Acnatac

Folheto informativo para o utilizador

Acnatac, (10 mg + 0,25 mg)/g, gel

clindamicina + tretinoína

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Acnatac e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o Acnatac
• 3. Como usar o Acnatac
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o Acnatac
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Acnatac e para que é usado
O Acnatac contém as substâncias ativas clindamicina e tretinoína.
A clindamicina é um antibiótico. Inibe o crescimento de bactérias associadas à acne e a inflamação
causada por essas bactérias.
A tretinoína normaliza o crescimento das células da camada superficial da pele e provoca a descamação
adequada das células que bloqueiam as aberturas dos folículos pilosos nos locais afetados pela acne. Isso impede
a acumulação de substâncias sebáceas e a formação de lesões acneicas precoces (pontos negros fechados
e pontos negros abertos).
As substâncias ativas mencionadas funcionam mais eficazmente em combinação do que isoladamente.
O Acnatac é aplicado na pele para tratar a acne em doentes com 12 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de usar o Acnatac

Quando NÃO usar o Acnatac:

• se a paciente estiver grávida
• se a paciente planeia engravidar
• se o doente tiver alergia à clindamicina, tretinoína ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver alergia à lincomicina;
• se o doente tiver doença inflamatória intestinal crónica (por exemplo, colite ulcerativa ou doença de Crohn);
• se o doente tiver tido colite no intestino grosso no passado após o tratamento com antibióticos, caracterizado por diarreia prolongada ou significativa ou dores abdominais espasmódicas;
• se o doente ou um membro da sua família tiver sido diagnosticado com cancro da pele;
• se o doente tiver erupção cutânea aguda caracterizada por lesões inflamadas, vermelhas, secas e descamativas na pele;
• se o doente tiver acne rosácea, uma doença da pele do rosto caracterizada por vermelhidão, descamação da pele e presença de erupções;
• se o doente tiver outras lesões cutâneas agudas inflamadas (por exemplo, folliculite), especialmente ao redor da boca (dermatite perioral);
• se o doente tiver sido diagnosticado com formas específicas de acne comum caracterizadas por lesões nodulares e quísticas (acne conglobata e acne fulminans).

Se alguma das situações acima se aplicar ao doente, deve deixar de usar o medicamento e consultar um médico.

Precauções e advertências

• Deve evitar o contacto do medicamento com a cavidade bucal, olhos e mucosas, bem como com a pele danificada ou com erupções. Deve ter cuidado ao aplicar na pele em locais sensíveis. Se o produto entrar acidentalmente no olho, deve enxaguar com grande quantidade de água morna.
• Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou dores abdominais espasmódicas, deve deixar de usar este medicamento e consultar imediatamente um médico.
• Se o doente tiver eczema (dermatite atópica), deve consultar um médico antes de usar o medicamento.
• Deve evitar a exposição à luz solar ou artificial (por exemplo, usando lâmpadas de bronzeamento), pois este medicamento pode causar aumento da sensibilidade às queimaduras solares e outros efeitos adversos da radiação solar. Ao estar ao ar livre, deve sempre usar produtos de proteção solar eficazes com um fator de proteção solar (FPS) de pelo menos 30, bem como roupas de proteção (por exemplo, chapéu). Se ocorrerem queimaduras solares na face, deve deixar de usar o medicamento até que a pele se recupere.
• Se ocorrer uma reação cutânea aguda durante o uso deste medicamento, deve consultar um médico.
• O Acnatac não deve ser usado ao mesmo tempo que outros produtos topicos, incluindo cosméticos (ver também o ponto intitulado "Acnatac e outros medicamentos").

Acnatac e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente,
bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem receita médica
e preparações à base de plantas. O Acnatac pode afetar a ação de alguns outros medicamentos.
Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar a ação do Acnatac.
Se o doente usou algum produto que contenha enxofre, ácido salicílico, peróxido de benzoíla ou resorcinol ou substâncias químicas corrosivas, deve esperar até que os efeitos desses produtos tenham desaparecido antes de começar a usar este medicamento. O médico informará o doente sobre quando pode começar a usar o Acnatac.
Durante o uso do Acnatac, não deve usar sabonetes medicinais, produtos de limpeza da pele
ou soluções esfoliantes com ação seca forte. Deve ter cuidado ao usar os produtos abaixo, que podem ter ação seca: sabonetes abrasivos, sabonete e cosméticos, bem como produtos que contenham álcool em concentração alta e produtos adstringentes, especiarias ou suco de limão.
Deve consultar um médico antes de usar este medicamento em conjunto com outros produtos medicinais que contenham eritromicina ou metronidazol, aminoglicosídeos, outros antibióticos ou corticosteroides,
bem como em caso de tomar medicamentos que bloqueiam a condução nervo-muscular (por exemplo, medicamentos que relaxam os músculos usados durante a anestesia geral).
A warfarina ou medicamentos semelhantes usados para reduzir a coagulação do sangue: pode haver um aumento do risco de sangramento. O médico pode recomendar a realização de exames de sangue regulares para verificar a coagulação do sangue.

Gravidez, amamentação e fertilidade

NÃO use o Acnatac durante a gravidez ou quando planeia engravidar. O médico que o acompanha pode fornecer mais informações.
As mulheres que amamentam não devem usar este medicamento. Não se sabe se o Acnatac pode passar para o leite materno e prejudicar o bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

O Acnatac provavelmente não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O Acnatac contém metilparahidroxibenzoato, propilparahidroxibenzoato, butilhidroxitolueno e polissorbato 80.

