Diprogenta

Folheto informativo para o paciente

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomada

Dipropionato de betametasona+ gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para uma pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta
• 3. Como usar o medicamento Diprogenta
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprogenta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado

As propriedades do medicamento Diprogenta resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona e gentamicina.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos com ação corticosteroide forte. Quando aplicado topicamente, tem um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor rápido e prolongado.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com um amplo espectro de ação antibacteriana.

Indicações

O medicamento Diprogenta, na forma de pomada para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.
As doenças incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite tóxica), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (lichen simples crônico), lichen plano, eczema (incluindo eczema numular, eczema das mãos, eczema discoides),
erupções, queimaduras, erupção aguda de vesículas nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (suorificação), dermatite seborreica, dermatite esfoliativa, dermatite causada por radiação solar, erupção na pele devido à estase venosa.
Os microrganismos sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), Staphylococcus aureus (estirpes coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta

Quando não usar o medicamento Diprogenta:

• se o paciente for alérgico ao dipropionato de betametasona ou à gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, antibióticos aminoglicosídicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes) e fúngicas da pele;
• em infecções bacterianas primárias da pele;
• em rosácea;
• em acne comum;
• em feridas, em pele danificada;
• na área do ânus e dos órgãos genitais;
• em dermatite perioral;
• por um longo período;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Diprogenta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, sensibilidade ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Diprogenta e contatar o médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi detectada alergia cruzada a antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Diprogenta não deve ser usado nos olhos e na área ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
A absorção do dipropionato de betametasona e da gentamicina pela pele aumenta com o uso de curativos fechados (por exemplo, fraldas).
Durante o uso do medicamento, há risco de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, em doses elevadas e com curativos fechados.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças e adolescentes

Em crianças, mais do que em adultos, ocorreu a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides, devido à absorção aumentada resultante do grande coeficiente de área da pele para a massa corporal.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, redução do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas prominentes, dores de cabeça).

Diprogenta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O médico decidirá se interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos colaterais no bebê.
Durante a amamentação, não deve ser usado o medicamento na pele do seio.
Se o medicamento for usado durante a amamentação, deve-se ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com a pele do seio, pois deve-se evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê e (ou) o contato acidental do medicamento com a pele do bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Diprogenta na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprogenta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado à aplicação tópica.
Uma camada fina do medicamento Diprogenta é geralmente aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
No tratamento de manutenção, em alguns pacientes, o médico pode decidir usar o medicamento com menos frequência.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões e da resposta do paciente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 5 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprogenta

Se uma dose maior do que a recomendada for usada, deve-se procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, a insuficiência adrenal secundária, a ocorrência de efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes à gentamicina e danos à audição e aos rins.

Omissão da dose do medicamento Diprogenta

Não deve ser usada uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os experimentem.
Durante o uso do medicamento Diprogenta, foram observados efeitos colaterais muito raros (em menos de 1 paciente em 10.000); incluem sensibilidade e descoloração da pele.
Durante a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente com curativos fechados (por exemplo, fraldas), foram observados os seguintes efeitos colaterais: sensação de queimadura, coceira, irritação, secura da pele, inflamação dos folículos pilosos, hipertricose, acné posteróide, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e suorificação.
Podem ocorrer sintomas de sensibilidade. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve-se interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico.
Devido à presença de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (vermelhidão e coceira), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante a aplicação de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser determinada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
Ao notificar os efeitos colaterais, será possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprogenta

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar na embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no tubo de alumínio após: "EXP". A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprogenta

• As substâncias ativas do medicamento são dipropionato de betametasona e gentamicina. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Diprogenta e o que contém a embalagem

O medicamento Diprogenta tem a forma de pomada.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de papelão contendo 15 g ou 30 g de pomada.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável:
Organon Polska Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022