Diprogenta

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto, informações no embalagem primário em língua estrangeira!

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, creme

Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta
• 3. Como usar o medicamento Diprogenta
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprogenta
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado

As propriedades do medicamento Diprogenta resultam da ação das substâncias ativas: betametasona dipropionato e gentamicina.
Betametasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides com ação forte. Quando aplicado topicamente, tem um efeito rápido e duradouro anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
Gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com um amplo espectro de ação antibacteriana.

Indicações

O medicamento Diprogenta, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.
As doenças incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite tóxica), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (lichen simples crônico), lichen plano, eczema (incluindo eczema dishidrótico, eczema de contato, eczema numular), erupções, queimaduras, erupção aguda de vesículas nas palmas das mãos e nas plantas dos pés (suorificação), seborreia, dermatite esfoliativa, dermatite causada por radiação solar, erupção na pele devido à estase venosa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta

Quando não usar o medicamento Diprogenta:

• se o paciente for alérgico à betametasona dipropionato ou à gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, antibióticos aminoglicosídicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes) e fúngicas da pele;
• em infecções bacterianas primárias da pele;
• em rosácea;
• em acne comum;
• em feridas, em pele danificada;
• na área do ânus e dos órgãos genitais;
• em dermatite perioral;
• por um longo período;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diprogenta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, sensibilidade ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Diprogenta e entrar em contato com o médico, que aplicará o tratamento apropriado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada a ocorrência de alergia cruzada a antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Diprogenta não deve ser usado nos olhos ou na área ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
A absorção da betametasona dipropionato e da gentamicina pela pele aumenta após o uso de curativos oclusivos (por exemplo, fraldas).
Durante o uso do medicamento, existe o risco de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticosteroides) e da gentamicina (como danos à audição, rim e, especialmente, em pessoas com disfunção renal). Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos oclusivos.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve entrar em contato com o médico.

Crianças e adolescentes

Em crianças, mais do que em adultos, ocorreu a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides, devido à absorção aumentada resultante do grande coeficiente de área da pele para massa corporal.
Em crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, retardo do crescimento, redução do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Medicamento Diprogenta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos colaterais no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.
Se o medicamento for usado durante a amamentação, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com a pele do seio, pois deve evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê e (ou) o contato acidental do medicamento com a pele do bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Diprogenta na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Diprogenta na forma de creme contém álcool cetosteárico e clorocresol

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato). Devido ao conteúdo de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Diprogenta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado à aplicação tópica.
Uma camada fina do medicamento Diprogenta é geralmente aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
No tratamento de manutenção, em alguns pacientes, o médico pode decidir usar o medicamento com menos frequência.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do paciente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reverificará o diagnóstico.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 5 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprogenta

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes à gentamicina e danos à audição e rim.

Omissão da dose do medicamento Diprogenta

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Diprogenta, foram observados efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes); incluem sensibilidade e descoloração da pele.
Durante a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente sob curativos oclusivos (por exemplo, fraldas), foram observados os seguintes efeitos colaterais: sensação de queimadura, coceira, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, acné estafilocócico, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e suorificação.
Podem ocorrer sintomas de sensibilidade. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e entrar em contato com o médico.
Devido ao conteúdo de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (vermelhidão e coceira), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante a aplicação de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos do Ministério da Saúde:
Rua [inserir rua], [inserir número], [inserir cidade], [inserir código postal], Telefone: [inserir telefone], Fax: [inserir fax], Site: [inserir site].
Ao notificar os efeitos colaterais, é possível coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprogenta

Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Prazo de validade após a primeira abertura do tubo: 3 meses.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem. O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprogenta

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e gentamicina. Cada grama do creme contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, parafina líquida, álcool cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol, vaselina branca, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Diprogenta e o que contém o embalagem

O medicamento Diprogenta é um creme.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio com membrana e tampa de HDPE, em caixa de papelão contendo 15 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Romênia, país de exportação:

Organon Bioscences S.R.L.
Rua Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1
Bucareste
Romênia

Fabricante:

Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Rua Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número da autorização de comercialização na Romênia, país de exportação: 1789/2009/01
Número da autorização de importação paralela: 193/23

Data de aprovação do folheto: 13.09.2023

[Informação sobre marca registrada]