Dexamethasone Zentiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, comprimidos

Dexametasona Zentiva, 1 mg, comprimidos

Dexametasona Zentiva, 4 mg, comprimidos

Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento Dexametasona Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona Zentiva
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Dexametasona Zentiva
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Dexametasona Zentiva contém a substância ativa dexametasona, que é um glicocorticosteroide sintético (hormona da corticossuprarrenal). Tem efeitos sobre o metabolismo, o equilíbrio electrolítico do organismo e o funcionamento dos tecidos.
Dexametasona Zentiva é utilizado em doenças que exigem tratamento sistémico com glicocorticosteroides. Dependendo do tipo e gravidade, incluem:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, operações neurocirúrgicas, abscesso cerebral ou meningite bacteriana
• ataque agudo grave de asma
• fase inicial do tratamento de doenças cutâneas extensas e graves com evolução aguda, como eritrodermia, pênfigo vulgar ou exantema agudo
• tratamento de doenças reumáticas sistémicas (doenças reumáticas que podem afetar órgãos internos), como lúpus eritematoso sistémico
• artrite reumatoide ativa com evolução grave e progressiva, como formas que levam rapidamente à destruição das articulações e (ou) envolvimento de tecidos fora das articulações
• doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia (por exemplo, tuberculose, tifo); apenas em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada
• tratamento de apoio ao cancro
• tratamento da doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais de idade e com um peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e necessidade de oxigenoterapia

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg é também utilizado durante:

• Terapia de substituição hormonal em caso de fraqueza ou falta de função da corticossuprarrenal (síndrome de adrenogenital) em adultos.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg é também utilizado durante:

• Prevenção e tratamento de vômitos durante a quimioterapia
• Prevenção e tratamento de vômitos após operações cirúrgicas

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Zentiva

Quando não tomar o medicamento Dexametasona Zentiva

• se o doente tiver alergia à dexametasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar Dexametasona Zentiva, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se o doente estiver a tomar outros medicamentos esteroides, não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe a fazê-lo.
As precauções gerais para o tratamento com medicamentos esteroides em certas doenças, mascaramento de sintomas de infecção, medicamentos tomados concomitantemente, etc. devem ser tomadas de acordo com as recomendações atuais.
O tratamento com glicocorticosteroides pode levar à insuficiência da corticossuprarrenal (produção insuficiente de glicocorticosteroides pelo organismo), que dependendo da dose e duração do tratamento pode durar vários meses, e em alguns casos até mais de um ano após a interrupção da terapia.
Se durante o tratamento com glicocorticosteroides ocorrerem condições de estresse físico especial, como febre, lesões, operação cirúrgica, parto, etc., deve informar o seu médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento que está a fazer. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de Dexametasona Zentiva. A administração de glicocorticoides também pode ser necessária em situações de estresse quando a insuficiência da corticossuprarrenal (fraqueza da função da corticossuprarrenal) persistir após a interrupção do tratamento. Durante o tratamento prolongado com Dexametasona Zentiva, o médico deve fornecer ao doente um cartão informativo sobre o uso de corticosteroides, que deve ser sempre levado consigo.
Para evitar a insuficiência aguda da corticossuprarrenal causada pela terapia, quando se planeia interromper o tratamento, o médico deve estabelecer um plano de redução da dose, que deve ser rigorosamente seguido.
O tratamento com Dexametasona Zentiva pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas devido à fraqueza dos mecanismos de defesa do organismo. Os sinais e sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento podem ser mascarados e, portanto, difíceis de detectar. As infecções latentes podem reativar-se.

O medicamento Dexametasona Zentiva apenas pode ser utilizado em caso de certas doenças

seo médico considerar que é absolutamente necessário. Em alguns casos, podem ser necessários medicamentos com ação específica anti-infecciosa:

• infecções virais agudas (hepatite tipo B, varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes);
• hepatite crónica ativa com resultado positivo do teste para HBsAg (hepatite infecciosa);
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após as vacinações de proteção com vacinas vivas;
• infecções bacterianas agudas e crónicas;
• infecções fúngicas com envolvimento de órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (infecção por ameba, vermes). No caso de infecção ou suspeita de infecção por oxiúros (Strongyloides), a Dexametasona Zentiva pode levar à ativação e proliferação desses parasitas;
• doença de Heine-Medina (poliomielite);
• linfadenite pós-vacinação contra a tuberculose;
• se o doente tiver tido tuberculose no passado, o medicamento apenas pode ser utilizado em combinação com medicamentos anti-tuberculose.

