Diprogenta

Folheto informativo do paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, creme

Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta
• 3. Como usar o medicamento Diprogenta
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Diprogenta
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado

As propriedades do medicamento Diprogenta resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona e gentamicina.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides com ação forte. Quando aplicado topicamente, tem um efeito anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor rápido e duradouro.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com um amplo espectro de ação antibacteriana.

Indicações

O medicamento Diprogenta, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.
As doenças incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite tóxica), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (lichen simples crônico), lichen plano, eczema (incluindo eczema dyshidrótico, eczema das mãos, eczema numular), erupções, queimaduras, erupção papulovesicular aguda nas mãos e pés (pitiríase), seborreia, dermatite esfoliativa, dermatite causada por radiação solar, erupção na pele devido à estase venosa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta

Quando não usar o medicamento Diprogenta:

• se o paciente for alérgico ao dipropionato de betametasona ou à gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, antibióticos aminoglicosídicos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes) e fúngicas da pele;
• em infecções bacterianas primárias da pele;
• em rosácea;
• em acne comum;
• em feridas, em pele danificada;
• na área do ânus e genitálias;
• em dermatite perioral;
• por um longo período;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diprogenta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, sensibilidade ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Diprogenta e contatar o médico, que aplicará o tratamento apropriado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi detectada alergia cruzada a antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Diprogenta não deve ser usado nos olhos ou na área ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
A absorção do dipropionato de betametasona e da gentamicina pela pele aumenta após o uso de curativos fechados (por exemplo, fraldas).
Durante o tratamento, existe o risco de ocorrência de efeitos colaterais sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da função da cortex adrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rim e, especialmente, em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve-se evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, em doses elevadas, e o uso de curativos fechados.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contatar o médico.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, mais do que nos adultos, ocorreu a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides, devido à absorção aumentada resultante do grande coeficiente de área da pele para massa corporal.
Nas crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, crescimento retardado, redução do ganho de peso, e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Medicamento Diprogenta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos colaterais no bebê.
Durante a amamentação, não deve ser usado o medicamento na pele do seio.
Se o medicamento for usado durante a amamentação, deve-se ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com a pele do seio, pois deve-se evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê e (ou) o contato acidental do medicamento com a pele do bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Falta de dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Diprogenta na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Diprogenta na forma de creme contém álcool cetosteárico e clorocresol

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato). Devido ao conteúdo de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Diprogenta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Diprogenta é geralmente aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
No tratamento de manutenção, em alguns pacientes, o médico pode decidir aplicar o medicamento com menos frequência.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões e da resposta do paciente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reverá o diagnóstico.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 5 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprogenta

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente um médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da função do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, a insuficiência adrenal secundária, a ocorrência de efeitos colaterais característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes à gentamicina e danos à audição e rim.

Omissão do uso do medicamento Diprogenta

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Diprogenta, foram observados efeitos colaterais muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes); incluem sensibilidade e descoloração da pele.
Durante a aplicação tópica de corticosteroides, especialmente sob curativos fechados (por exemplo, fraldas), foram observados os seguintes efeitos colaterais: sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, dermatite folicular, hipertricose, acné estafilocócico, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e pitiríase.
Pode ocorrer sensibilidade. Se ocorrer sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contatar o médico.
Devido ao conteúdo de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (vermelhidão e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante a aplicação de corticosteroides, foi observada visão turva (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não listados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 58, 1250-008 Lisboa, telefone: +351 21 798 7000, fax: +351 21 798 7099, site: https://www.infarmed.pt.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Diprogenta

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C, no embalagem original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Após a abertura da tubo, o medicamento deve ser usado dentro de 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprogenta

• As substâncias ativas do medicamento são o dipropionato de betametasona e a gentamicina. Cada grama do creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg (1000 UI) de gentamicina (na forma de sulfato de gentamicina).
• Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio di-hidratado, ácido fosfórico, parafina líquida, álcool cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol, vaselina branca, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Diprogenta e o que contém o embalagem

O medicamento Diprogenta tem a forma de creme.
O medicamento Diprogenta está disponível em tubos de alumínio contendo 15 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

ORGANON BIOSCIENCES S.R.L.
Rua Av. Popișteanu, Nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2
Birou 306 și Birou 307 Etaj 3, Sectorul 1, Bucareste, Romênia

Fabricante:

Schering-Plough Labo NV
Industriepark 30
B-2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
Rua Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
Rua Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização em Portugal, país de exportação:1789/2009/01
Número da autorização de importação paralela:370/17
Data de aprovação do folheto: 20.10.2022