Dobutamin Sandoz

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dobutamina Sandoz, 250 mg, pó de formulação para solução para infusão

Dobutamina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas adicionais, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Dobutamina Sandoz e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobutamina Sandoz
• 3. Como tomar Dobutamina Sandoz
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Dobutamina Sandoz
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Dobutamina Sandoz e para que é utilizado

A Dobutamina Sandoz contém a substância ativa dobutamina, que actua no músculo cardíaco, aumentando a força da sua contração.
O medicamento Dobutamina Sandoz é utilizado:

• em adultos, quando é necessário aumentar a força da contração do músculo cardíaco em doentes com enfarte do miocárdio, doenças cardíacas, após operações cardíacas, em choque;
• em crianças (desde recém-nascidos até 18 anos), quando é necessário aumentar a força da contração do músculo cardíaco em doentes com insuficiência cardíaca não controlada, após operações cardíacas, com doenças do músculo cardíaco e em choque.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dobutamina Sandoz

Quando não tomar o medicamento Dobutamina Sandoz

se o doente tiver:

• alergia à dobutamina ou manitol;
• tumor de células cromafins da supra-renal; se o doente estiver a tomar medicamentos do grupo dos chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento, deve discutir com o médico.
Deve ter cuidado, se:
o doente tiver enfarte do miocárdio agudo,
o doente tiver sido submetido a um transplante cardíaco,
o doente sofrer de asma,
o doente tiver doença cardíaca, incluindo doença cardíaca isquémica instável,
o doente tiver hipertensão arterial,
o doente tiver hipotensão grave em choque cardiogénico,
o estado do doente não permitir um grande esforço físico.
Antes da administração da dobutamina, o médico pode corrigir a hipovolemia (quantidade de sangue demasiado pequena no sistema circulatório), administrando sangue total ou plasma.
Em associação com o tratamento com dobutamina, foram relatados casos esporádicos de diminuição súbita da pressão arterial.
Em caso de aceleração excessiva da atividade cardíaca, aumento da pressão de contração ou ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco, o médico diminuirá a dose de dobutamina ou interromperá temporariamente a administração do medicamento.
Em caso de insuficiência cardíaca com isquemia aguda ou crónica do miocárdio durante o tratamento com dobutamina, o médico controlará a atividade cardíaca e a pressão arterial do doente.
Crianças
A aceleração da frequência cardíaca e o aumento da pressão arterial ocorrem com mais frequência e são mais pronunciados em crianças do que em adultos. Existem relatos de menor sensibilidade do sistema cardiovascular de recém-nascidos à dobutamina e parece que o efeito de diminuição da pressão arterial (hipotensivo) é observado com mais frequência em adultos do que em crianças pequenas. Por isso, o médico monitorizará atentamente a administração de dobutamina em crianças.

Dobutamina Sandoz e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso inclui medicamentos que são vendidos sem receita médica.
A Dobutamina Sandoz e outros medicamentos utilizados concomitantemente podem influenciar mutuamente a sua ação e a ocorrência de efeitos não desejados.
É obrigatório informar o médico sobre a utilização dos seguintes medicamentos:
medicamentos beta-adrenolíticos (medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial, de certas doenças cardíacas);
nitroglicerina, nitroprussiato de sódio (medicamentos vasodilatadores);
dopamina;
inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Se o doente for submetido a uma operação sob anestesia geral, é necessário informar o anestesista sobre o tratamento com dobutamina.
Em caso de dúvidas sobre quais são os medicamentos mencionados e se o doente os está a tomar, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Gravidez e amamentação

Se a mulher estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há provas suficientes sobre a segurança da utilização da dobutamina durante a gravidez em humanos.
Não se sabe se a dobutamina atravessa a placenta. O medicamento só deve ser utilizado em mulheres grávidas quando os benefícios do tratamento para a mãe forem maiores do que o risco para o feto e quando não houver outro tratamento mais seguro disponível.
Amamentação
Não se sabe se a dobutamina é excretada no leite materno, por isso deve ter cuidado.
Se a utilização da dobutamina durante a amamentação for necessária, recomenda-se interromper a amamentação durante o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes que tenham a capacidade de reação prejudicada não devem conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Dobutamina Sandoz

