Dololibre

1. O que é o medicamento Dololibre e para que é utilizado

O medicamento Dololibre contém o princípio ativo naproxeno. É um medicamento anti-inflamatório não esteroide, abreviado como AINE.
O medicamento Dololibre é utilizado em adultos para o tratamento sintomático de:

• dor e inflamação nas seguintes doenças:
• artrite reumatoide, espondilite anquilosante (dor e rigidez no pescoço e nas costas), crises agudas de osteoartrite e espondiloartrite
• crise aguda de gota
• doenças reumáticas inflamatórias dos tecidos moles
• inchaço doloroso ou inflamação após lesão musculoesquelética
• dor menstrual

O medicamento também pode ser utilizado em crianças com mais de 2 anos e adolescentes com artrite idiopática juvenil.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dololibre

Quando não tomar o medicamento Dololibre

• se o paciente for alérgico ao naproxeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o paciente tiver tido ataques de asma, angioedema, reações cutâneas ou rinite aguda após a ingestão de ácido acetilsalicílico ou qualquer outro AINE.
• se o paciente tiver distúrbios da hematopoese.
• se o paciente tiver úlcera ou sangramento ativo no estômago ou intestino.
• se o paciente tiver tido úlceras recorrentes (úlceras pépticas) ou sangramento no estômago e/ou duodeno (pelo menos dois episódios separados de úlceras ou sangramento confirmados).

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• se o paciente tiver tido sangramento ou perfuração no estômago ou intestino enquanto tomava AINE.
• se o paciente tiver insuficiência renal, hepática ou cardíaca grave.
• se o paciente tiver tido sangramento cerebral.
• se o paciente tiver qualquer outra forma de sangramento ativo.
• mulheres: se a paciente estiver nos últimos três meses de gravidez (ver ponto "Gravidez, amamentação e fertilidade").

Precauções e advertências

A ingestão do medicamento na menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas reduz o risco de efeitos secundários.
Medicamentos como o Dololibre podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral. Qualquer risco é aumentado após a ingestão do medicamento em doses elevadas e por períodos prolongados. Não exceda a dose recomendada nem o tempo de tratamento.
Se o paciente tiver doenças cardíacas, tiver tido um acidente vascular cerebral ou acredita que possa ter um risco aumentado dessas condições (por exemplo, hipertensão, diabetes, níveis elevados de colesterol, tabagismo), deve discutir isso com o seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dololibre, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver asma, alergias (como febre do feno) ou doença pulmonar obstrutiva crônica ou tiver tido edema facial, lábios, olhos ou língua no passado.
• se o paciente tiver pólipos nasais, se espirrar frequentemente ou tiver coriza, nariz entupido ou coceira no nariz (rinite).
• se o paciente se sentir fraco (possivelmente devido a uma doença) ou for idoso.
• se o paciente tiver doenças renais ou hepáticas.
• se o paciente tiver distúrbios da coagulação.
• se o paciente estiver tomando certos medicamentos, como corticosteroides, anticoagulantes, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, ácido acetilsalicílico (aspirina) ou outros AINE, incluindo inibidores da COX-2.
• se o paciente tiver tido úlcera ou sangramento no estômago no passado. O médico informará o paciente sobre a necessidade de relatar qualquer sintoma atípico relacionado ao estômago.
• se o paciente tiver uma doença autoimune, como lupus eritematoso sistêmico (LES, que causa dor nas articulações, erupções cutâneas e febre), doença mista do tecido conjuntivo ou colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças que causam inflamação e dor no intestino, diarreia, vômitos e perda de peso).
• se o paciente tiver distúrbios da visão ou audição.
• se o paciente tiver passado por uma grande cirurgia recentemente.
• se a paciente tiver sangramento menstrual abundante.
• se o paciente tiver uma doença genética rara que afeta a produção de porfirina (porfiria).

Deve parar de tomar o medicamento imediatamente se ocorrer sangramento no trato gastrointestinal, distúrbios da visão ou audição.
Foram relatados casos de reações cutâneas graves (incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise tóxica epidermal e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais (síndrome DRESS)) com o uso do medicamento Dololibre. Deve parar de tomar o medicamento Dololibre e procurar um médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves descritas no ponto 4.
Existem relatos muito raros de reações cutâneas graves (incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal) associadas ao uso de AINE. Essas reações ocorrem mais frequentemente no início do tratamento (dentro do primeiro mês). Se o paciente desenvolver erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa, como na boca, garganta, olhos, genitálias) ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, deve parar de tomar o medicamento Dololibre e procurar um médico imediatamente.

Informações gerais

Alívio da dor e doença subjacente
Se o paciente não se sentir melhor ou continuar a sentir dor, febre, fadiga ou outros sintomas da doença durante o tratamento com naproxeno, deve procurar um médico para aconselhamento. Isso ocorre porque os medicamentos analgésicos podem mascarar possíveis sintomas de alerta da doença subjacente.
Dor de cabeça causada pelo uso de medicamentos analgésicos
O uso prolongado de medicamentos analgésicos em doses elevadas pode causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com a ingestão de mais medicamentos analgésicos.
Danos renais causados pelo uso de medicamentos analgésicos
O uso frequente de certos medicamentos analgésicos por períodos prolongados pode levar a danos renais permanentes com risco de insuficiência renal.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza, deve falar com um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dololibre.

Resultados de exames laboratoriais
Se o médico prescrever exames de sangue, coagulação ou função hepática e renal, ou qualquer outro teste (por exemplo, dosagem de certos medicamentos no sangue), é muito importante que esses exames sejam realizados. Isso é particularmente importante para pacientes com doença hepática, insuficiência cardíaca, hipertensão ou doença renal.
Se for necessário realizar um teste de função adrenal, o paciente deve (temporariamente) interromper a ingestão do medicamento Dololibre por pelo menos 3 dias antes do teste para evitar a interferência no resultado do teste.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de experiência suficiente, o medicamento Dololibre não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos de idade.
O medicamento Dololibre não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para qualquer outra doença além da artrite idiopática juvenil.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, incluindo medicamentos sem prescrição, incluindo medicamentos à base de plantas. Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando:

• Outros AINE, incluindo salicilatos (como ácido acetilsalicílico) e inibidores da COX-2
• Ácido acetilsalicílico (aspirina) usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos
• Corticosteroides (usados para inchaço e inflamação), como hidrocortisona, prednisolona ou desametacona
• Medicamentos anticoagulantes, como varfarina, heparina ou clopidogrel
• Fenitoína (medicamento usado para tratar epilepsia)
• Medicamentos sulfonamídeos, como hidroclorotiazida, acetazolamida, indapamida e sulfonamidas antibacterianas (usadas para tratar infecções)
• Medicamentos orais antidiabéticos, como glimepirida ou glipizida
• Inibidor da ECA ou qualquer outro medicamento anti-hipertensivo, como cilazapril, enalapril ou propranolol

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• Antagonista do receptor de angiotensina II, como candesartana, eprosartana ou losartana
• Medicamento diurético (usado para tratar hipertensão), como furosemida ou triamtereno
• Glicosídeo cardíaco (usado para tratar doenças cardíacas), como digoxina
• Antibiótico quinolônico (usado para tratar infecções), como ciprofloxacina ou moxifloxacina
• Certos medicamentos usados para tratar a saúde mental, como lítio ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), como fluoxetina ou citalopram
• Probenecida e sulfinpirazona (usadas para tratar gota)
• Metotrexato (usado para tratar doenças da pele, artrite ou câncer)
• Ciclosporina ou tacrolimo (usados para tratar doenças da pele ou após transplante de órgãos)
• Zidovudina (medicamento usado para tratar AIDS e infecção por HIV)
• Mifepristona (medicamento usado para interromper a gravidez ou induzir o parto em caso de morte fetal)
• Medicamentos antiácidos para reduzir o excesso de ácido estomacal.

Se qualquer um dos pontos acima se aplicar ao paciente ou se o paciente não tiver certeza, deve falar com um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento Dololibre.

Uso do medicamento Dololibre com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Dololibre aumenta o risco de sangramento no trato gastrointestinal (estômago ou intestino), portanto, deve ser evitado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Não use o medicamento Dololibre se estiver nos últimos 3 meses de gravidez, pois pode prejudicar o feto ou causar complicações durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode afetar a tendência da paciente e do seu filho a sangrar e causar atraso ou prolongamento do parto. Não use o medicamento Dololibre durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e recomendado por um médico. Se for necessário tratar durante esse período ou enquanto estiver tentando engravidar, use a menor dose possível por um período o mais curto possível.
Se for necessário tratar por mais de alguns dias após a 20ª semana de gravidez, o medicamento Dololibre pode causar problemas renais no feto, o que pode levar a uma quantidade reduzida de líquido amniótico ao redor do feto (oligohidramnia) ou estreitamento do vaso sanguíneo (ducto arterioso) no coração do feto. Se for necessário tratar por um período mais longo, o médico pode recomendar monitoramento adicional.
Não use o medicamento Dololibre após o parto, pois pode atrasar o processo de retorno do útero ao seu tamanho e forma normais.
Amamentação
A paciente deve evitar usar o medicamento Dololibre durante a amamentação, pois pode ser excretado no leite materno em pequenas quantidades.
Fertilidade
O medicamento Dololibre pode dificultar a gravidez. Se a paciente planeja engravidar ou tiver dificuldade em engravidar, deve informar o seu médico.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Dololibre pode causar fadiga, tontura, distúrbios da visão ou outros distúrbios do sistema nervoso central. Se o paciente apresentar esses sintomas, deve informar o seu médico e não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Dololibre contém sacarose, sorbitol líquido, cristalizado (E 420), sódio e metilparabeno (E 218)

Sacarose
Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. 1 mL do medicamento contém 300 mg de sacarose (açúcar). Isso deve ser considerado em pacientes com diabetes. A sacarose pode ser prejudicial aos dentes.
Sorbitol (E 420)
Este medicamento contém 90 mg de sorbitol (E 420) em 1 mL. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares ou tiver sido diagnosticado com intolerância hereditária à frutose, uma doença genética rara na qual o organismo do paciente não quebra a frutose, deve falar com um médico antes de tomar o medicamento ou dar ao seu filho.
Sódio
O medicamento contém 9,2 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada mL. Isso corresponde a 0,46% da dose diária recomendada de sódio na dieta para adultos.
Metilparabeno (E 218)
Este medicamento contém metilparabeno (E 218) como conservante. Pode causar reações alérgicas (possíveis reações de tipo tardio).

3. Como tomar o medicamento Dololibre

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Antes de usar, a garrafa deve ser agitada energicamente. O medicamento Dololibre deve ser tomado com uma quantidade adequada de líquido. O medicamento Dololibre começa a fazer efeito mais rapidamente se for tomado com o estômago vazio. Recomenda-se que os pacientes com estômago sensível tomem o medicamento Dololibre durante as refeições.
O medicamento Dololibre - como todos os AINE - deve ser tomado na menor dose eficaz possível para aliviar a dor e por um período o mais curto possível. Essa precaução ajuda a minimizar os possíveis efeitos secundários.
O pacote do medicamento contém uma seringa oral de 8 mL com marcações a cada 0,1 mL, que deve ser usada ao administrar o medicamento.
Uso da seringa:

• Colocar a ponta da seringa no medicamento.
• Mantendo a seringa no lugar, puxar suavemente o êmbolo para aspirar o medicamento até a marcação correta na seringa.
• Se aparecerem bolhas de ar, empurrar o medicamento de volta para a garrafa e aspirar novamente até a marcação correta na seringa.
• Retirar a seringa da garrafa.
• Colocar a ponta da seringa na boca do paciente e pressionar suavemente o êmbolo para administrar o medicamento lentamente na boca.
• Logo após o uso, fechar a garrafa com a tampa. Lavar a seringa com água. Desmontar a seringa em duas partes e deixar secar. Armazenar em local inacessível às crianças.

Se o médico não prescrever de outra forma, a dose usual é:

Adultos com até 65 anos de idade

A faixa de dose recomendada é de 10 a 20 mL do medicamento Dololibre (500 mg a 1000 mg de naproxeno) por dia. Não exceda a dose diária de 20 mL do medicamento Dololibre (1000 mg de naproxeno).
A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a condição clínica.
Tratamento sintomático de inchaço doloroso ou inflamação após lesão musculoesquelética
A dose inicial recomendada é de 10 mL do medicamento Dololibre (500 mg de naproxeno). Se necessário, pode-se tomar uma dose adicional de 5 mL do medicamento (250 mg de naproxeno) a cada 6 a 8 horas. A dose diária não deve exceder 20 mL do medicamento Dololibre (1000 mg de naproxeno).
Tratamento sintomático de dor e inflamação na artrite reumatoide, espondilite anquilosante e crises agudas de osteoartrite e espondiloartrite, bem como doenças reumáticas inflamatórias dos tecidos moles
A dose diária é geralmente de 10 a 15 mL do medicamento Dololibre (500 a 750 mg de naproxeno). No início do tratamento, na fase aguda da inflamação ou quando mudando do tratamento com outro AINE em dose elevada para o medicamento Dololibre, a dose diária recomendada é de 15 mL do medicamento Dololibre (750 mg de naproxeno), dividida em duas doses por dia (10 mL do medicamento Dololibre de manhã e 5 mL à noite ou vice-versa) ou como dose única (de manhã ou à noite).
Em casos individuais, o médico pode aumentar a dose diária para 20 mL do medicamento Dololibre (1000 mg de naproxeno).
A dose de manutenção é de 10 mL do medicamento Dololibre (500 mg de naproxeno) por dia, que pode ser tomada em duas doses divididas (5 mL de manhã e 5 mL à noite) ou como dose única (de manhã ou à noite).
Tratamento sintomático de dor e inflamação na crise aguda de gota
A dose inicial recomendada é de 15 mL do medicamento Dololibre (750 mg de naproxeno); em seguida, deve-se tomar 5 mL do medicamento Dololibre (250 mg de naproxeno) a cada 8 horas até o fim da crise.
Nesse caso, durante as crises agudas de gota, o paciente pode exceder a dose diária máxima de 20 mL (1000 mg de naproxeno) (por um curto período).
Tratamento sintomático de dor menstrual
A dose inicial usual é de 10 mL do medicamento Dololibre (500 mg de naproxeno); em seguida, pode-se tomar 5 mL do medicamento Dololibre (250 mg de naproxeno) a cada 6 a 8 horas. Não exceda a dose diária de 20 mL do medicamento Dololibre (1000 mg de naproxeno).

Crianças com mais de 2 anos de idade e adolescentes com artrite idiopática juvenil

A dose recomendada é de 10 mg de naproxeno por quilograma de peso corporal por dia, o que corresponde a uma dose diária de 0,2 mL do medicamento Dololibre por kg de peso corporal, administrada em duas doses divididas (dose única de 0,1 mL do medicamento Dololibre (5 mg de naproxeno) por kg de peso corporal). A dose diária em adolescentes não deve exceder 20 mL (1000 mg de naproxeno).
O medicamento Dololibre não é recomendado para uso em crianças com menos de 2 anos de idade (ver ponto "Precauções e advertências", subponto "Crianças e adolescentes").

Grupos especiais de pacientes

Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade)
É necessária uma observação cuidadosa pelo médico. Em pacientes idosos, é particularmente importante escolher a menor dose eficaz do medicamento Dololibre e usá-la por um período o mais curto possível (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Dololibre").
Pacientes com doença hepática
Pacientes com doença hepática estão em risco de superdose durante o tratamento com o medicamento Dololibre. Portanto, é necessário escolher a menor dose eficaz do medicamento Dololibre.
É necessária uma observação cuidadosa pelo médico.
Em caso de insuficiência hepática grave, não use o medicamento Dololibre (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Dololibre").
Pacientes com doença renal
Se o paciente tiver doença renal, o médico pode decidir reduzir a dose do medicamento Dololibre.
Em caso de insuficiência renal grave, não use o medicamento Dololibre (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Dololibre").

Duração do tratamento

A duração do tratamento é determinada pelo médico.
Em caso de doenças reumáticas, pode ser necessário administrar o medicamento Dololibre por um período prolongado.
No caso de dismenorreia, a duração do tratamento depende dos sintomas. No entanto, o tratamento com o medicamento Dololibre não deve durar mais de alguns dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dololibre

Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dololibre, deve falar imediatamente com um médico ou procurar um hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Informações para profissionais de saúde: Informações sobre o que fazer em caso de superdose de naproxeno estão no final do folheto.

Omissão de uma dose do medicamento Dololibre

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve continuar tomando o medicamento Dololibre como de costume.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os pacientes os experimentem.
Medicamentos como o Dololibre podem estar associados a um ligeiro aumento do risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio) e acidente vascular cerebral.

Efeitos secundários importantes a considerar:

Se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento Dololibre e procurar um médico imediatamente:

Reações alérgicas graves(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes), seus sintomas incluem:

• Dificuldade para respirar
• Queda grande da pressão arterial
• Inchaço no rosto ou garganta, dificuldade para engolir
• Erupção cutânea (incluindo lesões na mucosa), vermelhidão, pequenas bolhas na pele

Reações cutâneas graves(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis), como:

• Erupção cutânea generalizada, febre alta, aumento da atividade das enzimas hepáticas, distúrbios sanguíneos (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos

(reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas gerais, também conhecida como síndrome DRESS). Ver também ponto 2.
Erupção cutânea característica, conhecida como erupção fixa medicamentosa, que geralmente recorre no mesmo local (ou locais) após a reexposição ao medicamento e pode apresentar lesões redondas ou ovais, vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária), coceira

Sintomas relacionados a doenças do estômago e intestino(podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes), seus sintomas incluem:

• Dor abdominal (estomacal) relativamente forte, especialmente com início súbito
• Vômitos com sangue ou semelhantes a borra de café
• Fezes sangrentas ou pretas
• Úlceras, perfurações (furos) e sangramento no estômago ou intestino, o que pode levar à morte, especialmente em pessoas idosas

Infarto do miocárdio, seus sintomas incluem:

• Dor no peito, que pode irradiar para o pescoço e ombros e para baixo do braço esquerdo

Sintomas relacionados a doenças do fígado(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes), seus sintomas incluem:

• Fadiga extrema com perda de apetite, acompanhada de icterícia da pele e brancos dos olhos, ou sem
• Náuseas ou vômitos, ou fezes claras

Distúrbios dos órgãos dos sentidos, como:

• Distúrbios visuais súbitos (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes) ou perda auditiva (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes)

Meningite asséptica(pode ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes), seus sintomas incluem:

• Dor de cabeça forte, especialmente com início súbito
• Rigidez no pescoço, febre, náuseas ou vômitos
• Confusão, sensibilidade à luz

Pacientes com doenças autoimunes (lupus eritematoso sistêmico, doença mista do tecido conjuntivo) têm um risco aumentado de desenvolver meningite asséptica.
Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático(podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes), seus sintomas incluem:

• Sintomas semelhantes aos da gripe, lesões na boca, dor de garganta e sangramento nasal

O medicamento Dololibre pode causar os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Náuseas
• Vômitos
• Azia
• Dor abdominal
• Sensação de plenitude
• Constipação ou diarreia e perda de sangue no trato gastrointestinal, que em casos raros pode causar anemia

Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Sangramento na pele e mucosas
• Depressão

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• Sonhos anormais
• Dificuldade para dormir ou manter o sono (insônia)
• Dor de cabeça
• Tontura
• Excitação
• Irritabilidade
• Distúrbios do sono
• Fadiga
• Distúrbios da percepção e função cognitiva
• Zumbido no ouvido
• Tontura
• Sudorese excessiva
• Retenção de líquidos no organismo (edema), especialmente em pacientes com hipertensão
• Sede excessiva

Efeitos secundários menos frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Alterações na contagem sanguínea
• Aumento do número de um tipo de glóbulo branco (eosinofilia)
• Ataques de asma (com ou sem queda da pressão arterial)
• Inflamação pulmonar (eosinofilia pulmonar)
• Sintomas no abdômen inferior (por exemplo, inflamação do intestino grosso com sangramento ou piora da doença de Crohn/colite ulcerativa)
• Inflamação da mucosa da boca
• Lesões no esôfago
• Alterações da função hepática com aumento da atividade das aminotransferases
• Perda de cabelo (geralmente temporária)
• Inflamação da pele causada pela exposição à luz (sensibilidade à luz), que pode incluir formação de bolhas
• Dor muscular
• Fraqueza muscular
• Insuficiência renal aguda
• Distúrbio da função renal (síndrome nefrótico)
• Inflamação renal (nefrite intersticial)
• Febre e calafrios, mal-estar
• Inflamação da mucosa do estômago
• Flatulência

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pacientes):

• Distúrbios cutâneos com formação de bolhas (reações semelhantes à penfigoide)

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pacientes):

• Redução do número de glóbulos vermelhos e/ou brancos e/ou plaquetas (anemia aplástica ou hemolítica, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitose)
• Ataques epilépticos
• Inflamação do nervo (neurite)
• Hipertensão
• Palpitações
• Insuficiência cardíaca
• Inflamação dos vasos sanguíneos

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• Piora da inflamação associada à infecção (por exemplo, ocorrer necrose da fascia, ou seja, inflamação e necrose do tecido gorduroso sob a pele e os músculos)
• Reações anafiláticas generalizadas ou pseudoanafiláticas
• Inflamação do fígado, lesão hepática, especialmente após tratamento prolongado
• Reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea, eritema multiforme, em casos isolados apresentando-se como reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica epidermal)
• Lesão renal (necrose das pirâmides renais), especialmente após tratamento prolongado
• Aumento do nível de ácido úrico no sangue

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Aumento do nível de potássio
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue (neutropenia)
• Edema da lente ocular e do nervo óptico
• Opacidade da córnea
• Inflamação do nervo óptico
• Sensação de formigamento ou dormência ou fraqueza nas mãos e pés
• Edema pulmonar
• Inflamação do pâncreas (glândula grande localizada atrás do estômago)
• Erupção cutânea com nódulos vermelhos (eritema nodoso)
• Psoríase (doença de pele não infecciosa que pode ocorrer em muitas áreas do corpo)
• Lúpus eritematoso sistêmico (LES, doença autoimune que pode causar inflamação em várias partes do corpo)
• Reação de fixed eruption
• Presença de sangue na urina (hematúria)
• Inflamação de certas partes dos rins (nefrite glomerular)
• Infertilidade em mulheres
• Edema

O naproxeno pode interferir nos resultados de certos exames laboratoriais; portanto, o paciente deve informar todos os seus médicos (se aplicável) que está tomando o medicamento Dololibre (ver ponto 2 "Informações importantes antes de tomar o medicamento Dololibre").
O metilparabeno (E 218) pode causar reações alérgicas (que podem ser tardias).

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

A frequência, tipo e gravidade dos efeitos secundários em crianças e adolescentes são semelhantes aos observados em adultos.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Ministério da Saúde: Rua Barão de Itapetininga, 283, 3º andar, CEP 01042- 908, São Paulo, SP, Telefone: +55 11 3207 9315, Fax: +55 11 3104 0161, Site: http://www.anvisa.gov.br.
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajuda a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Dololibre

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Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Após a primeira abertura, o medicamento é estável por 3 meses. Armazenar no embalagem original para proteger da luz.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
O medicamento deve ser armazenado em local inacessível às crianças.
Não use o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa após "Válido até". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dololibre

• O princípio ativo do medicamento é o naproxeno. 1 mL do medicamento Dololibre contém 50 mg de naproxeno.
• Os outros componentes são sacarose (açúcar), sacarina sódica (E 954), ciclamato de sódio (E 952), cloreto de sódio, metilparabeno (E 218), sorbato de potássio (E 202), tragacanto, ácido cítrico, sorbitol líquido, cristalizado (E 420), água purificada.

Como é o medicamento Dololibre e que conteúdo tem o pacote

O medicamento Dololibre é uma suspensão oral de cor branca a amarelada.
Garrafa de vidro âmbar com proteção contra a abertura por crianças.
Seringa oral de 8 mL com marcações a cada 0,1 mL
Tamanho do pacote: 100 mL

Titular da autorização de comercialização e fabricante

INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str. 1
64646 Heppenheim
Alemanha
E-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Alemanha:
Naproxeno Infectopharm 50 mg/mL Suspensão oral
Espanha:
Naproxeno Infectopharm
Polônia:
Dololibre
Portugal:
Naprosumo
Itália:
Dololibre

Data da última atualização do folheto: 14.10.2024 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Em caso de superdose de naproxeno:

Sintomas de superdose
Os sintomas de superdose podem incluir distúrbios do sistema nervoso central, como dor de cabeça, tontura ou sensação de desorientação, dor no abdômen (estômago) e desconforto no abdômen, náuseas, vômitos, alterações temporárias da função hepática, hipoprotrombinemia, distúrbios da função renal, acidose metabólica, respiração dificultosa e desorientação. O naproxeno pode ser absorvido rapidamente. É provável que sejam alcançados níveis elevados de naproxeno no sangue. Em alguns pacientes, ocorreram ataques epilépticos, mas não se sabe se foram causados pelo tratamento com naproxeno. Também pode ocorrer sangramento no trato gastrointestinal. Pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, insuficiência respiratória e coma, mas isso é raro. Foram relatados casos de reações anafiláticas após o tratamento com AINE e reações semelhantes podem ocorrer após a superdose.
Tratamento da superdose
O paciente deve ser tratado sintomaticamente. Não há um antídoto específico. Pode ser recomendada a administração de medidas para prevenir a absorção adicional (por exemplo, administração de carvão ativado), se não se passaram quatro horas desde a ingestão ou em caso de superdose grave. A diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise e a hemoperfusão são provavelmente ineficazes devido à ligação elevada do naproxeno às proteínas.