Dexmedetomidine Altan
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Como usar Dexmedetomidine Altan
Folheto informativo para o utilizador
Dexmedetomidina Altan, 100 microgramas/ml, concentrado para solução para infusão
para infusão
Dexmedetomidina
Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.
- Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
- Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou enfermeiro.
- Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico. Ver secção
- 4.
Índice do folheto
- 1. O que é o medicamento Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
- 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan
- 3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan
- 4. Efeitos secundários possíveis
- 5. Como conservar o medicamento Dexmedetomidina Altan
- 6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o medicamento Dexmedetomidina Altan e para que é utilizado
O medicamento Dexmedetomidina Altan contém a substância ativa dexmedetomidina, que pertence a um grupo de medicamentos sedativos. O medicamento é utilizado para proporcionar sedação (estado de calma, sonolência ou sono) a doentes adultos em unidades de cuidados intensivos ou durante procedimentos diagnósticos e cirúrgicos com preservação da consciência.
2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan
Quando não tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan
- se o doente for alérgico ao medicamento Dexmedetomidina Altan ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados na secção 6).
- se o doente tiver distúrbios do ritmo cardíaco (bloqueio cardíaco de 2 ou 3 graus).
- se o doente tiver pressão arterial muito baixa, resistente ao tratamento.
- se o doente tiver sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou outro evento grave que afete o suprimento de sangue para o cérebro.
Precauções e advertências
Antes de administrar este medicamento, deve informar o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica ao doente, pois o medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser utilizado com cautela:
- se o doente tiver uma frequência cardíaca anormalmente lenta (devido a uma doença ou boa forma física), pois isso pode aumentar o risco de parada cardíaca
- se o doente tiver pressão arterial baixa
- se o doente tiver um volume de sangue pequeno, por exemplo, após uma hemorragia
- se o doente tiver certos distúrbios cardíacos
- se o doente for idoso
- se o doente tiver uma doença neurológica (por exemplo, lesão cerebral ou medular ou acidente vascular cerebral)
- se o doente tiver doenças hepáticas
- se o doente já teve febre alta após a administração de certos medicamentos, especialmente anestésicos
Este medicamento pode causar produção excessiva de urina e sede intensa. Se ocorrerem tais sintomas, deve contactar o seu médico. Para obter mais informações, ver secção 4.
Observou-se um aumento do risco de morte em doentes com 65 anos ou mais que receberam este medicamento, especialmente em doentes admitidos em unidades de cuidados intensivos em estado grave e por razões outras que não cirurgia, e em doentes mais jovens.
O médico decidirá se este medicamento é ainda apropriado para o doente. O médico considerará os benefícios e riscos associados ao uso deste medicamento em comparação com o tratamento com outros medicamentos sedativos.
Interacções com outros medicamentos
Deve informar o seu médico ou enfermeiro sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito do medicamento Dexmedetomidina Altan:
- medicamentos que facilitam o sono ou causam sedação (por exemplo, midazolam, propofol)
- medicamentos analgésicos potentes (por exemplo, opioides como morfina, codeína)
- medicamentos anestésicos (por exemplo, sevoflurano, isoflurano)
Se o doente estiver a tomar medicamentos que reduzem a pressão arterial e retardam a frequência cardíaca, a administração concomitante do medicamento Dexmedetomidina Altan pode aumentar esse efeito. O medicamento Dexmedetomidina Altan não deve ser utilizado com medicamentos que causem paralisia periódica.
Gravidez, amamentação e fertilidade
O medicamento Dexmedetomidina Altan não deve ser utilizado durante a gravidez ou amamentação, a menos que seja absolutamente necessário.
Antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O medicamento Dexmedetomidina Altan tem um efeito importante na capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas. Após a administração do medicamento Dexmedetomidina Altan, não deve conduzir veículos, utilizar máquinas ou trabalhar em condições perigosas. Deve perguntar ao seu médico quando pode retomar essas atividades.
O medicamento Dexmedetomidina Altan contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola de 2 ml e frasco de 4 ml, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
O medicamento contém 37 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada frasco de 10 ml.
Isso corresponde a 2% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
3. Como tomar o medicamento Dexmedetomidina Altan
Unidade de Cuidados Intensivos
O medicamento Dexmedetomidina Altan é administrado ao doente pelo médico ou enfermeiro na unidade de cuidados intensivos.
Sedação procedural/ sedação com preservação da consciência
O medicamento Dexmedetomidina Altan é administrado ao doente pelo médico ou enfermeiro antes ou durante procedimentos diagnósticos ou cirúrgicos que requerem sedação, denominada sedação procedural/ sedação com preservação da consciência.
O médico determinará a dose apropriada para o doente. A dose do medicamento Dexmedetomidina Altan depende da idade, sexo, estado geral de saúde e nível de sedação necessário para o doente, bem como da resposta do organismo ao medicamento. O médico pode ajustar a dose do medicamento e monitorizar a frequência cardíaca e a pressão arterial durante o tratamento.
O medicamento Dexmedetomidina Altan é diluído e administrado ao doente por via intravenosa em forma de infusão (gotejamento).
Após a sedação/ após o despertar
O médico supervisionará o doente por várias horas após a sedação para garantir que o doente se sinta bem.
O doente não deve regressar a casa sozinho.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Dexmedetomidina Altan, não deve tomar medicamentos que facilitam o sono, causam sedação ou são analgésicos potentes. Deve falar com o seu médico sobre a utilização desses medicamentos e sobre o consumo de álcool.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Dexmedetomidina Altan
Se o doente receber uma dose excessiva do medicamento Dexmedetomidina Altan, pode ocorrer diminuição ou aumento da pressão arterial, redução da frequência cardíaca, respiração mais lenta e sensação de sonolência. O médico sabe como tratar o doente de acordo com o seu estado de saúde.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o seu médico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos os doentes.
Muito frequentes (mais de 1 doente em 10)
- redução da frequência cardíaca
- pressão arterial baixa ou alta
- mudanças na respiração ou parada respiratória
Frequentes (1 a 10 doentes em 100)
- dor no peito ou ataque cardíaco
- frequência cardíaca rápida
- níveis baixos ou altos de açúcar no sangue
- náuseas, vómitos, secura na boca
- ansiedade
- sintomas de abstinência
- febre alta
Pouco frequentes (1 a 10 doentes em 1000)
- distúrbios do equilíbrio ácido-básico
- níveis baixos de albumina no sangue
- falta de ar
- alucinações
- distúrbios da função cardíaca, parada cardíaca
- ineficácia do medicamento
- inchaço no estômago
- sede intensa.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- produção excessiva de urina e sede intensa - podem ser sintomas de um distúrbio hormonal, denominado diabetes insípidus. Deve contactar o seu médico se ocorrerem tais sintomas.
Notificação de efeitos secundários
Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou enfermeiro. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Rua Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos secundários pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
5. Como conservar o medicamento Dexmedetomidina Altan
O medicamento deve ser conservado em local não acessível e invisível para crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa após "Validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento. As ampolas ou frascos devem ser conservados na embalagem exterior para proteger da luz.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
O que contém o medicamento Dexmedetomidina Altan
A substância ativa é a dexmedetomidina. Cada ml do concentrado contém cloreto de dexmedetomidina equivalente a 100 microgramas de dexmedetomidina.
Além disso, o medicamento contém cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste do pH), ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injeção.
Cada ampola de 2 ml contém 200 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloreto).
Cada frasco de 4 ml contém 400 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloreto).
Cada frasco de 10 ml contém 1000 microgramas de dexmedetomidina (na forma de cloreto).
A concentração da solução pronta para uso após diluição deve ser de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml.
Como é o medicamento Dexmedetomidina Altan e que conteúdo tem a embalagem
Concentrado para solução para infusão (concentrado estéril). O concentrado é uma solução clara e incolor.
Recipiente:
ampolas de vidro de 2 ml
frascos de vidro de 6 ou 10 ml
Tamanho da embalagem
5 ampolas x 2 ml
25 ampolas x 2 ml
4 frascos x 4 ml
4 frascos x 10 ml
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.
Titular da autorização de comercialização
Altan Pharma Ltd
The Lennox Building
50 South Richmond Street
Dublin 2
D02 FK02,
Irlanda
Fabricante responsável pela liberação do lote:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. De la Constitución 198-199
Polígono Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)
Espanha
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo
s/n, Bernedo
01118 Álava
Espanha
Data da última revisão do folheto: 10.2023
Informações detalhadas sobre este medicamento estão disponíveis no site da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde ( http://www.urpl.gov.pl )
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
Dexmedetomidina Altan 100 microgramas/ml concentrado para solução para infusão
Via de administração
O medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser administrado por profissionais de saúde especializados no tratamento de doentes que requerem cuidados intensivos ou na anestesia de doentes em salas de operação ou submetidos a procedimentos diagnósticos.
O medicamento Dexmedetomidina Altan pode ser administrado apenas como infusão intravenosa diluída com um conjunto de infusão controlada.
Preparação da solução
Para obter a concentração desejada de 4 microgramas/ml ou 8 microgramas/ml, o medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser diluído antes da administração em solução de glicose 50 mg/ml (5%), solução de Ringer, manitol ou solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%). Os volumes necessários para preparar a infusão são apresentados na tabela abaixo.
Em caso de concentração necessária de 4 microgramas/ml:
| Volume do medicamento Dexmedetomidina Altan 100 microgramas/ml concentrado para solução para infusão | Volume do diluente | Volume total da infusão |
| 2 ml | 48 ml | 50 ml |
| 4 ml | 96 ml | 100 ml |
| 10 ml | 240 ml | 250 ml |
| 20 ml | 480 ml | 500 ml |
Em caso de concentração necessária de 8 microgramas/ml:
| Volume do produto Dexmedetomidina Altan 100 microgramas/ml concentrado para solução para infusão | Volume do diluente | Volume total da infusão |
| 4 ml | 46 ml | 50 ml |
| 8 ml | 92 ml | 100 ml |
| 20 ml | 230 ml | 250 ml |
| 40 ml | 460 ml | 500 ml |
Deve agitar suavemente a solução para garantir a mistura completa.
Antes da administração, o medicamento Dexmedetomidina Altan deve ser inspecionado visualmente para detectar a presença de partículas ou descoloração.
Foi demonstrado que a dexmedetomidina é compatível quando administrada com os seguintes fluidos intravenosos e produtos medicinais:
solução de Ringer, solução de glicose 5%, solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injeção, manitol 200 mg/ml (20%), desometasona 4 mg, sulfato de magnésio 10 mg/kg e 40 mg/kg, sufentanil 10 mcg/ml.
Prazo de validade
Após a diluição:
Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução diluída (estabilidade da solução diluída) por 24 horas a 25°C e em condições refrigeradas (2°C – 8 °C).
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for administrado imediatamente, o utilizador é responsável pelo período de armazenamento adicional e pelas condições de armazenamento antes da administração. O período de armazenamento não deve exceder normalmente 24 horas a 2-8°C, se a diluição não for realizada em condições controladas e validadas de assepsia.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- ImportadorAltan Pharmaceuticals S.A. Altan Pharmaceuticals S.A.
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a Dexmedetomidine AltanForma farmacêutica: Solução, 4 mcg/mlSubstância ativa: dexmedetomidineRequer receita médicaSubstância ativa: dexmedetomidineFabricante: EVER Pharma Jena GmbHRequer receita médicaForma farmacêutica: Concentrado, 100 microgramas/mlSubstância ativa: dexmedetomidineFabricante: Fresenius Kabi Austria GmbHRequer receita médica
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