Diprogenta

Folheto informativo do paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, creme

Betametasona dipropionato + Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado
Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta
Como usar o medicamento Diprogenta
Efeitos não desejados
Como armazenar o medicamento Diprogenta
Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado

As propriedades do medicamento Diprogenta resultam da ação das substâncias ativas: betametasona dipropionato
e gentamicina.
A betametasona dipropionato pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte. Quando aplicado topicamente, tem um efeito rápido e duradouro anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com um amplo espectro de ação antibacteriana.

Indicações

O medicamento Diprogenta, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.
As doenças incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite tóxica), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (lichen simples crónico), lichen plano, eczema (incluindo eczema numular, eczema das mãos, eczema discoides), erupções, queimaduras, erupção aguda de bolhas nas mãos e pés (pé de atleta), seborreia, dermatite esfoliativa, dermatite causada por radiação solar, erupção na pele devido à estase venosa.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta

Quando não usar o medicamento Diprogenta:

• se o paciente tiver alergia à betametasona dipropionato ou gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, antibióticos aminoglicosídicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes) e fúngicas da pele; em infecções bacterianas primárias da pele; em acne rosácea; em acne vulgar; em feridas, em pele danificada; na área do ânus e genitálias; na dermatite perioral; por um longo período; em crianças com menos de 2 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diprogenta, deve discutir com o médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, alergia ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Diprogenta e contactar o médico, que instituirá o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi relatada alergia cruzada a antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Diprogenta não deve ser usado nos olhos ou na área ao redor dos olhos, nem em membranas mucosas.
A absorção da betametasona dipropionato e gentamicina pela pele aumenta com o uso de curativos oclusivos (por exemplo, fraldas).
Durante o tratamento, existe o risco de efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rim e, especialmente, em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, em doses elevadas e com curativos oclusivos.
Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o médico.

Crianças e adolescentes

Nas crianças, mais do que nos adultos, ocorreu a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides, devido à absorção aumentada resultante do grande coeficiente de área da pele para massa corporal.
Nas crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, crescimento retardado, redução do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas prominentes, dores de cabeça).

Medicamento Diprogenta e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não há dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento pode ser usado durante a gravidez apenas se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O médico decidirá se interromper a amamentação ou interromper a administração do medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos não desejados no bebê. Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.
Se usar o medicamento durante a amamentação, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contato com a pele do seio, pois deve evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê e (ou) evitar o contato acidental do medicamento com a pele do bebê.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não há dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Diprogenta na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.

Medicamento Diprogenta na forma de creme contém álcool cetosteárico e clorocresol

Devido ao conteúdo de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reação local na pele (por exemplo, dermatite de contato). Devido ao conteúdo de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Diprogenta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Diprogenta é geralmente aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
No tratamento de manutenção, em alguns pacientes, o médico pode decidir usar o medicamento com menos frequência.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões, bem como da resposta do paciente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhora, o médico reavaliará o diagnóstico.

Uso em crianças e adolescentes

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Em crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 5 dias.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Diprogenta

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento, deve procurar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, a insuficiência adrenal secundária, a ocorrência de efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas bacterianas resistentes à gentamicina e danos à audição e rim.

Omissão da dose do medicamento Diprogenta

Não deve usar a dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diprogenta pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Diprogenta, foram observados efeitos não desejados muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes); incluem sensibilidade e descoloração da pele.
Durante o uso tópico de corticosteroides, especialmente com curativos oclusivos (por exemplo, fraldas), foram observados os seguintes efeitos não desejados: sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, foliculite, hipertricose, acné estafilocócico, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e erupções.
Podem ocorrer sintomas de sensibilidade. Se ocorrerem sintomas de sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Devido ao conteúdo de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (vermelhidão e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Rua Alexandre Herculano, 51
1250-008 Lisboa
Portugal
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 01
Sítio da internet: https://www.infarmed.pt
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

Como armazenar o medicamento Diprogenta

Não armazenar acima de 25°C.
O medicamento deve ser armazenado em local seco e fresco, longe do alcance das crianças.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura - 3 meses.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprogenta

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e gentamicina. Cada grama do creme contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, parafina líquida, álcool cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol, vaselina branca, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Diprogenta e o que contém o embalagem

O medicamento Diprogenta tem a forma de creme.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 30 g de creme.
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal, país de exportação:

Organon Portugal, Sociedade Unipessoal Lda.
Rua Alexandre Herculano, 51
1250-008 Lisboa
Portugal

Fabricante:

Schering-Plough Labo, N.V.
Industriepark 30, Zone A, B
B-2200 Heist-Op-Den-Berg
Bélgica

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização em Portugal, país de exportação: 9454504

Número da autorização de importação paralela: 782/12 Data de aprovação do folheto: 16.11.2022