Dobutamine Tzf

Folheto informativo para o paciente:

DOBUTAMINA TZF 250 mg, liofilizado para solução para infusão
Hidroclorido de dobutamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Dobutamine TZF e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobutamine TZF
• 3. Como tomar o medicamento Dobutamine TZF
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Dobutamine TZF
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dobutamine TZF e para que é utilizado

A dobutamina – substância ativa do medicamento Dobutamine TZF – é uma amina catecolamina sintética. O medicamento aumenta a força de contração do músculo cardíaco, acelera ligeiramente a atividade cardíaca e a condução auriculoventricular.

Indicações

A dobutamina é utilizada em caso de insuficiência cardíaca aguda que ocorre durante o choque cardiogênico, infarto do miocárdio, após operações cardioquirúrgicas.
Crianças e adolescentes
O Dobutamine TZF é indicado para crianças e adolescentes (desde recém-nascidos até 18 anos), quando é necessário obter um efeito inotrópico positivo em pacientes com redução do débito cardíaco em estados de hipoperfusão devido à insuficiência cardíaca não controlada após operações cardioquirúrgicas, na cardiomiopatia, no choque cardiogênico ou séptico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobutamine TZF

Quando não tomar o medicamento Dobutamine TZF

• Se o paciente for alérgico à dobutamina ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver cardiomiopatia hipertrófica com estreitamento do trato de saída do ventrículo esquerdo.
• Se o paciente tiver uma condição conhecida como estreitamento hipertrófico da valva aórtica.

Precauções e advertências

O medicamento Dobutamine TZF é administrado apenas por infusão intravenosa por pessoal médico devidamente qualificado. Durante a infusão intravenosa da dobutamina, o pessoal médico controla frequentemente a frequência e a regularidade do ritmo cardíaco, a pressão arterial, o eletrocardiograma, a diurese e a velocidade da infusão.
A dobutamina pode acelerar a atividade cardíaca, aumentar a pressão arterial sistólica ou agravar arritmias. Nesses casos, o médico deve reduzir a dose do medicamento ou interromper temporariamente a administração da dobutamina.
A dobutamina pode aumentar as contrações ventriculares, mas raramente ocorre taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular. Como a dobutamina facilita a condução auriculoventricular, em pacientes com flutter ou fibrilação auricular, pode ocorrer uma resposta ventricular rápida.
Deve-se ter especial cuidado ao administrar dobutamina a pacientes com infarto do miocárdio. Uma aceleração significativa da atividade cardíaca ou um aumento da pressão arterial pode aumentar a isquemia do miocárdio e causar angina e elevação do segmento ST no eletrocardiograma.
Os agentes inotrópicos, incluindo a dobutamina, não melhoram a hemodinâmica na maioria dos pacientes com obstrução mecânica que piora o preenchimento ventricular ou (e) o fluxo de saída do ventrículo. Isso se aplica a pacientes com tamponamento cardíaco, com estreitamento da valva aórtica e com estreitamento hipertrófico subvalvar da aorta.
Em pacientes que receberam bloqueadores dos receptores β-adrenérgicos antes do tratamento com dobutamina, pode ocorrer uma vasoconstrição periférica leve.
O uso de dobutamina como alternativa aos testes de esforço não é recomendado em pacientes com angina instável, bloqueio de ramo do feixe de His, doenças valvulares cardíacas, obstrução do fluxo aórtico ou outras doenças cardíacas que possam ser inadequadas para realizar o teste de esforço com dobutamina.
Uma possível complicação do infarto do miocárdio é a ruptura do coração. O risco de ruptura do coração (septal e da parede livre) é influenciado por fatores como o local e o momento do infarto.
Às vezes, durante a administração de dobutamina, observa-se uma queda da pressão arterial. Nesses casos, geralmente a redução da dose do medicamento ou a interrupção da infusão causa um aumento rápido da pressão para os valores iniciais. No entanto, ocasionalmente pode ser necessária uma intervenção mais séria do médico e a normalização da pressão não é rápida.
A dobutamina deve ser administrada com grande cuidado a pacientes com pressão arterial significativamente reduzida com choque cardiogênico (pressão arterial média abaixo de 70 mm Hg).
Em pacientes com volume de sangue circulante reduzido, antes de iniciar o tratamento, deve-se repletar o volume de sangue circulante.
A manutenção de pressão arterial baixa ou uma queda contínua da pressão durante o uso da dobutamina, apesar da pressão de preenchimento do ventrículo direito e do débito cardíaco normais, pode ser um indicador para a administração de medicamentos vasoconstritores, como a dopamina ou a noradrenalina.
Pacientes com insuficiência renal devem informar o médico antes de tomar o medicamento.