O medicamento Dobutamina Sandoz é destinado apenas a utilização em ambiente hospitalar, sob controlo rigoroso do médico.
O medicamento só pode ser administrado por pessoal médico qualificado.
O medicamento é administrado exclusivamente por infusão intravenosa (em gotejamento).
A dose de dobutamina é determinada individualmente para cada doente pelo médico.
As instruções detalhadas estão incluídas no final do folheto, na secção destinada ao pessoal médico.
A duração do tratamento depende do estado clínico do doente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de Dobutamina Sandoz

O medicamento é administrado pelo médico ou enfermeiro, por isso é pouco provável que o doente receba uma dose excessiva.
No entanto, se o doente tiver a sensação de que recebeu demasiado medicamento, apresentar náuseas, vómitos, perda de apetite, tremores, ansiedade, palpitações, dor de cabeça, dor no peito ou falta de ar, deve informar imediatamente o médico ou enfermeiro.
O procedimento em caso de sobredosagem é descrito no final do folheto, na secção destinada ao pessoal médico.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a utilização deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
É possível ocorrerem os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):
aceleração da atividade cardíaca
Efeitos não desejados frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 doentes):
aumento do número de granulócitos ácido-fílicos (eosinófilos) no sangue, inibição do processo de agregação das plaquetas, dor de cabeça, aumento ou diminuição da pressão arterial, distúrbios do ritmo cardíaco, contrações adicionais das câmaras, aceleração da frequência de excitação das câmaras em doentes com fibrilhação atrial, constrição dos vasos sanguíneos, dor no peito, palpitações, broncoconstrição, falta de ar, náuseas, erupções cutâneas, dor no peito, aumento da necessidade de urinar, febre, inflamação da veia no local da injeção, processo inflamatório local devido à administração não intencional do medicamento fora da veia
Efeitos não desejados não muito frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):
taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular
Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10 000 doentes):
diminuição da concentração de potássio no sangue (hipocalemia), bradicardia, isquemia do miocárdio, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, sangramento puntiforme, necrose da pele
Frequência não conhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
diminuição da pressão nos vasos sanguíneos nos pulmões, agitação, sensação de calor e ansiedade, distúrbios da função cardíaca (cardiomiopatia de estresse, também conhecida como síndrome de Takotsubo), manifestados por dor no peito, falta de ar, tontura, síncope, ritmo cardíaco irregular, ocorrendo durante o tratamento com dobutamina em ecocardiografia de estresse.
Crianças e jovens
Os efeitos não desejados em crianças incluem: aumento da pressão arterial sistólica, hipertensão ou hipotensão sistémica, aceleração da frequência cardíaca (taquicardia), dor de cabeça, aumento da pressão de oclusão da artéria pulmonar, levando a congestão pulmonar e edema, bem como sintomas relacionados.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento: Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto
telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 99, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Dobutamina Sandoz

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25 °C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém Dobutamina Sandoz

A substância ativa do medicamento é a dobutamina. Cada frasco contém 250 mg de dobutamina na forma de 280 mg de cloridrato de dobutamina e manitol.

Como é Dobutamina Sandoz e que conteúdo tem a embalagem

A embalagem é constituída por 1 frasco com uma rolha de borracha e uma tampa de alumínio, colocado num estojo de cartão.

Titular da autorização de introdução no mercado

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Áustria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemanha

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda.
Rua da Cêrca, 3200-198 Coimbra
telefone: +351 239 820 500
{Logo Sandoz}
Data da última revisão do folheto:02/2022

