Dobutamin hameln

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dobutamina hameln 12,5 mg/ml concentração para solução para infusão

Dobutamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dobutamina hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobutamina hameln
• 3. Como tomar o medicamento Dobutamina hameln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dobutamina hameln
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dobutamina hameln e para que é utilizado

A Dobutamina hameln pertence a um grupo de medicamentos chamados aminas catecolaminas. Tem ação de aumentar a eficácia do trabalho do coração. Fortalece a ação de bombagem do coração, aumentando o fluxo sanguíneo no organismo e dilatando as veias e artérias.

O medicamento Dobutamina hameln é utilizado:

• no tratamento da insuficiência cardíaca (descompensação da insuficiência cardíaca), se o coração não bater suficientemente forte (contratilidade diminuída),
• na insuficiência cardíaca com pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• para detectar um fluxo sanguíneo fraco para o coração (testes cardiológicos de esforço).

Crianças e jovens
A administração do medicamento Dobutamina hameln é indicada em crianças e jovens (desde recém-nascidos até 18 anos),
quando for necessário obter um efeito inotrópico positivo em doentes com redução do débito cardíaco em estados de hipoperfusão devido à insuficiência cardíaca pós-operatória, durante a cardiomiopatia, no choque cardiogénico ou séptico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobutamina hameln

Quando não tomar o medicamento Dobutamina hameln:

• se o doente tiver alergia(hipersensibilidade) à dobutaminaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(listados no ponto 6). Os sintomas de uma reação alérgica podem ser: erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se o doente já apresentou anteriormente tais sintomas.
• se o doente tiver estenose da valva aórtica ou dos vasos sanguíneos, que impossibilite o coração de se encher ou bombear sangue corretamente(será diagnosticado pelo médico).
• se o doente tiver volume de sangue circulante muito baixo(hipovolemia).
• se o doente sofrer de hipertensão arterial devido a um tumor perto do rim (feocromocitoma).

A Dobutamina hameln não deve ser utilizada para detectar um fluxo sanguíneo fraco para o coração, se o doente tiver certas doenças cardíacas ou vasculares.

Precauções e advertências

Antes de iniciar a administração da Dobutamina hameln, deve discutir com o médico.
Antes de iniciar a administração, deve discutir com o médico, se:

• o doente tem asma e alergia a sulfites
• o doente tem doença cardíaca coronária grave,
• o doente tem insuficiência cardíaca aguda (súbita).

Crianças
Aumento da frequência cardíaca e aumento da pressão arterial são mais frequentes e graves em crianças do que em adultos. Existem relatos de menor sensibilidade do sistema cardiovascular de recém-nascidos à dobutamina e parece que o efeito de redução da pressão arterial (hipotensivo) é observado com mais frequência em adultos do que em crianças pequenas. Por isso, o médico monitorizará atentamente a administração da dobutamina em crianças.
Deve haver cautela em crianças durante a administração de doses elevadas de dobutamina.
O médico ajustará cuidadosamente a dose necessária para a criança.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
É importante informar o médico, pois os seguintes medicamentos podem afetar a ação da Dobutamina hameln:

• beta-bloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e da arritmia cardíaca),
• alfa-bloqueadores (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e da hiperplasia prostática),
• vasodilatadores (medicamentos utilizados no tratamento da angina de peito ou da insuficiência cardíaca grave);
• medicamentos anti-diabéticos (medicamentos utilizados no tratamento da diabetes)
• inibidores da ECA (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca),
• dopamina (utilizada para aumentar a frequência cardíaca e a pressão arterial),
• anestésicos inalatórios,
• entacapona (medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson). O médico decidirá se a administração da dobutamina é benéfica para o doente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A dobutamina não deve ser administrada a mulheres grávidas, a menos que seja medicamente justificável. Se a administração da dobutamina for necessária durante a amamentação, é recomendado interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A Dobutamina hameln contém metabisulfito de sódio (E223). O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

A Dobutamina hameln contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódiopor (23 mg) por 1 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dobutamina hameln

O medicamento Dobutamina hameln só pode ser administrado por pessoal médico qualificado
em condições de disponibilidade de equipamento de resgate.

Posologia

A velocidade de infusão necessária depende da resposta ao tratamento e da ocorrência de efeitos não desejados. O médico determina qual dose de dobutamina cada doente deve receber e ajusta a velocidade de fluxo e a duração da infusão.
Posologia em adultos:
A maioria dos doentes responde a uma dose de 2,5–10 microgramas de dobutamina/kg de peso corporal por minuto. Pode ser administrada uma dose de até 40 microgramas de dobutamina/kg de peso corporal por minuto.
Posologia em crianças e jovens:
Em crianças e jovens (desde recém-nascidos até 18 anos de idade) é recomendada a ajustação da dose inicial de 5 microgramas/kg de peso corporal/minuto para a resposta clínica na faixa de 2 a 20 microgramas/kg de peso corporal/minuto. Raramente, a resposta é obtida após a administração de uma pequena dose, variando de 0,5 a 1,0 micrograma/kg de peso corporal/minuto.
A dose deve ser determinada considerando o intervalo terapêutico mais estreito em crianças.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os doentes.

É possível ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• aumento da frequência cardíaca
• dor no peito
• distúrbios do ritmo cardíaco
• resultado anormal do teste de função cardíaca (elevação do segmento ST do eletrocardiograma) durante o teste de esforço com dobutamina

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• aumento ou diminuição da pressão arterial
• vasoconstrição (constricção dos vasos)
• batimento cardíaco irregular (palpitações)
• taquicardia ventricular (frequência cardíaca rápida)
• dor de cabeça
• sintomas semelhantes à asma (broncoespasmo)
• dificuldade em respirar
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• inibição da formação de coágulos
• aumento da necessidade de urinar (em doses elevadas)
• náuseas (enjoo)
• erupção cutânea (exantema)
• febre
• inflamação da veia no local da administração (flebite)
• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo sintomas de erupção cutânea
• miocardite eosinofílica (miocardite eosinofílica)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• contracções ventriculares não controladas (fibrilação ventricular)
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• contracções auriculares não controladas (fibrilação auricular)
• obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo durante o teste de esforço com dobutamina
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas) e episódios asmáticos graves, potencialmente fatais, provavelmente devido à hipersensibilidade ao metabisulfito de sódio (ver ponto 2).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 10.000 doentes):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• fluxo sanguíneo insuficiente para o coração (isquemia miocárdica)
• baixo nível de potássio (hipocalemia)
• manchas na pele (púrpura)
• bloqueio da condução cardíaca
• vasoconstrição dos vasos que alimentam o coração (espasmo coronário)
• manchas negras na pele (necrose cutânea)
• contracções musculares (mioclonias) em doentes com insuficiência renal grave que receberam dobutamina
• ruptura fatal do coração durante o teste de esforço com dobutamina

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor no peito induzida por estresse (miocardiopatia de estresse)
• distúrbios da função cardíaca (diminuição da pressão nos capilares pulmonares)
• distúrbios da função miocárdica (miocardiopatia de estresse, também conhecida como síndrome de Takotsubo), caracterizada por dor no peito, dificuldade em respirar, tontura, síncope, batimento cardíaco irregular, ocorrendo durante a administração de dobutamina no exame de ecocardiografia de estresse

Outros efeitos não desejados observados:

• ansiedade
• formigamento (parestesia)
• contracções musculares involuntárias (tremor)
• sensação de calor e ansiedade
• contracção muscular

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir rua], [inserir cidade], [inserir código postal]
telefone: [inserir telefone], fax: [inserir fax], Site da Internet: [inserir site]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dobutamina hameln

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP:. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
• Não deve utilizar este medicamento se verificar que a solução não é transparente e livre de partículas sólidas ou se a embalagem estiver danificada.
• Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação.
• Conservar as ampolas na embalagem original para proteger da luz.
• Não congelar. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dobutamina hameln

A substância ativa do medicamento é a dobutamina.
1 ml de concentração contém 12,5 mg de dobutamina.
1 ampola de 20 ml de medicamento Dobutamina hameln contém 250 mg de dobutamina.
Os outros componentes são: metabisulfito de sódio, ácido clorídrico 1N (para ajustar o pH) e água para injeção

