Diprogenta

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, pomada

Betametasona dipropionato + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode
prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado
neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta
• 3. Como usar o medicamento Diprogenta
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Diprogenta
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado

As propriedades do medicamento Diprogenta resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona e
gentamicina.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como corticosteroides de ação
forte. Quando aplicado topicamente, tem um efeito rápido e duradouro anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com um amplo espectro de ação antibacteriana.

Indicações

O medicamento Diprogenta, na forma de pomada para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões
inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos
sensíveis à gentamicina.
As doenças incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite tóxica), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite
alérgica), neurodermatite (lichen simples crónico), líquen plano, eczema (incluindo eczema dishidrótico, eczema das
mãos, eczema numular), erupções, queimaduras, erupção aguda de vesículas nas mãos e pés (pitiríase), seborreia,
dermatite descamativa, dermatite causada por radiação solar, erupção na pele devido à estase venosa.
Os microrganismos sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos),
Staphylococcus aureus (estirpes coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas estirpes produtoras de penicilinase)
e bactérias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta

Quando não usar o medicamento Diprogenta:

se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona ou à gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo
dos corticosteroides, antibióticos aminoglicosídicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6);
em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes) e fúngicas da pele;
em infecções bacterianas primárias da pele;
em rosácea;
em acne vulgar;
em feridas, em pele danificada;
na área do ânus e genitais;
em dermatite perioral;
por um longo período;
em crianças com menos de 2 anos.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Diprogenta, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, sensibilidade ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento
Diprogenta e contactar o seu médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina
e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi detectada alergia cruzada a antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Diprogenta não deve ser usado nos olhos e ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
A absorção do dipropionato de betametasona e da gentamicina pela pele aumenta após o uso de curativos
fechados (por exemplo, fraldas).
Durante o uso do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos secundários sistêmicos característicos dos
corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição,
rim e, especialmente, em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos
fechados.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças e jovens

Em crianças, mais do que em adultos, ocorreu a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a
aplicação tópica de corticosteroides, devido à absorção aumentada resultante do grande coeficiente de área de
pele para massa corporal.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-
hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, crescimento retardado, diminuição do ganho de peso e aumento da
pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Medicamento Diprogenta e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente,
e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar
o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco
para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando
os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos secundários no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.
Se usar o medicamento durante a amamentação, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato
com a pele do seio, pois deve evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê e (ou) evitar o contato
acidental do medicamento com a pele do bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Falta de dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Diprogenta na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprogenta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar
o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Diprogenta é normalmente aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante duas
vezes ao dia, de manhã e à noite.
No tratamento de manutenção, em alguns doentes, o médico pode decidir usar o medicamento com menos frequência.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões e da resposta do doente ao tratamento. Se após
três ou quatro semanas não houver melhoria, o médico reverá o diagnóstico.

Uso em crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 2 anos.
Em crianças com mais de 2 anos, não usar por mais de 5 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diprogenta

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico
ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-
adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos secundários característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome
de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas de bactérias resistentes à gentamicina e danos à audição e rim.

Omissão da dose do medicamento Diprogenta

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Diprogenta, foram observados efeitos secundários muito raros (em menos de 1 doente
em 10 000); incluem sensibilidade e descoloração da pele.
Durante o uso tópico de corticosteroides, especialmente sob curativos fechados (por exemplo, fraldas), foram observados
os seguintes efeitos secundários: sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, folliculite, hipertricose,
acne posteróide, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções
secundárias, atrofia da pele, estrias e pitiríase.
Pode ocorrer sensibilidade. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e
contactar o seu médico.
Devido ao conteúdo de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (eritema e prurido), que geralmente
não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser determinada com
base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar
o seu médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento
de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde,
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal
Telefone: +351 21 798 7000
Fax: +351 21 798 7030
Sítio web: https://www.infarmed.pt/
Ao notificar os efeitos secundários, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diprogenta

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado num local inacessível e invisível para as crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade é o último dia do
mês indicado. Prazo de validade após a primeira abertura - 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu
farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio
ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprogenta

• As substâncias ativas do medicamento são o dipropionato de betametasona e a gentamicina. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Diprogenta e que conteúdo tem o embalagem

O medicamento Diprogenta tem a forma de pomada.
Embalagens disponíveis: tubo de alumínio com membrana e tampa de HDPE com perfurador em caixa de cartão contendo 15 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Organon Biosciences S.R.L.
Rua Alexandre Herculano, 46, 1250-008 Lisboa, Portugal

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua da República, 33, 1200-378 Lisboa, Portugal

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
Rua da República, 33, 1200-378 Lisboa, Portugal
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 1788/2009/01

Número da autorização de importação paralela: 97/19

Data de aprovação do folheto: 12.02.2024