Doiolamidum + Timololum Stulln

INFORMAÇÃO PARA O DOENTE

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Dorzolamida + Timolol Stulln 20 mg/mL + 5 mg/mL, gotas para os olhos, solução
Dorzolamida + Timolol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln
• 3. Como tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln e para que é utilizado

O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln contém dois medicamentos: dorzolamida e timolol.

• A dorzolamida pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da anidrase carbónica".
• O timolol pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores dos receptores beta-adrenérgicos" (beta-bloqueadores). Estes medicamentos causam a redução da pressão intra-ocular por dois mecanismos diferentes.

O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln é indicado para o tratamento do glaucoma para reduzir a pressão intra-ocular elevada, quando o uso de gotas para os olhos que contêm apenas um inibidor do receptor beta-adrenérgico não é suficiente.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Quando não tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln:

• se o doente for alérgico ao cloridrato de dorzolamida, maleato de timolol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver atualmente ou tiver tido no passado distúrbios respiratórios, como asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (uma doença pulmonar grave que pode causar sibilância, problemas respiratórios e/ou tosse prolongada);
• se o doente tiver uma frequência cardíaca lenta, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco (frequência cardíaca irregular);
• se o doente tiver uma doença renal grave ou distúrbios graves da função renal ou cálculos renais na história clínica;
• se o doente tiver uma acidose metabólica grave devido ao acúmulo de íons clorados no organismo (acidose hipoclorémica).

Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, deve discutir com o seu médico.
Deve informar o seu médico sobre todos os distúrbios oculares atuais ou anteriores e as seguintes doenças:

• doença cardíaca isquémica (cuja sintomatologia inclui dor ou sensação de pressão no peito, falta de ar ou sensação de sufocamento), insuficiência cardíaca, hipotensão;
• distúrbios da frequência cardíaca, como bradicardia;
• problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crónica;
• doenças relacionadas com a circulação sanguínea fraca (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud);
• diabetes, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos da hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• hipertireoidismo, pois o timolol pode mascarar os sintomas objetivos e subjetivos.

Antes da cirurgia, deve informar o médico que a operação sobre o uso do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, pois o timolol pode alterar a ação de alguns medicamentos utilizados para a anestesia.
Deve também dizer ao médico sobre quaisquer alergias ou reações alérgicas, incluindo urticária, angioedema facial, labial, lingual e/ou faríngea, que podem causar dificuldades respiratórias ou de deglutição.
Deve informar o médico se o doente tiver apresentado fraqueza muscular ou sido diagnosticado com miastenia gravis (miastenia gravis).
Se ocorrer irritação ocular ou qualquer novo problema ocular, como vermelhidão ocular ou edema palpebral, deve procurar imediatamente um médico.
Se o doente suspeitar que o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln está a causar uma reação alérgica ou hipersensibilidade (por exemplo, erupção cutânea, reação cutânea grave ou vermelhidão cutânea e prurido ocular), deve interromper a administração deste medicamento e contactar imediatamente um médico.
Deve informar o médico se ocorrer uma infecção ocular, lesão ocular, após a cirurgia ocular ou uma reação que envolva a ocorrência de novos ou agravamento de sintomas existentes.
Após a administração ocular do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, podem ocorrer efeitos sistémicos.
Antes de usar lentes de contato moles, as pessoas que as usam devem procurar aconselhamento médico.

Crianças

A experiência com gotas oculares que contêm dorzolamida e timolol com conservante em lactentes e crianças é limitada.

Uso em idosos

Nos estudos realizados com gotas oculares que contêm dorzolamida e timolol com conservante, este medicamento causou efeitos semelhantes em idosos e não idosos.

Uso em doentes com distúrbios da função hepática

Deve informar o médico sobre doenças hepáticas atuais ou anteriores.

Dorzolamida + Timolol Stulln e outros medicamentos

O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln pode afetar a ação de outros medicamentos ou outros medicamentos que o doente esteja a tomar podem afetar a ação do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln. Isso inclui outros medicamentos anti-glaucoma oculares. Deve dizer ao médico sobre a administração ou intenção de administrar medicamentos que reduzem a pressão arterial, medicamentos cardíacos ou anti-diabéticos. Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é particularmente importante no caso de:

• administração de medicamentos que reduzem a pressão arterial ou utilizados em doenças cardíacas (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• administração de medicamentos utilizados em distúrbios do ritmo cardíaco ou que restabelecem o ritmo cardíaco regular (como bloqueadores dos canais de cálcio, antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos ou digoxina);
• uso de outras gotas oculares que contêm medicamentos da classe dos antagonistas dos receptores beta-adrenérgicos;
• administração de outros inibidores da anidrase carbónica, como a acetazolamida;
• administração de inibidores da monoamina oxidase (IMAO);
• administração de medicamentos com ação parassimpaticomimética (colinérgica), que podem ser utilizados em distúrbios da micção. Os medicamentos parassimpaticomiméticos também são por vezes utilizados para restabelecer a motilidade (movimento) intestinal;
• administração de narcóticos, como a morfina, utilizados no tratamento de dores moderadas ou fortes;
• administração de medicamentos anti-diabéticos;
• administração de medicamentos anti-depressivos, como a fluoxetina e a paroxetina;
• administração de quimioterápicos da classe dos sulfonamidas;
• administração da quinidina (medicamento utilizado no tratamento de doenças cardíacas e certas formas de malária).

