Diprogenta

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diprogenta

(0,64 mg + 1 mg)/g, pomada
Betametasona dipropionato + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado
Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta
Como usar o medicamento Diprogenta
Efeitos não desejados possíveis
Como armazenar o medicamento Diprogenta
Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado

As propriedades do medicamento Diprogenta resultam da ação das substâncias ativas: betametasona dipropionato e gentamicina.
Betametasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides com ação forte. Quando aplicado topicamente, tem um efeito rápido e prolongado anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com um amplo espectro de ação antibacteriana.

Indicações

O medicamento Diprogenta na forma de pomada para aplicação tópica é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.
As doenças incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite tóxica), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (lichen simples crónico), lichen plano, eczema (incluindo eczema dishidrótico, eczema das mãos, eczema numular), erupções, queimaduras, erupção aguda de vesículas nas mãos e pés (suor), seborreia, dermatite esfoliativa, dermatite causada por radiação solar, erupção na pele devido à estase venosa.
Os microrganismos sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos dourados (estirpes coagulase-positivos, coagulase-negativos e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa,
Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.
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2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta

Quando não usar o medicamento Diprogenta:

se o doente for alérgico ao betametasona dipropionato ou à gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, antibióticos aminoglicosídicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes) e fúngicas da pele;
em infecções bacterianas primárias da pele;
em rosácea;
em acne comum;
em feridas, em pele danificada;
na área do ânus e genitálias;
em dermatite perioral;
por um longo período;
em crianças com menos de 2 anos.

Advertências e precauções

Antes de começar a usar o medicamento Diprogenta, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Diprogenta e contactar o seu médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi detectada alergia cruzada a antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Diprogenta não deve ser usado nos olhos e na área ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
A absorção do betametasona dipropionato e da gentamicina pela pele aumenta após o uso de curativos fechados (por exemplo, fraldas).
Durante o uso do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rins, especialmente em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos fechados.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças e adolescentes

Em crianças, mais do que em adultos, ocorreu a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides, devido à absorção aumentada resultante do grande coeficiente de área da pele para a massa corporal.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, crescimento retardado, redução do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Medicamento Diprogenta e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos não desejados no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.
Se usar o medicamento durante a amamentação, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com a pele do seio, pois deve evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê e (ou) evitar o contato acidental do medicamento com a pele do bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Falta de dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Diprogenta na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

3. Como usar o medicamento Diprogenta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Diprogenta é geralmente aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
No tratamento de manutenção, em alguns doentes, o médico pode decidir usar o medicamento com menos frequência.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões e da resposta do doente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhoria, o médico reverá o diagnóstico.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos.
Em crianças com mais de 2 anos, não usar por mais de 5 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diprogenta

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de estirpes bacterianas resistentes à gentamicina e danos à audição e rins.

Omissão da dose do medicamento Diprogenta

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados possíveis

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Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Diprogenta, foram observados efeitos não desejados muito raros (em menos de 1 doente em 10.000); incluem sensibilidade e descoloração da pele.
Durante a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente sob curativos fechados (por exemplo, fraldas), foram observados os seguintes efeitos não desejados: sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, folículos inflamados, hipertricose, acné estafilocócico, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e suor.
Podem ocorrer sintomas de sensibilidade. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o seu médico.
Devido à presença de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (vermelhidão e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante a aplicação de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos,
Rua da Escola Politécnica, 141-147
1250-101 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt/
Com a notificação de efeitos não desejados, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprogenta

Não armazenar a uma temperatura superior a 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura - 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprogenta

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e gentamicina. Cada grama de pomada contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (o que corresponde a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: parafina líquida, vaselina branca.

Como é o medicamento Diprogenta e o que contém o embalagem

O medicamento Diprogenta tem a forma de pomada.
Embalagens disponíveis: Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 30 g de pomada.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de introdução no mercado ou o importador paralelo.

Titular da autorização de introdução no mercado em Portugal, país de exportação:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua João de Castro, 11 B
1150-081 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30, Zone A, B
B-2220 Heist-Op-Den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 9454611

Número da autorização de importação paralela: 337/12 Data de aprovação do folheto: 26.05.2022

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