Dobutamin hameln

Folheto de informação para o utilizador

Dobutamina hameln 5 mg/ml solução para infusão

Dobutamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dobutamina hameln e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobutamina hameln
• 3. Como tomar o medicamento Dobutamina hameln
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dobutamina hameln
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dobutamina hameln e para que é utilizado

A Dobutamina hameln pertence a um grupo de medicamentos chamados aminas catecolaminas. Tem ação que aumenta a eficácia do trabalho do coração. Fortalece a ação de bombagem do coração, aumentando o fluxo de sangue no organismo e dilatando as veias e artérias.

O medicamento Dobutamina hameln é utilizado:

• no tratamento da insuficiência cardíaca (descompensação da insuficiência cardíaca), se o coração não bater suficientemente forte (contratilidade reduzida),
• na insuficiência cardíaca com pressão arterial muito baixa (hipotensão),
• para detectar um fluxo sanguíneo fraco para o coração (testes cardíacos de esforço).

Crianças e jovens
O uso do medicamento Dobutamina hameln é recomendado em crianças e jovens (desde recém-nascidos até 18 anos),
quando for necessário obter um efeito inotrópico positivo em pacientes com redução do débito cardíaco em estados de hipoperfusão devido à insuficiência cardíaca não compensada após procedimentos cardíacos, no curso de cardiomiopatia, em choque cardiogênico ou séptico.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobutamina hameln

Quando não usar o medicamento Dobutamina hameln:

• se o paciente tiver alergia(hipersensibilidade) à dobutaminaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento(listados no ponto 6). Os sintomas de reação alérgica podem ser: erupção cutânea, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua. Se o paciente já apresentou esses sintomas anteriormente.
• se o paciente tiver estenose da valva aórtica ou dos vasos sanguíneos, que impeça o coração de se encher ou bombear sangue corretamente(será diagnosticado pelo médico).
• se o paciente tiver volume de sangue circulante muito baixo(hipovolemia).
• se o paciente sofrer de hipertensão arterial devido a um tumor perto do rim (feocromocitoma).

A Dobutamina hameln não deve ser usada para detectar um fluxo sanguíneo fraco para o coração, se o paciente tiver certas doenças cardíacas ou vasculares.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso da Dobutamina hameln, deve discutir com o médico.
Antes de iniciar o uso, deve discutir com o médico se:

• o paciente tem asma e alergia a sulfites
• o paciente tem doença cardíaca coronária grave,
• o paciente tem insuficiência cardíaca aguda (súbita).

Crianças

Aumento da frequência cardíaca e aumento da pressão arterial ocorrem com mais frequência e são mais pronunciados
em crianças do que em adultos. Existem relatos de menor sensibilidade do sistema cardiovascular de recém-nascidos à dobutamina e parece que o efeito de redução da pressão arterial (hipotensivo) é observado com mais frequência
em adultos do que em crianças pequenas. Portanto, o médico monitorará cuidadosamente o uso da dobutamina em crianças.
Deve haver cautela em crianças ao administrar doses elevadas de dobutamina. O médico ajustará cuidadosamente a dose necessária para a criança.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
É importante informar o médico, pois os seguintes medicamentos podem afetar a ação da Dobutamina hameln:

• betabloqueadores (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial e ritmo cardíaco irregular),
• alfa-bloqueadores (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial e hipertrofia da próstata),
• vasodilatadores (medicamentos usados no tratamento da angina de peito ou insuficiência cardíaca grave);
• medicamentos anti-diabéticos (medicamentos usados no tratamento da diabetes)
• inibidores da ECA (medicamentos usados no tratamento da hipertensão arterial e insuficiência cardíaca),
• dopamina (usada para aumentar a frequência cardíaca e pressão arterial),
• anestésicos inalatórios,
• entacapona (medicamento usado no tratamento da doença de Parkinson). O médico decidirá se a administração de dobutamina é benéfica para o paciente.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
A dobutamina não deve ser administrada a mulheres grávidas, a menos que seja medicamente justificável. Se a administração de dobutamina for necessária durante a amamentação, é recomendado interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
A Dobutamina hameln contém metabisulfito de sódio (E223). O medicamento pode causar raramente reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

A Dobutamina hameln contém sódio

O medicamento contém 3,06 mg de sódiopor 1 ml.
A ampola de 50 ml contém 153 mg de sódio.Isso corresponde a 7,7% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

3. Como tomar o medicamento Dobutamina hameln

O medicamento Dobutamina hameln só pode ser administrado por pessoal médico qualificado
em condições de disponibilidade de equipamento de resgate.

Posologia

A velocidade de infusão depende da resposta ao tratamento e da ocorrência de efeitos não desejados. O médico determina qual dose de dobutamina cada paciente deve receber e ajusta a velocidade de fluxo e a duração da infusão.
Posologia em adultos:
A maioria dos pacientes responde a doses de 2,5–10 microgramas de dobutamina por kg de peso corporal por minuto. Doses de até 40 microgramas de dobutamina por kg de peso corporal por minuto podem ser administradas.
Posologia em crianças e jovens:
Em crianças e jovens (desde recém-nascidos até 18 anos de idade) é recomendada a titulação da dose inicial de 5 microgramas/kg de peso corporal/minuto para a resposta clínica na faixa de 2 a 20 microgramas/kg de peso corporal/minuto. Raramente, a resposta é obtida após a administração de uma dose baixa, variando de 0,5 a 1,0 micrograma/kg de peso corporal/minuto.
A dose deve ser determinada considerando o intervalo terapêutico mais estreito em crianças.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não em todos os pacientes.

É possível ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• aumento da frequência cardíaca
• dor no peito
• distúrbios do ritmo cardíaco
• resultado anormal do teste de função cardíaca (elevação do segmento ST do eletrocardiograma) durante o teste de esforço com dobutamina

Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• aumento ou diminuição da pressão arterial
• vasoconstrição (constricção dos vasos)
• batimento cardíaco irregular (palpitação)
• taquicardia ventricular (frequência cardíaca rápida)
• dor de cabeça
• sintomas semelhantes à asma (broncoespasmo)
• dispneia
• aumento do número de glóbulos brancos (eosinofilia)
• inibição da formação de coágulos
• aumento da necessidade de urinar (em doses elevadas)
• náuseas (enjoo)
• erupção cutânea (exantema)
• febre
• inflamação da veia no local da administração (flebite)
• reações alérgicas (reações de hipersensibilidade), incluindo sintomas de erupção cutânea
• inflamação do músculo cardíaco (miocardite eosinofílica)

Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• contrações ventriculares não controladas (fibrilação ventricular)
• infarto do miocárdio (infarto agudo do miocárdio)
• contrações auriculares não controladas (fibrilação auricular)
• obstrução do fluxo de saída do ventrículo esquerdo durante o teste de esforço com dobutamina
• reações alérgicas graves (reações anafiláticas) e episódios asmáticos graves, potencialmente fatais, provavelmente devido à hipersensibilidade ao metabisulfito de sódio (ver ponto 2).

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• bradicardia (frequência cardíaca lenta)
• fluxo sanguíneo insuficiente para o coração (isquemia miocárdica)
• baixo nível de potássio (hipocalemia)
• manchas na pele (púrpura)
• bloqueio da condução cardíaca
• constricção dos vasos sanguíneos que alimentam o coração (vasoconstrição coronária)
• áreas necróticas na pele (necrose cutânea)
• contrações musculares (mioclonias) em pacientes com insuficiência renal grave que receberam dobutamina
• ruptura fatal do coração durante o teste de esforço com dobutamina

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• dor no peito induzida por estresse (cardiomiopatia de estresse)
• distúrbios da função cardíaca (diminuição da pressão nos capilares pulmonares)
• distúrbios da função do músculo cardíaco (cardiomiopatia de estresse, também conhecida como síndrome de Takotsubo), caracterizados por dor no peito, dispneia, tontura, síncope, batimento cardíaco irregular, ocorrendo durante a administração de dobutamina no exame de ecocardiografia de estresse

Outros efeitos não desejados observados:

• ansiedade
• formigamento (parestesia)
• contrações musculares involuntárias (tremor)
• sensação de calor e ansiedade
• espasmo muscular

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dobutamina hameln

• O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
• Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP:. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Não use este medicamento se notar que a solução não é transparente e livre de partículas sólidas ou se a embalagem estiver danificada.
• Este medicamento não requer condições especiais de temperatura de conservação.
• As ampolas devem ser conservadas na embalagem original para proteger da luz.
• Não congelar.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dobutamina hameln