Durante o tratamento com Dexametasona Zentiva, deve monitorizar a evolução das seguintes doenças:

• doença ulcerosa do estômago e intestinos;
• perda de massa óssea (osteoporose);
• insuficiência cardíaca grave;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• doenças psiquiátricas (também na história), incluindo risco de suicídio. Neste caso, é recomendada supervisão neurológica ou psiquiátrica.
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura estreito ou amplo), é recomendada supervisão oftalmológica e tratamento adequado;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada supervisão oftalmológica e tratamento.

Se o doente tiver visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o seu médico.
O uso deste medicamento pode causar um surto na evolução de um tumor de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal.
O tumor de feocromocitoma é um tumor raro da suprarrenal. Um surto na sua evolução pode ocorrer com os seguintes sintomas: dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar imediatamente o seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com Dexametasona Zentiva, deve discutir com o seu médico se suspeita ou tem um tumor de feocromocitoma (tumor da suprarrenal) diagnosticado.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Dexametasona Zentiva apenas pode ser utilizado em caso de necessidade e sob controlo adequado em caso de:

• colite ulcerosa grave (colite ulcerosa) com risco de perfuração, com úlceras ou abscessos, que também pode ocorrer sem peritonite.
• diverticulite do intestino.
• logo após certas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Os sinais de irritação do peritónio após uma perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em doentes que tomam grandes doses de glicocorticosteroides.
Em doentes com diabetes, deve controlar regularmente o metabolismo. Deve considerar um possível aumento da necessidade de medicamentos para tratar a diabetes (insulina, medicamentos orais anti-diabéticos).
Doentes com hipertensão arterial grave e (ou) insuficiência cardíaca grave devem ser monitorizados com atenção, pois existe o risco de agravamento do estado de saúde.
Doses elevadas podem causar uma diminuição do ritmo cardíaco.
Pode ocorrer uma reação anafilática grave (reação excessiva do sistema imunológico).
Se o doente estiver a tomar fluoroquinolonas (um tipo de antibiótico) e Dexametasona Zentiva, o risco de perturbações nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado.
Durante o tratamento de um tipo específico de paralisia muscular (miastenia), os sintomas podem agravar-se no início.

Vacinação

As vacinações com vacinas de vírus inativados (vacinas mortas) são basicamente possíveis.
No entanto, deve notar-se que a resposta imunológica e, portanto, a resposta à vacinação pode ser enfraquecida com doses mais elevadas de corticosteroides.

Tratamento prolongado

• O tratamento prolongado com mesmo pequenas doses de dexametasona pode aumentar o risco de infecção, incluindo por microorganismos que normalmente raramente causam infecções (infecções oportunistas). Ao mesmo tempo, os sintomas de infecção podem ser mascarados, o que dificulta a detecção de uma infecção existente ou em desenvolvimento.
• Em caso de tratamento prolongado com Dexametasona Zentiva, são necessários controlos médicos regulares (incluindo oftalmológicos).
• Em particular durante o tratamento prolongado com doses elevadas de Dexametasona Zentiva, deve prestar atenção à ingestão de quantidades suficientes de potássio (por exemplo, legumes, bananas) e limitar a ingestão de sódio. O médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue.
• Dependendo da duração do tratamento e da dose, deve considerar um efeito negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, pelo que se recomenda a prevenção da osteoporose. Isso é particularmente importante para pessoas com fatores de risco existentes, como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo, ingestão excessiva de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste na ingestão suficiente de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. Em caso de osteoporose existente, o médico deve considerar a administração de medicamentos adicionais.
• Em caso de interrupção ou término do tratamento prolongado com glicocorticosteroides, deve considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência aguda da corticossuprarrenal, síndrome de abstinência de cortisona.

Doenças virais

As doenças virais (como sarampo, varicela) podem ter um curso particularmente grave em doentes tratados com Dexametasona Zentiva. Os doentes com sistema imunológico debilitado que ainda não tiveram sarampo ou varicela estão particularmente em risco. Se esses doentes tiverem contacto com pessoas doentes com sarampo ou varicela durante o tratamento com Dexametasona Zentiva, devem contactar imediatamente o seu médico, que pode iniciar um tratamento preventivo se necessário.

Síndrome de lise tumoral

Os sintomas da síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda de visão ou perturbações da visão e dificuldade respiratória, se o doente tiver um tumor do sistema hematopoético.