Crianças

A taquicardia e o aumento da pressão arterial ocorrem com mais frequência e são mais pronunciados em crianças do que em adultos. Existem relatos de menor sensibilidade do sistema cardiovascular de recém-nascidos à dobutamina e parece que o efeito hipotensor (baixa pressão arterial) é observado com mais frequência em adultos do que em crianças pequenas.
Por isso, o uso da dobutamina em crianças deve ser monitorado com atenção.
Deve-se consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.
Deve-se consultar um médico, mesmo que as advertências acima se refiram a situações que ocorreram no passado.

Interacções com outros medicamentos

Deve-se informar o médico sobre todos os medicamentos que estão sendo tomados atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Alguns medicamentos podem interagir com a dobutamina, o que pode reduzir a eficácia dos medicamentos utilizados ou causar efeitos indesejados perigosos. Isso se aplica especialmente a:

• anestésicos gerais halogenados;
• entacapona (medicamento utilizado em pacientes com doença de Parkinson e alterações motoras);
• β-bloqueadores (grupo de medicamentos que atuam como antagonistas dos receptores β1 e β2 adrenérgicos, utilizados, por exemplo, na hipertensão arterial, doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas, hipertireoidismo, glaucoma, ansiedade).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.
O medicamento Dobutamine TZF pode ser utilizado durante a gravidez apenas se o benefício para a mãe superar o risco potencial para o feto.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não se aplica.

3. Como tomar o medicamento Dobutamine TZF

O medicamento Dobutamine TZF é destinado apenas para uso em ambiente hospitalar, sob controle rigoroso do médico.
A dobutamina deve ser administrada apenas por infusão intravenosa.
O medicamento pode ser administrado apenas por pessoal médico devidamente qualificado.

Dose recomendada

Adultos

Geralmente, a dose é de 2,5 a 10 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto. Em alguns pacientes, a dose de 0,5 micrograma por quilograma de peso corporal por minuto é suficiente. A necessidade de usar dobutamina em doses maiores, às vezes até 40 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto, é muito rara.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes (desde recém-nascidos até 18 anos), a dose inicial recomendada é de 5 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto, ajustada de acordo com a resposta clínica, em uma faixa de 2 a 20 microgramas por quilograma de peso corporal por minuto.
Ocasionalmente, a resposta é obtida com uma dose pequena, variando de 0,5 a 1,0 micrograma por quilograma de peso corporal por minuto. A dose necessária para crianças não pode ser determinada antecipadamente. Deve-se calculá-la com base no provável intervalo terapêutico mais estreito do que em adultos.
Se a ação do medicamento for muito forte ou muito fraca, deve-se consultar um médico.
A solução preparada de dobutamina deve ser utilizada dentro de 24 horas.
O método de administração do medicamento e a preparação da solução são apresentados no final do folheto, no ponto "Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado".

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dobutamine TZF

Os sintomas de superdose de dobutamina são observados raramente.
Como resultado da superdose, podem ocorrer os seguintes sintomas: falta de apetite, náuseas, vômitos, tremores musculares, ansiedade aumentada, sensação de palpitação, dores de cabeça, respiração superficial e dores no peito ou dores não característicos no tórax. Além disso, a dobutamina pode causar aumento da pressão arterial e distúrbios do ritmo cardíaco (taquiarritmias ventriculares, até fibrilação ventricular). Pode ocorrer uma queda da pressão arterial.
Se ocorrerem os sintomas acima, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e um médico deve ser consultado.

Omissão da dose do medicamento Dobutamine TZF

O medicamento é administrado no hospital, portanto, a omissão da dose em um momento específico é improvável.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o Dobutamine TZF pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.
Em pacientes que recebem dobutamina por infusão por mais de 72 horas, pode se desenvolver tolerância ao medicamento. Para manter a ação da dobutamina no mesmo nível, pode ser necessário aumentar gradualmente as doses.
Muito frequentes(ocorrendo com mais frequência do que em 1 de cada 10 pacientes)

• ritmo cardíaco acelerado
• dor no peito
• distúrbios do ritmo cardíaco.

Frequentes(ocorrendo em 1 a 10 de cada 100 pacientes)

• dor de cabeça
• aumento ou queda da pressão arterial
• vasoconstrição (constricção dos vasos)
• dor no peito
• palpitações (batimentos irregulares do coração)
• sintomas semelhantes aos da asma (constricção brônquica), respiração curta
• dispneia
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• inibição da formação de coágulos sanguíneos
• erupções cutâneas
• febre
• inflamação das veias (no local da injeção).

Pouco frequentes(ocorrendo em 1 a 10 de cada 1.000 pacientes)

• taquicardia ventricular (contrações ventriculares aceleradas)
• contrações ventriculares e auriculares (fibrilação ventricular, fibrilação auricular)
• infarto do miocárdio (infarto do coração).

Muito raros(ocorrendo com menos frequência do que em 1 de cada 10.000 pacientes)

• bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• parada cardíaca
• insuficiência de sangue para o coração (isquemia do miocárdio)
• baixo nível de potássio (hipocalemia), em alguns casos, o médico pode considerar monitorar os níveis de potássio
• manchas na pele (equimoses), necrose da pele no local da injeção intravenosa da dobutamina
• constricção dos vasos sanguíneos que alimentam o coração (constricção das artérias coronárias).

Frequência desconhecida- a frequência não pode ser determinada com base nos dados disponíveis

• dor no peito devido ao estresse (cardiomiopatia induzida pelo estresse)
• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo erupções cutâneas, febre, aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas semelhantes aos da asma (constricção brônquica)
• espasmos musculares (espasmos clônicos) em pacientes que recebem dobutamina com insuficiência renal grave
• ritmo ektopico (tipo de distúrbio do ritmo cardíaco)
• resultados anormais dos exames de função cardíaca (elevação do segmento ST no eletrocardiograma)
• inflamação do miocárdio (miocardite eosinofílica) em pacientes após transplante de coração)
• bloqueio cardíaco (obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo)
• ruptura do coração
• ansiedade
• náuseas
• formigamento (parestesia)
• tremores
• aumento da necessidade de urinar
• sensação de calor
• contrações musculares breves e rápidas (mioclonias)
• distúrbios da função cardíaca (cardiomiopatia de estresse, também conhecida como síndrome de Takotsubo), caracterizados por dor no peito, dispneia, tontura, desmaio, batimentos irregulares do coração, ocorrendo durante o uso da dobutamina no exame de ecocardiografia de estresse.