A substância ativa do medicamento é a dobutamina
1 ml de solução contém 5 mg de dobutamina.
1 ampola de 50 ml do medicamento Dobutamina hameln contém 280 mg de dobutamina cloridrato, o que corresponde a 250 mg de dobutamina.
Os outros componentes são: metabisulfito de sódio, cloreto de sódio, ácido clorídrico 1N (para ajustar o pH) e água para injeção

Como é o medicamento Dobutamina hameln e o que o pacote contém

O medicamento Dobutamina hameln é uma solução transparente, incolor ou amarelada para infusão.
A embalagem primária é uma ampola de vidro incolor (tipo I) com uma tampa (tipo I) de borracha bromobutilica, com uma tampa de alumínio com uma cobertura plástica do tipo flip-offque contém 50 ml do medicamento Dobutamina hameln. A caixa de papelão contém 1, 5 ou 10 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo produto

hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Alemanha
Tel.: +49 171 766 2789

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha
hameln rds s.r.o.

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nomes do medicamento nos países membros:

Data da última atualização do folheto:08.02.2025
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:

Guia de preparo do medicamento:

Dobutamina hameln 5 mg/ml solução para infusão

As informações completas sobre as indicações e outras informações podem ser encontradas na Bula do Produto Farmacêutico.

1. Posologia e modo de administração

A dose do medicamento Dobutamina hameln deve ser ajustada individualmente.

A velocidade de infusão depende da resposta do paciente ao tratamento e da ocorrência de efeitos não desejados.

Posologia

Posologia em adultos:
A experiência mostra que a maioria dos pacientes responde a doses de 2,5–10 microgramas de dobutamina por kg de peso corporal por minuto. Em casos isolados, doses de até 40 microgramas de dobutamina por kg de peso corporal por minuto foram administradas.
Posologia em crianças e jovens:
Em crianças e jovens (desde recém-nascidos até 18 anos de idade) é recomendada a titulação da dose inicial de 5 microgramas/kg de peso corporal/minuto para a resposta clínica na faixa de 2 a 20 microgramas/kg de peso corporal/minuto. Raramente, a resposta é obtida após a administração de uma dose baixa, variando de 0,5 a 1,0 micrograma/kg de peso corporal/minuto.
Foi demonstrado que a dose mínima eficaz em crianças é maior do que em adultos. Durante a administração de doses mais elevadas, deve haver cautela, pois foi demonstrado que a dose máxima tolerada no tratamento de crianças é menor do que as doses usadas em adultos. A maioria dos efeitos não desejados (especialmente taquicardia) foi observada após a administração de dobutamina em doses iguais ou superiores a 7,5 microgramas/kg de peso corporal por minuto, mas para o rápido desaparecimento dos efeitos não desejados, é suficiente reduzir a velocidade ou interromper a infusão de dobutamina.
Entre as crianças, foi observada uma grande variabilidade tanto em relação à concentração de dobutamina no sangue que induz uma resposta hemodinâmica (limiar) quanto à velocidade da resposta hemodinâmica à aumento da concentração no sangue, o que sugere que não é possível predefinir a dose necessária para as crianças e a dose deve ser ajustada considerando o intervalo terapêutico mais estreito em crianças.

As tabelas a seguir mostram a relação entre a velocidade de infusão e a concentração inicial para diferentes doses do medicamento.

Posologia usando bombas de infusão
1 ampola de Dobutamina hameln 5 mg/ml (250 mg em 50 ml) diluída para um volume de solução de 500 ml (concentração final de 0,5 mg/ml)

* Ao usar uma concentração duas vezes maior, ou seja, 500 mg de dobutamina adicionados a 500 ml, ou 250 mg adicionados a 250 ml de solução, a velocidade de infusão deve ser reduzida pela metade.
Administração usando bombas de seringa
1 ampola de Dobutamina hameln 5 mg/ml (250 mg em 50 ml) não diluída
(concentração final de 5 mg/ml)

A bomba de seringa selecionada deve ser adequada para o volume e a velocidade de administração.
Informações detalhadas sobre as soluções de diluição apropriadas podem ser encontradas no ponto 6.6 da Bula do Produto Farmacêutico.

Ecocardiografia de estresse com dobutamina (apenas população adulta)

A administração no exame de ecocardiografia de estresse consiste no aumento gradual da infusão de dobutamina.
O esquema de dosagem mais comumente usado começa com uma dose de 5 microgramas/kg de peso corporal por minuto de dobutamina, aumentada a cada 3 minutos para 10, 20, 30, 40 microgramas/kg de peso corporal por minuto, até atingir o ponto final diagnóstico (ver método e duração do uso).
Se o ponto final não for atingido, pode ser usado sulfato de atropina em doses de 0,5 a 2 mg em doses divididas de 0,25-0,5 mg a cada 1 minuto para aumentar a frequência cardíaca. Alternativamente, a velocidade de infusão de dobutamina pode ser aumentada para 50 microgramas/kg de peso corporal por minuto.
O uso da dobutamina em crianças e jovens é limitado ao tratamento de pacientes que necessitam de um efeito inotrópico positivo.
Modo de administração
Apenas para infusão intravenosa. Se uma bomba de seringa for usada, a diluição não é necessária.
A infusão intravenosa do medicamento Dobutamina hameln também é possível após a diluição com soluções de infusão compatíveis, como: solução de glicose a 5% (50 mg/ml), cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) ou cloreto de sódio a 0,45% (4,5 mg/ml) em solução de glicose a 5% (50 mg/ml). (Informações detalhadas sobre os solventes, ver ponto 6.6.) As soluções de infusão devem ser preparadas imediatamente antes do uso.
Devido ao curto período de meia-vida da dobutamina, ela deve ser administrada em infusão intravenosa contínua.
Ao interromper o tratamento, deve-se reduzir gradualmente a dose de dobutamina.
A duração do tratamento depende das necessidades clínicas e deve ser a mais curta possível.
Se a dobutamina for administrada continuamente por mais de 72 horas, pode ocorrer tolerância, exigindo um aumento da dose.
Durante a administração da dobutamina, deve-se monitorar cuidadosamente a frequência cardíaca, o ritmo cardíaco, a pressão arterial, a diurese e a velocidade de infusão. Se possível, deve-se monitorar o débito cardíaco, a pressão venosa central (PVC - pressão venosa central) e a pressão nos capilares pulmonares (PCP - pressão capilar pulmonar).
Crianças e jovens: Para administrar o medicamento em forma de infusão contínua usando uma bomba de infusão, a solução deve ser diluída com solução de glicose a 5% (50 mg/ml) ou solução de cloreto de sódio a 0,9% (9 mg/ml) para obter uma concentração de dobutamina de 0,5 a 1 mg/ml (máximo 5 mg/ml com restrição de volume de líquido). A administração de soluções com concentrações mais elevadas é permitida apenas por acesso a uma veia central. A solução de dobutamina para infusão intravenosa é incompatível com soluções contendo bicarbonato e outras soluções com pH fortemente alcalino.
Uso em recém-nascidos em condições de cuidados intensivos: Diluir 30 mg/kg de peso corporal para um volume final de 50 ml de solução de infusão. A infusão administrada a uma velocidade de 0,5 ml por hora assegura uma dose de 5 microgramas/kg de peso corporal por minuto.
Ecocardiografia de estresse com dobutamina (apenas população adulta)
Para detectar a isquemia do miocárdio e no exame de viabilidade do miocárdio, a dobutamina pode ser administrada apenas por um médico com experiência suficiente em testes cardíacos de esforço. É necessário monitoramento contínuo de todas as áreas do coração por ecocardiografia e ECG, bem como controle da pressão arterial.
Devem estar disponíveis equipamentos de monitoramento e medicamentos de resgate (por exemplo, desfibrilador, betabloqueadores intravenosos, nitritos, etc.) e pessoal treinado em ressuscitação.
Instruções para a diluição do medicamento antes da administração, ver ponto 6.6 da Bula do Produto Farmacêutico.

2. Incompatibilidades farmacêuticas

Para saber quais soluções são incompatíveis com a dobutamina e o metabisulfito de sódio, ver ponto 6.2 da Bula do Produto Farmacêutico.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto aqueles para os quais a compatibilidade foi comprovada.

3. Conservação

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
Não congelar.
As ampolas devem ser conservadas na embalagem original para proteger da luz.
Após a diluição:
A solução de infusão pronta para uso mostra estabilidade química e física por 24 horas a uma temperatura de até 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, desde que o método de abertura/reconstituição/diluição não exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser usado imediatamente.
Se não for usado imediatamente, o tempo e as condições de conservação durante o uso são de responsabilidade do usuário.