Doiolamidum + Timololum Stulln

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Dorzolamida + Timolol Stulln, 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas para os olhos, solução

em recipiente unitário
Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln
• 3. Como tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln e para que é utilizado

O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores da anidrase carbónica”.
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados “inibidores dos receptores beta-adrenérgicos” (beta-bloqueadores). Estes medicamentos causam a redução da pressão intraocular por dois mecanismos diferentes.

O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln é recomendado para o tratamento do glaucoma para reduzir a pressão intraocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contêm apenas um inibidor do receptor beta-adrenérgico não é suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Quando não tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln:

• se o paciente for alérgico ao cloridrato de dorzolamida, maleato de timolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, problemas respiratórios e/ou tosse prolongada);
• se o paciente tiver bradicardia, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (ritmo cardíaco irregular);
• se o paciente tiver doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais na história;
• se o paciente tiver acidose metabólica (acidificação do sangue devido ao acúmulo de íons clorídicos no organismo).

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Antes de começar a tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, deve discutir com o médico.
Deve informar o médico sobre todos os distúrbios oculares atuais ou anteriores e as seguintes doenças:

• doença cardíaca isquêmica (cuja sintomatologia inclui dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocação), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios do ritmo cardíaco, como bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea deficiente (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos.

Antes da cirurgia, deve informar o médico sobre o uso do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos usados para anestesia.
Deve também informar o médico sobre quaisquer alergias ou reações alérgicas, incluindo urticária, edema de face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldades respiratórias ou deglutição.
Deve informar o médico se o paciente tiver fraqueza muscular ou tiver sido diagnosticado com miastenia grave (miastenia gravis).
Se ocorrer irritação ocular ou qualquer novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral, deve procurar imediatamente o médico.
Se o paciente suspeitar que o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln está causando uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão cutânea e coceira ocular), deve interromper o uso do medicamento e entrar em contato imediatamente com o médico.
Deve informar o médico se ocorrer infecção ocular, lesão ocular, pós-operatório de cirurgia ocular ou reação acompanhada de novos ou agravamento de sintomas existentes.
Após a administração ocular do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, podem ocorrer efeitos sistêmicos.
Não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln em pacientes que usam lentes de contato.
Antes de usar este medicamento, as pessoas que usam lentes de contato moles devem procurar aconselhamento médico.

Crianças

A experiência com o uso de gotas para os olhos que contêm dorzolamida e timolol com conservante em lactentes e crianças é limitada.

Uso em idosos

Nos estudos realizados com gotas para os olhos que contêm dorzolamida e timolol com conservante, os efeitos foram semelhantes em idosos e em pacientes mais jovens.

Uso em pacientes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre quaisquer doenças hepáticas atuais ou anteriores.

Dorzolamida + Timolol Stulln e outros medicamentos

O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln. Isso inclui outros medicamentos anti-glaucoma para uso oftálmico. Deve informar o médico sobre o uso de medicamentos para reduzir a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou medicamentos anti-diabéticos. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é especialmente importante no caso de:

• uso de medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• uso de medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco ou para restaurar o ritmo cardíaco regular (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• uso de outras gotas para os olhos que contêm antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos;
• uso de outros inibidores da anidrase carbónica, como acetazolamida;
• uso de inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• uso de medicamentos com ação parassimpaticomimética (colinérgica), que podem ser usados para distúrbios da micção. Os medicamentos parassimpaticomiméticos também são usados para restaurar a motilidade (movimento) intestinal;
• uso de narcóticos, como morfina, usados para tratar dores moderadas ou fortes;
• uso de medicamentos anti-diabéticos;
• uso de medicamentos antidepressivos, como fluoxetina e paroxetina;
• uso de quimioterápicos da classe das sulfonamidas;
• uso de quinidina (medicamento usado para tratar doenças cardíacas e algumas formas de malária).

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez
Não deve tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Uso durante a amamentação
Não deve tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno.
Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar o médico que a atende.