Dificuldade de fluxo de saída do ventrículo esquerdo foi observada durante a ecocardiografia de estresse.
Em casos muito raros, durante a realização do teste de esforço com dobutamina, foi observada ruptura do coração com óbito.
Miocardite eosinofílica foi observada em pacientes com coração transplantado que receberam vários medicamentos, como a dobutamina ou outros medicamentos inotrópicos (medicamentos que modulam a força de contração do coração), antes do transplante.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados no folheto, deve-se informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas.
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permitirá que mais informações sejam coletadas sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dobutamine TZF

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar em temperatura abaixo de 25 °C. Conservar no embalagem original para proteger da luz.
Não usar o medicamento após a data de validade (EXP) indicada no embalagem. A data de validade indica o último dia do mês.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico o que fazer com os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dobutamine TZF

A substância ativa do medicamento é a dobutamina na forma de cloridrato de dobutamina.
Uma ampola contém 250 mg de dobutamina na forma de cloridrato de dobutamina.
Os outros componentes são: manitol.
Para obter o valor adequado de pH, é utilizado um solução de 0,1 mol/l de HCl.

Como é o medicamento Dobutamine TZF e o que contém o embalagem

Liofilizado branco ou quase branco na forma de disco ou fragmentos de tamanhos variados.

Embalagem

1 ou 25 ampolas em uma caixa de papelão

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Número de telefone: (22) 811-18-14
Para obter informações mais detalhadas, deve-se consultar o titular da autorização de comercialização.

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado

Método de administração do medicamento

A dobutamina é administrada apenas por infusão intravenosa contínua com uso de dispositivos que dosam o medicamento com precisão.
A velocidade da infusão e o tempo de administração devem ser ajustados de acordo com a frequência e o ritmo cardíaco do paciente, considerando os parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, pressão de preenchimento do ventrículo, pressão venosa central, pressão de oclusão na artéria pulmonar, débito cardíaco ou volume de ejeção do ventrículo, diurese).
Método de administração em crianças
Para administrar o produto farmacêutico na forma de infusão contínua com uso de bomba de infusão, a solução deve ser diluída com solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para obter uma concentração de dobutamina de 0,5 a 1 mg/ml (máximo 5 mg/ml com restrição de volume de líquido).
A administração de soluções com concentração maior é permitida apenas por acesso venoso central.
A solução de dobutamina para infusão intravenosa é incompatível com soluções que contenham bicarbonato de sódio ou outras soluções fortemente alcalinas.
Uso em recém-nascidos em unidades de cuidados intensivos
Diluir a dose de 30 mg/kg de peso corporal para um volume final de 50 ml de solução para infusão. A infusão administrada a uma velocidade de 0,5 ml por hora fornece uma dose de 5 microgramas/kg de peso corporal por minuto.
A dobutamina deve ser interrompida gradualmente. Recomenda-se reduzir gradualmente a velocidade da infusão intravenosa do medicamento. Durante a redução da dose da dobutamina, deve-se monitorar o estado do paciente e seus parâmetros hemodinâmicos.

Método de preparação da solução

Para a ampola que contém 250 mg de dobutamina, deve-se adicionar 20 ml de água para injeção ou 20 ml de solução de glicose a 5%. A solução resultante, após agitação, deve ser diluída adicionando-a a 250 ml ou 500 ml de um dos seguintes líquidos para infusão: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% em solução de cloreto de sódio a 0,9% na proporção de 1:1. A solução preparada, dependendo do volume do líquido utilizado para diluição, tem as seguintes concentrações:
250 ml de solução para infusão - 1000 microgramas de dobutamina por ml.
500 ml de solução para infusão - 500 microgramas de dobutamina por ml.
As soluções de dobutamina podem ser armazenadas por 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C (geladeira). Também mantêm a estabilidade físico-química por 24 horas a temperatura ambiente.
Atenção: A mudança da cor da solução armazenada a temperatura ambiente para um tom ligeiramente rosa não afeta a estabilidade físico-química do medicamento.

Incompatibilidades farmacêuticas

A solução de dobutamina não deve ser misturada com outros medicamentos.
Não deve ser adicionado à solução de dobutamina soluções de bicarbonato de sódio a 5% ou outras soluções fortemente alcalinas.
O cloridrato de dobutamina não deve ser misturado com substâncias ou soluções que contenham etanol ou pirosulfeto de sódio.