Como é o medicamento Dobutamina hameln e que conteúdo tem a embalagem

O medicamento Dobutamina hameln é uma concentração transparente, incolor ou ligeiramente amarelada para solução para infusão.
A embalagem primária do tipo ampola de vidro incolor (tipo I) contém 20 ml de medicamento Dobutamina hameln. A caixa de cartão contém 1, 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemanha
Telefone: +49 171 766 2789

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha
hameln rds s.r.o.
Horná 36
90001 Modra
Eslováquia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Data da última revisão do folheto: 08.02.2025

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Informações destinadas apenas a profissionais de saúde:

Guia de preparação do medicamento:

Dobutamina hameln 12,5 mg/ml concentração para solução para infusão

Informações completas sobre as indicações e outras informações podem ser encontradas na Característica do Produto Medicinal.

1. Posologia e modo de administração

A dose do medicamento Dobutamina hameln deve ser ajustada individualmente.

A velocidade de infusão necessária depende da resposta do doente ao tratamento e da ocorrência de efeitos não desejados.

Posologia

Posologia em adultos:
A experiência mostra que a maioria dos doentes responde a doses de 2,5–10 microgramas de dobutamina/kg de peso corporal por minuto. Em casos isolados, foram administradas doses de até 40 microgramas de dobutamina/kg de peso corporal por minuto.
Posologia em crianças e jovens:
Em crianças e jovens (desde recém-nascidos até 18 anos de idade) é recomendada a ajustação da dose inicial de 5 microgramas/kg de peso corporal/minuto para a resposta clínica na faixa de 2 a 20 microgramas/kg de peso corporal/minuto. Raramente, a resposta é obtida após a administração de uma pequena dose, variando de 0,5 a 1,0 micrograma/kg de peso corporal/minuto.
Verificou-se que a dose mínima eficaz em crianças é maior do que em adultos. Durante a administração de doses mais elevadas, deve haver cautela, pois verificou-se que a dose máxima tolerada em crianças é menor do que as doses utilizadas em adultos. A maioria dos efeitos não desejados (especialmente taquicardia) foi observada após a administração da dobutamina em doses iguais ou superiores a 7,5 microgramas/kg de peso corporal por minuto, mas para a rápida resolução dos efeitos não desejados, é suficiente diminuir a velocidade ou interromper a infusão da dobutamina.
Entre as crianças, observou-se uma grande variabilidade tanto em relação à concentração de dobutamina no sangue que induz uma resposta hemodinâmica (limiar) como em relação à velocidade da resposta hemodinâmica à aumento da concentração no sangue, o que sugere que não é possível predefinir a dose necessária para as crianças e que a dose deve ser ajustada considerando o intervalo terapêutico mais estreito em crianças.

As seguintes tabelas mostram a relação entre a velocidade de infusão e a concentração inicial para diferentes doses do medicamento.

Posologia utilizando bombas de infusão
1 ampola de Dobutamina hameln 12,5 mg/ml (250 mg em 20 ml) diluída para um volume de solução de 500 ml (concentração final de 0,5 mg/ml)

* Ao utilizar uma concentração duas vezes maior, ou seja, 500 mg de dobutamina adicionados a 500 ml, ou 250 mg adicionados a 250 ml de solução, a velocidade de infusão deve ser reduzida pela metade.
Administração utilizando bombas de infusão de seringa
1 ampola de Dobutamina hameln 12,5 mg/ml (250 mg em 20 ml) diluída para um volume de solução de 50 ml (concentração final de 5 mg/ml)

A bomba de infusão de seringa selecionada deve ser adequada para o volume e a velocidade de administração.
Informações detalhadas sobre as soluções adequadas para diluição encontram-se no ponto 6.6 da Característica do Produto Medicinal.