O metilparahidroxibenzoato (E 218) e o propilparahidroxibenzoato (E 216) podem causar reações alérgicas (provavelmente de tipo retardado).
O butilhidroxitolueno (E 321) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e mucosas.
O polissorbato 80 (E 433) pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o Acnatac

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Uma porção de Acnatac do tamanho de um grão de feijão deve ser aplicada na pele uma vez por dia, antes de dormir.

Modo de administração

Deve lavar suavemente a face com um sabonete suave e água morna e, em seguida, secar a pele com uma toalha.
Deve espremer uma porção de gel do tamanho de um grão de feijão na ponta do dedo, aplicar o gel pontualmente na testa, queixo, nariz e bochechas e, em seguida, espalhar suavemente e uniformemente sobre a pele de toda a face.
Não deve usar mais medicamento do que o recomendado pelo médico ou usá-lo com mais frequência do que o recomendado.
Uma quantidade excessiva de medicamento pode causar irritação da pele, e não garantirá melhores resultados ou não os fará aparecer mais rapidamente.

Duração do tratamento

Para que os resultados do tratamento sejam os melhores possíveis, deve usar o Acnatac corretamente e não interromper o tratamento assim que notar uma melhoria nas lesões acneicas. Geralmente, o efeito óptimo do tratamento pode ser visto apenas após vários dias, e em alguns casos, pode levar até 12 semanas. Se os sintomas persistirem por mais de 12 semanas, deve consultar um médico, pois pode ser necessário reavaliar a necessidade do tratamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Acnatac

Usar o Acnatac em quantidades maiores do que as recomendadas não produzirá melhores efeitos ou não os fará aparecer mais rapidamente. O uso de uma quantidade excessiva de medicamento pode causar vermelhidão e descamação da pele ou provocar desconforto. Nesses casos, deve lavar suavemente a face com um sabonete suave e água morna. Deve deixar de usar o medicamento até que todos os sintomas desapareçam.
Em caso de superdose, podem ocorrer efeitos adversos, como distúrbios gastrointestinais, incluindo dores de estômago, náuseas, vômitos e diarreia. Nesses casos, deve deixar de usar o medicamento e consultar um médico.
O Acnatac é destinado apenas a uso tópico. Em caso de ingestão acidental, deve procurar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.

Omissão da dose de Acnatac

Se esquecer de usar o Acnatac antes de dormir, a próxima dose deve ser administrada no horário previamente estabelecido. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Não muito frequentes: podem ocorrer em até 1 pessoa em 100

• acne, secura da pele, vermelhidão da pele, aumento da secreção sebácea, sensibilidade à luz, coceira, erupção, erupção descamativa, descamação da pele, queimaduras solares
• reações no local de aplicação, como ardor, inflamação, secura da pele, vermelhidão da pele.

Raros: podem ocorrer em até 1 pessoa em 1000

• hipersensibilidade
• hipotireoidismo (cujo sintomas incluem fadiga, fraqueza, ganho de peso, cabelo seco, pele áspera e pálida, perda de cabelo, maior sensibilidade ao frio)
• dor de cabeça
• irritação ocular
• gastrite (inflamação do estômago e/ou intestino), náuseas
• dermatite, herpes vírus (herpes labial), erupção papulosa (presença de pequenas manchas vermelhas planas), sangramento da pele, sensação de queimadura da pele, perda de pigmentação da pele, irritação da pele
• sintomas no local de aplicação, como irritação, inchaço, dano superficial da pele, alteração da cor da pele, coceira, descamação da pele
• sensação de calor, dor.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos,
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Acnatac

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não conservar a uma temperatura superior a 25 ° C. Não congelar.
Conservar o tubo bem fechado.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo após "EXP".
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Acnatac

• As substâncias ativas do medicamento são clindamicina e tretinoína. 1 grama de gel contém 10 mg (1%) de clindamicina (na forma de fosfato de clindamicina) e 0,25 mg (0,025%) de tretinoína.
• Os outros componentes são: água purificada, glicerol, carbômeros, metilparahidroxibenzoato (E 218), polissorbato 80 (E 433), edetato dissódico, ácido cítrico anidro, propilparahidroxibenzoato (E 216), butilhidroxitolueno (E 321), trometamol.

Como é o Acnatac e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento tem a forma de gel semi-transparente de cor amarela.
O medicamento está disponível em tubos de alumínio contendo 30 g de gel ou 60 g de gel.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante

MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Benzstrasse 1
61352 Bad Homburg
Alemanha
Madaus GmbH
51101 Colônia
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar um representante do titular da autorização de comercialização:

Viatris Healthcare, Lda.
telefone: 22 546 64 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Económica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bulgária, Chipre, República Checa, Alemanha, Dinamarca, Grécia, Finlândia, Islândia, Itália, Polónia,
Portugal, Roménia, Suécia, Eslováquia: Acnatac
Malta: Treclin
Estónia, Espanha, Reino Unido (Irlanda do Norte), Letónia, Lituânia, Países Baixos: Treclinac
Bélgica, Luxemburgo: Treclinax
Noruega, Eslovénia: Zalna
França: Zanea

Data da última atualização do folheto: 10/2024