.
Não deve jogar medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DUOKOPT

• Substâncias ativas são:dorzolamida e timolol. Cada mililitro de solução contém 20 mg de dorzolamida (na forma de 22,25 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (na forma de 6,83 mg de maleato de timolol).
• Outros componentes:hidroxietilcelulose, manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é DUOKOPT e que embalagens estão disponíveis

DUOKOPT é uma solução transparente, incolor ou ligeiramente amarelada.
DUOKOPT está disponível nas seguintes embalagens:

• garrafa de HDPE de 5 ml (pelo menos 125 gotas sem conservantes, 1 mês de tratamento) com bomba dosadora e tampa de segurança, em caixa de cartão.
• garrafa de HDPE de 10 ml (pelo menos 250 gotas sem conservantes, 2 meses de tratamento) com bomba dosadora e tampa de segurança, em caixa de cartão.
• 1 caixa de cartão com 3 garrafas de HDPE de 5 ml (3 meses de tratamento), com bomba dosadora e tampa de segurança.
• 1 caixa de cartão com 2 garrafas de HDPE de 10 ml (4 meses de tratamento), com bomba dosadora e tampa de segurança.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Laboratoires THEA

12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

Fabricante:

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
França

LABORATOIRES THEA

12, Rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
França

FARMILA-THEA Farmaceutici S.p.A.

Via Enrico Fermi, 50
20019 Settimo Milanese (MI)
Itália

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália, Noruega, Polônia, Portugal, Romênia, Eslovênia, Espanha, Suécia ................................................................... Duokopt

Bélgica, República Checa, França, Luxemburgo, Holanda, Eslováquia ....................................................... Dualkopt

Data da última atualização do folheto: 26-09-2023

Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no sítio da internet da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas.