DOBUTAMINA HIKMA 12,5 mg/mL concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Dobutamina Hikma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Dobutamina Hikma
3. Como usar Dobutamina Hikma
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Dobutamina Hikma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Dobutamina Hikma e para que é utilizado

Este medicamento contém o ingrediente ativo dobutamina, que pertence a um grupo de medicamentos chamados agonistas dos receptores beta (estimulantes do coração).

Em adultos é utilizado:

• em cirurgia a coração aberto,
• para tratar doenças do coração,
• para tratar a insuficiência cardíaca,
• como alternativa ao exercício para a prova de esforço do coração.

População pediátrica

A dobutamina está indicada em todos os grupos de idade pediátrica (desde recém-nascidos até os 18 anos) como suporte inotrópico em estados de hipoperfusão de baixo débito cardíaco resultantes de insuficiência cardíaca descompensada, após cirurgia cardíaca, miocardiopatias e em choque cardiogénico ou séptico.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Dobutamina Hikma

Não use Dobutamina Hikma:

• Se é alérgico à dobutamina, metabisulfito de sódio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (descritos na secção 6). Uma reação alérgica pode incluir erupção, picazón, dificuldade para respirar ou inchação da face, lábios, garganta ou língua.
• Se sofre de hipertensão arterial devido a um tumor perto do rim (feocromocitoma).
• Tém um volume sanguíneo baixo que não foi corrigido (o seu médico saberá).
• Tém uma obstrução que interfere com o fluxo sanguíneo do seu coração (o seu médico saberá).
• Tém uma arritmia não controlada (ritmo cardíaco)

Não use Dobutamina Hikma também para examinar o seu coração se:

• Tém angina instável (incontrolada).
• Tém um desequilíbrio de eletrólitos (sal).
• Sofreu um infarto nos últimos 30 dias.
• Sofreu um aneurisma aórtico (uma área debilitada e abaulada na aorta, o principal vaso sanguíneo que alimenta a sangue ao corpo).
• Tém a pressão arterial alta incontrolada.
• Tém anemia grave (níveis baixos de glóbulos vermelhos).
• Sofofreu uma dissecção aórtica (sangramento provocado por um desgarro na parede da aorta, o principal vaso sanguíneo que alimenta a sangue ao corpo).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeira antes de usar este medicamento.

Fale com o seu médico ou enfermeiro se tiver alguma das seguintes condições:

• Qualquer distúrbio cardíaco.
• Hipertireoidismo (tireoide hiperativa).
• Um tumor da glândula suprarrenal.
• Afeção em que a concentração de potássio no sangue é baixa (redução da concentração de potássio sérico e hipopotasemia).
• Um distúrbio do fígado ou do rim.
• Hipotensão grave (pressão arterial baixa).
• Asma.
• Diabetes mellitus.
• Hipovolemia (desidratação).

Crianças e adolescentes

Os aumentos da frequência cardíaca e da pressão arterial parecem ser mais frequentes e intensos nas crianças do que nos adultos. Foi relatado que o sistema cardiovascular do recém-nascido é menos sensível à dobutamina e o efeito hipotensor (pressão arterial baixa) parece ser observado com mais frequência em pacientes adultos do que em crianças pequenas. Em consequência, deve-se controlar de perto o uso de dobutamina em crianças.

Outros medicamentos e Dobutamina Hikma

Informa o seu médico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante com os seguintes medicamentos, porque podem interagir com a sua Dobutamina Hikma:

• Inibidores da monoaminooxidase (tratamentos para a depressão)
• Bloqueadores beta-adrenérgicos como propanolol ou metoprolol
• Bloqueadores alfa-adrenérgicos (para a pressão arterial alta ou agrandamento da próstata)
• Inibidores da ECA, p. ex. captopril (para a pressão arterial alta ou insuficiência cardíaca)
• Antipsicóticos (tratamentos para doenças mentais)
• Ocitocina (utilizada no trabalho de parto)
• Agentes vasoconstritores periféricos como a noradrenalina
• Vasodilatadores periféricos (por exemplo, nitratos, nitroprussiato de sódio)
• Ergotamina ou metisergida (tratamentos para a enxaqueca)
• Dipiridamol (um anticoagulante)
• Anestésicos gerais
• Teofilina (um tratamento para a asma)
• Entacapona (um medicamento para tratar a doença de Parkinson)
• Doxapram (para problemas respiratórios)
• Sulfato de atropina (para a inflamação do íris do olho ou para exames oculares)

Gravidez e lactação

Não lhe será administrado este medicamento se estiver grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o considere necessário.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica em vista das indicações de uso e da curta vida média do fármaco.

Dobutamina Hikma contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por mililitro, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Dobutamina Hikma contém metabisulfito de sódio (E223)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de ahogo) porque contém “metabisulfito de sódio”.

3. Como usar Dobutamina Hikma

Um médico ou enfermeiro lhe administrará este medicamento no hospital. Este medicamento é diluído e infundido em uma veia.

O seu médico decidirá a dose correta para si e como e quando será administrada a injeção.

Dose para a estimulação do coração.

Adultos e pacientes de idade avançada:

A dose habitual é de 2,5 a 10 microgramas/kg (peso corporal)/min, que é ajustada de acordo com a frequência cardíaca, a pressão arterial, a produção cardíaca e a produção de urina. Ocasionalmente, podem ser necessárias doses de até 40 microgramas/kg/min.

Dose para a prova de esforço do coração

Adultos:

A dose recomendada é um aumento incremental de 5 a um máximo de 40 microgramas/kg/minuto.

Idoso:

A dose recomendada é um aumento incremental de 5 a um máximo de 20 microgramas/kg/minuto.

Uso em crianças:

Para todos os grupos de idade pediátrica (recém-nascidos até os 18 anos) é recomendada uma dose inicial de 5 microgramas/kg/minuto, ajustada de acordo com a resposta clínica a 2-20 microgramas/kg/minuto. Ocasionalmente, uma dose tão baixa quanto 0,5-1,0 microgramas/kg/minuto produzirá uma resposta. A dose necessária para as crianças deve ser titulada para ter em conta a suposta "amplitude terapêutica" mais pequena nas crianças.

Se usar mais Dobutamina Hikma do que devia

Como a injeção será administrada por um médico ou enfermeiro, é pouco provável que lhe sejam administradas quantidades excessivas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, a dobutamina pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos:

Muito frequentes (afetam mais de 1 de cada 10 pacientes)

• aumento do ritmo cardíaco
• dor de peito severa
• arritmia (batimento do coração muito lento ou muito rápido)
• elevação do segmento ST do eletrocardiograma
• espasmo da artéria coronária (contracção repentina e temporária num local dos músculos do coração)
• palpitações
• batimentos cardíacos irregulares
• taquicardia ventricular (ritmo cardíaco rápido que se origina num dos ventrículos do coração)

Frequentes (afetam de 1 a 10 pacientes de cada 100)

• reações de hipersensibilidade incluindo erupção
• eosinofilia (alta concentração de eosinófilos granulócitos no sangue)
• hipertensão
• aumento marcado da pressão arterial sistólica indica sobredosagem
• dificuldade para respirar
• náuseas
• febre
• broncoespasmo (constricção repentina dos músculos das paredes dos bronquíolos)
• dor de peito inespecífica
• asma
• dor de cabeça

Pouco frequentes (afetam de 1 a 100 pacientes de cada 1.000)

• fibrilação auricular (o ritmo cardíaco anormal afeta as duas câmaras superiores-átrios)
• fibrilação ventricular (contracções incontroladas do músculo cardíaco dos ventrículos)
• obstrução do trato de saída do ventrículo esquerdo
• hipotensão
• vasoconstricção leve, especialmente em pacientes com betabloqueantes pré-tratados

Raros (afetam de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)

• flebite (formação de coágulos de sangue)
• mudanças inflamatórias locais
• reações anafilácticas (reação alérgica de hipersensibilidade grave)
• episódios asmáticos graves que põem em perigo a vida podem dever-se à sensibilidade ao sulfito

Muito raros (afetam menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• assim como com outras catecolaminas, foram produzidos decréscimos nas concentrações séricas de potássio.
• foi notificado mioclonias (contracções musculares involuntárias) em pacientes com insuficiência renal grave que recebem dobutamina.
• necrose cutânea
• isquemia miocárdica (diminuição do fornecimento de sangue ao músculo cardíaco)
• infarto de miocárdio (ataque cardíaco)
• miocardite eosinofílica (inflamação do músculo cardíaco)
• ruptura cardíaca fatal durante a prova de esforço com dobutamina

Desconhecidos (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis).

• urgência urinária
• problemas com o músculo do coração (cardiomiopatia por estresse, também conhecida como síndrome de Takotsubo) que causam dor torácica, dificuldade para respirar, tonturas, desfalecimentos e batimentos cardíacos irregulares quando se utiliza dobutamina para uma prova de ecocardiograma de esforço.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Dobutamina Hikma

O seu médico e farmacêutico são responsáveis pelo correto armazenamento, uso e eliminação deste medicamento.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Conservar abaixo de 25 ºC

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. O primeiro dos números indica o mês e os últimos quatro números indicam o ano. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Dobutamina Hikma

• O princípio ativo é cloridrato de dobutamina.
• Os outros componentes são metabisulfito de sódio (E223), hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Cada ml contém 12,5 mg de dobutamina (como 14,01 mg de hidrocloruro de dobutamina).

Cada frasco de 20 ml contém 250 mg de dobutamina (como 280,2 mg de hidrocloruro de dobutamina).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Dobutamina Hikma é uma solução transparente, de cor incolor a pajizo pálido, envasada em frascos de vidro transparente embalados em caixas de cartão com 10 frascos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A, 8B

Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Podem solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Itália: Dobutamina Hikma 12.5 mg/ml, Concentrato per soluzione per infusione

Portugal: Dobutamina Hikma

Data da última revisão deste prospecto:02/2022

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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A seguinte informação está dirigida exclusivamente ao pessoal sanitário:

• Posologia e método de administração

Apenas para via intravenosa.

Posologia

Adultos

Suporte inotrópico do miocárdio:

A dose habitual é de 2,5 a 10 microgramas/kg/minuto, esta deve ser ajustada de acordo com a frequência cardíaca, a pressão arterial, o débito cardíaco e o débito urinário do paciente. A perfusão deve ser iniciada a uma velocidade de 2,5 microgramas/kg/min e a dose pode ser aumentada em intervalos de 10-30 minutos até que se obtenha a resposta hemodinâmica desejada ou até que se obtenham efeitos secundários, como taquicardia excessiva, arritmia, dor de cabeça ou limite de tremor, um aumento adicional da dose. A dose deve ser ajustada individualmente de acordo com a frequência cardíaca e o ritmo, a pressão arterial e o fluxo urinário. Ocasionalmente, uma dose tão baixa quanto 0,5 microgramas/kg/minuto produzirá uma resposta. É possível que sejam necessários até 40 microgramas/kg/minuto.

Durante a perfusão contínua prolongada (48-72 horas), pode ocorrer uma diminuição da resposta hemodinâmica, o que torna necessário um aumento da dose.

Dose para o teste de esforço cardíaco:

O uso de dobutamina em testes de esforço cardíaco só deve ser realizado em unidades que já realizem testes de esforço com exercício e também se requerem todos os cuidados e precauções normais requeridos para tais testes quando se usa dobutamina para este propósito, incluindo a disponibilidade de um desfibrilador e pessoal especialmente treinado em ressuscitação estão presentes.

A dose recomendada é um aumento gradual das velocidades de perfusão de 5 microgramas/kg/minuto a 10, 20, 30 e um máximo de 40 microgramas/kg/minuto, infundindo-se cada dose durante 3 minutos. Além disso, pode-se adicionar atropina durante uma nova perfusão da dose máxima. É necessário um monitoramento contínuo do eletrocardiograma (ECG) e a perfusão pode ser interrompida em caso de depressão do segmento ST de > 0,2 mV (2 mm) medida 80 ms após o ponto J, uma elevação do segmento ST de > 0,1 mV (1 mm) em pacientes sem antecedentes de infarto de miocárdio ou arritmias cardíacas significativas.

A perfusão de dobutamina deve ser interrompida se a frequência cardíaca alcançar o 85% do máximo previsto para a idade, a pressão arterial sistólica aumentar acima de 220 mmHg ou uma diminuição sintomática da pressão arterial sistólica > 40 mmHg desde o início, novas anomalias no movimento da parede cardíaca, dor no tórax grave se produzir ou qualquer efeito adverso não tolerável.

Pacientes de idade avançada:

Não se sugere variação na dose. É necessário um monitoramento estreito da pressão arterial, do fluxo de urina e da perfusão de tecidos periféricos.

Teste de esforço cardíaco: quando se utiliza como uma alternativa ao exercício para o teste de esforço cardíaco, a dose recomendada deve começar com 5 microgramas/kg/minuto e a dose deve ser aumentada gradualmente em 5 microgramas/kg/minuto cada 8 minutos até uma frequência máxima de 20 microgramas/kg/minuto. O monitoramento contínuo do ECG é essencial e a perfusão se interrompe em caso de depressão do segmento ST > 3 mm ou qualquer arritmia ventricular. A perfusão também deve ser interrompida se a frequência cardíaca alcançar o máximo por idade/sexo, a pressão arterial sistólica aumentar acima de 220 mm Hg ou se apresentarem efeitos secundários.

População pediátrica:

Para todos os grupos de idade pediátrica (recém-nascidos até os 18 anos) se recomenda uma dose inicial de 5 microgramas/kg/minuto, ajustada de acordo com a resposta clínica a 2 - 20 microgramas/kg/minuto. Ocasionalmente, uma dose tão baixa quanto 0,5-1,0 microgramas/kg/minuto produzirá uma resposta.

Há motivos para crer que a dose mínima eficaz para as crianças é mais alta do que para os adultos. Deve-se ter precaução ao aplicar doses altas, porque também há razões para crer que a dose máxima tolerada para as crianças é menor do que a dos adultos. A maioria das reações adversas (taquicardia em particular) se observa quando a dose foi superior/igual a 7,5 microgramas/kg/minuto, mas tudo o que se requer para a rápida reversão das reações adversas é reduzir ou interromper a velocidade de perfusão de dobutamina.

Observou-se uma grande variabilidade entre pacientes pediátricos com respeito tanto à concentração plasmática necessária para iniciar uma resposta hemodinâmica (limiar) quanto à taxa de resposta hemodinâmica ao aumento das concentrações plasmáticas, o que demonstra que a dose requerida para as crianças não pode ser determinada a priori e deve ser titulada para permitir a suposta "amplitude terapêutica" mais pequena nas crianças.

Método de administração

Dobutamina Hikma deve ser diluída antes de seu uso e administrada apenas por perfusão intravenosa.

A concentração da dobutamina administrada depende da dose e dos requisitos de fluidos do paciente individual. As concentrações finais utilizadas geralmente para perfusão são 250 microgramas/ml, 500 microgramas/ml ou 1000 microgramas/ml. Para as precauções especiais de conservação da perfusão diluída preparada, ver seção 6.4. As altas concentrações de dobutamina só devem ser administradas com uma bomba de perfusão ou outro aparelho adequado para garantir uma dosagem precisa. Devido à sua curta meia-vida, a dobutamina deve ser administrada como uma perfusão intravenosa contínua. A dobutamina deve ser administrada por via intravenosa através de uma agulha ou catéter intravenoso. As seguintes soluções estéreis para perfusão intravenosa podem ser utilizadas para a diluição de dobutamina antes de seu uso: dextrose a 5% injetável, dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45% injetável, dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,9% injetável, injeção de dextrose a 10%, eletrólito com 5% de dextrose injetável, lactato de Ringer injetável, 5% de dextrose lactato de Ringer injetável, 20% de manitol em água para injeção, 0,9% de cloreto de sódio injetável e lactato de sódio injetável.

Dose para sistemas de administração de perfusão:

Um frasco de Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 mg/20 ml) diluído até um volume de solução de 500 ml (concentração final 0,5 mg/ml) com qualquer um dos diluentes aprovados (ver seção 6.6).

*Para dupla concentração, p. ex. 500 mg Dobutamina Hikma sobre 500 ml, ou 250 mg sobre 250 ml de solução, as velocidades de perfusão devem ser reduzidas à metade.

A dose a administrar pode ser calculada tendo em conta a seguinte tabela.

As velocidades de perfusão em mililitros/min podem ser obtidas multiplicando as velocidades de perfusão para cada concentração (ml/kg/min) pelo peso do paciente (kg).

Dosagem para bombas de seringa:

Um frasco de Dobutamina Hikma 12,5 mg/ml (250 ml/20 ml) diluído até um volume de solução de 50 ml (concentração final 5 mg / ml) com qualquer um dos diluentes aprovados (ver seção 6.6).

População pediátrica

Para a perfusão intravenosa contínua com uma bomba de perfusão, diluir a uma concentração de 0,5 a 1 mg/ml (máximo 5 mg/ml se houver restrição de líquidos) com glicose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9%. Infundir soluções de maior concentração através do catéter venoso central apenas. A perfusão intravenosa de dobutamina é incompatível com bicarbonato e outras soluções alcalinas fortes.

Cuidados intensivos neonatais

Diluir 30 mg/kg de peso corporal até um volume final de 50 ml de líquido de perfusão. Uma velocidade de perfusão intravenosa de 0,5 ml/hora proporciona uma dose de 5 microgramas/kg/minuto.

• Incompatibilidades

Não adicione Dobutamina a uma perfusão intravenosa de bicarbonato sódico a 5 % ou a outras soluções altamente alcalinas. Devido a possíveis incompatibilidades físicas, se recomenda que o cloridrato de dobutamina não seja misturado com outros medicamentos na mesma solução.

As injeções de dobutamina Hikma não devem ser usadas com outros agentes ou diluentes que contenham metabisulfito de sódio e etanol.

• Validade

2 anos

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a 25ºC (temperatura ambiente).

Desde um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e as condições antes de seu uso são responsabilidade do usuário e normalmente não excederiam as 24 horas entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

• Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

Dobutamina Hikma deve ser diluída ao menos com 50 ml, previamente à administração em um recipiente IV com alguma das soluções intravenosas listadas a seguir:

• solução 5% de dextrose
• solução 5% de dextrose e 0,45% de cloreto de sódio,
• solução 5% de dextrose e 0,9% de cloreto de sódio,
• solução 10% de dextrose,
• solução multielétrica com 5% de dextrose;
• solução Ringer lactato;
• solução 5% de dextrose em Ringer lactato;
• solução 20% de manitol em água para preparações injetáveis;
• solução 0,9% de cloreto de sódio,
  • solução lactato de sódio.

Por exemplo, diluir a 250 ml ou 500 ml proporcionará as seguintes concentrações para a administração:

250 ml contêm 1.000 microgramas/ml de dobutamina

500 ml contêm 500 microgramas/ml de dobutamina

A solução preparada deve ser usada dentro de 24 horas.

Qualquer medicamento não utilizado ou material de descarte deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.