Crianças e adolescentes

A dexametasona não deve ser utilizada rotineiramente em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória.
Em crianças, o medicamento Dexametasona Zentiva deve ser utilizado apenas se houver razões médicas importantes para isso, relacionadas com o risco de atraso do crescimento, e se o tratamento for de longa duração, deve ser monitorizado regularmente o crescimento. Deve limitar a duração do tratamento com Dexametasona Zentiva ou utilizá-lo em alternância (por exemplo, a cada 2 dias, mas com uma dose dupla) (terapia alternada).

Doentes idosos

Em doentes idosos, deve ter cuidado devido ao risco de osteoporose.

Dexametasona Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamentos que afetam a ação de Dexametasona Zentiva

• Medicamentos que aceleram o seu metabolismo no fígado, como comprimidos para dormir (barbitúricos), medicamentos anti-convulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos anti-tuberculose (rifampicina) podem enfraquecer a ação dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos anti-fúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Certos hormônios sexuais femininos, como os utilizados em contraceptivos orais ("pílula"): podem aumentar a ação de Dexametasona Zentiva.
• Medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal (medicamentos anti-ácidos): a absorção da dexametasona pode ser reduzida quando se toma hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio. Estes medicamentos devem ser tomados separadamente (com um intervalo de 2 horas).
• Efedrina (que pode estar presente em medicamentos utilizados para tratar a hipotensão, asma crónica, ataques de asma e para reduzir a apetite): a eficácia de Dexametasona Zentiva pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar ritonavir ou cobicistat, pois isso pode aumentar os níveis de dexametasona no sangue.

Efeito de Dexametasona Zentiva na ação de outros medicamentos

• pode aumentar a ação de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio
• pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (diuréticos) ou laxantes
• pode enfraquecer a ação de medicamentos orais anti-diabéticos que reduzem o nível de açúcar no sangue e insulina
• pode enfraquecer ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, cumarínicos). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• pode aumentar o risco de úlceras gástricas e sangramento gastrointestinal se for utilizado em combinação com medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides)
• pode prolongar a ação de medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não despolarizantes)
• pode aumentar a ação de certos medicamentos que aumentam a pressão nos olhos (medicamentos anticolinérgicos)
• pode reduzir a eficácia de medicamentos utilizados para tratar infecções por vermes (praziquantel)
• pode aumentar o risco de desenvolver doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias) quando utilizado em combinação com medicamentos para a malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina)
• pode enfraquecer a ação de hormônios de crescimento (somatropina), especialmente quando utilizado em doses elevadas ou durante tratamento prolongado
• pode reduzir o nível de hormônio tireotrópico (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormônio produzido pelo hipotálamo)
• pode aumentar a suscetibilidade a infecções se for utilizado em combinação com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (substâncias imunossupressoras) e pode agravar a evolução de uma infecção existente, mas que ainda não se desenvolveu completamente
• pode aumentar os níveis de ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico) no sangue e, portanto, aumentar o risco de convulsões
• fluoroquinolonas, um grupo de antibióticos que pode aumentar o risco de ruptura de tendões.

Efeito sobre os exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem inibir as reações cutâneas nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, o medicamento apenas deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa do relacionamento benefício/risco, pelo que se a paciente estiver grávida ou pode estar grávida, deve informar o seu médico. Não se pode excluir a possibilidade de perturbações do crescimento fetal durante o tratamento prolongado com glicocorticosteroides durante a gravidez. Se os glicocorticosteroides forem administrados no final da gravidez, existe o risco de insuficiência da corticossuprarrenal nos fetos, o que pode exigir tratamento de substituição nos recém-nascidos.
Amamentação
Os glicocorticosteroides, incluindo a dexametasona, são excretados no leite materno. Até à data, não foram relatados casos de efeitos prejudiciais nos lactentes. No entanto, o medicamento apenas deve ser utilizado durante a amamentação se for absolutamente necessário. Se for necessário utilizar doses mais elevadas devido à doença, a amamentação deve ser interrompida. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até à data, não há evidências de que Dexametasona Zentiva afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho em condições perigosas.

Dexametasona Zentiva contém lactose e sódio

Se já foi detectada uma intolerância a certos açúcares, o doente deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, pelo que é considerado "isento de sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexametasona Zentiva

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico. O médico decide por quanto tempo deve tomar a dexametasona. Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O médico determina a dose do medicamento individualmente para cada doente. Deve seguir as instruções de acordo com as recomendações, pois caso contrário, a ação de Dexametasona Zentiva não será adequada.
Em caso de dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se o médico não prescrever de outra forma, é recomendada a seguinte dosagem:

• Edema cerebral:16 - 24 mg (até 48 mg) por dia, divididos em 3 - 4 (até 6) doses únicas durante 4 - 8 dias.
• Edema cerebral causado por meningite bacteriana:0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, durante 4 dias. Crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas durante 2 dias, começando antes da administração da primeira dose de antibiótico.
• Ataque agudo grave de asma:deve ser administrada o mais rapidamente possível uma dose de 8 - 20 mg, seguida, se necessário, de 8 mg a cada 4 horas. Crianças: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Doenças cutâneas agudas:dependendo do tipo e gravidade da doença, as doses diárias variam entre 8 - 40 mg, e em alguns casos até 100 mg. Em seguida, o tratamento é realizado com doses cada vez menores.
• Lúpus eritematoso sistémico:6 - 16 mg por dia
• Artrite reumatoide ativa com evolução grave e progressiva, como formas que levam rapidamente à destruição das articulações e (ou) envolvimento de tecidos fora das articulações: 6 - 12 mg por dia.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia:4 - 20 mg por dia durante vários dias, apenas em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada.
• Tratamento de apoio ao cancro:inicialmente 8 - 16 mg por dia, em tratamento mais longo 4 - 12 mg por dia.
• Tratamento da COVID-19:É recomendada uma dose de 6 mg por via oral uma vez por dia durante um período de até 10 dias. Para adolescentes (com 12 anos ou mais de idade) é recomendada uma dose de 6 mg por via oral uma vez por dia durante um período de até 10 dias.

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg é também utilizado durante:

• Terapia de substituição hormonal:Síndrome de adrenogenital congénita em adultos: 0,25 - 0,75 mg/dia administrados em uma dose única. Se necessário, administrar um mineralocorticoide (fludrocortisona). Se não for possível administrar Dexametasona Zentiva, deve ser utilizado outro medicamento disponível no mercado que contenha dexametasona. Em caso de estresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação cirúrgica ou parto, a dose deve ser aumentada temporariamente de acordo com as recomendações do médico.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg é também utilizado durante:

• Prevenção e tratamento de vômitos durante a quimioterapia:10 - 20 mg antes do início da quimioterapia, seguidos, se necessário, de 4 - 8 mg 2 a 3 vezes por dia durante 1 - 3 dias ou, se necessário, até 6 dias.
• Prevenção e tratamento de vômitos após operações cirúrgicas:Uma dose única de 8 - 20 mg antes do início da operação cirúrgica; Em crianças a partir de 2 anos: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).

Modo de administração

Comprimidos para administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou após as refeições, com uma quantidade adequada de líquido.
Se possível, a dose diária deve ser administrada em uma dose única pela manhã. No entanto, em caso de doenças que exigem tratamento com doses elevadas, é frequentemente necessário tomar várias doses ao longo do dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da doença e da sua evolução. O médico estabelece o plano de tratamento, que deve ser seguido rigorosamente. Assim que se obtenha um resultado de tratamento satisfatório, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido. Em princípio, a dose deve ser reduzida gradualmente.
Em caso de insuficiência da tiróide ou cirrose hepática, doses relativamente pequenas podem ser suficientes ou pode ser necessário reduzir a dose.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Dexametasona Zentiva

Em geral, o medicamento Dexametasona Zentiva é bem tolerado sem complicações, mesmo após a administração de doses elevadas durante um curto período de tempo. Não há necessidade de medidas especiais. Em caso de ocorrência de efeitos secundários graves ou incomuns, deve contactar o seu médico.

Omissão da administração de Dexametasona Zentiva

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose que foi perdida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A omissão repetida de doses pode levar a um agravamento ou piora da doença tratada. Neste caso, deve contactar o seu médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o tratamento.

Interrupção do tratamento com Dexametasona Zentiva

Deve sempre seguir o esquema de dosagem prescrito pelo seu médico. Nunca deve interromper o tratamento com Dexametasona Zentiva por sua própria iniciativa, pois especialmente o tratamento prolongado pode levar à inibição da produção de glicocorticosteroides pelo organismo (insuficiência ou "fraqueza" da corticossuprarrenal). Uma situação de estresse físico grave sem produção suficiente de glicocorticosteroides pode ser fatal.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos efeitos secundários mencionados abaixo ou qualquer outro efeito secundário, deve contactar o seu médico. Não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa.

Efeitos secundários

Existe um risco baixo de efeitos secundários após a administração de doses recomendadas na terapia de substituição hormonal.
No entanto, durante o tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas, o medicamento pode causar efeitos secundários de gravidade variável, mas a frequência de ocorrência não pode ser determinada com certeza.

Infecções e infestações parasitárias

Mascaramento de infecções, ocorrência e agravamento de infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, reativação de infecções latentes.

Transtornos sanguíneos e do sistema linfático

Alterações na morfologia sanguínea (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos).

Transtornos do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas), reações anafiláticas graves, como perturbações do ritmo cardíaco, espasmo brônquico (espasmo dos músculos lisos dos brônquios), pressão arterial muito alta ou muito baixa, choque circulatório, infarto do miocárdio, enfraquecimento do sistema imunológico.

Transtornos endócrinos

Desencadeamento do síndrome de Cushing (cuja característica é a face lunar, obesidade do tronco e rubor facial), insuficiência ou atrofia da corticossuprarrenal.

Transtornos do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso, aumento do nível de açúcar no sangue, diabetes, aumento do nível de gorduras (colesterol e triglicerídeos), aumento do nível de sódio com edema tissular (edema), falta de potássio devido à excreção aumentada de potássio (o que pode levar a perturbações do ritmo cardíaco), aumento do apetite.

Transtornos psiquiátricos

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da atividade, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, perturbações do sono, tendências suicidas.

Transtornos do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia latente (epilepsia), aumento da tendência a convulsões em epilepsia.

Transtornos oculares

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade da lente (catarata), agravamento da úlcera da córnea, agravamento da inflamação ocular causada por vírus, bactérias ou fungos, agravamento da ceratite bacteriana, ptose, midríase, edema da conjuntiva, perfuração da esclera, perturbações da visão, perda de visão, visão turva.

Transtornos vasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado) e aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Transtornos gastrointestinais

Úlceras gástricas e intestinais, sangramento gastrointestinal, pancreatite, desconforto gástrico.
Se ocorrerem desconforto gástrico e intestinal, dor nas costas, ombros ou articulações dos quadris, perturbações psiquiátricas, flutuações do nível de açúcar no sangue em diabéticos ou outros transtornos, deve informar imediatamente o seu médico.

Transtornos da pele e do tecido subcutâneo

Estrias cutâneas, diminuição da espessura da pele (pele "pergaminho"), vasodilatação, tendência a equimoses, petéquias ou hemorragias cutâneas pontuais ou generalizadas, hirsutismo, acne, inflamação da pele do rosto, especialmente ao redor da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.

Transtornos musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo

Transtornos musculares, fraqueza e atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) dependente da dose e possível mesmo após tratamento de curta duração, outras formas de degeneração óssea (necrose avascular do osso), doenças tendíneas, tendinite, ruptura tendínea, deposição de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Observação:
Se após o tratamento prolongado a dose for reduzida demasiado rapidamente, pode ocorrer um síndrome de abstinência. Isso pode manifestar-se por sintomas como dores musculares e articulares.

Transtornos do sistema reprodutor e da mama

Transtornos da secreção hormonal, como consequência da ocorrência de: menstruação irregular ou ausente (amenorreia), hirsutismo feminino, impotência.

Transtornos gerais e locais

Retardo na cicatrização de feridas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum dos efeitos secundários mencionados acima ou qualquer outro efeito secundário, incluindo os não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. Com a notificação de efeitos secundários, pode-se reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexametasona Zentiva

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após a abreviatura "VALIDO ATÉ". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Não deitar medicamentos no esgoto ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona Zentiva

• A substância ativa é a dexametasona. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 4 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada; carboximetilcelulose sódica (tipo A); estearato de magnésio; dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Dexametasona Zentiva e que embalagens estão disponíveis

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, comprimido: branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos chanfrados, com um diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "DX" de um lado e "500" do outro.
Dexametasona Zentiva, 1 mg, comprimido: branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos chanfrados, com um diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "DX" de um lado e "1" do outro.
Dexametasona Zentiva, 4 mg, comprimido: branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos chanfrados, com um diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "DX" de um lado e "4" do outro.
Blister branco de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Tamanho da embalagem: 10, 20, 30, 50, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50
Sector 3, Bucareste 032266
Romênia

Este medicamento está autorizado no espaço económico europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros do Espaço Económico Europeu

Alemanha: Dexametasona Zentiva
Croácia: Deksametazon Zentiva
República Checa, Dinamarca, Noruega, Polônia, Suécia: Dexametasona Zentiva
Romênia: Dexametazonă Zentiva

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, S.A.,
Rua da Cintura do Porto de Lisboa, Armazém 14
1200-459 Lisboa, Portugal
telefone: +351 213 588 400

Data da última revisão do folheto: