Diprogenta

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Diprogenta, (0,64 mg + 1 mg)/g, creme

Betametasona dipropionato+ Gentamicina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta
• 3. Como usar o medicamento Diprogenta
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Diprogenta
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Diprogenta e para que é usado

As propriedades do medicamento Diprogenta resultam da ação das substâncias ativas: dipropionato de betametasona e gentamicina.
O dipropionato de betametasona pertence a um grupo de medicamentos chamados corticosteroides de ação forte. Quando aplicado topicamente, tem um efeito rápido e prolongado anti-inflamatório, antipruriginoso e vasoconstritor.
A gentamicina é um antibiótico aminoglicosídico com um amplo espectro de ação antibacteriana.

Indicações

O medicamento Diprogenta, na forma de creme para aplicação tópica, é indicado para o tratamento sintomático de lesões inflamatórias da pele que respondem a corticosteroides, complicadas por infecções secundárias causadas por microrganismos sensíveis à gentamicina.
As doenças incluem: psoríase, dermatite de contato (dermatite tóxica), dermatite atópica (eczema infantil, dermatite alérgica), neurodermatite (lichen simples crónico), lichen plano, eczema (incluindo eczema dishidrótico, eczema das mãos, dermatite eczemática),
erupções, queimaduras, erupção aguda de bolhas nas mãos e pés (suor), seborreia, dermatite esfoliativa, dermatite causada por radiação solar, erupção na pele devido à estase venosa.
Os microrganismos sensíveis à gentamicina incluem estirpes de estreptococos (grupo A: β-hemolíticos, α-hemolíticos), estafilococos aureus (estirpes coagulase-positivas, coagulase-negativas e algumas estirpes produtoras de penicilinase) e bactérias Gram-negativas, como: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgarise Klebsiella pneumoniae.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Diprogenta

Quando não usar o medicamento Diprogenta:

• se o doente for alérgico ao dipropionato de betametasona ou à gentamicina, ou a outros medicamentos do grupo dos corticosteroides, antibióticos aminoglicosídicos, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em infecções virais (por exemplo, varicela, herpes) e fúngicas da pele;
• em infecções bacterianas primárias da pele;
• em rosácea;
• em acne comum;
• em feridas, em pele danificada;
• na área do ânus e genitálias;
• em dermatite perioral;
• por um longo período;
• em crianças com menos de 2 anos de idade.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Diprogenta, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Se ocorrer irritação, sensibilidade ou infecção durante o tratamento, deve interromper o uso do medicamento Diprogenta e contactar o seu médico, que aplicará o tratamento adequado.
O uso prolongado do medicamento pode levar ao crescimento de cepas de microrganismos resistentes à gentamicina e a outros antibióticos aminoglicosídicos.
Foi detectada alergia cruzada a antibióticos aminoglicosídicos.
O medicamento Diprogenta não deve ser usado nos olhos ou na área ao redor dos olhos, nem em mucosas.
A absorção do dipropionato de betametasona e da gentamicina através da pele aumenta após o uso de curativos oclusivos (por exemplo, fraldas).
Durante o tratamento, existe o risco de ocorrência de efeitos não desejados sistêmicos característicos dos corticosteroides (incluindo a supressão da atividade da corticoadrenal) e da gentamicina (como danos à audição, rim e, especialmente, em pessoas com disfunção renal).
Por isso, deve evitar o uso do medicamento em grandes áreas do corpo, uso em grandes doses e uso de curativos oclusivos.
Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve contactar o seu médico.

Crianças e jovens

Nas crianças, mais do que nos adultos, ocorreu a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal após a aplicação tópica de corticosteroides, devido à absorção aumentada resultante do grande coeficiente de área da pele para a massa corporal.
Nas crianças que usaram corticosteroides topicamente, foram relatados: supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, síndrome de Cushing, crescimento retardado, diminuição do ganho de peso e aumento da pressão intracraniana (por exemplo, fontanelas proeminente, dores de cabeça).

Diprogenta e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a usar atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeia usar.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Falta de dados sobre a segurança do uso do medicamento em mulheres grávidas.
O medicamento só deve ser usado durante a gravidez se, na opinião do médico, o benefício para a mãe superar o risco para a mãe, o feto ou o recém-nascido.
O médico decidirá se deve interromper a amamentação ou o tratamento com o medicamento, considerando os benefícios do tratamento para a mãe e os efeitos não desejados no bebê.
Durante a amamentação, não deve usar o medicamento na pele do seio.
Se usar o medicamento durante a amamentação, deve ter cuidado para que o medicamento não entre em contacto com a pele do seio, pois deve evitar a ingestão acidental do medicamento pelo bebê e (ou) o contacto acidental do medicamento com a pele do bebê.

Condução de veículos e uso de máquinas

Falta de dados disponíveis sobre o efeito do medicamento Diprogenta na capacidade de conduzir veículos e usar máquinas.

O medicamento Diprogenta, na forma de creme, contém álcool cetosteárico e clorocresol

Devido ao teor de álcool cetosteárico, o medicamento pode causar reações locais na pele (por exemplo, dermatite de contato). Devido ao teor de clorocresol, o medicamento pode causar reações alérgicas.

3. Como usar o medicamento Diprogenta

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Este medicamento é destinado a uso tópico.
Uma camada fina do medicamento Diprogenta é geralmente aplicada nas áreas afetadas e na pele circundante, duas vezes ao dia, de manhã e à noite.
No tratamento de manutenção, em alguns doentes, o médico pode decidir usar o medicamento com menos frequência.
O tempo de tratamento depende do tamanho e localização das lesões e da resposta do doente ao tratamento. Se após três ou quatro semanas não houver melhoria, o médico reverá o diagnóstico.

Uso em crianças e jovens

Não usar em crianças com menos de 2 anos de idade.
Nas crianças com mais de 2 anos de idade, não usar por mais de 5 dias.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Diprogenta

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento, deve contactar imediatamente o médico ou farmacêutico.
O uso excessivo ou prolongado do medicamento pode causar a supressão da atividade do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, insuficiência adrenal secundária, efeitos não desejados característicos dos corticosteroides, incluindo a síndrome de Cushing, e pode levar ao desenvolvimento de cepas de bactérias resistentes à gentamicina e danos à audição e rim.

Omissão da dose do medicamento Diprogenta

Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve contactar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Diprogenta pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante o uso do medicamento Diprogenta, foram observados efeitos não desejados muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes); incluem sensibilidade e descoloração da pele.
Durante o uso tópico de corticosteroides, especialmente sob curativos oclusivos (por exemplo, fraldas), foram observados os seguintes efeitos não desejados: sensação de queimadura, prurido, irritação, secura da pele, dermatite folicular, hipertricose, acné posteróide, descoloração da pele, dermatite perioral, dermatite de contato alérgica, maceração da pele, infecções secundárias, atrofia da pele, estrias e suor.
Pode ocorrer sensibilidade. Se ocorrer sensibilidade, deve interromper imediatamente o tratamento e contactar o médico.
Devido ao teor de gentamicina no medicamento, pode ocorrer irritação da pele (vermelhidão e prurido), que geralmente não requer a interrupção do tratamento.
Durante o uso de corticosteroides, foram observados distúrbios da visão (frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Diprogenta

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original.
O medicamento deve ser conservado fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa e no tubo de alumínio após:
“EXP”. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Diprogenta

• As substâncias ativas do medicamento são betametasona dipropionato e gentamicina. Cada grama de creme contém 0,64 mg de betametasona dipropionato (equivalente a 0,5 mg de betametasona) e 1 mg de gentamicina (na forma de gentamicina sulfato).
• Os outros componentes são: clorocresol, fosfato de sódio dihidratado, ácido fosfórico, parafina líquida, álcool cetosteárico, éter cetosteárico de macrogol, vaselina branca, hidróxido de sódio, água purificada.

Como é o medicamento Diprogenta e o que contém o embalagem

O medicamento Diprogenta tem a forma de creme.
Embalagens disponíveis:
Tubo de alumínio em caixa de cartão contendo 15 g ou 30 g de creme.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Organon Polska Sp. z o.o.
Rua Marszałkowska 126/134
00-008 Varsóvia
Tel.: + 48 22 105 50 01
[email protected]
Fabricante:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Bélgica

Data da última atualização do folheto: 11/2022