Condução de veículos e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Alguns efeitos não desejados relacionados ao uso do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Os pacientes que se sentem mal ou têm visão turva não devem conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico. O médico determina a dose adequada do medicamento e o tempo de tratamento.
A dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos afetados) pela manhã e à noite.
Se, além do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, forem usadas outras gotas para os olhos, deve haver um intervalo de pelo menos 10 minutos antes de administrar o próximo medicamento.
Não deve alterar a dose do medicamento sem consultar o médico.
Em caso de dificuldade em usar as gotas, deve pedir ajuda a um membro da família ou cuidador.
Não deve permitir que qualquer parte do recipiente unitário entre em contato com o olho ou suas proximidades. Isso pode causar lesões oculares, bem como contaminação do recipiente com bactérias, que podem causar infecção ocular levando a danos graves ao olho, incluindo perda de visão. Para evitar a contaminação do recipiente unitário, deve lavar as mãos antes de usar o medicamento e evitar o contato da ponta do recipiente unitário com qualquer superfície. Um novo recipiente unitário deve ser aberto imediatamente antes de cada uso. Cada recipiente contém solução suficiente para administrar a dose adequada do medicamento em ambos os olhos, se o médico recomendar o uso em ambos os olhos.

Abra o recipiente com qualquer conteúdo restante e jogue-o fora imediatamente após o uso.

Modo de usar

• 1. Lavar as mãos.
• 2. Abrir o sachê de alumínio e remover o blister com os recipientes unitários.
• 3. Separar um recipiente unitário do blister (fig. 1).
• 4. Abrir o recipiente, girando a tampa. Não tocar na ponta do recipiente após abri-lo (fig. 2).
• 5. Inclinar a cabeça para trás (fig. 3).
• 6. Puxar a pálpebra inferior com o dedo para baixo, segurando o recipiente unitário com a outra mão. Pressionar o recipiente para que uma gota caia no olho (fig. 4).
• 7. Fechar o olho e pressionar o canto interno do olho com o dedo por cerca de 2 minutos. Isso ajuda a evitar que o medicamento entre no organismo (fig. 5). Se necessário, repetir as etapas de 5 a 7 para administrar o medicamento no outro olho.
• 8. Jogar fora o recipiente unitário após o uso.
• 9. Colocar os recipientes unitários restantes de volta no sachê e fechá-lo dobrando a borda. Colocar o sachê na caixa de cartão. Se após 3 meses a partir da data de abertura do sachê ainda houver recipientes unitários nele, deve removê-los e jogá-los fora de forma segura para o meio ambiente e abrir um novo sachê. É importante que as gotas para os olhos sejam usadas continuamente conforme prescrito pelo médico.

Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Em caso de administração ocular de muitas gotas ou ingestão do conteúdo do recipiente, podem ocorrer tontura, dificuldade respiratória ou sensação de ritmo cardíaco lento. Deve entrar em contato imediatamente com o médico.

Omissão da dose do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Deve tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln de acordo com as instruções do médico.
Se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la assim que possível. No entanto, se o tempo para a próxima dose for curto, não deve tomar a dose esquecida e deve retornar ao esquema de doses regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do uso do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Antes de interromper o uso do medicamento, deve consultar o médico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
O tratamento com gotas para os olhos pode ser continuado, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de preocupação, deve consultar o médico ou farmacêutico. Não deve interromper o uso do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln sem consultar o médico.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo edema subcutâneo, podem ocorrer nas proximidades da face e membros, causando obstrução das vias respiratórias e dificuldade para engolir ou respirar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido e reação alérgica grave e potencialmente fatal.
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados relacionados às gotas para os olhos que contêm dorzolamida e timolol sem conservantes ou com um dos seus componentes ativos:

Very common (may affect more than 1 in 10 people):

Sensação de queimadura e picada no olho, alteração do paladar

Common (may affect up to 1 in 10 people):

Vermelhidão da esclera e pele ao redor do olho (olhos), lacrimejamento ou coceira no olho (olhos), úlceras da córnea (lesões da camada frontal do globo ocular), edema e/ou irritação da esclera e pele ao redor do olho (olhos), sensação de corpo estranho no olho, redução da sensibilidade da córnea (não perceber um corpo estranho no olho e não perceber dor), dor no olho, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), náuseas, fraqueza e sensação de fadiga.

Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):

Tontura, depressão, uveíte, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que contraem a pupila), bradicardia, síncope, dificuldade respiratória (falta de ar), náuseas e cálculos renais (caracterizados frequentemente por um início súbito de dor cortante e espasmódica na parte inferior das costas e/ou lateral ou região inguinal).

Rare (may affect up to 1 in 1000 people):

Lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou pés, insônia, pesadelos, perda de memória, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular), diminuição da libido, acidente vascular cerebral, miopia transitória que pode desaparecer após a interrupção do medicamento, descolamento da camada subretiniana após cirurgia de drenagem, que pode causar distúrbios da visão, ptose (pálpebras semi-fechadas), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbio da visão), baixa pressão no olho, zumbido no ouvido, hipotensão, distúrbio do ritmo cardíaco, alterações do ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e edema nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), edema (acúmulo de líquido), isquemia cerebral (redução do fluxo sanguíneo para o cérebro), dor no peito, palpitações (batimentos cardíacos fortes e irregulares), infarto do miocárdio, doença de Raynaud, edema nas mãos e pés ou mãos e pés frios e fraqueza da circulação nos membros superiores e inferiores, cãibras musculares nas pernas e/ou dor nas pernas ao caminhar (claudicação), falta de ar, insuficiência respiratória, rinite (secreção nasal ou sensação de congestão nasal), epistaxe, broncoespasmo, tosse, faringite, secura da boca, dermatite de contato, perda de cabelo, erupção cutânea branco-prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e em casos raros, também edema de lábios, pálpebras e boca, respiração sibilante ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica da pele).
Como outros medicamentos administrados localmente nos olhos, o timolol é absorvido para a circulação sanguínea, o que pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-bloqueadores. Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a administração de gotas para os olhos do que após a administração oral ou injeção desses medicamentos.
Dentre os efeitos não desejados adicionais listados, incluem-se reações típicas da classe terapêutica de medicamentos beta-bloqueadores usados em doenças oculares.

Frequency not known (cannot be estimated from the available data)

Baixos níveis de glicose no sangue, alucinações, insuficiência cardíaca, tipo de distúrbio do ritmo cardíaco, taquicardia, hipertensão arterial, dor abdominal, vômitos, dores musculares não relacionadas ao esforço físico, distúrbios da função sexual.

Relato de efeitos não desejados

Se ocorrerem quaisquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser relatados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua X, nº Y
Cidade, Estado
Telefone: XXXX-XXXX, Fax: XXXX-XXXX
Site: https://www.anvisa.gov.br
Os efeitos não desejados também podem ser relatados ao responsável pelo medicamento.
Ao relatar efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível para crianças.
Não conservar acima de 30°C.
Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento por mais de 3 meses após a abertura do sachê de alumínio.
O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln não contém conservante. Após a abertura do recipiente unitário, o conteúdo deve ser usado imediatamente e não deve ser conservado. Deve jogar fora a solução restante no recipiente unitário após o uso.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão, no sachê e no recipiente unitário após: Data de validade. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

• Os componentes ativos do medicamento são dorzolamida e timolol. Cada mililitro da solução contém 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose (4000 - 5000 mPa∙s), manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção.

Como é o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln e o que o pacote contém

O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln é uma solução transparente, quase incolor, ligeiramente viscosa, praticamente isenta de partículas visíveis. Cada recipiente unitário contém 0,2 mL ou 0,3 mL de solução.
O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln está disponível em embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 120 recipientes unitários.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Pharma Stulln GmbH
Rua Werksstrasse, 3
92551 Stulln
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contatar o representante local do responsável:

Pharm Supply Ltda.
Rua Marconich, 2/9
02-954 Varsóvia
Telefone: (+48) 22 6423331
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento em outros países

Dorzolamida + Timolol Stulln sem conservante
Áustria
DORTIRUS
França
Dorzocomp-Stulln sem conservante
Alemanha
DORZYLEA
Grécia
Dorzolamida + Timolol Stulln sem conservante
Países Baixos
Dorzolamida + Timolol Stulln
Polônia
Dorzolamida/Timolol Stulln PF
Espanha
Data da última atualização do folheto:novembro de 2023