Gravidez e amamentação

Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez
Não deve tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln durante a gravidez, a menos que o médico considere necessário.
Uso durante a amamentação
Não deve tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln durante a amamentação. O timolol pode passar para o leite materno. Antes de tomar qualquer medicamento durante a amamentação, deve consultar um médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre o efeito do medicamento na capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Alguns efeitos não desejados associados ao medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, como visão turva, podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Os doentes que se sintam mal ou tenham visão turva não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Dorzolamida + Timolol Stulln contém cloridrato de benzalcônio

O medicamento contém 0,375 mg de cloridrato de benzalcônio em cada 5 mL e 0,75 mg de cloridrato de benzalcônio em cada 10 mL, o que corresponde a uma concentração de 0,075 mg/mL.
O cloridrato de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar a sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de instilar e esperar pelo menos 15 minutos antes de voltar a colocá-las. O cloridrato de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após a administração do medicamento, deve contactar um médico.

3. Como tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. O médico determina a dose adequada do medicamento e o tempo de tratamento.
A dose recomendada é de uma gota no olho afetado (olhos afetados) de manhã e à noite.
Se, além deste medicamento, forem utilizadas outras gotas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 10 minutos entre a administração de cada medicamento.
Não deve alterar a dose do medicamento sem o consentimento do médico.
Não deve permitir que a ponta do frasco toque no olho ou nas suas proximidades. O medicamento pode ser contaminado com bactérias, que podem causar uma infecção ocular que pode levar a danos graves no olho ou até à perda da visão. Para evitar a contaminação do frasco, deve lavar as mãos antes de utilizar o medicamento e evitar o contacto da ponta do frasco com qualquer superfície. Se o doente achar que o medicamento pode ter sido contaminado ou se ocorrer uma infecção ocular, deve contactar imediatamente um médico para saber se deve continuar a utilizar o frasco atual.

Instruções de utilização

Se tiver dificuldade em instilar as gotas, deve pedir ajuda a um membro da família ou ao seu cuidador.

• 1. Primeiro, lave as mãos e retire a tampa do frasco.
• 2. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo, para formar uma bolsa entre a pálpebra e a córnea. (Figura 1)
• 3. Aperte o frasco invertido para libertar uma gota no olho. (Figura 2) Não toque na ponta do gotador com o olho ou a pálpebra.
• 4. Após a administração do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln, feche o olho e pressione o canto interno do olho com o dedo durante cerca de 2 minutos. Desta forma, pode evitar que o medicamento entre no organismo.
• 5. Para instilar o medicamento no outro olho, se o médico o tiver prescrito, repita os passos 2 a 4. Volte a colocar a tampa e feche bem o frasco após a utilização do medicamento.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Se instilar mais gotas do que as recomendadas ou ingerir o conteúdo do frasco, podem ocorrer, entre outros sintomas, tonturas, dificuldades respiratórias ou sensação de frequência cardíaca lenta. Deve contactar imediatamente um médico.

Omissão da dose do medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Deve tomar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln de acordo com as indicações do médico.
Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais breve possível. No entanto, se faltar pouco tempo para a próxima dose, não deve tomar a dose esquecida e deve voltar ao seu esquema de doses regular.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Antes de interromper o tratamento, deve consultar um médico.
Se tiver mais alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
O tratamento com gotas oculares pode ser continuado, a menos que os efeitos não desejados sejam graves. Em caso de preocupação, deve contactar um médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento com o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln sem o consentimento do médico.
Reações alérgicas generalizadas, incluindo angioedema, podem ocorrer nas proximidades do rosto e dos membros, e causar obstrução das vias respiratórias e dificuldades em engolir ou respirar, urticária ou erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido e uma reação alérgica grave e potencialmente fatal.
Durante os estudos clínicos ou após a comercialização do medicamento, foram relatados os seguintes efeitos não desejados associados às gotas oculares que contêm dorzolamida e timolol com conservante ou a um dos seus componentes ativos:

Very frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

Sensação de queimadura e picadas no olho, alteração do paladar

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):

Vermelhidão da córnea e da pele em redor do olho (olhos), lacrimejamento ou prurido no olho (olhos), úlceras da córnea (lesões da camada frontal do olho), edema e/ou irritação da córnea e da pele em redor do olho (olhos), sensação de corpo estranho no olho, redução da sensibilidade da córnea (não perceção de um corpo estranho no olho e não perceção da dor), dor no olho, olhos secos, visão turva, dor de cabeça, sinusite (sensação de tensão ou congestão nasal), náuseas, fraqueza e sensação de fadiga.

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

Tonturas, depressão, uveíte, distúrbios da visão, incluindo alterações da refração (em alguns casos devido à interrupção de medicamentos que causam miose), bradicardia, síncope, dificuldades respiratórias (dispneia), náuseas e cálculos renais (frequentemente caracterizados por um início súbito de dor intensa e cólica na parte inferior das costas e/ou na virilha ou abdômen).

Raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1000 doentes):

Lúpus eritematoso sistémico (doença auto-imune que pode causar inflamação dos órgãos internos), formigamento ou dormência nas mãos ou pés, insónia, pesadelos, perda de memória, agravamento dos sintomas objetivos e subjetivos da miastenia (distúrbio muscular), diminuição da libido, acidente vascular cerebral, miopia transitória que pode desaparecer após a interrupção do medicamento, descolamento da camada sub-retiniana após cirurgia de filtração, que pode causar distúrbios da visão, ptose (pálpebra caída), visão dupla, formação de crostas nas pálpebras, edema da córnea (com sintomas subjetivos de distúrbios da visão), baixa pressão no olho, zumbido, hipotensão, distúrbios do ritmo cardíaco, alterações do ritmo ou frequência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (doença cardíaca caracterizada por falta de ar e inchaço nos pés e pernas devido ao acúmulo de líquido), edema (acúmulo de líquido), isquemia cerebral (redução do fluxo sanguíneo para o cérebro), dor no peito, palpitações (batimentos cardíacos fortes e irregulares), infarto do miocárdio, doença de Raynaud, edema nas mãos e pés ou mãos e pés frios e fraqueza circulatória nos membros superiores e inferiores, cãibras musculares nas pernas e/ou dores nas pernas ao caminhar (claudicação), dispneia, insuficiência respiratória, rinite (secreção nasal ou sensação de nariz congestionado), epistaxe, broncoconstrição, tosse, irritação da faringe, secura da boca, dermatite de contacto, perda de cabelo, erupção cutânea branco-prateada (erupção cutânea semelhante à psoríase), doença de Peyronie (que pode causar curvatura do pênis), reações alérgicas, como erupção cutânea, urticária, prurido, e em casos raros, angioedema, edema das pálpebras e da boca, sibilância ou reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal).
Como outros medicamentos administrados topicamente nos olhos, o timolol é absorvido para a circulação sanguínea, o que pode causar efeitos não desejados semelhantes aos observados após a administração oral de medicamentos beta-bloqueadores. Os efeitos não desejados ocorrem menos frequentemente após a administração de gotas oculares do que após a administração oral ou por injeção desses medicamentos.
Entre os efeitos não desejados adicionais listados, estão incluídas reações típicas da classe terapêutica de medicamentos beta-bloqueadores utilizados em doenças oculares.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Baixos níveis de glicose no sangue, alucinações, insuficiência cardíaca, tipo de distúrbios do ritmo cardíaco, taquicardia, hipertensão arterial, dor abdominal, vómitos, dores musculares não relacionadas com o esforço físico, distúrbios da função sexual.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente para o Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua [inserir rua]
[Inserir cidade]
Tel.: [inserir telefone], Fax: [inserir fax]
Sítio da internet: [inserir sítio da internet]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

Deve conservar o medicamento em local não acessível e invisível para as crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na etiqueta do frasco após: Data de validade. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar a uma temperatura superior a 30°C.
Frascos de 5 mL: O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln pode ser utilizado durante 4 semanas após a primeira abertura do frasco.
Frascos de 10 mL: O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln pode ser utilizado durante 8 semanas após a primeira abertura do frasco.
Não deve deitar medicamentos no sistema de esgotos ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln

• Os componentes ativos do medicamento são a dorzolamida e o timolol. Em cada mililitro de solução, contém 20 mg de dorzolamida (22,26 mg de cloridrato de dorzolamida) e 5 mg de timolol (6,83 mg de maleato de timolol).
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose (4000 - 5000 mPa∙s), manitol, citrato de sódio, hidróxido de sódio (para ajustar o pH) e água para injeção. O medicamento contém cloridrato de benzalcônio como conservante.

Como é o medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln e que embalagens estão disponíveis

O medicamento Dorzolamida + Timolol Stulln é uma solução transparente, incolor, ligeiramente viscosa, praticamente isenta de partículas visíveis.
Estão disponíveis embalagens que contêm 1, 3 e 6 frascos com gotador que contêm 5 mL de gotas para os olhos, solução, ou 1, 2 e 3 frascos com gotador que contêm 10 mL de gotas para os olhos, solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Pharma Stulln GmbH
Rua da Fábrica 3
92551 Stulln
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Pharm Supply, Lda.
Rua Marconich 2/9
02-954 Warszawa
Tel. (+48) 22 6423331
E-mail: [inserir e-mail]

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Dorzolamida + Timolol Stulln
Alemanha
Dorzolamida + Timolol Stulln
Áustria
Dorzolamida + Timolol Stulln
França
Dorzocomp-Stulln
Alemanha
Dorzolamida + Timolol Stulln
Países Baixos
Dorzolamida + Timolol Stulln
Polónia
Dorzolamida/Timolol Stulln
Espanha
Data da última revisão do folheto:novembro de 2023