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado

Precauções e advertências especiais para a utilização

Em caso de aceleração excessiva da atividade cardíaca, aumento da pressão de contração ou ocorrência de distúrbios do ritmo cardíaco, deve diminuir a dose de dobutamina ou interromper temporariamente a administração do medicamento.
A dobutamina pode causar ou agravar contrações adicionais das câmaras, raramente causando taquicardia ventricular ou fibrilhação ventricular. Como a dobutamina facilita a condução átrio-ventricular, em doentes com fibrilhação ou flutter atrial pode desenvolver-se uma resposta ventricular rápida.
É necessária uma precaução especial quando a dobutamina é utilizada em doentes com enfarte do miocárdio agudo, pois qualquer aceleração significativa do ritmo cardíaco ou aumento excessivo da pressão arterial pode agravar a isquemia do miocárdio e causar dor no peito e elevação do segmento ST.
Os medicamentos com actividade inotrópica, incluindo a dobutamina, não melhoram os parâmetros hemodinâmicos na maioria dos doentes com obstrução mecânica que afecta o preenchimento das câmaras, o esvaziamento das câmaras ou ambos. Em doentes com complacência ventricular significativamente reduzida, a resposta inotrópica pode ser inadequada. Isso inclui a tamponade cardíaca, a estenose da valva aórtica e a estenose subaórtica idiopática.
Foram observados esporadicamente uma constrição ligeira dos vasos periféricos, principalmente em doentes que foram tratados previamente com beta-bloqueadores. A actividade inotrópica da dobutamina resulta da estimulação dos receptores beta-1 no coração e é antagonizada pelos beta-bloqueadores. Verificou-se que a dobutamina contrariava o efeito cardiodepressor dos medicamentos beta-bloqueadores, mas o bloqueio adrenérgico dos receptores beta-1 e beta-2 pode levar a taquicardia e vasodilatação.
Durante o tratamento com dobutamina, como em qualquer administração parentérica de uma amina catecolamina, deve controlar rigorosamente a frequência e a regularidade do ritmo cardíaco, a pressão arterial e a velocidade da infusão. No início do tratamento, é aconselhável controlar o registo de ECG até que se obtenha uma resposta estável ao tratamento.
Em associação com o tratamento com dobutamina, foram relatados casos esporádicos de diminuição súbita da pressão arterial. A diminuição da dose ou a interrupção da infusão geralmente leva a um retorno rápido da pressão aos valores iniciais. Em casos raros, pode ser necessária intervenção médica e a normalização da pressão pode não ocorrer muito rapidamente.
A dobutamina deve ser utilizada com precaução em doentes com hipotensão grave em choque cardiogénico (pressão arterial média inferior a 70 mmHg).
Antes da administração da dobutamina, deve corrigir a hipovolemia, se necessário, administrando sangue total ou plasma.
Se, durante a administração da dobutamina, a pressão arterial permanecer baixa ou continuar a diminuir, apesar de uma pressão de preenchimento e débito cardíaco normais, pode considerar a administração concomitante de medicamentos vasoconstritores, como a dopamina ou a noradrenalina.
Durante o tratamento com dobutamina, pode ocorrer um aumento ou diminuição local do fluxo coronário, alterando as necessidades de oxigénio do miocárdio.
Em doentes com doença coronária grave, o quadro clínico pode agravar-se, especialmente se durante o tratamento com dobutamina ocorrer aceleração da atividade cardíaca e (ou) aumento da pressão arterial. Por isso, para cada doente com isquemia do miocárdio, deve considerar cuidadosamente as indicações para a utilização da dobutamina.
Na insuficiência cardíaca com isquemia aguda ou crónica do miocárdio durante a administração da dobutamina, deve evitar uma aceleração significativa da atividade cardíaca e (ou) aumento da pressão arterial. Não se pode excluir a possibilidade de isquemia do miocárdio, especialmente em casos de função ventricular relativamente preservada.
A dopamina é o medicamento de escolha no tratamento do choque cardiogénico, caracterizado por insuficiência cardíaca e diminuição da pressão arterial, e no choque séptico.
Em doentes com disfunção ventricular esquerda, pressão de preenchimento ventricular esquerda aumentada e resistência periférica aumentada, é recomendável adicionar dobutamina ao tratamento com dopamina.
Crianças e jovens
A dobutamina foi administrada a crianças com diminuição do débito cardíaco em estados de hipoperfusão devido a insuficiência cardíaca não controlada após operações cardíacas, na doença cardíaca, no choque cardiogénico ou séptico. Algumas ações hemodinâmicas do cloridrato de dobutamina em crianças e adultos podem diferir quantitativa e qualitativamente. A aceleração da frequência cardíaca e o aumento da pressão arterial ocorrem com mais frequência e são mais pronunciados em crianças do que em adultos. A pressão de oclusão da artéria pulmonar pode não diminuir, como ocorre em adultos, mas pode até aumentar, especialmente em lactentes abaixo de 1 ano de idade. Existem relatos de menor sensibilidade do sistema cardiovascular de recém-nascidos à dobutamina e parece que o efeito de diminuição da pressão arterial (hipotensivo) é observado com mais frequência em adultos do que em crianças pequenas. Por isso, a administração de dobutamina em crianças deve ser monitorizada atentamente, tendo em conta a característica farmacodinâmica acima mencionada.

Dosagem e modo de administração

A dose de dobutamina deve ser determinada individualmente para cada doente.
Adultos
Na maioria dos doentes, a resposta desejada é obtida com a administração de dobutamina em doses de 2,5 a 10 microgramas/kg/min. Esporadicamente, a dobutamina foi administrada em doses de até 40 microgramas/kg/min.
Crianças e jovens
Em crianças de todas as idades (desde recém-nascidos até 18 anos), a dose inicial recomendada é de 5 microgramas/kg/min, que deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica, num intervalo de 2 a 20 microgramas/kg/min. Esporadicamente, a resposta é obtida com a administração de uma pequena dose, de 0,5 a 1,0 micrograma/kg/min. Verificou-se que as doses mínimas eficazes em crianças são maiores do que em adultos. Durante a administração de doses mais elevadas de dobutamina, deve ter cuidado, pois as doses máximas toleradas no tratamento de crianças são menores do que as doses utilizadas em adultos. A maioria dos efeitos não desejados (especialmente a taquicardia) foi observada após a administração de dobutamina em doses iguais ou superiores a 7,5 microgramas/kg/min. A rápida resolução dos efeitos não desejados pode ser obtida diminuindo a velocidade da infusão ou interrompendo-a.
Entre os doentes pediátricos, observou-se uma grande variabilidade em relação tanto à concentração de dobutamina no sangue que induz uma resposta hemodinâmica (limiar) como à velocidade da resposta hemodinâmica à aumento da concentração no sangue, o que sugere que não é possível predefinir a dose necessária para as crianças e que a dose deve ser determinada com base num intervalo terapêutico presumivelmente mais estreito do que o dos adultos.
As seguintes tabelas mostram a relação entre a velocidade da infusão e a dose do medicamento.
Administração com bombas de infusão
Solução de 250 mg de dobutamina (1 frasco) em 50 ml*

* Se for utilizada uma concentração de dobutamina duas vezes maior, ou seja, 500 mg (2 frascos) de dobutamina em 50 ml de diluente, a velocidade da infusão indicada na tabela deve ser reduzida para metade.
Administração com aparelhos de infusão volumétrica (gotejamento)
Solução de 250 mg de dobutamina (1 frasco) em 500 ml*

* Se for utilizada uma concentração de dobutamina duas vezes maior, ou seja, 500 mg (2 frascos) de dobutamina em 500 ml de diluente ou 250 mg de dobutamina em 250 ml de diluente, a velocidade da infusão indicada na tabela deve ser reduzida para metade.
Modo de administração
Devido ao curto período de meia-vida, a dobutamina deve ser administrada em infusão intravenosa contínua.
A velocidade da infusão intravenosa desejada da dobutamina depende da resposta do doente e da ocorrência de efeitos não desejados.
Durante a administração do medicamento Dobutamina Sandoz, deve controlar atentamente a frequência e o ritmo da atividade cardíaca, a pressão arterial, a diurese e a velocidade da infusão. Se possível, durante o tratamento, deve controlar o débito cardíaco, a pressão venosa central e a pressão capilar pulmonar. A duração do tratamento depende do estado clínico do doente.
A dobutamina deve ser interrompida reduzindo gradualmente a dose administrada.
Modo de administração em crianças
Para administrar o medicamento em infusão contínua com uma bomba de infusão, a solução deve ser diluída em solução de glicose a 5% ou solução de cloreto de sódio a 0,9% para obter uma concentração de dobutamina de 0,5 a 1 mg/ml (máximo 5 mg/ml com restrição do volume de líquidos). A diluição deve ser feita imediatamente antes da utilização e a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas.
A solução de dobutamina para infusão intravenosa é incompatível com soluções que contenham bicarbonato de sódio e outras soluções alcalinas.
Utilização em recém-nascidos em cuidados intensivos
Diluir a dose de 30 mg/kg de peso corporal para um volume final de 50 ml de solução para infusão.
A infusão administrada a uma velocidade de 0,5 ml por hora assegura uma dose de 5 microgramas/kg/minuto.

Procedimento em caso de sobredosagem

A dobutamina é rapidamente metabolizada e tem um curto tempo de ação (meia-vida no sangue é de 2 a 3 minutos).
Em caso de sobredosagem, deve interromper principalmente a infusão intravenosa. Se necessário, deve tomar medidas de suporte para manter as funções vitais, sob vigilância médica intensiva. Deve controlar os parâmetros da gasometria e a concentração de eletrólitos no sangue.
Em caso de distúrbios do ritmo cardíaco graves, pode ser utilizado lidocaína ou medicamentos beta-adrenolíticos (por exemplo, propranolol).
A angina de peito deve ser tratada com nitroglicerina administrada sublingualmente e (ou) um beta-adrenolítico de ação curta administrado por via intravenosa (como o esmolol).
Em caso de reações relacionadas com o aumento da pressão arterial, geralmente basta reduzir a dose do medicamento ou interromper a infusão.
Após a ingestão oral, o grau de absorção do medicamento do trato gastrointestinal é difícil de prever. Após a ingestão não intencional do medicamento, a absorção pode ser limitada administrando carvão activado, que é frequentemente mais eficaz do que os medicamentos antieméticos ou a lavagem gástrica.
Em caso de sobredosagem de dobutamina, não se verificou que a diurese forçada, a diálise peritoneal, a hemodiálise ou a hemoperfusão através de filtros de carvão activado sejam benéficas.

Incompatibilidades farmacêuticas

O medicamento Dobutamina Sandoz não deve ser misturado com as seguintes substâncias:
soluções alcalinas (por exemplo, bicarbonato de sódio), soluções que contenham bisulfato de sódio e outras soluções alcalinas, aciclovir, aminofilina, bretilio, cloreto de cálcio, glucionato de cálcio, mandólico de cefamandol, cefalotina sódica, cefazolina sódica, diazepam, digoxina, etacrinato de sódio, furosemida, heparina sódica, succinato de hidrocortisona sódico, insulina, cloreto de potássio, sulfato de magnésio, penicilina, fenitoína, estreptquinase e verapamil.
O medicamento Dobutamina Sandoz também não deve ser administrado através de equipamento médico (como agulhas, seringas, aparelhos de infusão) utilizado para administrar estas substâncias.

Instruções para a preparação do medicamento para administração

O medicamento Dobutamina Sandoz é destinado a utilização em infusões intravenosas após reconstituição e diluição.
O pó na ampola deve ser reconstituído com 10 ml de água para injeção. Se o pó não se dissolver completamente, deve adicionar mais 10 ml de água para injeção.
Para a reconstituição inicial do pó, não deve utilizar soluções de cloreto de sódio devido à possibilidade de interferência com os íons presentes no diluente e à solubilidade limitada da dobutamina.

Para perfurar a tampa da ampola antes da reconstituição do medicamento, deve utilizar agulhas com diâmetro não superior a 0,8 mm. A tampa de borracha deve ser perfurada verticalmente devido à possibilidade de se descolar e entrar no líquido reconstituído.

Imediatamente antes da administração, a solução deve ser diluída (em solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de Ringer com lactato) para o volume em que o medicamento será administrado. A diluição deve ser feita imediatamente antes da utilização e a solução deve ser utilizada dentro de 24 horas.
Após a reconstituição em 10 ml de água para injeção e diluição em uma das seguintes soluções: solução de glicose a 5%, solução de cloreto de sódio a 0,9%, solução de Ringer com lactato, o produto mantém a estabilidade durante 24 horas quando armazenado a uma temperatura entre 15 °C e 25 °C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente, a menos que tenha sido preparada utilizando um método que exclua a possibilidade de contaminação por microorganismos. Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, as condições e o prazo de armazenagem são da responsabilidade do utilizador.