Diprogenta

BULA INCLUÍDA NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

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Diprogenta

(0,64 mg + 1 mg)/g, pomada
Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar esta bula, para que possa relê-la se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta
• 3. Como usar o medicamento Diprogenta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diprogenta
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado

As propriedades do medicamento Diprogenta resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona e gentamicina.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides de ação forte. Quando aplicado topicamente, tem um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor rápido e prolongado.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com um amplo espectro de ação antibacteriana.

Indicações

O medicamento Diprogenta, na forma de pomada para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.
Estas doenças incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite tóxica), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (lichen simples crónico), lichen plano, eczema (incluindo eczema numular, eczema das mãos, dermatite eczemática), erupções, eritema, erupção aguda de vesículas nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (sudorese), seborreia, dermatite descamativa, dermatite causada por radiação solar, eritema de estase venosa.
Os microrganismos sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos aureus (estirpes coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta

Quando não usar o medicamento Diprogenta:

• se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona ou à gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, antibióticos aminoglicosídicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes) e fúngicas da pele;
• em infecções bacterianas primárias da pele;
• em rosácea; - em acne vulgar;
• em feridas, em pele danificada;
• na área do ânus e genitálias;
• em dermatite perioral;
• por um longo período;
• em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Diprogenta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, sensibilidade ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Diprogenta e contactar o médico, que instituirá o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada sensibilidade cruzada com antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Diprogenta não deve ser usado nos olhos ou ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
A absorção do dipropionato de betametasona e da gentamicina através da pele aumenta após o uso de curativos oclusivos (por exemplo, fraldas).
Durante o uso do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal). Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos oclusivos.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças e jovens

Nas crianças, mais do que nos adultos, ocorreu supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides, devido à absorção aumentada resultante do grande coeficiente de área de pele para massa corporal.
Nas crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, crescimento retardado, redução do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Medicamento Diprogenta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a usar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos não desejados no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.
Se o medicamento for usado durante a amamentação, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com a pele do seio, pois deve evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê e (ou) evitar o contato acidental do medicamento com a pele do bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Falta de dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Diprogenta na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprogenta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Diprogenta é geralmente aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
No tratamento de manutenção, em alguns doentes, o médico pode decidir usar o medicamento com menos frequência.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões e da resposta do doente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhoria, o médico reverá o diagnóstico.

Uso em crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 2 anos.
Em crianças com mais de 2 anos, não usar por mais de 5 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diprogenta

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de estirpes bacterianas resistentes à gentamicina e danos à audição e rins.

Omissão da dose do medicamento Diprogenta

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Diprogenta, foram observados efeitos não desejados muito raros (em menos de 1 doente em 10.000); incluem sensibilidade e descoloração da pele.
Durante o uso tópico de corticosteroides, especialmente sob curativos oclusivos (por exemplo, fraldas), foram observados os seguintes efeitos não desejados: sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, folliculite, hipertricose, acné estafilocócico, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e sudorese.
Podem ocorrer sintomas de sensibilidade. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Devido à presença de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (eritema e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a coleta de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diprogenta

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C no embalagem original
O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
O prazo de validade expira 3 meses após a primeira abertura do tubo.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprogenta

• As substâncias ativas do medicamento são dipropionato de betametasona e gentamicina. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Diprogenta e que embalagem contém

O medicamento Diprogenta tem a forma de pomada.
Embalagem disponível:
Tubo de alumínio com membrana, com tampa de HDPE com perfurador, em caixa de cartão contendo 15 g.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Romênia, país de exportação:

Organon Biosciences S.R.L.
Rua Av. Popişteanu, n.º 54A, Expo Business Clădirea 2
Escritório 306 e Escritório 307, 3.º andar, Sector 1, Bucareste, Romênia

Fabricante:

Schering – Plough Labo. NV
Parque Industrial 30, B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Rua Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 1788/2009/01

Número da autorização de importação paralela: 433/22 Data de aprovação da bula: 14.12.2022

[Informação sobre marca registrada]