Duac

Folheto informativo para o paciente

DUAC

(10 mg + 50 mg)/g, gel
(Clindamicina + Peróxido de benzoíla)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida adicional.
• O medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se ocorrerem efeitos secundários não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento DUAC e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento DUAC
• 3. Como usar o medicamento DUAC
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento DUAC
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DUAC e para que é usado

O medicamento DUAC contém duas substâncias: clindamicina e peróxido de benzoíla, DUAC pertence a uma classe de medicamentos
anti-acne.

• A clindamicina é um antibiótico que inibe a multiplicação de bactérias responsáveis pelo aparecimento da acne.
• O peróxido de benzoíla reduz a formação de comedões (abertos e fechados), tem efeito bactericida sobre as bactérias presentes na acne. A clindamicina e o peróxido de benzoíla presentes no medicamento DUAC:
• combatem as bactérias responsáveis pelo aparecimento da acne,
• tratam os comedões abertos e fechados, bem como os furúnculos,
• reduzem o número de lesões vermelhas e inflamadas presentes na acne.

O medicamento DUAC é destinado a ser usado por adultos e jovens com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento DUAC

Quando não usar o medicamento DUAC:

• Se o paciente for alérgico à clindamicina, linkomicina, peróxido de benzoíla ou a qualquer um dos componentes do medicamento (listados no ponto 6 deste folheto), não use o medicamento DUAC, se isso se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento DUAC, consulte um médico ou farmacêutico.

• O medicamento DUAC deve ser usado apenas na pele. Evite o contato do medicamento com os olhos, lábios ou boca, ou interior do nariz.

Não use o medicamento em pele irritada, por exemplo, se houver cortes, arranhões, queimaduras solares ou se a pele estiver danificada.
➔ Se o DUAC entrar acidentalmente nos olhos, boca ou interior do nariz, essas áreas devem ser lavadas abundantemente com água.

• Não use uma quantidade excessiva de medicamento DUAC em áreas sensíveis da pele.
• Na maioria dos pacientes tratados, pode ocorrer vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a pele ficar irritada,pode ser necessário usar um produto de hidratação não gorduroso, reduzir a frequência de uso do medicamento DUAC ou interromper seu uso até que a pele melhore.
• Se a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, ressecamento, coceira, formigamento ou ardor), interrompa o uso do medicamento DUAC e entre em contato com um médico.
• Tenha cuidado para que o medicamento não entre em contato com materiais coloridos, incluindo roupas, toalhas, lençóis, móveis e tapetes ou revestimentos. O medicamento DUAC pode descolorir esses materiais.
• O DUAC pode descolorir os cabelos.
• O DUAC pode fazer com que a pele fique mais sensível ao sol. Evite o uso de câmaras de bronzeamento e limite ao máximo a exposição ao sol. Durante o uso do medicamento DUAC, use protetores solares com filtro UV e roupas de proteção.

Entre em contato com um médico ou farmacêutico antes de usar o medicamento se:

• o paciente tiver ou tiver tido doenças do sistema digestivo, como inflamação do intestino, colite ulcerativa, inflamação do cólon associada ao uso de antibióticos.
• se ocorrerem dores abdominais ou diarreia, que não desaparecem ou pioram, então deve interromper o uso do medicamento DUAC e entrar em contato imediatamente com um médico. Os antibióticos podem causar doenças caracterizadas por diarreia intensa e dores abdominais, mas a ocorrência é improvável após o uso de antibióticos tópicos.
• o paciente usou recentemente medicamentos que contenham clindamicina ou eritromicina, pois há um risco aumentado de que o DUAC não funcione tão bem quanto deveria.

➔ Deve consultar um médico ou farmacêuticose o paciente usou recentemente qualquer outro medicamento que contenha clindamicina ou eritromicina.

Crianças

Este medicamento não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos. Não se sabe se é seguro ou se funcionará corretamente nessa faixa etária.

Outros medicamentos e DUAC

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• outros medicamentos anti-acne, incluindo antibióticos tópicos,
• sabonetes e produtos de limpeza com propriedades medicinais e abrasivas,
• sabonetes e cosméticos com ação secativa intensa,
• medicamentos que contenham grandes quantidades de álcool ou substâncias astringentes. O uso concomitante desses medicamentos e do medicamento DUAC pode causar irritação da pele.

O DUAC pode fazer com que alguns medicamentos usados concomitantemente sejam menos eficazes. Esses medicamentos incluem:

• alguns medicamentos anti-acne tópicos que contenham tretinoína, isotretinoínaou tazaroteno.

➔ Deve informar o médico ou farmacêuticosobre o uso de qualquer um desses medicamentos.
Podem ser necessários ajustes na dosagem ou na frequência de uso. O uso de outros medicamentos anti-acne concomitantemente com o medicamento DUAC pode aumentar o risco de irritação da pele.
➔ Deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato com um médicose a irritação da pele for grave (vermelhidão intensa, ressecamento, coceira, formigamento ou ardor).

• Não use o medicamento DUAC concomitantemente com outros medicamentos que contenham eritromicina.
• O uso do medicamento DUAC concomitantemente com medicamentos como dapsonaou sulfacetamidapode causar uma mudança temporária na cor da pele ou cabelos no rosto (cor amarela/laranja). Isso não é um efeito permanente.
• Um dos componentes do medicamento pode afetar a ação de medicamentos usados em anestesia geral (conhecidos como "agentes relaxantes").

➔ Deve informar o médico ou farmacêuticosobre qualquer cirurgia planejada.
Em caso de dúvidas se alguma das situações acima se aplica ao paciente que usa o medicamento DUAC, entre em contato com um médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação e fertilidade

As informações sobre a segurança do uso do medicamento DUAC em mulheres grávidas são limitadas.
Em caso de gravidez, amamentação ou suspeita de gravidez, ou se planeja engravidar, antes de usar este medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O médico decidirá se os benefícios do uso do medicamento DUAC durante a gravidez superam os riscos para o feto.
Não se sabe se os componentes do medicamento DUAC passam para o leite materno.
Um dos componentes do medicamento DUAC é a clindamicina. Se a clindamicina for usada por via oral ou injetada, pode passar para o leite materno.
Se a paciente estiver amamentando, deve entrar em contato com um médicoantes de usar o medicamento DUAC.
Não use o medicamento DUAC na pele do seio durante a amamentação.

3. Como usar o medicamento DUAC

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

• O medicamento DUAC deve ser usado uma vez ao dia, à noite.
• O resultado do uso do medicamento DUAC pode ser visível apenas após 2 a 5 semanas de uso.
• Não use o medicamento por mais de 12 semanas consecutivas. O médico decidirá por quanto tempo o tratamento deve durar.

Como aplicar o medicamento DUAC:

• 1. Remova completamente a maquiagem.
• 2. Lave a pele a ser tratada, enxágue com água morna e seque suavemente com uma toalha.
• 3. Aplique uma pequena quantidade de gelcom as pontas dos dedos em toda a pele a ser tratada.
• 4. Aplique o gel em todaa superfície da pele a ser tratada, e não apenas nas lesões individuais de acne. Se o gel não for absorvido facilmente, isso significa que uma quantidade excessiva de gel foi aplicada.
• Para cobrir o rosto, use uma quantidade de gel que caiba entre a ponta do dedo e a primeira articulação (primeira dobra do dedo) - essa é a quantidade equivalente a uma "ponta de dedo".
• Para cobrir o rosto e as costas, use uma quantidade equivalente a no máximo duas e meia "pontas de dedo".
• 5. Se a pele ficar muito ressecada ou começar a descamar, pode usar um produto de hidratação não gorduroso, usar o DUAC com menos frequência ou interromper seu uso por algum tempo, para que a pele se adapte ao tratamento. Este medicamento pode não funcionar corretamente se não for usado diariamente.
• 6. Após usar o gel, lave as mãos.
• 7. Quando o gel secar, pode aplicar maquiagem não gordurosa.

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do folheto para o paciente ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento DUAC

• Não use uma quantidade excessiva de gel.O uso de uma quantidade excessiva de gel ou o uso mais frequente do que o recomendado não acelerará a cura das lesões de acne, mas pode causar irritação da pele. Em caso de uso excessivo de gel, reduza a frequência de uso do gel ou interrompa seu uso por alguns dias, e então retome o tratamento.

Se o DUAC for ingerido acidentalmente

• Em caso de ingestão do gel, entre em contato com um médico.Pode ocorrer efeitos secundários semelhantes aos que ocorrem durante o uso de antibióticos por via oral (irritação do estômago).

Omissão da dose do medicamento DUAC:

• Não use uma dose dupla para compensar a dose omitida,
• Use a próxima dose recomendada, de acordo com o esquema de dosagem anterior.

Não interrompa o uso do medicamento DUAC a menos que um médico o tenha decidido.

Não use o gel por mais de 12 semanas consecutivas, sem a recomendação de um médico.
O medicamento DUAC deve ser usado por tanto tempo quanto o médico recomendou. Não interrompa o tratamento, a menos que um médico o tenha decidido.
É importante usar o gel exatamente como o médico recomendou. Se interromper o uso do medicamento cedo demais, a acne pode voltar a ocorrer.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, consulte um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não em todos os pacientes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários graves, interrompa o uso do medicamento e entre em contato imediatamente com um médico – pode ser necessária assistência médica imediata:

• sintomas de reação alérgica (como inchaço do rosto, olhos, lábios ou língua, urticária ou dificuldade para respirar, desmaio),
• diarreia intensa ou prolongada ou dores abdominais,
• ardor, descamação ou coceira intensos.

Outros efeitos secundários possíveis

Se ocorrer algum dos seguintes sintomas, reduza a frequência de uso do medicamento DUAC ou interrompa seu uso por 1 ou 2 dias, e então retome o tratamento.
Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• no local de aplicação do medicamento: vermelhidão, descamação, secura da pele. Esses efeitos secundários geralmente são leves.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes):

• -dor de cabeça,
• no local de aplicação do medicamento: ardor, dor, sensibilidade à luz solar:

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes):

• sensação de formigamento (parestesia), agravamento da acne, vermelhidão e coceira da pele, erupção cutânea (dermatite, erupção ruborosa).

Outros efeitos secundários

Outros efeitos secundários que ocorreram em um número muito pequeno de pacientes tratados, cuja frequência não é conhecida:

• reações alérgicas,
• inflamação do intestino, diarreia, incluindo diarreia sangrenta, dores abdominais,
• no local de aplicação do medicamento: reações cutâneas, descoloração da pele, erupção cutânea elevada e pruriginosa (urticária).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado no folheto, informe o médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde.
Desta forma, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como armazenar o medicamento DUAC

Armazenar em local seguro e fora do alcance das crianças.
Armazenar na geladeira a uma temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar.
Após a abertura do recipiente, armazenar a uma temperatura até 25°C.
Prazo de validade após a abertura do recipiente: 2 meses.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "EXP".
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O código "Lot" indica o número de lote do produto.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Pergunte ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DUAC

As substâncias ativas do medicamento são:

• clindamicina na forma de fosfato de clindamicina,
• peróxido de benzoíla na forma de peróxido de benzoíla hidratado. 1 g de gel contém 10 mg de clindamicina e 50 mg de peróxido de benzoíla.

Além disso, o medicamento contém:

• carbômer (50.000 mPa.s), dimeticona (100 mm²/s), lauril sulfobetaina dissódica, edetato dissódico, glicerol, dióxido de silício hidratado, poloxâmero 182, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento DUAC e o que contém a embalagem

O medicamento DUAC é um gel branco a amarelo claro, homogêneo.
O DUAC está disponível em tubos contendo 5 g, 6 g, 15 g, 25 g, 30 g, 50 g, 55 g, 60 g ou 70 g de gel,
embalados em caixas de papelão.
Cada caixa de papelão contém um tubo do medicamento DUAC.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.
Em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento DUAC ou sobre as informações contidas neste folheto, consulte um médico ou farmacêutico.

Titular da autorização de comercialização:

Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd.
Unit 2, Building 2500, Avenue 2000,
Cork Airport Business Park, Cork
Irlanda

Importador:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Para obter informações mais detalhadas, entre em contato com um representante do titular da autorização de comercialização:
GSK Services, Lda.
Rua Rzymowskiego, 53
02-697 Warszawa
telefone: (22) 576-90-00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob os seguintes nomes:

Dinamarca: Clindoxyl Gel
Chipre, Grécia: Indoxyl Gel
Estônia, Islândia, Itália, Letônia, Portugal, Eslováquia, Espanha, Suécia: DUAC Gel
Finlândia: Clindoxyl Geeli
Alemanha: DUAC Akne Gel
Países Baixos: DUAC Acne Gel
República Tcheca, Lituânia, Polônia: DUAC
Irlanda, Malta, Reino Unido (Irlanda do Norte): DUAC Once Daily Gel
Data da última atualização do folheto:junho de 2022