Ecocardiografia de estresse com dobutamina (apenas população adulta)

A administração durante o exame de ecocardiografia de estresse consiste no aumento gradual da infusão de dobutamina.
O esquema de dosagem mais frequentemente utilizado começa com uma dose de 5 microgramas/kg de peso corporal por minuto de dobutamina, aumentada a cada 3 minutos para 10, 20, 30, 40 microgramas/kg de peso corporal por minuto, até atingir o ponto final diagnóstico (ver método e duração da administração).
Se o ponto final não for atingido, pode ser administrado sulfato de atropina em doses de 0,5 a 2 mg em doses divididas de 0,25-0,5 mg a intervalos de 1 minuto para aumentar a frequência cardíaca. Alternativamente, a velocidade de infusão da dobutamina pode ser aumentada para 50 microgramas/kg de peso corporal por minuto.
A administração da dobutamina em crianças e jovens é limitada ao tratamento de doentes que necessitam de um efeito inotrópico positivo.
Modo de administração

A concentração para solução para infusão deve ser diluída antes da administração.

Apenas para infusão intravenosa. Deve ser diluída para um volume de 50 ml ou mais.
A infusão intravenosa de dobutamina é possível após a diluição com soluções de infusão compatíveis, como: solução de glicose a 5% (50 mg/ml), cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) ou cloreto de sódio a 0,45% (4,5 mg/ml) em solução de glicose a 5% (50 mg/ml).
As soluções para infusão devem ser preparadas imediatamente antes da utilização.
Devido ao curto período de meia-vida da dobutamina, deve ser administrada em infusão intravenosa contínua.
Ao interromper o tratamento, deve diminuir gradualmente a dose de dobutamina.
A duração do tratamento depende das necessidades clínicas e é determinada pelo médico e deve ser a mais curta possível.
Se a dobutamina for administrada continuamente por mais de 72 horas, pode ocorrer tolerância, exigindo um aumento da dose.
Durante a administração da dobutamina, deve monitorizar atentamente a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco, a pressão arterial, a diurese e a velocidade de infusão. Se possível, deve monitorizar o débito cardíaco, a pressão venosa central (PVC - pressão venosa central) e a pressão nos capilares pulmonares (PCP - pressão capilar pulmonar).
Crianças e jovens: Para administrar o medicamento em forma de infusão contínua utilizando uma bomba de infusão, a solução deve ser diluída com solução de glicose a 5% (50 mg/ml) ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para obter uma concentração de dobutamina de 0,5 a 1 mg/ml (máximo 5 mg/ml com restrição do volume de líquidos). A administração de soluções com concentrações mais elevadas só é permitida através de acesso venoso central. A solução de dobutamina para infusão intravenosa é incompatível com soluções que contenham bicarbonato e outras soluções com pH altamente alcalino.
Utilização em recém-nascidos em cuidados intensivos: Diluir 30 mg/kg de peso corporal para um volume final de 50 ml de solução para infusão. A infusão administrada a uma velocidade de 0,5 ml por hora assegura uma dose de 5 microgramas/kg de peso corporal por minuto.
Ecocardiografia de estresse com dobutamina (apenas população adulta)
Para detectar a isquemia miocárdica e a viabilidade miocárdica, a dobutamina pode ser administrada apenas por um médico com experiência suficiente em testes cardiológicos de esforço. É necessário um monitoramento contínuo de todas as áreas do coração por ecocardiografia e ECG, bem como controlo da pressão arterial.
Devem estar disponíveis equipamentos de monitorização e medicamentos de resgate (por exemplo, desfibrilador, beta-bloqueadores intravenosos, nitritos, etc.) e pessoal treinado em ressuscitação.
Informações sobre a diluição do medicamento antes da administração, ver ponto 6.6 da Característica do Produto Medicinal.

2. Incompatibilidades farmacêuticas

Para saber quais são as soluções incompatíveis com a dobutamina e o metabisulfito de sódio, ver ponto 6.2 da Característica do Produto Medicinal.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles para os quais a compatibilidade foi confirmada.

3. Conservação

Não há recomendações especiais de temperatura de conservação do medicamento.
Conservar as ampolas na embalagem original para proteger da luz.
Não congelar.
Após a diluição:
A solução para infusão pronta para uso apresenta estabilidade química e física durante 24 horas a uma temperatura de até 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pela duração e condições de conservação durante a utilização cabe ao utilizador.