Doppelsept Garduo

Folheto informativo do paciente

DoppelSept Gardło, 5 mg + 5 mg, pastilhas para chupar

Benzocaina + Cloreto de dicloridrina de clorexidina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se precisar de conselho ou informação adicional, deve consultar um farmacêutico.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.
• Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve contactar o médico.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento DoppelSept Gardło e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DoppelSept Gardło
• 3. Como tomar o medicamento DoppelSept Gardło
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento DoppelSept Gardło
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento DoppelSept Gardło e para que é utilizado

O medicamento DoppelSept Gardło contém duas substâncias ativas:

• benzocaina - substância com propriedades anestésicas e analgésicas.
• cloreto de dicloridrina de clorexidina - substância com propriedades antibacterianas.

O DoppelSept Gardło é utilizado no tratamento local, de curto prazo, sintomático de infecções leves do garganta e da cavidade oral sem febre, acompanhadas de dor de garganta, irritação da garganta, rouquidão.
O DoppelSept Gardło também é utilizado no tratamento local, de curto prazo, sintomático de inflamações da cavidade oral, como pequenas úlceras da mucosa (aftas).
Se após 5 dias não houver melhoria ou o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.
O DoppelSept Gardło é indicado para uso em adultos e crianças com mais de 12 anos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento DoppelSept Gardło

Quando não tomar o medicamento DoppelSept Gardło

• se o paciente for alérgico às substâncias ativas ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• em crianças com menos de 12 anos;
• em pacientes com metemoglobinemia (doença do sangue relacionada com a formação de hemoglobina anormal, incapaz de se ligar e transportar oxigênio). O sintoma mais comum é a cianose, que ocorre devido à falta de oxigênio nos tecidos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento DoppelSept Gardło, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tem intolerância a anestésicos locais esteroides (especialmente derivados do ácido para-aminobenzoico, PABA), parabenos ou p-fenilenodiamina, pois podem ser sensíveis à benzocaina.
• Se o paciente tem lesões graves ou extensas na mucosa da cavidade oral.
• Se o paciente tem gengivite (doença das gengivas), a clorexidina pode causar um aumento da formação de cálculo dentário.

Recomenda-se manter uma boa higiene bucal para reduzir a formação de cálculo dentário e manchas nos dentes, que podem ser causadas pela clorexidina.
O medicamento DoppelSept Gardło não deve ser tomado diretamente antes ou durante as refeições ou bebidas, devido ao risco de engasgo. A benzocaina contida no produto pode causar entorpecimento passageiro na cavidade oral e garganta e dificultar a deglutição. O ideal é tomar uma hora antes da refeição ou após a refeição.

Adultos com mais de 65 anos

Pessoas idosas e debilitadas podem ser mais sensíveis à benzocaina, por isso pode ser necessário um ajuste da dose.

Crianças e adolescentes

Crianças, assim como pessoas idosas ou debilitadas, podem ser mais sensíveis à benzocaina.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos, pois os anestésicos locais podem causar distúrbios passageiros da deglutição e aumentar o risco de engasgo.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Não deve ser utilizado em conjunto com outros produtos que contenham antissépticos sem consultar um médico.
Não deve ser utilizado com:

• sulfonamidas (medicamentos antibacterianos)
• inibidores da colinesterase (medicamentos utilizados, entre outros, no tratamento da doença de Alzheimer).

Alguns componentes dos dentifrícios podem reduzir a eficácia da clorexidina, por isso após o uso do dentifrício, deve-se enxaguar bem a boca.
Efeitos nos testes diagnósticos
A utilização da benzocaina pode afetar os resultados dos testes que avaliam a função do pâncreas utilizando bentiromida. Deve-se interromper o tratamento pelo menos 3 dias antes de realizar o teste e informar o médico.

DoppelSept Gardło com alimentos, bebidas e álcool

O medicamento DoppelSept Gardło não deve ser tomado diretamente antes ou durante as refeições ou bebidas.
A benzocaina contida no produto pode causar entorpecimento passageiro na cavidade oral e garganta e dificultar a deglutição. O ideal é tomar uma hora antes da refeição ou após a refeição.

Gravidez, amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento durante a gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento DoppelSept Gardło contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por pastilha para chupar, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento DoppelSept Gardło

Este medicamento deve ser sempre tomado exatamente como descrito neste folheto para o paciente, ou de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é:
Adultos e crianças com mais de 12 anos:1 pastilha para chupar a cada 2 horas. Não deve ser tomado mais de 8 pastilhas para chupar por dia.
Deve-se sempre usar a dose mais baixa eficaz.
Se os sintomas persistirem por mais de 5 dias ou se o paciente se sentir pior, deve consultar um médico.
O medicamento DoppelSept Gardło não deve ser tomado diretamente antes ou durante as refeições ou bebidas.

Uso em crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.

Modo de administração:

O medicamento é destinado a uso na cavidade oral. A pastilha deve ser chupada lentamente na cavidade oral. Não deve ser mastigada ou engolida.

Superdose do medicamento DoppelSept Gardło

Em caso de superdose, deve-se consultar imediatamente um médico ou farmacêutico e informar sobre a quantidade de pastilhas tomadas.
Os sintomas de superdose incluem: fala pastosa, entorpecimento, andar cambaleante, visão dupla ou turva, tontura, excitação ou convulsões, zumbido nos ouvidos, suor excessivo.
Também pode ocorrer uma queda da pressão arterial.

Omissão da dose do medicamento DoppelSept Gardło

Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvida sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Efeitos colaterais que ocorrem raramente (em 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

• irritação da ponta da língua e da mucosa da cavidade oral.

Efeitos colaterais cuja frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• metemoglobinemia (doença do sangue relacionada com a formação de hemoglobina anormal);
• reações alérgicas da pele e da mucosa;
• perda de apetite;
• distúrbios do paladar (raramente permanentes);
• distúrbios respiratórios, congestão da mucosa nasal, irritação da garganta;
• manchas marrons nos dentes, língua, náuseas, desconforto abdominal, diarreia, secura na cavidade oral, ardor na língua, formigamento na língua, aumento da formação de cálculo dentário;
• erupções cutâneas, urticária, dermatite de contato, dermatite alérgica;
• manchas marrons nos dentes, nas obturações dentárias e em outros aparelhos utilizados na cavidade oral.

As manchas marrons podem ser mais visíveis em pacientes com cálculo dentário e geralmente aparecem após uma semana de tratamento. A coloração da língua não é perigosa e geralmente desaparece sozinha. A coloração dos dentes não é permanente e pode ser removida durante a higiene bucal. A coloração das obturações dentárias pode ser permanente.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento DoppelSept Gardło

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e inacessível às crianças.
Não deve ser armazenado a temperaturas acima de 30°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento DoppelSept Gardło

• As substâncias ativas do medicamento são benzocaina e cloreto de dicloridrina de clorexidina.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, povidona K29/32, estearato de magnésio, ciclamato de sódio (E 952), sacarina sódica (E 954), aroma de menta PHS-003268, aroma de laranja PHS-003270.

Como é o medicamento DoppelSept Gardło e o que contém a embalagem

As pastilhas para chupar DoppelSept Gardło são redondas com uma linha na parte superior, de cor branca-amarelada.
Blister de PVC/PE/PVDC - alumínio, em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 20 pastilhas para chupar.

Responsável

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemanha

Fabricante

Laboratorios ALCALA FARMA S.L.
Avenida de Madrid 82
Alcalá de Henares

• 28802 – Madrid, Espanha

Para obter informações mais detalhadas, deve-se contatar o representante local do responsável:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Varsóvia
Polônia

Data da última atualização do folheto: