Dexamethasone Zentiva

Folheto informativo: informação para o utilizador

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, comprimidos

Dexametasona Zentiva, 1 mg, comprimidos

Dexametasona Zentiva, 4 mg, comprimidos

Dexametasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o utilizador.

• Deve guardar este folheto para poder reler mais tarde.
• Se tiver mais alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

Índice

• 1. O que é o medicamento Dexametasona Zentiva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Zentiva
• 3. Como tomar o medicamento Dexametasona Zentiva
• 4. Efeitos secundários
• 5. Como conservar o medicamento Dexametasona Zentiva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexametasona Zentiva e para que é utilizado

O medicamento Dexametasona Zentiva contém a substância ativa dexametasona, que é um glicocorticosteroide sintético (hormona da corticossuprarrenal). Tem efeito sobre o metabolismo, equilíbrio electrolítico do organismo e funcionamento dos tecidos.
Dexametasona Zentiva é utilizado em doenças que exigem tratamento sistémico com glicocorticosteroides. Dependendo do tipo e gravidade, incluem:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, operações neurocirúrgicas, abscesso cerebral ou meningite bacteriana
• ataque agudo grave de asma
• estágio inicial do tratamento de doenças cutâneas generalizadas e graves com curso agudo, como eritrodermia, pênfigo vulgar ou exantema agudo
• tratamento de doenças reumáticas sistémicas (doenças reumáticas que podem afetar órgãos internos), como lupus eritematoso sistémico
• artrite reumatoide ativa com curso grave e progressivo, como formas que levam rapidamente à destruição das articulações e/ou envolvimento de tecidos fora das articulações
• doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia (por exemplo, tuberculose, tifoide); apenas em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada
• tratamento de apoio ao cancro
• tratamento da doença causada pelo coronavírus 2019 (COVID-19) em doentes adultos e adolescentes (com 12 anos ou mais e com um peso corporal de pelo menos 40 kg), com dificuldades respiratórias e necessitados de oxigenoterapia

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg é também utilizado durante:

• Terapia de substituição hormonal em caso de fraqueza ou falta de função da corticossuprarrenal (síndrome de adrenogenital) em adultos.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg é também utilizado durante:

• Prevenção e tratamento de vômitos durante a quimioterapia
• Prevenção e tratamento de vômitos após operações

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Dexametasona Zentiva

Quando não tomar o medicamento Dexametasona Zentiva

• se tiver alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado na secção 6).

Precauções e advertências

Antes de tomar Dexametasona Zentiva, deve discutir com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Se estiver a tomar outros medicamentos esteroides, não deve interromper o tratamento, a não ser que o médico o aconselhe a fazê-lo.
As precauções gerais para o tratamento com medicamentos esteroides em certas doenças, mascaramento de sintomas de infecção, medicamentos tomados concomitantemente, etc. devem ser tomadas de acordo com as recomendações atuais.
O tratamento com glicocorticosteroides pode levar à insuficiência da corticossuprarrenal (produção insuficiente de glicocorticosteroides pelo organismo), que dependendo da dose e duração do tratamento pode durar vários meses, e em alguns casos mais de um ano após a interrupção da terapia.
Se durante o tratamento com glicocorticosteroides ocorrerem condições de stresse físico especial, como febre, lesões, operação cirúrgica, parto, etc., deve informar o seu médico ou o serviço de emergência sobre o tratamento que está a fazer. Pode ser necessário um aumento temporário da dose diária de Dexametasona Zentiva. A administração de glicocorticoides também pode ser necessária em situações de stresse quando a insuficiência da corticossuprarrenal (fraqueza da função da corticossuprarrenal) persistir após a interrupção do tratamento.
Durante o tratamento prolongado com Dexametasona Zentiva, o médico deve fornecer ao doente um cartão informativo sobre a tomada de corticosteroides, que deve ser sempre levado consigo.
Para evitar a insuficiência aguda da corticossuprarrenal causada pela terapia, quando se planeia interromper o tratamento, o médico estabelecerá um plano de redução da dose, que deve ser rigorosamente seguido.
O tratamento com Dexametasona Zentiva pode aumentar o risco de infecções bacterianas, virais, parasitárias, oportunistas e fúngicas devido à fraqueza dos mecanismos de defesa do organismo. Os sinais e sintomas de uma infecção existente ou em desenvolvimento podem ser mascarados e, portanto, difíceis de detectar. Infecções latentes podem reativar-se.

O medicamento Dexametasona Zentiva só pode ser utilizado em caso de certas doenças

seo médico considerar que é absolutamente necessário. Em alguns casos, devem ser administrados concomitantemente medicamentos com ação específica anti-infecciosa:

• infecções virais agudas (hepatite tipo B, varicela, herpes zóster, infecções por vírus herpes, ceratite por herpes);
• hepatite crónica ativa com resultado positivo do teste para a presença de HBsAg (hepatite infecciosa);
• cerca de 8 semanas antes e até 2 semanas após as vacinações de rotina com vacinas vivas;
• infecções bacterianas agudas e crónicas;
• infecções fúngicas com envolvimento de órgãos internos;
• certas doenças parasitárias (infecção por ameba, vermes). No caso de infecção ou suspeita de infecção por oxiúros (Strongyloides), a Dexametasona Zentiva pode levar à ativação e proliferação desses parasitas;
• doença de Heine-Medina (poliomielite);
• meningite pós-vacinal contra a tuberculose;
• se o doente tiver tido tuberculose no passado, o medicamento só pode ser utilizado concomitantemente com medicamentos anti-tuberculose.

Durante o tratamento com Dexametasona Zentiva, deve monitorizar o curso das seguintes doenças:

• doença ulcerosa do estômago e intestinos;
• perda de massa óssea (osteoporose);
• insuficiência cardíaca grave;
• hipertensão arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• doenças psiquiátricas (também no histórico), incluindo o risco de suicídio. Neste caso, é recomendada a supervisão neurológica ou psiquiátrica.
• aumento da pressão intraocular (glaucoma com ângulo de abertura estreito ou amplo), é recomendada a supervisão oftalmológica e tratamento adequado;
• lesões e úlceras da córnea; é recomendada a supervisão oftalmológica e tratamento.

Se ocorrer visão turva ou outras perturbações da visão, deve contactar o seu médico.
A tomada deste medicamento pode causar um surto no curso de um tumor de feocromocitoma (crise de feocromocitoma), que pode ser fatal.
O tumor de feocromocitoma é um tumor raro da corticossuprarrenal. Um surto no seu curso pode ocorrer com os seguintes sintomas: dor de cabeça, suor excessivo, palpitações e aumento da pressão arterial. Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve contactar imediatamente o seu médico.
Antes de iniciar o tratamento com Dexametasona Zentiva, deve discutir com o seu médico se suspeita ou tem um tumor de feocromocitoma (tumor da corticossuprarrenal) diagnosticado.

Devido ao risco de perfuração intestinal, o medicamento Dexametasona Zentiva só pode ser utilizado em caso de necessidade e sob controlo adequado em caso de:

• colite ulcerosa grave (colite ulcerosa) com risco de perfuração, com úlceras ou abscessos, e curso sem peritonite.
• diverticulite do intestino.
• logo após algumas operações no intestino (anastomoses intestinais).

Os sinais de irritação do peritónio após a perfuração gastrointestinal podem não ocorrer em doentes que tomam grandes doses de glicocorticosteroides.
Em doentes com diabetes, deve controlar regularmente o metabolismo. Deve considerar a possível necessidade de aumentar a dose de medicamentos para a diabetes (insulina, medicamentos orais anti-diabéticos).
Doentes com hipertensão arterial grave e/ou insuficiência cardíaca grave devem ser monitorizados com atenção, pois existe o risco de agravamento do estado de saúde.
Doses elevadas podem causar uma diminuição do ritmo cardíaco.
Pode ocorrer uma reação anafilática grave (reação exagerada do sistema imunológico).
Se estiver a tomar fluorquinolonas (um tipo de antibiótico) e Dexametasona Zentiva, o risco de perturbações nos tendões, tendinite e ruptura de tendões é aumentado.
Durante o tratamento de um tipo específico de paralisia muscular (miastenia), os sintomas podem agravar-se no início.

Vacinação

As vacinações com vacinas de vírus inativados (vacinas mortas) são basicamente possíveis.
No entanto, deve notar-se que a resposta imunológica e, portanto, a resposta à vacinação pode ser enfraquecida com doses mais elevadas de corticosteroides.

Tratamento prolongado

• O tratamento prolongado com mesmo pequenas doses de dexametasona pode levar a um aumento do risco de infecção, incluindo infecções por microorganismos que normalmente raramente causam infecções (infecções oportunistas). Ao mesmo tempo, os sintomas de infecção podem ser mascarados, o que dificulta a detecção de uma infecção existente ou em desenvolvimento.
• No caso de tratamento prolongado com Dexametasona Zentiva, são necessárias consultas médicas regulares (incluindo oftalmológicas).
• Em particular durante o tratamento prolongado com doses elevadas de Dexametasona Zentiva, deve prestar atenção à ingestão de quantidades suficientes de potássio (por exemplo, legumes, bananas) e limitar a ingestão de sódio. O médico deve controlar os níveis de cálcio no sangue.
• Dependendo da duração do tratamento e da dose, deve considerar o efeito negativo do medicamento no metabolismo do cálcio, pelo que se recomenda a prevenção da osteoporose. Isso é particularmente importante para pessoas com fatores de risco existentes, como antecedentes familiares, idade avançada, ingestão insuficiente de proteínas e cálcio, tabagismo, consumo excessivo de álcool, pós-menopausa e falta de atividade física. A prevenção consiste na ingestão suficiente de cálcio e vitamina D, bem como atividade física. No caso de osteoporose existente, o médico deve considerar a administração de medicamentos adicionais.
• No caso de interrupção ou término do tratamento prolongado com glicocorticosteroides, deve considerar o risco de ocorrência das seguintes situações: agravamento ou recorrência da doença subjacente, insuficiência aguda da corticossuprarrenal, síndrome de abstinência de cortisona.

Doenças virais

As doenças virais (como sarampo, varicela) podem ter um curso particularmente grave em doentes tratados com Dexametasona Zentiva. Os doentes com imunidade diminuída que ainda não tiveram sarampo ou varicela estão particularmente em risco. Se esses doentes tiverem contacto com pessoas doentes com sarampo ou varicela durante o tratamento com Dexametasona Zentiva, devem contactar imediatamente o seu médico, que pode iniciar um tratamento preventivo se necessário.

Síndrome de lise tumoral

Os sintomas da síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou perturbação da visão e dificuldade respiratória, se o doente tiver um tumor do sistema hematopoético.

Crianças e adolescentes

A dexametasona não deve ser utilizada rotineiramente em recém-nascidos prematuros com insuficiência respiratória.
Em crianças, o medicamento Dexametasona Zentiva deve ser utilizado apenas quando existirem razões médicas importantes relacionadas com o risco de atraso do crescimento, e no caso de tratamento a longo prazo, deve ser monitorizado regularmente o crescimento. Deve limitar a duração do tratamento com Dexametasona Zentiva ou utilizá-lo alternadamente (por exemplo, a cada 2 dias, mas com dose duplicada) (terapia alternada).

Doentes idosos

Em doentes idosos, deve ter cuidado devido ao risco de osteoporose.

Dexametasona Zentiva e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.

Medicamentos que afetam a ação de Dexametasona Zentiva

• Medicamentos que aceleram o seu metabolismo no fígado, como comprimidos para dormir (barbitúricos), medicamentos anti-convulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) e alguns medicamentos anti-tuberculose (rifampicina) podem enfraquecer a ação dos corticosteroides.
• Medicamentos que retardam o metabolismo dos corticosteroides no fígado, como alguns medicamentos anti-fúngicos (cetoconazol, itraconazol), podem aumentar a ação dos corticosteroides.
• Certos hormônios sexuais femininos, como os utilizados em medicamentos anti-concepcionais (pílulas), podem aumentar a ação de Dexametasona Zentiva.
• Medicamentos que reduzem a produção de ácido estomacal (medicamentos anti-ácidos): a absorção da dexametasona pode ser reduzida quando administrada com hidróxido de magnésio ou hidróxido de alumínio. Estes medicamentos devem ser administrados separadamente (com um intervalo de 2 horas).
• Efedrina (que pode estar presente em medicamentos utilizados no tratamento da hipotensão, bronquite crónica, asma e para reduzir a apetite): a eficácia de Dexametasona Zentiva pode ser reduzida devido ao metabolismo acelerado no organismo.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar ritonavir ou cobicistat, pois isso pode aumentar os níveis de dexametasona no sangue.

Efeito de Dexametasona Zentiva na ação de outros medicamentos

• pode aumentar a ação de medicamentos que fortalecem o coração (glicósidos cardíacos) devido à falta de potássio
• pode aumentar a excreção de potássio causada por medicamentos diuréticos (diuréticos) ou laxantes
• pode enfraquecer a ação de medicamentos orais anti-diabéticos que reduzem o nível de açúcar no sangue e insulina
• pode enfraquecer ou aumentar a ação de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, cumarínicos). O médico decidirá se é necessário ajustar a dose do medicamento que reduz a coagulação do sangue.
• pode aumentar o risco de úlceras gástricas e hemorragias do trato gastrointestinal se for administrado concomitantemente com medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos (salicilatos, indometacina e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides)
• pode prolongar a ação de medicamentos que relaxam os músculos (medicamentos relaxantes musculares não depolarizantes)
• pode aumentar a ação de certos medicamentos que aumentam a pressão nos olhos (medicamentos anticolinérgicos)
• pode reduzir a eficácia da ação de medicamentos utilizados no tratamento de infecções por vermes (praziquantel)
• pode aumentar o risco de desenvolvimento de doenças musculares ou doenças do músculo cardíaco (miopatias, cardiomiopatias) quando administrado concomitantemente com medicamentos para a malária ou doenças reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina)
• pode enfraquecer a ação de hormônios do crescimento (somatropina), especialmente durante o tratamento com doses elevadas ou prolongado
• pode reduzir o nível de hormona tireotrópica (TSH) após a administração de protirelina (TRH, hormona produzida pelo hipotálamo)
• pode aumentar a suscetibilidade a infecções se for administrado concomitantemente com medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunológico (substâncias imunossupressoras) e pode aumentar a gravidade de uma infecção existente, mas que ainda não se desenvolveu completamente
• pode aumentar os níveis de ciclosporina (medicamento utilizado para reduzir a atividade do sistema imunológico) no sangue e, portanto, aumentar o risco de convulsões
• fluorquinolonas, um grupo de antibióticos que pode aumentar o risco de ruptura de tendões.

Efeito sobre os exames diagnósticos

Os glicocorticosteroides podem inibir as reações cutâneas nos testes de alergia.

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
A dexametasona atravessa a placenta. Durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, o medicamento só deve ser utilizado após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício, pelo que se estiver grávida ou suspeita que pode estar grávida, deve informar o seu médico. Não se pode excluir a possibilidade de perturbações do crescimento fetal durante o tratamento prolongado com glicocorticosteroides durante a gravidez. Se os glicocorticosteroides forem administrados no final da gravidez, existe o risco de insuficiência da corticossuprarrenal nos fetos, o que pode exigir tratamento de substituição nos recém-nascidos.
Amamentação
Os glicocorticosteroides, incluindo a dexametasona, são excretados no leite materno. Até à data, não foram relatados casos de efeitos prejudiciais nos lactentes. No entanto, o medicamento pode ser utilizado durante a amamentação apenas se for absolutamente necessário. Se for necessário utilizar doses mais elevadas devido à doença, a amamentação deve ser interrompida. Deve contactar imediatamente o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até à data, não há evidências de que Dexametasona Zentiva afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. O mesmo se aplica ao trabalho em condições perigosas.

Dexametasona Zentiva contém lactose e sódio

Se já foi diagnosticado como tendo intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "sem sódio".

3. Como tomar o medicamento Dexametasona Zentiva

Deve sempre tomar o medicamento de acordo com as recomendações do seu médico. O médico decide por quanto tempo deve tomar a dexametasona. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.
O médico determina a dose do medicamento individualmente para cada doente. Deve seguir as instruções de acordo com as recomendações, pois caso contrário, a ação de Dexametasona Zentiva não será adequada.
Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Se o médico não prescrever de outra forma, é recomendada a seguinte dosagem:

• Edema cerebral:16 - 24 mg (até 48 mg) por dia, divididos em 3 - 4 (até 6) doses únicas durante 4 - 8 dias.
• Edema cerebral causado por meningite bacteriana:0,15 mg/kg de peso corporal a cada 6 horas, durante 4 dias. Crianças: 0,4 mg/kg de peso corporal a cada 12 horas durante 2 dias, começando antes da administração da primeira dose de antibiótico.
• Ataque agudo grave de asma:deve ser administrada o mais rapidamente possível uma dose de 8 - 20 mg, seguida, se necessário, de 8 mg a cada 4 horas. Crianças: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Doenças cutâneas agudas:dependendo do tipo e gravidade da doença, as doses diárias variam entre 8 - 40 mg, e em alguns casos até 100 mg. Em seguida, o tratamento é realizado com doses cada vez menores.
• Lupus eritematoso sistémico:6 - 16 mg por dia
• Artrite reumatoide ativa com curso grave e progressivo, como formas que levam rapidamente à destruição das articulações e/ou envolvimento de tecidos fora das articulações: 6 - 12 mg por dia.
• Doenças infecciosas graves com sintomas semelhantes à septicemia:4 - 20 mg por dia durante vários dias, apenas em combinação com terapia anti-infecciosa apropriada.
• Tratamento de apoio ao cancro:inicialmente 8 - 16 mg por dia, no tratamento a longo prazo 4 - 12 mg por dia.
• Tratamento da COVID-19:Em adultos, é recomendada uma dose de 6 mg por via oral uma vez por dia durante um período de até 10 dias. Em adolescentes (com 12 anos ou mais), é recomendada uma dose de 6 mg por via oral uma vez por dia durante um período de até 10 dias.

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg é também utilizado durante:

• Terapia de substituição hormonal:Síndrome de adrenogenital congénito em adultos: 0,25 - 0,75 mg/dia em dose única. Se necessário, administrar mineralocorticoides (fludrocortisona). Se não for possível administrar Dexametasona Zentiva, deve utilizar outro medicamento contendo dexametasona disponível no mercado. Em caso de stresse físico especial, como infecção com febre, lesão, operação cirúrgica ou parto, a dose deve ser aumentada temporariamente de acordo com as recomendações do médico.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg é também utilizado durante:

• Prevenção e tratamento de vômitos durante a quimioterapia:10 - 20 mg antes do início da quimioterapia, seguidos, se necessário, de 4 - 8 mg 2 a 3 vezes por dia durante 1 - 3 dias ou, se necessário, até 6 dias.
• Prevenção e tratamento de vômitos após operações:Dose única de 8 - 20 mg antes do início da operação cirúrgica; Em crianças a partir de 2 anos: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).

Modo de administração

Comprimidos para administração oral.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros durante ou após as refeições, acompanhados de uma quantidade adequada de líquido.
Se possível, a dose diária deve ser administrada em dose única pela manhã. No entanto, em caso de doenças que exigem tratamento com doses elevadas, é frequentemente necessário tomar várias doses ao longo do dia.

Duração do tratamento

A duração do tratamento depende da doença e do seu curso. O médico estabelece o plano de tratamento, que deve ser rigorosamente seguido. Assim que se obtenha um resultado de tratamento satisfatório, a dose será reduzida para uma dose de manutenção ou o tratamento será interrompido. Em princípio, a dose deve ser reduzida gradualmente.
No caso de insuficiência da tiróide ou cirrose hepática, doses relativamente pequenas podem ser suficientes ou pode ser necessário reduzir a dose.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Dexametasona Zentiva

Em geral, Dexametasona Zentiva é bem tolerado sem complicações mesmo após a tomada de doses elevadas durante um curto período de tempo. Não há necessidade de tomar medidas especiais. Se ocorrerem efeitos secundários graves ou incomuns, deve contactar o seu médico.

Omissão da tomada de Dexametasona Zentiva

Se esquecer uma dose, deve tomá-la o mais rapidamente possível. Se a próxima dose estiver próxima, deve omitir a dose que foi esquecida. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.
A omissão repetida da tomada do medicamento pode levar a um agravamento ou piora da doença em tratamento. Nesse caso, deve contactar o seu médico, que verificará e, se necessário, corrigirá o tratamento.

Interrupção do tratamento com Dexametasona Zentiva

Deve sempre seguir o esquema de dosagem prescrito pelo seu médico. Nunca deve interromper o tratamento com Dexametasona Zentiva por sua própria iniciativa, pois especialmente o tratamento prolongado pode levar à inibição da produção de glicocorticosteroides pelo organismo (insuficiência ou "fraqueza" da corticossuprarrenal). Uma situação de stresse físico grave sem produção suficiente de glicocorticosteroides pode ser fatal.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve contactar o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos secundários

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve contactar o seu médico ou farmacêutico. Não deve interromper o tratamento por sua própria iniciativa.

Efeitos secundários

Existe um risco baixo de efeitos secundários após a tomada de doses recomendadas na terapia de substituição hormonal.
No entanto, durante o tratamento prolongado, especialmente com doses elevadas, o medicamento pode causar efeitos secundários de gravidade variável, mas a frequência de ocorrência não pode ser determinada com certeza.

Infecções e infestações parasitárias

Mascaramento de infecções, ocorrência e agravamento de infecções virais, fúngicas, bacterianas, bem como infecções parasitárias e oportunistas, reativação de infecções latentes.

Perturbações do sangue e do sistema linfático

Alterações na morfologia do sangue (aumento do número de glóbulos brancos ou de todos os glóbulos, diminuição do número de certos tipos de glóbulos brancos).

Perturbações do sistema imunológico

Reações de hipersensibilidade (por exemplo, erupções cutâneas), reações anafiláticas graves, como perturbações do ritmo cardíaco, espasmo bronquial (espasmo dos músculos lisos dos brônquios), pressão arterial muito alta ou muito baixa, colapso circulatório, infarto do miocárdio, enfraquecimento do sistema imunológico.

Perturbações endócrinas

Desencadeamento do síndrome de Cushing (cuja característica são a face lunar, obesidade do tronco e rubor facial), insuficiência ou atrofia da corticossuprarrenal.

Perturbações do metabolismo e da nutrição

Aumento de peso, aumento do nível de açúcar no sangue, diabetes, aumento do nível de gorduras (colesterol e triglicerídeos), aumento do nível de sódio com edema dos tecidos (edema), falta de potássio devido à excreção aumentada de potássio (o que pode levar a perturbações do ritmo cardíaco), aumento do apetite.

Perturbações psiquiátricas

Depressão, irritabilidade, euforia, aumento da atividade, psicose, mania, alucinações, instabilidade emocional, ansiedade, perturbações do sono, tendências suicidas.

Perturbações do sistema nervoso

Aumento da pressão intracraniana, ocorrência de sintomas de epilepsia latente (epilepsia), aumento da tendência a convulsões em epilepsia.

Perturbações oculares

Aumento da pressão intraocular (glaucoma), opacidade da lente (catarata), agravamento da úlcera da córnea, agravamento da inflamação ocular causada por vírus, bactérias ou fungos, agravamento da ceratite bacteriana, ptose, midríase, edema da conjuntiva, perfuração da esclera, perturbação da visão, perda de visão, visão turva.

Perturbações cardiovasculares

Hipertensão arterial, aumento do risco de aterosclerose e trombose, vasculite (também como síndrome de abstinência após tratamento prolongado) e aumento da fragilidade dos vasos capilares.

Perturbações gastrointestinais

Úlceras gástricas e intestinais, hemorragia do trato gastrointestinal, pancreatite, desconforto gástrico.
Se ocorrerem desconforto gástrico e intestinal, dor nas costas, ombros ou articulações dos quadris, perturbações psiquiátricas, flutuações do nível de açúcar no sangue em diabéticos ou outras perturbações, deve informar imediatamente o seu médico.

Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Estrias cutâneas, diminuição da espessura da pele (pele "pergaminhada"), vasodilatação, tendência a equimoses, petéquias ou purpura generalizada, hirsutismo, acne, inflamação da pele do rosto, especialmente em torno da boca, nariz e olhos, alterações da pigmentação da pele.

Perturbações musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo

Perturbações musculares, fraqueza e atrofia muscular, perda de massa óssea (osteoporose) dependente da dose e possível mesmo após tratamento curto, outras formas de degeneração óssea (necrose avascular do osso), doenças tendíneas, tendinite, ruptura tendínea, deposição de gordura na coluna vertebral (lipomatose epidural), inibição do crescimento em crianças.
Aviso:
Se após o tratamento prolongado a dose for reduzida demasiado rapidamente, pode ocorrer um síndrome de abstinência. Isso pode manifestar-se por dores musculares e articulares.

Perturbações do sistema reprodutor e da mama

Perturbações da secreção hormonal, resultando em: menstruação irregular ou ausente (amenorreia), hirsutismo feminino, impotência.

Perturbações gerais e no local de administração

Cicatrização retardada de feridas

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos para a Saúde e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal. Ao notificar os efeitos secundários, é possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexametasona Zentiva

Conservar em local não acessível e invisível para crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa após a abreviatura "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexametasona Zentiva

• A substância ativa é a dexametasona. Cada comprimido contém 0,5 mg, 1 mg, 4 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são: lactose monoidratada; carboximetilcelulose sódica (tipo A); estearato de magnésio; dióxido de silício coloidal anidro.

Como é o medicamento Dexametasona Zentiva e que contenções o pacote tem

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, comprimido: branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos biselados, com diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "DX" de um lado e "500" do outro.
Dexametasona Zentiva, 1 mg, comprimido: branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos biselados, com diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "DX" de um lado e "1" do outro.
Dexametasona Zentiva, 4 mg, comprimido: branco ou quase branco, redondo, achatado, com bordos biselados, com diâmetro de cerca de 8 mm, com a inscrição "DX" de um lado e "4" do outro.
Blister branco de folha de alumínio/PVC/PVDC em caixa de cartão.
Tamanhos do pacote: 10, 20, 30, 50, 100 comprimidos.
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50
Sector 3, Bucareste 032266
Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Nome do medicamento nos países membros do Espaço Económico Europeu

Alemanha: Dexametasona Zentiva
Croácia: Deksametazon Zentiva
República Checa, Dinamarca, Noruega, Polônia, Suécia: Dexametasona Zentiva
Romênia: Dexametazonă Zentiva

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

Zentiva Portugal, S.A.,
Rua da Cêrca, n.º 5, 1.º andar, sala 1
1350-347 Lisboa, Portugal
telefone: +351 213 122 400

Data da última revisão do folheto: